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Impact de l'injection pylorique d'un mélange de sulfate de magnésium et de lidocaïne sur les résultats après une sleeve gastrectomie

1 novembre 2018 mis à jour par: Sameh Emile, Mansoura University

Impact de l'injection pylorique avec un mélange de sulfate de magnésium et de lidocaïne sur les résultats postopératoires précoces après une sleeve gastrectomie laparoscopique

Les nausées et vomissements postopératoires sont un effet indésirable fréquent après une sleeve gastrectomie, principalement en raison de l'augmentation de la pression intragastrique. Le présent essai visait à évaluer l'effet de l'injection pylorique d'un mélange de sulfate de magnésium et de lidocaïne sur la pression intraluminale gastrique postopératoire et l'incidence des nausées et des vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I - III.
  • Patients souffrant d'obésité morbide qui n'ont pas réussi à atteindre et à maintenir une perte de poids cliniquement significative par des méthodes non chirurgicales supervisées pendant au moins 6 mois.
  • La chirurgie a été réalisée en première ligne de traitement en cas de patients avec un IMC ≥ 50 kg/m2 (super obèses).

Critère d'exclusion:

  • Obésité secondaire à des troubles endocriniens.
  • Antécédents de toute intervention bariatrique antérieure.
  • Capacité intellectuelle altérée ou trouble psychiatrique majeur.
  • Les mangeurs sucrés qui n'adopteraient pas un changement d'habitudes alimentaires postopératoires.
  • Manque de volonté et de motivation pour adopter les changements de mode de vie postopératoires.
  • Abus de substance.
  • Grossesse ou grossesse prévue dans les 12 à 18 mois suivants.
  • Reflux gastro-oesophagien sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection pylorique d'un mélange de sulfate de magnésium et de lidocaïne
Après sleeve gastrectomie, le pylore est injecté avec un mélange de sulfate de magnésium et de lidocaïne
Procédure: Injection pylorique d'un mélange de sulfate de magnésium et de lidocaïne
100 mg/2 ml de sulfate de magnésium (Magnesium Sulfate®) sont mélangés à 5 ml de lidocaïne à 2% et injectés dans le pylore
Comparateur actif: Injection pylorique de solution saline
Après sleeve gastrectomie, le pylore est injecté avec une solution saline normale
Procédure: Injection pylorique de solution saline
5 ml de solution saline normale sont injectés dans le pylore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: premières 24 heures après la chirurgie
incidence des nausées et des vomissements postopératoires mesurée par une échelle d'impact spéciale
premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh H Emile, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mansoura66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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