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Einfluss der Pylorusinjektion einer Magnesiumsulfat- und Lidocain-Mischung auf das Ergebnis nach einer Schlauchmagenoperation

1. November 2018 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University

Einfluss der Pylorusinjektion mit einer Mischung aus Magnesiumsulfat und Lidocain auf das frühe postoperative Ergebnis nach laparoskopischer Hülsengastrektomie

Postoperative Übelkeit und Erbrechen sind eine häufige Nebenwirkung nach Schlauchmagen, meist aufgrund eines erhöhten intragastrischen Drucks. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkung der Pylorusinjektion einer Mischung aus Magnesiumsulfat und Lidocain auf den postoperativen intraluminalen Magendruck und das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA), Klasse I – III.
  • Krankhaft fettleibige Patienten, denen es durch überwachte nicht-chirurgische Methoden nicht gelang, einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust zu erreichen und mindestens 6 Monate lang aufrechtzuerhalten.
  • Bei Patienten mit einem BMI ≥ 50 kg/m2 (stark fettleibig) wurde als erste Behandlungslinie eine Operation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit als Folge endokriner Störungen.
  • Vorgeschichte eines früheren bariatrischen Eingriffs.
  • Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit oder schwere psychiatrische Störung.
  • Süße Esser, die eine Änderung ihrer postoperativen Essgewohnheiten nicht akzeptieren würden.
  • Mangelnde Bereitschaft und Motivation, postoperative Änderungen des Lebensstils anzunehmen.
  • Drogenmissbrauch.
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft in den folgenden 12 bis 18 Monaten.
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pylorusinjektion einer Mischung aus Magnesiumsulfat und Lidocain
Nach einer Schlauchmagenoperation wird dem Pylorus eine Mischung aus Magnesiumsulfat und Lidocain injiziert
Verfahren: Pylorusinjektion einer Mischung aus Magnesiumsulfat und Lidocain
100 mg/2 ml Magnesiumsulfat (Magnesiumsulfat®) werden mit 5 ml 2 %igem Lidocain gemischt und in den Pylorus injiziert
Aktiver Komparator: Pylorusinjektion von Kochsalzlösung
Nach einer Schlauchgastrektomie wird physiologische Kochsalzlösung in den Pylorus injiziert
Verfahren: Pylorusinjektion von Kochsalzlösung
5 ml physiologische Kochsalzlösung werden in den Pylorus injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, gemessen anhand einer speziellen Auswirkungsskala
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh H Emile, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mansoura66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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