Tacrolimus pour l'œdème malaire

1.0 Objet :

Réaliser un essai contrôlé randomisé pour déterminer si la pommade topique au tacrolimus réduit l'incidence ou la gravité de l'œdème facial postopératoire et des poches malaires après une blépharoplastie et/ou un lifting électif.

2.0 Hypothèse :

Le tacrolimus topique réduira l'incidence et la gravité de l'œdème facial postopératoire se présentant sous la forme de poches malaires après une blépharoplastie et/ou un lifting.

3.0 Justification :

La blépharoplastie élective est la quatrième intervention esthétique la plus pratiquée en Amérique du Nord. Selon un rapport publié par l'American Society of Plastic Surgery, la chirurgie des paupières représentait 209 000 des 1,7 million d'interventions chirurgicales esthétiques réalisées en 2016. De plus, le nombre de chirurgies des paupières a augmenté de 2 % en 2016 par rapport à 2015 [réf 1].

Les sacs malaires récurrents ou aggravés sont une complication courante de la chirurgie de la paupière inférieure. Des études suggèrent que le lymphœdème postopératoire est une cause possible de ces sacs malaires. Des recherches récentes sur la physiopathologie du lymphœdème montrent que le lymphœdème postopératoire n'est pas simplement le résultat d'une lésion lymphatique directe, mais plutôt un processus inflammatoire fibroprolifératif complexe.

Le tacrolimus topique est utilisé depuis longtemps pour traiter de manière sûre et efficace divers troubles cutanés inflammatoires tels que la dermatite atopique et le psoriasis. En combinant nos connaissances sur la physiopathologie du lymphœdème et le mécanisme d'action du tacrolimus, nous pouvons émettre l'hypothèse qu'il peut être utilisé efficacement comme traitement pour prévenir les poches malaires postopératoires à la suite d'un lymphœdème.

4.0 Objectifs :

4.1. Appliquer une pommade topique au tacrolimus sur une joue randomisée chez des patients séquentiels subissant une blépharoplastie de la paupière inférieure, un lifting ou les deux et comparer à la joue témoin controlatérale.

4.2. Déterminer si le tacrolimus topique affecte l'incidence et la gravité de l'œdème malaire postopératoire par rapport à la joue témoin controlatérale auto-appariée.

5.0 Conception de la recherche :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant une chirurgie initiale suivie d'un traitement médicamenteux topique aléatoire qui est auto-adapté à un côté contrôle controlatéral. Il y aura 3 visites de suivi pour analyse.

6.0 Analyse statistique :

6.1 Considérations statistiques

Le critère d'évaluation principal est l'œdème malaire postopératoire qui survient généralement 10 à 20 % du temps après une blépharoplastie de la paupière inférieure et/ou des procédures de lifting. Si nous prévoyons de réduire l'occurrence à 1-5%, le nombre de patients requis pour obtenir un résultat significatif (α = 0,05 (bilatéral), β = 0,20) est de 40-100.

Aucune augmentation de la taille de l'échantillon n'a été effectuée pour tenir compte des pertes de suivi. Dans notre pratique au cours des 10 dernières années, nous avons constaté que moins de 1 % des patients ne reviennent pas pour une visite de suivi.

6.2 Mesures des résultats

Une échelle personnalisée à quatre points sera utilisée pour enregistrer les résultats pour chaque joue :

I : Pas d'œdème post-opératoire. II : Œdème postopératoire léger. III : Œdème post opératoire modéré. IV : Œdème postopératoire sévère.

Des exemples de photographies seront fournis à l'évaluateur en aveugle pour chaque catégorie.

6.3 Collecte de données

Les mesures des résultats seront effectuées par un seul observateur qui ne connaîtra pas le contenu des conteneurs et la joue à laquelle l'un ou l'autre a été appliqué. Les données seront recueillies sur des formulaires de collecte de données spécifiques à l'étude.

7.0 Procédure

7.1 Procédure chirurgicale

Les procédures de blépharoplastie et de lifting de la paupière inférieure seront effectuées par le Dr Richard Warren de la manière habituelle en fonction du problème présenté par le patient. Les différences spécifiques de technique telles que l'excision cutanée uniquement par rapport à la transposition de graisse et la division ORL (Orbicularis Retaining Legament) seront enregistrées et analysées séparément.

7.2 Demande de tacrolimus

Les patients recevront deux récipients étiquetés "Droite" et "Gauche" à appliquer respectivement sur leurs joues droite et gauche. Les patients appliqueront la pommade une fois par jour pendant 4 semaines après l'opération. Le contenu des contenants sera réparti au hasard soit sur la pommade de tacrolimus de traitement, soit sur la pommade de contrôle dont la couleur et la consistance seront assorties à la pommade de tacrolimus. Ils recevront des instructions sur l'application des onguents en fonction des recommandations de la FDA.

7.3 Choix de la dose de tacrolimus

Les contenants de traitement contiendront 0,1 % de pommade au tacrolimus (commercialisé sous le nom de PROTOPIC) selon les recommandations de la FDA pour les patients adultes. Cette dose du médicament est connue pour être suffisamment absorbée par la peau enflammée atteignant des concentrations maximales de 0,05 à 0,25 ng/ml 3 à 6 heures après l'application. Ceci est nettement inférieur au niveau de sécurité accepté de 5 à 20 ng / ml établi sur la base de la recherche sur les greffes. [réf 16,17]

7.4 Traitement postopératoire

Les patients seront suivis après l'opération au cabinet à 1 semaine, 4 semaines et 6 mois. Le degré d'œdème malaire postopératoire sera évalué par un seul observateur en aveugle. Cela sera enregistré à l'aide d'une échelle à quatre points. Tout effet secondaire ou événement indésirable sera également enregistré.