Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Relugolix met estradiol en norethindronacetaat bij vrouwen met zware menstruele bloedingen in verband met baarmoederfibromen

31 mei 2024 bijgewerkt door: Myovant Sciences GmbH

Een internationale fase 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde terugtrekkingsstudie van Relugolix met oestradiol en norethindronacetaat bij vrouwen met zware menstruatiebloedingen in verband met baarmoederfibromen

De doelstellingen van dit gerandomiseerde ontwenningsonderzoek zijn het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van de combinatie van relugolix, estradiol (E2) en norethindronacetaat (NETA), eenmaal daags, gedurende maximaal 104 weken bij patiënten met baarmoederfibromen die een totaal van 52 weken behandeling, waaronder een behandelingsperiode van 24 weken in een moederstudie (studie MVT-601-3001 of MVT-601-3002) en een behandelingsperiode van 28 weken in de open-label extensiestudie (MVT- 601-3003), en die voldoen aan de definitie van responder, gedefinieerd als een patiënt die een menstrueel bloedverlies vertoont van < 80 ml en een reductie van ten minste 50% ten opzichte van het uitgangsvolume van het menstruatiebloedverlies van de ouderstudie op basis van de alkalische hematine-analyse van de vrouwelijke producten teruggestuurd in week 48 in het verlengingsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde ontwenningsstudie is een internationale dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie waarin in aanmerking komende patiënten met baarmoederfibromen die de behandelingsperiode van 24 weken hebben voltooid, zullen worden opgenomen in een ouderstudie (MVT-601-3001 of MVT-601-3002 ) en de behandelingsperiode van 28 weken van het open-label extensieonderzoek (MVT-601-3003). Wanneer de behandeling tijdens het moederonderzoek en het verlengingsonderzoek wordt meegerekend, zullen patiënten die dit gerandomiseerde stopzettingsonderzoek voltooien in totaal 104 weken behandeling met relugolix hebben gekregen.

Ongeveer 360 vrouwen met zware menstruele bloedingen in verband met baarmoederfibromen die de verlengingsstudie voltooien met een respons op de behandeling, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die een menstrueel bloedverlies vertoont van < 80 ml en een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van het volume van het menstruatiebloedverlies bij de basislijn van de ouderstudie op basis van de alkalische hematine-analyse van de producten voor vrouwen die in week 48 in de verlengingsstudie werden geretourneerd.

Screeningprocedures zullen worden uitgevoerd op dezelfde dag als het bezoek in week 52 voor het vervolgonderzoek. Dit bezoek wordt het "Week 52/Baseline-bezoek" genoemd. Wanneer de week 52/basislijnprocedures in het verlengingsonderzoek zijn voltooid, zal de onderzoeker beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. De geschiktheidsbeoordeling zal worden gebaseerd op gegevens die beschikbaar zijn tijdens het bezoek in week 52/basislijn.

Patiënten zullen bij elk bezoek worden gevraagd om vrouwelijke producten voor alkalische hematine-analyse te verstrekken totdat de analyse de terugkeer van zware menstruatiebloedingen bevestigt. De patiënten krijgen dan een herbehandeling aangeboden met open-label relugolix met E2/NETA bij het begin van de volgende menstruatie. Ze zullen het verzamelen van vrouwelijke producten voor alkalische hematine-analyse hervatten totdat twee opeenvolgende analyses de verdwijning van zware menstruatiebloedingen (menstruatiebloedverlies van < 80 ml) bevestigen. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld door bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en beoordelingen van de botmineraaldichtheid te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brazilië, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01317-000
        • São Paulo
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chili, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Santiago
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hongarije, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hongarije, 6000
        • Kecskemét
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Italië, 00168
        • Roma
      • Siena, Italië, 53100
        • Siena
      • Torino, Italië, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tsjechië, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • České Budějovice
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Spokane
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Zuid-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooide de open-label extensiestudie (MVT-601-3003).
  2. Is een responder: heeft een menstrueel bloedverlies van < 80 ml EN een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek op basis van de resultaten van de alkalische hematinetests die zijn uitgevoerd op de producten voor vrouwen die zijn geretourneerd tijdens het bezoek in week 48 van het vervolgonderzoek.
  3. Zal naar verwachting geen gynaecologische chirurgie of ablatieprocedures voor baarmoederfibromen ondergaan binnen de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Myomectomie, echogeleide laparoscopische radiofrequente ablatie of een andere chirurgische ingreep voor vleesbomen, embolisatie van de baarmoederslagader, magnetische resonantie geleide gefocuste echografie voor vleesbomen of endometriumablatie voor abnormale baarmoederbloedingen heeft ondergaan op enig moment tijdens het parent-onderzoek of het extensieonderzoek.
  2. Heeft een gewicht dat de gewichtslimiet van de DXA-scanner overschrijdt
  3. Heeft een contra-indicatie ontwikkeld voor behandeling met oestradiol of norethindronacetaat
  4. Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  5. Voldeed aan een opnamecriterium in de OLE-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg gelijktijdig toegediend met oestradiol (1,0 mg) en norethindronacetaat (0,5 mg) gedurende maximaal 52 weken.
Geneesmiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • TAK-385
Geneesmiddel: Estradiol/norethindronacetaat
Capsule met een gelijktijdig geformuleerde tablet van 1,0 mg oestradiol en 0,5 mg norethindronacetaat, eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • E2/NETA
  • Laaggedoseerde hormonale toevoeging
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten en -capsules
  • Placebo voor relugolix samen toegediend met placebo voor E2/NETA gedurende maximaal 52 weken of totdat hevig menstrueel bloedverlies terugkeert.
  • Herbehandeling met open-label relugolix met E2/NETA zal worden aangeboden als hevig menstrueel bloedverlies terugkeert.
Geneesmiddel: Placebo voor relugolix
Placebo-tablet eenmaal daags oraal toegediend en vervaardigd om qua grootte, vorm, kleur en geur overeen te komen met de relugolix-tablet
Geneesmiddel: Placebo voor E2/NETA
Placebo-capsule eenmaal daags oraal toegediend en ontworpen om qua grootte, vorm, kleur en geur te passen bij de E2/NETA-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 76 tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode een MBL-volume van <80 milliliter (ml) behield
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen. Het percentage aanhoudende respons werd berekend als de Kaplan-Meier-schatting van de cumulatieve waarschijnlijkheid van een MBL-volume < 80 ml tot en met week 76 met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Week 52/basislijn tot week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot MBL-volume ≥80 ml tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 52/basislijn tot en met week 104
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen.
Van week 52/basislijn tot en met week 104
Percentage deelnemers dat tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode in week 104 een MBL-volume van <80 ml behield
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen. Het percentage aanhoudende respons werd berekend als de Kaplan-Meier-schatting van de cumulatieve waarschijnlijkheid van een MBL-volume < 80 ml tot en met week 104 met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Week 52/basislijn tot week 104
Percentage deelnemers dat amenorroe bereikt of behoudt in week 76 tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 76
Beoordeeld aan de hand van het dagelijkse dagboek van de deelnemer en het MBL-volume gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. Deelnemers werden geacht amenorroe te hebben als aan een van de volgende criteria werd voldaan: Geen vrouwelijke producten geretourneerd vanwege gemelde amenorroe, of Geen vrouwelijke producten geretourneerd vanwege gerapporteerde spotting of vrouwelijke productinzameling met een verwaarloosbaar waargenomen MBL-volume (<5 ml) in combinatie met andere gegevens wijzen op onregelmatige niet-cyclische bloedingen/spotting. Als de vrouwelijke producten niet werden opgehaald omdat de deelnemer er niet in slaagde de gebruikte producten volgens het protocol in te zamelen of vanwege een 'andere' reden, werd de amenorroestatus ingesteld op ontbrekend. Ontbrekende antwoorden op vragen over menstruatiebloedingen in het papieren dagboek werden behandeld als "Geen bloeding" als het invoer-/nalevingspercentage in het papieren dagboek> 70% was.
Week 76
Verandering van week 52/basislijn naar week 76 in MBL-volume tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Deelnemers met amenorroe krijgen een MBL-waarde van 0 ml toegewezen en deelnemers met spotting krijgen een MBL-waarde van 4,99 ml toegewezen. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering van week 52/basislijn naar week 104 in MBL-volume tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Deelnemers met amenorroe krijgen een MBL-waarde van 0 ml toegewezen en deelnemers met spotting krijgen een MBL-waarde van 4,99 ml toegewezen. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen.
Week 52/basislijn tot week 104
Percentage verandering van week 52/basislijn tot week 76 in MBL-volume tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Deelnemers met amenorroe krijgen een MBL-waarde van 0 ml toegewezen en deelnemers met spotting krijgen een MBL-waarde van 4,99 ml toegewezen. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen.
Week 52/basislijn tot week 76
Percentage verandering van week 52/basislijn tot week 104 in MBL-volume tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Deelnemers met amenorroe krijgen een MBL-waarde van 0 ml toegewezen en deelnemers met spotting krijgen een MBL-waarde van 4,99 ml toegewezen. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen.
Week 52/basislijn tot week 104
Percentage deelnemers dat amenorroe bereikt of behoudt in week 104 tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 104
Beoordeeld aan de hand van het dagelijkse dagboek van de deelnemer en het MBL-volume gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. Deelnemers werden geacht amenorroe te hebben als aan een van de volgende criteria werd voldaan: Er werden geen vrouwelijke producten geretourneerd vanwege gemelde amenorroe, of geen vrouwelijke producten geretourneerd vanwege gerapporteerde spotting of vrouwelijke productinzameling met een verwaarloosbaar waargenomen MBL-volume (<5 ml) in combinatie met andere gegevens wijzen op onregelmatige niet-cyclische bloedingen/spotting. Als de vrouwelijke producten niet werden opgehaald omdat de deelnemer er niet in slaagde de gebruikte producten volgens het protocol in te zamelen of vanwege een 'andere' reden, werd de amenorroestatus ingesteld op ontbrekend. Ontbrekende antwoorden op vragen over menstruatiebloedingen in het papieren dagboek werden behandeld als "Geen bloeding" als het invoer-/nalevingspercentage in het papieren dagboek> 70% was.
Week 104
Percentage deelnemers dat reageerde (MBL-volume <80 ml) op herbehandeling tijdens de herbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de herbehandeling tot week 104
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen.
Vanaf het begin van de herbehandeling tot week 104
Percentage deelnemers bij wie de menstruatie was hervat tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76 en week 104
Van deelnemers die eerder amenorroe hadden, werd aangenomen dat ze de menstruatie hervatten volgens de volgende regels: het MBL-volume van het verzamelde vrouwelijke product was ≥ 5 ml; Het MBL-volume van het verzamelde vrouwelijke product was <5 ml; er waren echter meer dan 5 dagen en meer dan 3 opeenvolgende dagen van bloeding bij gebruik van vrouwelijke producten tijdens het bezoek; er zijn geen vrouwelijke producten geretourneerd omdat de deelnemer de gebruikte producten niet volgens het protocol heeft opgehaald; er waren echter meer dan 5 dagen en meer dan 3 opeenvolgende dagen van bloeding bij gebruik van vrouwelijke producten tijdens het bezoek; of er zijn geen vrouwelijke producten geretourneerd vanwege andere redenen die erop duiden dat er menstruatie heeft plaatsgevonden; ook waren er tijdens het bezoek meer dan 5 dagen en meer dan 3 opeenvolgende dagen bloedingen bij gebruik van vrouwelijke producten.
Week 52/basislijn tot week 76 en week 104
Tijd tot hervatting van de menstruatie bij deelnemers die amenorroïsch waren in week 52/basislijn tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Beoordeeld aan de hand van het dagelijkse dagboek van de deelnemer. Deelnemers werden geacht amenorroe te hebben als aan een van de volgende criteria werd voldaan: Geen vrouwelijke producten geretourneerd vanwege gemelde amenorroe, of Geen vrouwelijke producten geretourneerd vanwege gerapporteerde spotting of vrouwelijke productinzameling met een verwaarloosbaar waargenomen MBL-volume (<5 ml) in combinatie met andere gegevens wijzen op onregelmatige niet-cyclische bloedingen/spotting. Als de vrouwelijke producten niet werden opgehaald omdat de deelnemer er niet in slaagde de gebruikte producten volgens het protocol in te zamelen of vanwege een 'andere' reden, werd de amenorroestatus ingesteld op ontbrekend. Ontbrekende antwoorden op vragen over menstruatiebloedingen in het papieren dagboek werden behandeld als "Geen bloeding" als het invoer-/nalevingspercentage in het papieren dagboek> 70% was.
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de hemoglobineconcentratie tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de hemoglobineconcentratie tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 104
Percentage deelnemers met een MBL-volume van ≥80 ml in week 76 en week 104 tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 52/basislijn tot week 76 en week 104
Het MBL-volume wordt gemeten met behulp van de alkalische hematinemethode. De methode omvat het verpulveren van gebruikte vrouwelijke producten in een 5% natriumhydroxideoplossing, wat leidt tot de omzetting van hemoglobine in alkalische hematine. Het volume MBL wordt gemeten in ml en een bloedverlies van 80 ml of meer per cyclus wordt beschouwd als een diagnose van hevige menstruatiebloedingen.
Van week 52/basislijn tot week 76 en week 104
Procentuele verandering ten opzichte van week 52/basislijn in hemoglobineconcentratie tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 64
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 64
Procentuele verandering ten opzichte van week 52/basislijn in hemoglobineconcentratie tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 76
Procentuele verandering ten opzichte van week 52/basislijn in hemoglobineconcentratie tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 104
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte van ≤ 10,5 g/dl in de loop van de tijd tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 76
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte van ≤ 10,5 g/dl in de loop van de tijd tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 104
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte <11,6 g/dl in de loop van de tijd tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 76
Percentage deelnemers met een hemoglobinegehalte <11,6 g/dl in de loop van de tijd tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen in overeenstemming met de gespecificeerde tijdstippen.
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering vanaf week 52/basislijn in het korte vorm 36v2-domein (SF-36v2) tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
De Short-Form Health Survey Standard (SF-36) is een gevalideerde vragenlijst met 36 items, die de algemene algehele kwaliteit van leven beoordeelt en door de deelnemers op papier werd ingevuld voordat andere onderzoeksprocedures werden uitgevoerd, behalve tijdens het bezoek in week 52/basislijn , die werd voltooid nadat de geschiktheid voor dit onderzoek was bevestigd en alle procedures van week 52 voor het langetermijnverlengingsonderzoek waren voltooid. Er worden scores berekend voor elk domein en twee samenvattende scores: een samenvattende score voor de fysieke component (domeinen [aantal items]: fysiek functioneren [10], rol-fysiek [4], lichamelijke pijn [2], algemene gezondheid [5]), een samenvattende score voor de mentale component (domeinen [aantal items]: vitaliteit [4], sociaal functioneren [2], rol-emotioneel [3] en geestelijke gezondheid [5]), en gerapporteerde gezondheidstransitie [1]. De samenvattingsscores van individuele domeinen en componenten variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering vanaf week 52/basislijn in het korte vorm 36v2-domein (SF-36v2) tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
De Short-Form Health Survey Standard (SF-36) is een gevalideerde vragenlijst met 36 items, die de algemene algehele kwaliteit van leven beoordeelt en door de deelnemers op papier werd ingevuld voordat andere onderzoeksprocedures werden uitgevoerd, behalve tijdens het bezoek in week 52/basislijn , die werd voltooid nadat de geschiktheid voor dit onderzoek was bevestigd en alle procedures van week 52 voor het langetermijnverlengingsonderzoek waren voltooid. Er worden scores berekend voor elk domein en twee samenvattende scores: een samenvattende score voor de fysieke component (domeinen [aantal items]: fysiek functioneren [10], rol-fysiek [4], lichamelijke pijn [2], algemene gezondheid [5]), een samenvattende score voor de mentale component (domeinen [aantal items]: vitaliteit [4], sociaal functioneren [2], rol-emotioneel [3] en geestelijke gezondheid [5]), en gerapporteerde gezondheidstransitie [1]. De samenvattingsscores van individuele domeinen en componenten variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de componentscores van de SF-36v2-samenvatting tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
De Short-Form Health Survey Standard (SF-36) is een gevalideerde vragenlijst met 36 items, die de algemene algehele kwaliteit van leven beoordeelt en door de deelnemers op papier werd ingevuld voordat andere onderzoeksprocedures werden uitgevoerd, behalve tijdens het bezoek in week 52/basislijn , die werd voltooid nadat de geschiktheid voor dit onderzoek was bevestigd en alle procedures van week 52 voor het langetermijnverlengingsonderzoek waren voltooid. Er worden scores berekend voor elk domein en twee samenvattende scores: een samenvattende score voor de fysieke componenten (PCS) (domeinen [aantal items]: fysiek functioneren [10], rol-fysiek [4], lichamelijke pijn [2], algemene gezondheid [5 ]), een samenvatting van de mentale componenten (MCS) (domeinen [aantal items]: vitaliteit [4], sociaal functioneren [2], rol-emotioneel [3] en geestelijke gezondheid [5]), en gerapporteerde gezondheidstransitie [ 1]. De samenvattingsscores van individuele domeinen en componenten variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de componentscores van de SF-36v2-samenvatting tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
De Short-Form Health Survey Standard (SF-36) is een gevalideerde vragenlijst met 36 items, die de algemene algehele kwaliteit van leven beoordeelt en door de deelnemers op papier werd ingevuld voordat andere onderzoeksprocedures werden uitgevoerd, behalve tijdens het bezoek in week 52/basislijn , die werd voltooid nadat de geschiktheid voor dit onderzoek was bevestigd en alle procedures van week 52 voor het langetermijnverlengingsonderzoek waren voltooid. Er worden scores berekend voor elk domein en twee samenvattende scores: een samenvattende score voor de fysieke componenten (PCS) (domeinen [aantal items]: fysiek functioneren [10], rol-fysiek [4], lichamelijke pijn [2], algemene gezondheid [5 ]), een samenvatting van de mentale componenten (MCS) (domeinen [aantal items]: vitaliteit [4], sociaal functioneren [2], rol-emotioneel [3] en geestelijke gezondheid [5]), en gerapporteerde gezondheidstransitie [ 1]. De samenvattingsscores van individuele domeinen en componenten variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 52/basislijn tot week 104
Categorische verandering vanaf week 52/basislijn in PGA voor baarmoederfibroïd-gerelateerde functie tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
De PGA voor functioneren is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen van de impact op hun functioneren in verband met baarmoederfibromen die hun gebruikelijke activiteiten beïnvloeden, en werd op papier ingevuld. De PGA voor functie werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Helemaal geen beperking; 5 = Extreme beperking), waarbij hogere cijfers slechtere resultaten vertegenwoordigden. Eindpuntwaarden vertegenwoordigen de verslechtering van de functie (verslechtering), verbetering van de functie (verbetering) of geen verandering per categorie op elk tijdstip. Een verslechtering in vier categorieën vertegenwoordigt bijvoorbeeld een verandering van 1 (helemaal geen beperking) naar 5 (extreme beperking) en een verbetering in vier categorieën vertegenwoordigt een verandering van 5 (helemaal geen beperking) naar 1 (helemaal geen beperking).
Week 52/basislijn tot week 76
Categorische verandering vanaf week 52/basislijn in PGA voor baarmoederfibroïd-gerelateerde functie tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
De PGA voor functioneren is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen van de impact op hun functioneren in verband met baarmoederfibromen die hun gebruikelijke activiteiten beïnvloeden, en werd op papier ingevuld. De PGA voor functie werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Helemaal geen beperking; 5 = Extreme beperking), waarbij hogere cijfers slechtere resultaten vertegenwoordigden. Eindpuntwaarden vertegenwoordigen de verslechtering van de functie (verslechtering), verbetering van de functie (verbetering) of geen verandering per categorie op elk tijdstip. Een verslechtering in vier categorieën vertegenwoordigt bijvoorbeeld een verandering van 1 (helemaal geen beperking) naar 5 (extreme beperking) en een verbetering in vier categorieën vertegenwoordigt een verandering van 5 (helemaal geen beperking) naar 1 (helemaal geen beperking).
Week 52/basislijn tot week 104
Categorische verandering vanaf week 52/basislijn in PGA voor baarmoederfibromen-gerelateerde symptomen tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
De PGA voor symptomen is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen van de ernst van hun symptomen die verband houden met baarmoederfibromen, en werd op papier ingevuld. De PGA voor symptomen werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = niet ernstig; 5 = extreem ernstig), waarbij hogere cijfers slechtere resultaten vertegenwoordigden. Eindpuntwaarden vertegenwoordigen de verergering van de symptomen (verslechtering), de verbetering van de symptomen (verbetering) of geen verandering per categorie op elk tijdstip. Een verslechtering uit vier categorieën vertegenwoordigt bijvoorbeeld een verandering van 1 (niet ernstig) naar 5 (extreem ernstig) en een verbetering uit vier categorieën vertegenwoordigt een verandering van 5 (extreem ernstig) naar 1 (niet ernstig).
Week 52/basislijn tot week 76
Categorische verandering vanaf week 52/basislijn in PGA voor baarmoederfibromen-gerelateerde symptomen tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
De PGA voor symptomen is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de deelnemers te beoordelen van de ernst van hun symptomen die verband houden met baarmoederfibromen, en werd op papier ingevuld. De PGA voor symptomen werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = niet ernstig; 5 = extreem ernstig), waarbij hogere cijfers slechtere resultaten vertegenwoordigden. Eindpuntwaarden vertegenwoordigen de verergering van de symptomen (verslechtering), de verbetering van de symptomen (verbetering) of geen verandering per categorie op elk tijdstip. Een verslechtering uit vier categorieën vertegenwoordigt bijvoorbeeld een verandering van 1 (niet ernstig) naar 5 (extreem ernstig) en een verbetering uit vier categorieën vertegenwoordigt een verandering van 5 (extreem ernstig) naar 1 (niet ernstig).
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn tijdens het werk Verminderde productiviteitsactiviteit - Percentage gemiste werktijd als gevolg van baarmoederfibromen (WPAI-UF)-scores tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76

De WPAI-UF is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerd verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteit die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen. De WPAI-UF moest worden ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden.

Het percentage gemiste werktijd vanwege baarmoederfibromen werd berekend op basis van de gemiste uren vanwege baarmoederfibromen, gedeeld door de som van de gemiste uren vanwege baarmoederfibromen plus de daadwerkelijk gewerkte uren. Deze waarde werd vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De WPAI-UF-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere stoornis en minder productiviteit als gevolg van baarmoederfibromen, dat wil zeggen op slechtere resultaten.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn tijdens het werk Verminderde productiviteitsactiviteit - Percentage gemiste werktijd als gevolg van baarmoederfibromen (WPAI-UF)-scores tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104

De WPAI-UF is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerd verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteit die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen. De WPAI-UF moest worden ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden.

Het percentage gemiste werktijd vanwege baarmoederfibromen werd berekend op basis van de gemiste uren vanwege baarmoederfibromen, gedeeld door de som van de gemiste uren vanwege baarmoederfibromen plus de daadwerkelijk gewerkte uren. Deze waarde werd vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De WPAI-UF-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere stoornis en minder productiviteit als gevolg van baarmoederfibromen, dat wil zeggen op slechtere resultaten.
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn tijdens het werk Verminderde productiviteitsactiviteit - Percentage stoornissen tijdens het werken als gevolg van baarmoederfibromen (WPAI-UF)-scores tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76

De WPAI-UF is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerd verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteit die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen. De WPAI-UF moest worden ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden.

Het percentage beperkingen tijdens het werken als gevolg van symptomen van baarmoederfibromen werd berekend door de gerapporteerde waarde te nemen van 1 (geen effect) tot 10 (volledig verhinderd werk) en te delen door 10. Deze waarde werd vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De WPAI-UF-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere stoornis en minder productiviteit als gevolg van baarmoederfibromen, dat wil zeggen op slechtere resultaten.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn tijdens het werk Verminderde productiviteitsactiviteit - Percentage stoornissen tijdens het werken als gevolg van baarmoederfibromen (WPAI-UF)-scores tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104

De WPAI-UF is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerd verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteit die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen. De WPAI-UF moest worden ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden.

Het percentage beperkingen tijdens het werken als gevolg van symptomen van baarmoederfibromen werd berekend door de gerapporteerde waarde te nemen van 1 (geen effect) tot 10 (volledig verhinderd werk) en te delen door 10. Deze waarde werd vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De WPAI-UF-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere stoornis en minder productiviteit als gevolg van baarmoederfibromen, dat wil zeggen op slechtere resultaten.
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn tijdens de arbeidsproductiviteit Verminderde activiteit - Percentage algehele arbeidsbeperking als gevolg van baarmoederfibromen (WPAI-UF)-scores tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76

De WPAI-UF is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerd verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteit die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen. De WPAI-UF moest worden ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden.

Het percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van symptomen van baarmoederfibromen werd berekend op basis van de gemiste werktijd vanwege baarmoederfibromen plus de waarde berekend op basis van 1 minus de gemiste werktijd, vermenigvuldigd met de waarde voor beperking tijdens het werken vanwege baarmoederfibromen. Deze waarde werd vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De WPAI-UF-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere stoornis en minder productiviteit als gevolg van baarmoederfibromen, dat wil zeggen op slechtere resultaten.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn tijdens de arbeidsproductiviteit Verminderde activiteit - Percentage algehele arbeidsbeperking als gevolg van baarmoederfibromen (WPAI-UF)-scores tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104

De WPAI-UF is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerd verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteit die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen. De WPAI-UF moest worden ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden.

Het percentage totale arbeidsbeperking als gevolg van symptomen van baarmoederfibromen werd berekend op basis van de gemiste werktijd vanwege baarmoederfibromen plus de waarde berekend op basis van 1 minus de gemiste werktijd, vermenigvuldigd met de waarde voor beperking tijdens het werken vanwege baarmoederfibromen. Deze waarde werd vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De WPAI-UF-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere stoornis en minder productiviteit als gevolg van baarmoederfibromen, dat wil zeggen op slechtere resultaten.
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn tijdens het werk Verminderde productiviteit en activiteit - Percentage verminderde activiteit als gevolg van scores voor baarmoederfibromen (WPAI-UF) tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76

De WPAI-UF is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerd verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteit die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen. De WPAI-UF moest worden ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden.

Het percentage verminderde activiteit als gevolg van symptomen van baarmoederfibromen werd berekend door de gerapporteerde waarde te nemen van 1 (geen effect) naar 10 (volledig verhinderde activiteit) en te delen door 10. Deze waarde werd vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De WPAI-UF-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere stoornis en minder productiviteit als gevolg van baarmoederfibromen, dat wil zeggen op slechtere resultaten.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn tijdens het werk Verminderde productiviteit en activiteit - Percentage verminderde activiteit als gevolg van scores voor baarmoederfibromen (WPAI-UF) tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104

De WPAI-UF is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt voor het meten van zelfgerapporteerd verzuim, presenteïsme en beperkingen in de dagelijkse activiteit die worden toegeschreven aan baarmoederfibromen. De WPAI-UF moest worden ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden.

Het percentage verminderde activiteit als gevolg van symptomen van baarmoederfibromen werd berekend door de gerapporteerde waarde te nemen van 1 (geen effect) tot 10 (volledig verhinderd werk) en te delen door 10. Deze waarde werd vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen. De WPAI-UF-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0 tot 100%), waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere stoornis en minder productiviteit als gevolg van baarmoederfibromen, dat wil zeggen op slechtere resultaten.
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de UFS-QoL-score voor bloedingen en bekkenklachten tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Beoordeeld met behulp van de UFS-QOL, een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met baarmoederfibromen. De UFS-QoL werd ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten de volgende vragen beantwoorden: hevig bloeden tijdens uw menstruatie (vraag 1), bloedstolsels krijgen tijdens uw menstruatie (vraag 2), en een gevoel van benauwdheid of druk in uw bekken gebied (vraag 5). Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’. Er werd een opgetelde score gemaakt voor de vragen 1, 2 en 5 en omgezet naar een genormaliseerde score met een bereik van mogelijke waarden van 0 tot 100, waarbij een hogere score indicatief was voor meer lijden en een lagere score voor minder lijden (hoge scores = slecht).
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de UFS-QoL-score voor bloedingen en bekkenklachten tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Beoordeeld met behulp van de UFS-QOL, een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met baarmoederfibromen. De UFS-QoL werd ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten de volgende vragen beantwoorden: hevig bloeden tijdens uw menstruatie (vraag 1), bloedstolsels krijgen tijdens uw menstruatie (vraag 2), en een gevoel van benauwdheid of druk in uw bekken gebied (vraag 5). Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’. Er werd een opgetelde score gemaakt voor de vragen 1, 2 en 5 en omgezet naar een genormaliseerde score met een bereik van mogelijke waarden van 0 tot 100, waarbij een hogere score indicatief was voor meer lijden en een lagere score voor minder lijden (hoge scores = slecht).
Week 52/basislijn tot week 104
Oorspronkelijk: Verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de ernstscore van de UFS-QoL-symptomen tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Beoordeeld met behulp van de UFS-QOL, een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met baarmoederfibromen. De UFS-QoL werd ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’. Er werd een opgetelde score gemaakt voor de vragen 1 tot en met 8 en getransformeerd naar een genormaliseerde score met een bereik van mogelijke waarden van 0 tot 100, waarbij een hogere score indicatief was voor een grotere ernst van de symptomen en een lagere score voor een lagere ernst van de symptomen (negatieve score = verbetering). ).
Week 52/basislijn tot week 76
Nieuw: verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de UFS-QoL-symptoomernstscore tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Beoordeeld met behulp van de UFS-QOL, een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met baarmoederfibromen. De UFS-QoL werd ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel veel’. Er werd een opgetelde score gemaakt voor de vragen 1 tot en met 8 en getransformeerd naar een genormaliseerde score met een bereik van mogelijke waarden van 0 tot 100, waarbij een hogere score indicatief was voor een grotere ernst van de symptomen en een lagere score voor een lagere ernst van de symptomen (negatieve score = verbetering). ).
Week 52/basislijn tot week 104
Verandering vanaf week 52/basislijn in de UFS-QoL-score per gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-subschaal en totaalscores tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 76
Beoordeeld met behulp van de UFS-QOL, een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met baarmoederfibromen. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’. De UFS-QoL werd ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden. De vragen 9 tot en met 37 werden gebruikt om de totaalscores en de volgende subschalen te berekenen: bezorgdheid, activiteiten, herziene activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksueel functioneren. Alle ruwe scores worden omgezet naar genormaliseerde scores met een bereik van mogelijke waarden van 0 tot 100. Een positieve score duidt op verbetering.
Week 52/basislijn tot week 76
Verandering vanaf week 52/basislijn in de UFS-QoL-score per gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-subschaal en totaalscores tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Beoordeeld met behulp van de UFS-QOL, een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met baarmoederfibromen. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘nooit’ tot ‘altijd’. De UFS-QoL werd ingevuld op een papieren vragenlijst en de deelnemers moesten deze vragen beantwoorden. De vragen 9 tot en met 37 werden gebruikt om de totaalscores en de volgende subschalen te berekenen: bezorgdheid, activiteiten, herziene activiteiten, energie/stemming, controle, zelfbewustzijn en seksueel functioneren. Alle ruwe scores worden omgezet naar genormaliseerde scores met een bereik van mogelijke waarden van 0 tot 100. Een positieve score duidt op verbetering.
Week 52/basislijn tot week 104
Predosisconcentratie van estradiol in week 56
Tijdsspanne: Week 52/basislijn en week 56
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor oestradiolmetingen en werden geanalyseerd met behulp van een standaard klinische methodologie. De verandering ten opzichte van week 52/basislijn in de estradiolconcentratie in week 56 werd in dit resultaat weergegeven.
Week 52/basislijn en week 56
Deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Beoordeeld op basis van het percentage deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's). Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig of onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Voorvallen van hevige menstruatiebloedingen werden alleen gemeld als de gebeurtenis voldeed aan de criteria als SAE. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Week 52/basislijn tot week 104
Procentuele verandering vanaf week 52/basislijn in BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometriescan van de lumbale wervelkolom (L1-L4), de totale heup [afzonderlijk gepresenteerd] en de femurhals (hetzelfde been bij elke deelnemer) [afzonderlijk gepresenteerd] op elk aangegeven tijdstip. De kleinste kwadratengemiddelden en hun 95% BI waren gebaseerd op analyse van het covariantiemodel met behandeling, stratificatiefactoren, ras als vaste factoren en leeftijd in week 52/basislijn, week 52/basislijn BMD-waarde en body mass index in week 52/ Basislijn als covariabelen.
Week 52/basislijn tot week 104
Procentuele verandering ten opzichte van week 52/basislijn in BMD ter hoogte van de femurhals en de totale heup
Tijdsspanne: Week 52/basislijn tot week 104
Beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometriescan van de lumbale wervelkolom (L1-L4) [afzonderlijk gepresenteerd], de totale heup en de femurhals (hetzelfde been bij elke deelnemer) op elk aangegeven tijdstip. De kleinste kwadratengemiddelden en hun 95% BI waren gebaseerd op analyse van het covariantiemodel met behandeling, stratificatiefactoren, ras als vaste factoren en leeftijd in week 52/basislijn, week 52/basislijn BMD-waarde en body mass index in week 52/ Basislijn als covariabelen.
Week 52/basislijn tot week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Relugolix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren