말라 부종에 대한 타크로리무스

1.0 목적:

국소 타크로리무스 연고가 선택적 안검성형술 및/또는 안면거상술 후 수술 후 안면 부종 및 광대주머니의 발생률 또는 중증도를 감소시키는지 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 수행합니다.

2.0 가설:

국소 타크롤리무스는 안검성형술 및/또는 안면거상술 후 어금니 백으로 나타나는 수술 후 안면 부종의 발생률과 중증도를 감소시킵니다.

3.0 정당성:

선택적 안검성형술은 북미에서 네 번째로 많이 시행되는 미용 시술입니다. 미국성형외과학회가 발표한 보고서에 따르면 2016년 시행된 성형수술 170만 건 중 눈꺼풀 수술이 20만9000건을 차지했다. 또한 2015년에 비해 2016년 눈꺼풀 수술 건수가 2% 증가했습니다[참조 1].

재발성 또는 악화된 malar bag은 아래 눈꺼풀 수술의 일반적인 합병증입니다. 연구에 따르면 수술 후 림프부종이 이러한 말라 백의 가능한 원인이라고 합니다. 림프부종의 병리생리학에 대한 최근 연구에 따르면 수술 후 림프부종은 단순히 직접적인 림프 손상의 결과가 아니라 복잡한 섬유증식성 염증 과정입니다.

국소 타크로리무스는 오랫동안 아토피성 피부염 및 건선과 같은 다양한 염증성 피부 질환을 안전하고 효과적으로 치료하는 데 사용되어 왔습니다. 림프부종의 병태생리학 지식과 타크로리무스의 작용기전을 결합하여 림프부종으로 인한 수술 후 말라 백을 예방하는 치료법으로 효과적으로 사용될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

4.0 목표:

4.1. 아래 눈꺼풀 성형술, 안면 성형 또는 둘 모두를 받는 순차적인 환자의 무작위 뺨에 국소 타크로리무스 연고를 적용하고 반대쪽 대조군 뺨과 비교합니다.

4.2. 국소 타크롤리무스가 자체 일치된 반대쪽 대조군 뺨과 비교하여 수술 후 말라 부종의 발생률 및 중증도에 영향을 미치는지 확인합니다.

5.0 연구 설계:

이것은 이중 맹검 무작위 통제 시험으로, 초기 수술과 반대쪽 대조군에 자가 일치하는 무작위 국소 약물 치료가 뒤따릅니다. 분석을 위해 3번의 후속 방문이 있을 것입니다.

6.0 통계 분석:

6.1 통계적 고려사항

1차 종점은 일반적으로 아래 눈꺼풀 성형술 및/또는 안면 성형 수술 후 시간의 10-20%에서 발생하는 수술 후 말라부종입니다. 발생률을 1-5%로 줄일 것으로 예상하는 경우 유의미한 결과(α = 0.05(2면), β = 0.20)를 달성하는 데 필요한 환자 수는 40-100명입니다.

후속 조치에 대한 손실을 설명하기 위해 샘플 크기를 늘리지 않았습니다. 지난 10년 동안 우리의 진료에서 우리는 1% 미만의 환자가 후속 방문을 위해 돌아오지 않는다는 것을 발견했습니다.

6.2 결과 측정

맞춤형 4점 척도를 사용하여 각 뺨에 대한 결과를 기록합니다.

I: 수술 후 부종 없음. II: 가벼운 수술 후 부종. III: 중등도의 수술 후 부종. IV: 심한 수술 후 부종.

맹검 평가자에게는 각 범주에 대한 예시 사진이 제공됩니다.

6.3 데이터 수집

결과 측정은 용기의 내용물과 어느 뺨에 적용되었는지 알지 못하는 단일 관찰자에 의해 수행됩니다. 데이터는 연구 특정 데이터 수집 양식에서 수집됩니다.

7.0 절차

7.1 수술 절차

아래 눈꺼풀 성형술과 안면 성형술은 Richard Warren 박사가 환자의 현재 문제에 따라 일반적인 방식으로 수행합니다. 피부 단독 절제 vs 지방 전이 및 ORL(Orbicularis Retaining Legament) 분할과 같은 기술의 구체적인 차이점은 별도로 기록되고 분석됩니다.

7.2 타크로리무스 적용

환자에게는 "Right"와 "Left"라고 표시된 두 개의 용기가 제공되어 오른쪽과 왼쪽 뺨에 각각 적용됩니다. 환자는 수술 후 4주 동안 매일 한 번 연고를 적용합니다. 용기의 내용물은 치료용 타크로리무스 연고 또는 타크로리무스 연고와 색상 및 일관성이 일치하는 대조 연고로 무작위 배정됩니다. 그들은 FDA 권장 사항에 따라 연고를 바르는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.

7.3 타크로리무스 용량 선택

치료 용기에는 성인 환자에 대한 FDA 권장 사항에 따라 0.1% 타크로리무스 연고(PROTOPIC으로 시판됨)가 포함됩니다. 이 용량의 약물은 염증이 있는 피부에 충분히 흡수되어 0.05-0.25ng/ml의 최고 농도에 도달하는 것으로 알려져 있습니다. 도포 후 3-6시간 후. 이것은 이식 연구를 기반으로 설정된 5-20ng/ml의 허용된 안전 수준보다 훨씬 낮습니다. [참조 16,17]

7.4 수술 후 치료

수술 후 1주, 4주, 6개월에 사무실에서 환자를 추적할 것입니다. 수술 후 말라 부종의 정도는 단일 맹검 관찰자에 의해 평가될 것입니다. 이것은 4점 척도를 사용하여 기록됩니다. 모든 부작용이나 부작용도 기록됩니다.