Étude du Relugolix avec de l'estradiol et de l'acétate de noréthindrone chez des femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins
31 mai 2024 mis à jour par: Myovant Sciences GmbH
Une étude internationale de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée sur le retrait de Relugolix avec acétate d'estradiol et de noréthindrone chez des femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins
Les objectifs de cette étude randomisée de sevrage sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'association relugolix, estradiol (E2) et acétate de noréthindrone (NETA), une fois par jour, jusqu'à 104 semaines chez des patientes atteintes de fibromes utérins qui ont terminé un total de 52 semaines de traitement, dont une période de traitement de 24 semaines dans une étude mère (étude MVT-601-3001 ou MVT-601-3002) et une période de traitement de 28 semaines dans l'étude d'extension en ouvert (MVT- 601-3003), et qui répondent à la définition de répondeur, définie comme une patiente qui présente une perte de sang menstruel < 80 mL et une réduction d'au moins 50 % par rapport au volume de perte de sang menstruel initial de l'étude parentale lors de l'analyse de l'hématine alcaline de la femme produits retournés à la semaine 48 dans l'étude d'extension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude randomisée de sevrage est une étude internationale de phase 3 en double aveugle et contrôlée par placebo qui recrutera des patientes éligibles atteintes de fibromes utérins qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines dans une étude parentale (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002 ) et la période de traitement de 28 semaines de l'étude de prolongation en ouvert (MVT-601-3003). En incluant le traitement pendant l'étude mère et l'étude d'extension, les patients ayant terminé cette étude de sevrage randomisée auront reçu jusqu'à un total de 104 semaines de traitement par relugolix.
Environ 360 femmes souffrant de saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins terminant l'étude d'extension avec une réponse au traitement seront éligibles pour participer à cette étude. Une répondeuse est définie comme une patiente qui présente une perte de sang menstruel < 80 mL et une réduction d'au moins 50 % par rapport au volume de perte de sang menstruel initial de l'étude parentale lors de l'analyse de l'hématine alcaline des produits féminins retournés à la semaine 48 dans l'étude d'extension.
Les procédures de dépistage seront effectuées le même jour que la visite de la semaine 52 pour l'étude de prolongation. Cette visite sera appelée la « visite de la semaine 52/de base ». Lorsque les procédures de la semaine 52/de référence de l'étude d'extension seront terminées, l'investigateur évaluera l'éligibilité du patient à participer à cette étude. L'évaluation de l'éligibilité sera basée sur les données disponibles à la semaine 52/visite de base.
Les patientes seront invitées à fournir des produits féminins pour l'analyse de l'hématine alcaline à chaque visite jusqu'à ce que l'analyse confirme le retour des saignements menstruels abondants. Les patientes se verront ensuite proposer un retraitement par relugolix en ouvert avec E2/NETA dès le début des règles suivantes. Ils reprendront la collecte des produits féminins pour l'analyse de l'hématine alcaline jusqu'à ce que deux analyses consécutives confirment la résolution des saignements menstruels abondants (perte de sang menstruel de < 80 mL). La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique et les évaluations de la densité minérale osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
229
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4126
- Durban
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Roodepoort, Afrique du Sud, 1724
- Roodepoort
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Bloemfontein
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Gauteng
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Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
- Centurion
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Cape Town
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Cape Town
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Porto Alegre, Brésil, 90510-040
- Porto Alegre
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- São Paulo
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90510-040
- Porto Alegre
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SAO Paulo
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São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brésil, 09715-090
- São Bernardo do Campo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01317-000
- São Paulo
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Providencia, Chili, 7510186
- Providencia
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San Ramón, Chili, 8880465
- San Ramon
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Santiago, Chili, 8360160
- Santiago
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Debrecen, Hongrie, 4025
- Debrecen
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Debrecen, Hongrie, 4024
- Debrecen
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Gyula, Hongrie, 5700
- Gyula
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Nyíregyháza
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Szentes, Hongrie, 6600
- Szentes
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Bacs-kiskun
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Kecskemét, Bacs-kiskun, Hongrie, 6000
- Kecskemét
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Catanzaro, Italie, 88100
- Catanzaro
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Roma, Italie, 00168
- Roma
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Siena, Italie, 53100
- Siena
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Torino, Italie, 10126
- Torino
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Białystok, Pologne, 15-464
- Bialystok
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Katowice, Pologne, 40-123
- Katowice
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Poznan, Pologne, 60-192
- Poznan
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Warszawa, Pologne, 02-201
- Warszawa
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-270
- Szczecin
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-
Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Olomouc
-
Písek, Tchéquie, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- České Budějovice
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham
-
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Mesa
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson
-
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California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Huntington Beach
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- La Mesa
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Los Angeles
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Norwalk
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Lakewood
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-
Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aventura
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Clearwater
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Deland
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Jacksonville
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 33759
- Orlando
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- West Palm Beach
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- United States, Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33327
- Weston
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta
-
College Park, Georgia, États-Unis, 30349
- College Park
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Dacatur
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
- Norcross
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Smyrna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Chicago
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Oak brook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Las Vegas
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrenceville
-
-
New York
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Bluffton
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Charleston
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Memphis
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Houston
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- San Antonio
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Richmond
-
-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Spokane
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude d'extension en ouvert (MVT-601-3003).
- Est un répondeur : a une perte de sang menstruelle de < 80 mL ET une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'étude parente de base basée sur les résultats du test d'hématine alcaline effectué sur les produits féminins retournés lors de la visite de la semaine 48 de l'étude d'extension.
- Ne devrait pas subir de chirurgie gynécologique ou de procédures d'ablation pour les fibromes utérins au cours de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- A subi une myomectomie, une ablation par radiofréquence laparoscopique guidée par ultrasons ou toute autre intervention chirurgicale pour les fibromes, une embolisation de l'artère utérine, une échographie focalisée guidée par résonance magnétique pour les fibromes ou une ablation de l'endomètre pour des saignements utérins anormaux à tout moment pendant l'étude Parent ou l'étude de prolongation.
- A un poids qui dépasse la limite de poids du scanner DXA
- A développé une contre-indication au traitement par l'estradiol ou l'acétate de noréthindrone
- Est actuellement enceinte ou allaitante, ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Satisfait à un critère de retrait dans l'étude OLE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg co-administré avec de l'estradiol (1,0 mg) et de l'acétate de noréthindrone (0,5 mg) jusqu'à 52 semaines.
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Relugolix 40 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Gélule contenant un comprimé co-formulé d'estradiol 1,0 mg et d'acétate de noréthindrone 0,5 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimés et gélules de placebo
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Comprimé placebo administré par voie orale une fois par jour et fabriqué pour correspondre au comprimé relugolix en taille, forme, couleur et odeur
Capsule placebo administrée par voie orale une fois par jour et conçue pour correspondre à la capsule E2/NETA en termes de taille, de forme, de couleur et d'odeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant maintenu un volume de MBL <80 millilitres (mL) à la semaine 76 pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
Le taux de réponse soutenue a été calculé comme l'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée d'un volume de MBL < 80 ml jusqu'à la semaine 76 en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à un volume de MBL ≥ 80 ml pendant la période de traitement randomisée
Délai: De la semaine 52/référence à la semaine 104
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
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De la semaine 52/référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants ayant maintenu un volume de MBL <80 ml à la semaine 104 pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
Le taux de réponse soutenue a été calculé comme l'estimation de Kaplan-Meier de la probabilité cumulée d'un volume de MBL < 80 ml jusqu'à la semaine 104 en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
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Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Pourcentage de participants atteignant ou maintenant une aménorrhée à la semaine 76 pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 76
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Évalué à l'aide du journal quotidien du participant et du volume de MBL mesuré à l'aide de la méthode alcaline à l'hématine.
Les participantes étaient considérées comme aménorrhéiques si l'un des critères suivants était rempli : Aucun produit féminin retourné en raison d'une aménorrhée signalée, ou Aucun produit féminin retourné en raison de taches signalées ou d'une collecte de produits féminins avec un volume de MBL observé négligeable (<5 mL) associé à d'autres données indiquant des saignements/spottings non cycliques peu fréquents.
S'il n'y avait pas de collecte de produits féminins parce que la participante n'avait pas réussi à collecter les produits usagés conformément au protocole ou pour une raison « Autre », le statut d'aménorrhée était défini sur manquant.
Les réponses manquantes aux questions sur les saignements menstruels dans le journal papier étaient traitées comme « Pas de saignement » si le taux de saisie/observance du journal papier était > 70 %.
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Semaine 76
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Changement de la semaine 52/référence à la semaine 76 du volume de MBL pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Les participants souffrant d'aménorrhée se voient attribuer une valeur MBL de 0 ml et les participants présentant des spottings se voient attribuer une valeur MBL de 4,99 ml.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement de la semaine 52/référence à la semaine 104 du volume de MBL pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Les participants souffrant d'aménorrhée se voient attribuer une valeur MBL de 0 ml et les participants présentant des spottings se voient attribuer une valeur MBL de 4,99 ml.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Changement en pourcentage de la semaine 52/référence à la semaine 76 du volume de MBL pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Les participants souffrant d'aménorrhée se voient attribuer une valeur MBL de 0 ml et les participants présentant des spottings se voient attribuer une valeur MBL de 4,99 ml.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement en pourcentage entre la semaine 52/référence et la semaine 104 du volume de MBL pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Les participants souffrant d'aménorrhée se voient attribuer une valeur MBL de 0 ml et les participants présentant des spottings se voient attribuer une valeur MBL de 4,99 ml.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants atteignant ou maintenant une aménorrhée à la semaine 104 pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 104
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Évalué à l'aide du journal quotidien du participant et du volume de MBL mesuré à l'aide de la méthode alcaline à l'hématine.
Les participantes étaient considérées comme aménorrhéiques si l'un des critères suivants était rempli : aucun produit féminin retourné en raison d'une aménorrhée signalée ou aucun produit féminin retourné en raison de taches signalées ou d'une collecte de produits féminins avec un volume de MBL observé négligeable (<5 mL) associé à d'autres données indiquant des saignements/spottings non cycliques peu fréquents.
S'il n'y avait pas de collecte de produits féminins parce que la participante n'avait pas réussi à collecter les produits usagés conformément au protocole ou pour une raison « Autre », le statut d'aménorrhée était défini sur manquant.
Les réponses manquantes aux questions sur les saignements menstruels dans le journal papier étaient traitées comme « Pas de saignement » si le taux de saisie/observance du journal papier était > 70 %.
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Semaine 104
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Pourcentage de participants ayant répondu (volume MBL <80 ml) au retraitement pendant la période de retraitement
Délai: Du début du retraitement à la semaine 104
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
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Du début du retraitement à la semaine 104
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Pourcentage de participants dont les règles avaient repris pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/Référence à la semaine 76 et à la semaine 104
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Les participantes qui étaient auparavant aménorrhéiques ont été considérées comme ayant repris leurs règles selon les règles suivantes : le volume de MBL du produit féminin collecté était ≥ 5 mL ; Le volume MBL du produit féminin collecté était <5 ml ; cependant, il y a eu plus de 5 jours et plus de 3 jours consécutifs de saignements liés à l'utilisation de produits féminins lors de la visite ; aucun produit féminin n'a été retourné parce que la participante n'a pas collecté les produits usagés conformément au protocole ; cependant, il y a eu plus de 5 jours et plus de 3 jours consécutifs de saignements liés à l'utilisation de produits féminins lors de la visite ; ou aucun produit féminin n'a été retourné pour d'autres raisons indiquant la présence de menstruations ; de plus, il y a eu plus de 5 jours et plus de 3 jours consécutifs de saignements liés à l'utilisation de produits féminins lors de la visite.
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Semaine 52/Référence à la semaine 76 et à la semaine 104
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Délai de reprise des règles pour les participantes qui présentaient une aménorrhée à la semaine 52/au départ pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Évalué à l'aide du journal quotidien des participants.
Les participantes étaient considérées comme aménorrhéiques si l'un des critères suivants était rempli : Aucun produit féminin retourné en raison d'une aménorrhée signalée, ou Aucun produit féminin retourné en raison de taches signalées ou d'une collecte de produits féminins avec un volume de MBL observé négligeable (<5 mL) associé à d'autres données indiquant des saignements/spottings non cycliques peu fréquents.
S'il n'y avait pas de collecte de produits féminins parce que la participante n'avait pas réussi à collecter les produits usagés conformément au protocole ou pour une raison « Autre », le statut d'aménorrhée était défini sur manquant.
Les réponses manquantes aux questions sur les saignements menstruels dans le journal papier étaient traitées comme « Pas de saignement » si le taux de saisie/observance du journal papier était > 70 %.
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Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la concentration d'hémoglobine pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la concentration d'hémoglobine pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
|
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants avec un volume de MBL ≥ 80 ml à la semaine 76 et à la semaine 104 pendant la période de traitement randomisé
Délai: De la semaine 52/référence à la semaine 76 et à la semaine 104
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Le volume de MBL est mesuré à l’aide de la méthode alcaline à l’hématine.
La méthode consiste à marteler les produits féminins utilisés dans une solution d’hydroxyde de sodium à 5 %, ce qui entraîne la conversion de l’hémoglobine en hématine alcaline.
Le volume de MBL est mesuré en ml et une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle est considérée comme un diagnostic de saignement menstruel abondant.
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De la semaine 52/référence à la semaine 76 et à la semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la concentration d'hémoglobine pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 64
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 64
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Pourcentage de changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la concentration d'hémoglobine pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Pourcentage de changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la concentration d'hémoglobine pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine ≤ 10,5 g/dL au fil du temps pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine ≤ 10,5 g/dL au fil du temps pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine < 11,6 g/dL au fil du temps pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Pourcentage de participants ayant un taux d'hémoglobine < 11,6 g/dL au fil du temps pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'hémoglobine conformément aux délais spécifiés.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/référence dans le domaine abrégé 36v2 (SF-36v2) pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Le Short-Form Health Survey Standard (SF-36) est un questionnaire validé de 36 éléments, évaluant la qualité de vie globale et a été rempli par les participants sur papier avant que d'autres procédures d'étude ne soient effectuées, sauf lors de la semaine 52/visite de référence. , qui a été achevée après que l'éligibilité à cette étude a été confirmée et que toutes les procédures de la semaine 52 pour l'étude de prolongation à long terme ont été terminées.
Les scores sont calculés pour chaque domaine et 2 scores récapitulatifs - un score récapitulatif de la composante physique (Domaines [nombre d'éléments] : Fonctionnement physique [10], Rôle-Physique [4], Douleur corporelle [2], Santé générale [5]), un score récapitulatif de la composante mentale (domaines [nombre d'éléments] : vitalité [4], fonctionnement social [2], rôle-émotionnel [3] et santé mentale [5]) et une transition sanitaire rapportée [1].
Les scores récapitulatifs des domaines et composants individuels vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/référence dans le domaine abrégé 36v2 (SF-36v2) pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Le Short-Form Health Survey Standard (SF-36) est un questionnaire validé de 36 éléments, évaluant la qualité de vie globale et a été rempli par les participants sur papier avant que d'autres procédures d'étude ne soient effectuées, sauf lors de la semaine 52/visite de référence. , qui a été achevée après que l'éligibilité à cette étude a été confirmée et que toutes les procédures de la semaine 52 pour l'étude de prolongation à long terme ont été terminées.
Les scores sont calculés pour chaque domaine et 2 scores récapitulatifs - un score récapitulatif de la composante physique (Domaines [nombre d'éléments] : Fonctionnement physique [10], Rôle-Physique [4], Douleur corporelle [2], Santé générale [5]), un score récapitulatif de la composante mentale (domaines [nombre d'éléments] : vitalité [4], fonctionnement social [2], rôle-émotionnel [3] et santé mentale [5]) et une transition sanitaire rapportée [1].
Les scores récapitulatifs des domaines et composants individuels vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/référence dans les scores des composants récapitulatifs SF-36v2 pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Le Short-Form Health Survey Standard (SF-36) est un questionnaire validé de 36 éléments, évaluant la qualité de vie globale et a été rempli par les participants sur papier avant que d'autres procédures d'étude ne soient effectuées, sauf lors de la semaine 52/visite de référence. , qui a été achevée après que l'éligibilité à cette étude a été confirmée et que toutes les procédures de la semaine 52 pour l'étude de prolongation à long terme ont été terminées.
Les scores sont calculés pour chaque domaine et 2 scores récapitulatifs - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) (domaines [nombre d'éléments] : fonctionnement physique [10], rôle physique [4], douleur corporelle [2], santé générale [5 ]), un score de synthèse de la composante mentale (MCS) (domaines [nombre d'éléments] : vitalité [4], fonctionnement social [2], rôle-émotionnel [3] et santé mentale [5]) et la transition sanitaire rapportée [ 1].
Les scores récapitulatifs des domaines et composants individuels vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/à la ligne de base des scores des composants récapitulatifs SF-36v2 pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Le Short-Form Health Survey Standard (SF-36) est un questionnaire validé de 36 éléments, évaluant la qualité de vie globale et a été rempli par les participants sur papier avant que d'autres procédures d'étude ne soient effectuées, sauf lors de la semaine 52/visite de référence. , qui a été achevée après que l'éligibilité à cette étude a été confirmée et que toutes les procédures de la semaine 52 pour l'étude de prolongation à long terme ont été terminées.
Les scores sont calculés pour chaque domaine et 2 scores récapitulatifs - un score récapitulatif de la composante physique (PCS) (domaines [nombre d'éléments] : fonctionnement physique [10], rôle physique [4], douleur corporelle [2], santé générale [5 ]), un score de synthèse de la composante mentale (MCS) (domaines [nombre d'éléments] : vitalité [4], fonctionnement social [2], rôle-émotionnel [3] et santé mentale [5]) et la transition sanitaire rapportée [ 1].
Les scores récapitulatifs des domaines et composants individuels vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Changement catégorique par rapport à la semaine 52/référence dans le PGA pour la fonction liée aux fibromes utérins pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Le PGA pour la fonction est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes quant à l'impact sur leur fonction lié aux fibromes utérins affectés sur leurs activités habituelles et a été complété sur papier.
Le PGA pour la fonction a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Aucune limitation ; 5 = Limitation extrême), les nombres plus élevés représentant les pires résultats.
Les valeurs des paramètres représentent la détérioration de la fonction (détérioration), l'amélioration de la fonction (amélioration) ou l'absence de changement par catégorie à chaque instant.
Par exemple, une détérioration de 4 catégories représente un passage de 1 (Aucune limitation du tout) à 5 (Limitation extrême) et une amélioration de 4 catégories représente un passage de 5 (Limitation extrême) à 1 (Aucune limitation du tout).
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement catégorique par rapport à la semaine 52/référence dans le PGA pour la fonction liée aux fibromes utérins pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Le PGA pour la fonction est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes quant à l'impact sur leur fonction lié aux fibromes utérins affectés sur leurs activités habituelles et a été complété sur papier.
Le PGA pour la fonction a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Aucune limitation ; 5 = Limitation extrême), les nombres plus élevés représentant les pires résultats.
Les valeurs des paramètres représentent la détérioration de la fonction (détérioration), l'amélioration de la fonction (amélioration) ou l'absence de changement par catégorie à chaque instant.
Par exemple, une détérioration de 4 catégories représente un passage de 1 (Aucune limitation du tout) à 5 (Limitation extrême) et une amélioration de 4 catégories représente un passage de 5 (Limitation extrême) à 1 (Aucune limitation du tout).
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Changement catégorique par rapport à la semaine 52/ligne de base dans la PGA pour les symptômes liés aux fibromes utérins pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Le PGA pour les symptômes est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes sur la gravité de leurs symptômes liés aux fibromes utérins et a été rempli sur papier.
Le PGA pour les symptômes a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas grave ; 5 = Extrêmement grave), les nombres plus élevés représentant les pires résultats.
Les valeurs des paramètres représentent l'aggravation des symptômes (détérioration), l'amélioration des symptômes (amélioration) ou l'absence de changement par catégorie à chaque instant.
Par exemple, une détérioration de 4 catégories représente un changement de 1 (Pas grave) à 5 (Extrêmement sévère) et une amélioration de 4 catégories représente un changement de 5 (Extrêmement grave) à 1 (Pas grave).
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement catégorique par rapport à la semaine 52/ligne de base dans la PGA pour les symptômes liés aux fibromes utérins pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Le PGA pour les symptômes est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participantes sur la gravité de leurs symptômes liés aux fibromes utérins et a été rempli sur papier.
Le PGA pour les symptômes a été évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = Pas grave ; 5 = Extrêmement grave), les nombres plus élevés représentant les pires résultats.
Les valeurs des paramètres représentent l'aggravation des symptômes (détérioration), l'amélioration des symptômes (amélioration) ou l'absence de changement par catégorie à chaque instant.
Par exemple, une détérioration de 4 catégories représente un changement de 1 (Pas grave) à 5 (Extrêmement sévère) et une amélioration de 4 catégories représente un changement de 5 (Extrêmement grave) à 1 (Pas grave).
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la déficience en matière d'activité de productivité au travail - Pourcentage de temps de travail manqué en raison des scores de fibromes utérins (WPAI-UF) pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Le WPAI-UF est un instrument validé utilisé pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et les difficultés d'activité quotidiennes autodéclarés attribués aux fibromes utérins. Le WPAI-UF devait être complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions. Le pourcentage de temps de travail manqué en raison des fibromes utérins a été calculé à partir des heures manquées en raison des fibromes utérins divisées par la somme des heures manquées en raison des fibromes utérins plus les heures réellement travaillées. Cette valeur a ensuite été multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Les résultats du WPAI-UF sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une moindre productivité due aux fibromes utérins, c'est-à-dire de pires résultats. |
Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la déficience en matière d'activité de productivité au travail - Pourcentage de temps de travail manqué en raison des scores de fibromes utérins (WPAI-UF) pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Le WPAI-UF est un instrument validé utilisé pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et les difficultés d'activité quotidiennes autodéclarés attribués aux fibromes utérins. Le WPAI-UF devait être complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions. Le pourcentage de temps de travail manqué en raison des fibromes utérins a été calculé à partir des heures manquées en raison des fibromes utérins divisées par la somme des heures manquées en raison des fibromes utérins plus les heures réellement travaillées. Cette valeur a ensuite été multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Les résultats du WPAI-UF sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une moindre productivité due aux fibromes utérins, c'est-à-dire de pires résultats. |
Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la déficience en matière d'activité de productivité au travail - Pourcentage de déficience pendant le travail en raison des scores de fibromes utérins (WPAI-UF) pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Le WPAI-UF est un instrument validé utilisé pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et les difficultés d'activité quotidiennes autodéclarés attribués aux fibromes utérins. Le WPAI-UF devait être complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions. Le pourcentage de déficience au travail due à des symptômes de fibromes utérins a été calculé en prenant la valeur rapportée de 1 (aucun effet) à 10 (travail complètement empêché) et en divisant par 10. Cette valeur a ensuite été multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Les résultats du WPAI-UF sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une moindre productivité due aux fibromes utérins, c'est-à-dire de pires résultats. |
Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la déficience en matière d'activité de productivité au travail - Pourcentage de déficience pendant le travail en raison des scores de fibromes utérins (WPAI-UF) pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Le WPAI-UF est un instrument validé utilisé pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et les difficultés d'activité quotidiennes autodéclarés attribués aux fibromes utérins. Le WPAI-UF devait être complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions. Le pourcentage de déficience au travail due à des symptômes de fibromes utérins a été calculé en prenant la valeur rapportée de 1 (aucun effet) à 10 (travail complètement empêché) et en divisant par 10. Cette valeur a ensuite été multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Les résultats du WPAI-UF sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une moindre productivité due aux fibromes utérins, c'est-à-dire de pires résultats. |
Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la déficience en matière d'activité de productivité au travail - Pourcentage global de déficience au travail due aux scores de fibromes utérins (WPAI-UF) pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Le WPAI-UF est un instrument validé utilisé pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et les difficultés d'activité quotidiennes autodéclarés attribués aux fibromes utérins. Le WPAI-UF devait être complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions. Le pourcentage de déficience globale au travail due aux symptômes des fibromes utérins a été calculé à partir du temps de travail manqué en raison des fibromes utérins plus la valeur calculée à partir de 1 moins la valeur du temps de travail manqué multiplié par la valeur de la déficience au travail due aux fibromes utérins. Cette valeur a ensuite été multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Les résultats du WPAI-UF sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une moindre productivité due aux fibromes utérins, c'est-à-dire de pires résultats. |
Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la déficience en matière d'activité de productivité au travail - Pourcentage global de déficience au travail due aux scores de fibromes utérins (WPAI-UF) pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Le WPAI-UF est un instrument validé utilisé pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et les difficultés d'activité quotidiennes autodéclarés attribués aux fibromes utérins. Le WPAI-UF devait être complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions. Le pourcentage de déficience globale au travail due aux symptômes des fibromes utérins a été calculé à partir du temps de travail manqué en raison des fibromes utérins plus la valeur calculée à partir de 1 moins la valeur du temps de travail manqué multiplié par la valeur de la déficience au travail due aux fibromes utérins. Cette valeur a ensuite été multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Les résultats du WPAI-UF sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une moindre productivité due aux fibromes utérins, c'est-à-dire de pires résultats. |
Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la déficience en matière d'activité de productivité au travail - Pourcentage de déficience en activité due aux scores de fibromes utérins (WPAI-UF) pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Le WPAI-UF est un instrument validé utilisé pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et les difficultés d'activité quotidiennes autodéclarés attribués aux fibromes utérins. Le WPAI-UF devait être complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions. Le pourcentage de déficience d'activité due aux symptômes des fibromes utérins a été calculé en prenant la valeur rapportée de 1 (aucun effet) à 10 (activité complètement empêchée) et en divisant par 10. Cette valeur a ensuite été multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Les résultats du WPAI-UF sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une moindre productivité due aux fibromes utérins, c'est-à-dire de pires résultats. |
Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la déficience en matière d'activité de productivité au travail - Pourcentage de déficience en activité due aux scores de fibromes utérins (WPAI-UF) pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Le WPAI-UF est un instrument validé utilisé pour mesurer l'absentéisme, le présentéisme et les difficultés d'activité quotidiennes autodéclarés attribués aux fibromes utérins. Le WPAI-UF devait être complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions. Le pourcentage de déficience d'activité due aux symptômes des fibromes utérins a été calculé en prenant la valeur rapportée de 1 (aucun effet) à 10 (travail complètement empêché) et en divisant par 10. Cette valeur a ensuite été multipliée par 100 pour obtenir un pourcentage. Les résultats du WPAI-UF sont exprimés en pourcentages de déficience (0 à 100 %), les nombres plus élevés indiquant une déficience plus importante et une productivité moindre en raison des fibromes utérins, c'est-à-dire de pires résultats. |
Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base du score UFS-QoL de saignement et d'inconfort pelvien pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Évalué à l'aide de l'UFS-QOL, un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la qualité de vie des participantes atteintes de fibromes utérins.
L'UFS-QoL a été complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre aux questions suivantes : saignements abondants pendant vos règles (question 1), écoulement de caillots sanguins pendant vos règles (question 2) et sensation d'oppression ou de pression dans votre bassin. zone (question 5).
Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de « pas du tout » à « très bien ».
Un score additionné a été créé pour les questions 1, 2 et 5 et transformé en un score normalisé avec une plage de valeurs possibles de 0 à 100, où un score plus élevé indiquait une plus grande détresse et un score plus faible une moindre détresse (scores élevés = mauvais).
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/ligne de base du score UFS-QoL de saignement et d'inconfort pelvien pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Évalué à l'aide de l'UFS-QOL, un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la qualité de vie des participantes atteintes de fibromes utérins.
L'UFS-QoL a été complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre aux questions suivantes : saignements abondants pendant vos règles (question 1), écoulement de caillots sanguins pendant vos règles (question 2) et sensation d'oppression ou de pression dans votre bassin. zone (question 5).
Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de « pas du tout » à « très bien ».
Un score additionné a été créé pour les questions 1, 2 et 5 et transformé en un score normalisé avec une plage de valeurs possibles de 0 à 100, où un score plus élevé indiquait une plus grande détresse et un score plus faible une moindre détresse (scores élevés = mauvais).
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Original : Modification par rapport à la semaine 52/à la ligne de base du score de gravité des symptômes UFS-QoL pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Évalué à l'aide de l'UFS-QOL, qui est un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la qualité de vie des participantes atteintes de fibromes utérins.
L'UFS-QoL a été complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de « pas du tout » à « très bien ».
Un score total a été créé pour les questions 1 à 8 et transformé en un score normalisé avec une plage de valeurs possibles de 0 à 100, où un score plus élevé indiquait une plus grande gravité des symptômes et un score plus faible une plus faible gravité des symptômes (score négatif = amélioration). ).
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Nouveau : changement par rapport à la semaine 52/ligne de base du score de gravité des symptômes UFS-QoL pendant la période de traitement randomisé
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Évalué à l'aide de l'UFS-QOL, qui est un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la qualité de vie des participantes atteintes de fibromes utérins.
L'UFS-QoL a été complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de « pas du tout » à « très bien ».
Un score total a été créé pour les questions 1 à 8 et transformé en un score normalisé avec une plage de valeurs possibles de 0 à 100, où un score plus élevé indiquait une plus grande gravité des symptômes et un score plus faible une plus faible gravité des symptômes (score négatif = amélioration). ).
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Changement par rapport à la semaine 52/référence du score UFS-QoL par sous-échelle de qualité de vie liée à la santé et scores totaux pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Évalué à l'aide de l'UFS-QOL qui est un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la qualité de vie des participantes atteintes de fibromes utérins.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de « jamais » à « tout le temps ».
L'UFS-QoL a été complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions.
Les questions 9 à 37 ont été utilisées pour calculer les scores totaux et les sous-échelles suivantes : préoccupation, activités, activités révisées, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle.
Tous les scores bruts sont transformés en scores normalisés avec une plage de valeurs possibles de 0 à 100.
Un score positif indique une amélioration.
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Semaine 52/de référence à la semaine 76
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Changement par rapport à la semaine 52/référence du score UFS-QoL par sous-échelle de qualité de vie liée à la santé et scores totaux pendant la période de traitement randomisée
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Évalué à l'aide de l'UFS-QOL qui est un instrument validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes et la qualité de vie des participantes atteintes de fibromes utérins.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de « jamais » à « tout le temps ».
L'UFS-QoL a été complété sur un questionnaire papier et les participants devaient répondre à ces questions.
Les questions 9 à 37 ont été utilisées pour calculer les scores totaux et les sous-échelles suivantes : préoccupation, activités, activités révisées, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle.
Tous les scores bruts sont transformés en scores normalisés avec une plage de valeurs possibles de 0 à 100.
Un score positif indique une amélioration.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Concentration prédose d'estradiol à la semaine 56
Délai: Semaine 52/Référence et semaine 56
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Des échantillons de sang ont été prélevés auprès des participants pour les mesures d'estradiol et ont été analysés à l'aide d'une méthodologie clinique standard.
Le changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la concentration d'estradiol à la semaine 56 a été présenté dans ce résultat.
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Semaine 52/Référence et semaine 56
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Participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Évalué par le pourcentage de participants présentant des EI et des EI graves (EIG).
Un EI était défini comme tout signe défavorable ou involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit lié ou non au médicament.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d’une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou une anomalie congénitale/anomalie congénitale.
Les événements de saignements menstruels abondants n'étaient signalés que si l'événement répondait aux critères d'un EIG.
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Semaine 52/Référence jusqu'à la semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport à la semaine 52/ligne de base de la DMO au niveau de la colonne lombaire (L1-L4)
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale [présentée séparément] et du col fémoral (même jambe chez chaque participant) [présenté séparément] à chaque moment désigné.
Les moyennes des moindres carrés et leur IC à 95 % étaient basés sur l'analyse du modèle de covariance avec le traitement, les facteurs de stratification, la race comme facteurs fixes et l'âge à la semaine 52/valeur de référence, la semaine 52/valeur de DMO de base et l'indice de masse corporelle à la semaine 52/. Référence comme covariables.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Pourcentage de variation par rapport à la semaine 52/ligne de base de la DMO au col fémoral et à la hanche totale
Délai: Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) [présenté séparément], de la hanche totale et du col fémoral (même jambe chez chaque participant) à chaque moment désigné.
Les moyennes des moindres carrés et leur IC à 95 % étaient basés sur l'analyse du modèle de covariance avec le traitement, les facteurs de stratification, la race comme facteurs fixes et l'âge à la semaine 52/valeur de référence, la semaine 52/valeur de DMO de base et l'indice de masse corporelle à la semaine 52/. Référence comme covariables.
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Semaine 52/de référence à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies utérines
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Troubles menstruels
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie utérine
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Léiomyome
- Myofibrome
- Ménorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Estradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
- Relugolix
Autres numéros d'identification d'étude
- MVT-601-035
- 2018-001368-43 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .