Développement d'une jauge de saisie mini-invasive
12 mai 2025 mis à jour par: Seer Medical Pty Ltd
Les chercheurs tentent d'évaluer les changements dans les signaux physiologiques avant et pendant les crises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui subissent une surveillance EEG vidéo à leur domicile pour leur épilepsie chez Seer Medical seront autorisés à participer à cette étude pendant au moins deux jours et/ou la durée de leur période de surveillance pour leurs soins cliniques. Les sujets seront invités à porter jusqu'à 4 différents dispositifs de détection de crises disponibles dans le commerce et à répondre à des enquêtes.
Lorsque la surveillance EEG clinique des sujets est terminée, les scientifiques des données analysent les données pour identifier les modèles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Seer Medical
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients épileptiques subissant un EEG du cuir chevelu pour des soins cliniques, ou un dispositif implanté capable de surveiller l'activité cérébrale et d'identifier les crises
- Patients de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif ou psychiatrique rendant le patient incapable de coopérer à la collecte de données ou de gérer et recharger des montres intelligentes et des tablettes informatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de surveillance
Les sujets seront invités à porter jusqu'à 3 dispositifs de détection de crises non invasifs différents, notamment EpiTel EpiLog, Empatica E4, GeneActiv
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Appareil d'enregistrement EEG
PPG, appareil d'enregistrement du niveau de sueur, de la température et de l'accélérométrie
Appareil d'enregistrement de la température, de la luminosité et de l'accélérométrie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation multimodale des signaux physiologiques lors d'événements épileptiques mesurables avec des capteurs portables
Délai: 2-7 jours environ
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Nous collecterons des signaux physiologiques avec les trois biocapteurs portables non invasifs chez les patients de Seer Medical subissant un EEG-ECG vidéo enregistré sur le cuir chevelu dans le cadre de leur évaluation clinique de l'épilepsie.
Ces signaux incluent la température, le niveau de lumière, l'EEG, la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau, le PPG, l'accélérométrie.
Nous évaluerons les biosignaux en fonction de leur fiabilité pour détecter les crises.
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2-7 jours environ
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Évaluation du confort des capteurs portables
Délai: 2-7 jours environ
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Nous collecterons des signaux physiologiques avec les trois biocapteurs portables non invasifs chez les patients de Seer Medical.
Nous évaluerons le confort et la facilité d'utilisation des sujets pour chaque appareil, mesurés par des enquêtes quantitatives.
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2-7 jours environ
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Détection et prédiction des crises à l'aide de données physiologiques multimodales
Délai: 2-7 jours environ
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Nous appliquerons des méthodes d'exploration de données et d'apprentissage automatique pour identifier des modèles dans les signaux physiologiques collectés et corrélerons ces modèles avec le moment des crises identifiées par la surveillance vidéo-EEG clinique du patient.
Nous utiliserons des mesures de sensibilité et de spécificité pour déterminer quels signaux sont les plus utiles pour détecter et prédire les crises épileptiques.
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2-7 jours environ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean R Freestone, PhD BEng, CEO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC042_18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .