Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peribulbar blokk: lidokain-bupivakain vs lidokain-bupivakain-fentanyl

20. oktober 2018 oppdatert av: Leopoldo Wulff, Centro Medico Docente la Trinidad

Anestesi med peribulbar blokk: lidokain-bupivakain vs lidokain-bupivakain-fentanyl

Oftalmologiske prosedyrer som kataraktekstraksjon kan utføres med en peribulbar blokk (PBB). Fordelene med denne anestesiteknikken inkluderer en lavere forekomst av hoste, uønskede bevegelser og brekninger under oppvåkning, i tillegg til å gi tilstrekkelig postoperativ analgesi. Forskerne ønsker å undersøke om bruk av fentanylsitrat ved peribulbar rute, når det administreres med lokalbedøvelse, forkorter bedøvelsestiden, forstyrrer graden av akinesi og om det gir større postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artikkeltype. Klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for kataraktkirurgi (Cataract Extracapsular Extraction)
  • Med indikasjon på regional anestesi med peribulbar blokk
  • Fysisk status ASA I eller II
  • Pasienter mellom 45 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot bedøvelsesmidler av amidtype og fentanylsitrat
  • Pasienter med en historie med treaktig thorax
  • Pasienter med ukompenserte systemiske sykdommer
  • Pasienter hvor det var nødvendig å endre anestesiteknikken på grunn av utilstrekkelig analgesi eller de der administrering av intravenøse analgetika var nødvendig i løpet av operasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 LB
Peribulbar blokk 1 ble utført mottatt 100 mg lidokain 5% og 15 mg bupivakain 0,5% for et totalt volum av anestesiblandingen på 5 ml
Legemiddel: peribulbar blokk 1 lidokain/bupivakain
Peribulbar blokk: 100 mg lidokain 5 % og 15 mg bupivakain 0,5 % for et totalt volum av anestesiblandingen på 5 ml.
Andre navn:
  • lidokain/bupivakain
Eksperimentell: Gruppe 2 LBF
Peribulbar blokk 2 ble utført mottatt 100 mg lidokain 5%, 15 mg 0,5% bupivakain og 50 mcg fentanylcitrat for et totalt volum av anestesiblandingen på 6 ml.
Legemiddel: peribulbar blokk 2 lidokain/bupivakain/fentanyl
Peribulbar blokk: 100 mg lidokain 5 %, 15 mg 0,5 % bupivakain og 50 mcg fentanylsitrat for et totalt volum av anestesiblandingen på 6 ml.
Andre navn:
  • lidokain/bupivakain/fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latensperiode (tap av hornhinnerefleks)
Tidsramme: 10 minutter til operasjonsstart
tapt hornhinnerefleks
10 minutter til operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær akinesi: bevegelser av ekstraokulære muskler
Tidsramme: 10 minutter til operasjonsstart
bevegelser av ekstraokulære muskler
10 minutter til operasjonsstart
Forekomst av postoperativ smerte
Tidsramme: 2 timer
Analog visuell skala
2 timer
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
blødning eller blåmerke
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Medico Docente la Trinidad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBBCM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere