Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Relugolixu z estradiolem i octanem noretyndronu u kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Myovant Sciences GmbH

Międzynarodowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 z odstawieniem Relugolixu z estradiolem i octanem noretyndronu u kobiet z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

Celem tego randomizowanego badania dotyczącego odstawienia jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa połączenia relugoliksu, estradiolu (E2) i octanu noretyndronu (NETA), raz dziennie przez okres do 104 tygodni u pacjentek z mięśniakami macicy, które ukończyły łącznie 52 tygodnie leczenia, w tym 24-tygodniowy okres leczenia w badaniu nadrzędnym (badanie MVT-601-3001 lub MVT-601-3002) i 28-tygodniowy okres leczenia w otwartym badaniu przedłużonym (MVT- 601-3003) i które spełniają definicję osoby reagującej na leczenie, zdefiniowanej jako pacjentka, która wykazuje utratę krwi miesiączkowej < 80 ml i co najmniej 50% zmniejszenie objętości utraty krwi menstruacyjnej w badaniu macierzystym w stosunku do wyjściowej objętości krwi miesiączkowej na podstawie analizy hematyny zasadowej kobiecej produktów zwróconych w 48. tygodniu w rozszerzonym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie z odstawieniem jest międzynarodowym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, do którego zostaną włączone kwalifikujące się pacjentki z mięśniakami macicy, które ukończyły 24-tygodniowy okres leczenia w badaniu nadrzędnym (MVT-601-3001 lub MVT-601-3002 ) oraz 28-tygodniowy okres leczenia otwartego badania przedłużonego (MVT-601-3003). W przypadku uwzględnienia leczenia podczas badania macierzystego i badania kontynuacyjnego, pacjenci, którzy ukończyli to randomizowane badanie z odstawieniem, otrzymywali łącznie do 104 tygodni leczenia relugoliksem.

Około 360 kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy, które ukończą badanie rozszerzone z odpowiedzią na leczenie, będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Pacjentka, która odpowiedziała na leczenie, jest zdefiniowana jako pacjentka, która wykazuje utratę krwi menstruacyjnej < 80 ml i co najmniej 50% zmniejszenie objętości utraty krwi menstruacyjnej w badaniu macierzystym na podstawie analizy alkalicznej hematyny produktów kobiecych zwróconej w 48. tygodniu w badaniu rozszerzonym.

Procedury przesiewowe zostaną przeprowadzone tego samego dnia co wizyta w 52. tygodniu w ramach badania przedłużonego. Wizyta ta będzie określana jako „Wizyta w tygodniu 52./wizyta wyjściowa”. Po zakończeniu procedur w tygodniu 52./linia wyjściowa w badaniu rozszerzonym badacz oceni, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Ocena kwalifikowalności będzie oparta na danych dostępnych podczas wizyty w tygodniu 52./początkowej.

Pacjentki będą proszone o dostarczanie kobiecych produktów do analizy hematyny alkalicznej na każdej wizycie, dopóki analiza nie potwierdzi nawrotu obfitych krwawień miesiączkowych. Następnie pacjentkom zostanie zaproponowane ponowne leczenie relugoliksem z E2/NETA metodą otwartej próby wraz z początkiem kolejnej miesiączki. Wznowią pobieranie produktów kobiecych do analizy hematyny alkalicznej, dopóki dwie kolejne analizy nie potwierdzą ustąpienia ciężkiego krwawienia miesiączkowego (utrata krwi menstruacyjnej < 80 ml). Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i oceny gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Cape Town
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brazylia, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Czechy, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • České Budějovice
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polska, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polska, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-270
        • Szczecin
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Spokane
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Węgry, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Węgry, 6000
        • Kecskemét
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Włochy, 00168
        • Roma
      • Siena, Włochy, 53100
        • Siena
      • Torino, Włochy, 10126
        • Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończył otwarte badanie uzupełniające (MVT-601-3003).
  2. Czy reaguje: Utrata krwi menstruacyjnej < 80 ml ORAZ co najmniej 50% zmniejszenie w porównaniu z badaniem macierzystym. Wartość wyjściowa oparta na wynikach badania hematyny alkalicznej wykonanej na produktach przeznaczonych dla kobiet zwróconych podczas wizyty w 48. tygodniu badania rozszerzonego.
  3. Nie przewiduje się poddania operacji ginekologicznej lub zabiegom ablacji mięśniaków macicy w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Została poddana miomektomii, laparoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG lub innej procedurze chirurgicznej mięśniaków macicy, embolizacji tętnicy macicznej, zogniskowanej ultrasonografii mięśniaków macicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego lub ablacji endometrium z powodu nieprawidłowego krwawienia z macicy w jakimkolwiek momencie podczas badania macierzystego lub badania rozszerzonego.
  2. Ma wagę przekraczającą limit wagi skanera DXA
  3. Wystąpiły jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia estradiolem lub octanem noretyndronu
  4. Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania
  5. Spełnił kryterium wycofania w badaniu OLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg w skojarzeniu z estradiolem (1,0 mg) i octanem noretyndronu (0,5 mg) przez okres do 52 tygodni.
Lek: Relugoliks
Relugolix 40 mg tabletka podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • TAK-385
Lek: Estradiol/octan noretyndronu
Kapsułka zawierająca jedną tabletkę estradiolu 1,0 mg i octanu noretyndronu 0,5 mg, podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • E2/NETA
  • Dodatek hormonalny w małej dawce
Komparator placebo: Tabletki i kapsułki placebo
  • Placebo dla relugolixu podawane razem z placebo dla E2/NETA przez okres do 52 tygodni lub do powrotu obfitych krwawień miesiączkowych.
  • W przypadku nawrotu obfitych krwawień miesiączkowych zostanie zaproponowane ponowne leczenie relugoliksem z E2/NETA w ramach otwartej próby.
Lek: Placebo dla relugoliksu
Tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie i wyprodukowana tak, aby pasowała do tabletki relugolix pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu
Lek: Placebo dla E2/NETA
Kapsułka placebo podawana doustnie raz dziennie i zaprojektowana tak, aby odpowiadała kapsułce E2/NETA pod względem wielkości, kształtu, koloru i zapachu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali objętość MBL <80 mililitrów (ml) w 76. tygodniu podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego. Odsetek utrzymującej się odpowiedzi obliczono jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa objętości MBL < 80 ml do 76. tygodnia, przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia objętości MBL ≥80 ml podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 52./wartość bazowa do tygodnia 104
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
Od tygodnia 52./wartość bazowa do tygodnia 104
Odsetek uczestników, którzy utrzymali objętość MBL <80 ml w 104. tygodniu podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego. Odsetek utrzymującej się odpowiedzi obliczono jako oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące skumulowanego prawdopodobieństwa objętości MBL < 80 ml do 104. tygodnia, przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły lub utrzymały brak miesiączki w 76. tygodniu podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 76
Oceniano na podstawie dzienniczka uczestnika i objętości MBL mierzonej metodą hematyny alkalicznej. Uczestniczki uznawano za niemające miesiączki, jeśli spełnione było jedno z następujących kryteriów: Nie zwrócono żadnych produktów dla kobiet z powodu zgłoszonego braku miesiączki lub Brak zwrócono produktów dla kobiet ze względu na zgłoszone plamienie lub pobranie produktów dla kobiet przy znikomej zaobserwowanej objętości MBL (<5 ml) w połączeniu z inne dane wskazujące na rzadkie, niecykliczne krwawienia/plamienia. W przypadku braku odbioru produktów dla kobiet, ponieważ uczestniczka nie odebrała zużytych produktów zgodnie z protokołem lub z „Innego” powodu, status braku miesiączki był ustawiany na Brak. Brakujące odpowiedzi na pytania dotyczące krwawienia miesiączkowego w dzienniczku papierowym traktowano jako „Brak krwawienia”, jeśli wskaźnik wpisów w dzienniczku papierowym/zgodność wynosił > 70%.
Tydzień 76
Zmiana objętości MBL od 52. tygodnia/wartości wyjściowej do 76. tygodnia w okresie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Uczestniczkom, u których wystąpił brak miesiączki, przypisano wartość MBL wynoszącą 0 ml, a uczestniczkom, u których wystąpiły plamienia, przypisano wartość MBL wynoszącą 4,99 ml. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Zmiana objętości MBL od 52. tygodnia/wartości wyjściowej do 104. tygodnia w okresie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Uczestniczkom, u których wystąpił brak miesiączki, przypisano wartość MBL wynoszącą 0 ml, a uczestniczkom, u których wystąpiły plamienia, przypisano wartość MBL wynoszącą 4,99 ml. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana objętości MBL od 52. tygodnia/wartości wyjściowej do 76. tygodnia w okresie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Uczestniczkom, u których wystąpił brak miesiączki, przypisano wartość MBL wynoszącą 0 ml, a uczestniczkom, u których wystąpiły plamienia, przypisano wartość MBL wynoszącą 4,99 ml. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Procentowa zmiana objętości MBL w okresie leczenia randomizowanego od 52. tygodnia/wartości początkowej do 104. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Uczestniczkom, u których wystąpił brak miesiączki, przypisano wartość MBL wynoszącą 0 ml, a uczestniczkom, u których wystąpiły plamienia, przypisano wartość MBL wynoszącą 4,99 ml. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły lub utrzymały brak miesiączki w 104. tygodniu podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
Oceniano na podstawie dzienniczka uczestnika i objętości MBL mierzonej metodą hematyny alkalicznej. Uczestniczki uznawano za niemające miesiączki, jeśli spełnione było jedno z następujących kryteriów: Nie zwrócono żadnych produktów dla kobiet ze względu na zgłoszony brak miesiączki lub nie zwrócono produktów dla kobiet ze względu na zgłoszone plamienie lub pobranie produktów dla kobiet przy znikomej zaobserwowanej objętości MBL (<5 ml) w połączeniu z innymi dane wskazują na rzadkie, niecykliczne krwawienia/plamienia. W przypadku braku odbioru produktów dla kobiet, ponieważ uczestniczka nie odebrała zużytych produktów zgodnie z protokołem lub z „Innego” powodu, status braku miesiączki był ustawiany na Brak. Brakujące odpowiedzi na pytania dotyczące krwawienia miesiączkowego w dzienniczku papierowym traktowano jako „Brak krwawienia”, jeśli wskaźnik wpisów w dzienniczku papierowym/zgodność wynosił > 70%.
Tydzień 104
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli (objętość MBL <80 ml) na ponowne leczenie w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 104. tygodnia
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
Od rozpoczęcia leczenia do 104. tygodnia
Odsetek uczestniczek, u których miesiączka powróciła podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/punkt wyjściowy do tygodnia 76 i tygodnia 104
Uczestniczki, u których wcześniej nie występowała miesiączka, uznawano za wznowiące miesiączkę zgodnie z następującymi zasadami: objętość MBL pobranego produktu kobiecego wynosiła ≥5 ml; Objętość MBL zebranego produktu kobiecego wynosiła <5 ml; jednakże podczas wizyty wystąpiło więcej niż 5 dni i więcej niż 3 kolejne dni krwawienia w związku ze stosowaniem produktów dla kobiet; nie zwrócono żadnych produktów kobiecych, ponieważ uczestniczka nie odebrała zużytych produktów zgodnie z protokołem; jednakże podczas wizyty wystąpiło więcej niż 5 dni i więcej niż 3 kolejne dni krwawienia w związku ze stosowaniem produktów dla kobiet; lub nie zwrócono żadnych produktów kobiecych z innych powodów wskazujących na wystąpienie miesiączki; ponadto podczas wizyty wystąpiło więcej niż 5 dni i więcej niż 3 kolejne dni krwawienia w związku ze stosowaniem produktów dla kobiet.
Tydzień 52/punkt wyjściowy do tygodnia 76 i tygodnia 104
Czas do wznowienia miesiączki u uczestniczek, które nie miesiączkowały w 52. tygodniu/w punkcie wyjściowym podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Oceniano na podstawie dziennika uczestnika. Uczestniczki uznawano za niemające miesiączki, jeśli spełnione było jedno z następujących kryteriów: Nie zwrócono żadnych produktów dla kobiet z powodu zgłoszonego braku miesiączki lub Brak zwrócono produktów dla kobiet ze względu na zgłoszone plamienie lub pobranie produktów dla kobiet przy znikomej zaobserwowanej objętości MBL (<5 ml) w połączeniu z inne dane wskazujące na rzadkie, niecykliczne krwawienia/plamienia. W przypadku braku odbioru produktów dla kobiet, ponieważ uczestniczka nie odebrała zużytych produktów zgodnie z protokołem lub z „Innego” powodu, status braku miesiączki był ustawiany na Brak. Brakujące odpowiedzi na pytania dotyczące krwawienia miesiączkowego w dzienniczku papierowym traktowano jako „Brak krwawienia”, jeśli wskaźnik wpisów w dzienniczku papierowym/zgodność wynosił > 70%.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana stężenia hemoglobiny od 52. tygodnia/wartości początkowej podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Zmiana stężenia hemoglobiny od 52. tygodnia/wartości początkowej podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Odsetek uczestników z objętością MBL ≥80 ml w 76. i 104. tygodniu podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 52/punktu początkowego do tygodnia 76 i tygodnia 104
Objętość MBL mierzy się metodą hematyny alkalicznej. Metoda polega na ubijaniu zużytych produktów kobiecych w 5% roztworze wodorotlenku sodu, co prowadzi do przekształcenia hemoglobiny w hematynę zasadową. Objętość MBL mierzy się w ml, a utratę krwi wynoszącą 80 ml lub więcej na cykl uważa się za objaw ciężkiego krwawienia miesiączkowego.
Od tygodnia 52/punktu początkowego do tygodnia 76 i tygodnia 104
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość bazowa do tygodnia 64
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52./wartość bazowa do tygodnia 64
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny wynosił ≤10,5 g/dl w czasie podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny wynosił ≤10,5 g/dl w czasie podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny wynosił <11,6 g/dl w czasie podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Odsetek uczestników, u których poziom hemoglobiny wynosił <11,6 g/dl w czasie podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny zgodnie z określonymi punktami czasowymi.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Zmiana od 52. tygodnia/wartości początkowej w skróconej formie domeny 36v2 (SF-36v2) podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Standard skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) to zatwierdzony, 36-elementowy kwestionariusz oceniający ogólną ogólną jakość życia, wypełniany przez uczestników w formie papierowej przed wykonaniem innych procedur badania, z wyjątkiem wizyty w 52. tygodniu/wyjściowej , które zakończono po potwierdzeniu kwalifikowalności do tego badania i zakończeniu wszystkich procedur z 52. tygodnia długoterminowego badania kontynuacyjnego. Wyniki są obliczane dla każdej domeny i 2 wyniki podsumowujące - sumaryczny wynik składnika fizycznego (Domeny [liczba pozycji]: Funkcjonowanie fizyczne [10], Rola-Fizyczna [4], Ból ciała [2], Ogólny stan zdrowia [5]), sumaryczny wynik komponentów psychicznych (Domeny [liczba pozycji]: witalność [4], funkcjonowanie społeczne [2], role-emocjonalne [3] i zdrowie psychiczne [5]) oraz raportowana zmiana stanu zdrowia [1]. Wyniki podsumowania poszczególnych domen i komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Zmiana od 52. tygodnia/wartości początkowej w skróconej formie domeny 36v2 (SF-36v2) podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Standard skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) to zatwierdzony, 36-elementowy kwestionariusz oceniający ogólną ogólną jakość życia, wypełniany przez uczestników w formie papierowej przed wykonaniem innych procedur badania, z wyjątkiem wizyty w 52. tygodniu/wyjściowej , które zakończono po potwierdzeniu kwalifikowalności do tego badania i zakończeniu wszystkich procedur z 52. tygodnia długoterminowego badania kontynuacyjnego. Wyniki są obliczane dla każdej domeny i 2 wyniki podsumowujące - sumaryczny wynik składnika fizycznego (Domeny [liczba pozycji]: Funkcjonowanie fizyczne [10], Rola-Fizyczna [4], Ból ciała [2], Ogólny stan zdrowia [5]), sumaryczny wynik komponentów psychicznych (Domeny [liczba pozycji]: witalność [4], funkcjonowanie społeczne [2], role-emocjonalne [3] i zdrowie psychiczne [5]) oraz raportowana zmiana stanu zdrowia [1]. Wyniki podsumowania poszczególnych domen i komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Zmiana od 52. tygodnia/punktu początkowego w podsumowujących wynikach składowych SF-36v2 podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Standard skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) to zatwierdzony, 36-elementowy kwestionariusz oceniający ogólną ogólną jakość życia, wypełniany przez uczestników w formie papierowej przed wykonaniem innych procedur badania, z wyjątkiem wizyty w 52. tygodniu/wyjściowej , które zakończono po potwierdzeniu kwalifikowalności do tego badania i zakończeniu wszystkich procedur z 52. tygodnia długoterminowego badania kontynuacyjnego. Wyniki są obliczane dla każdej domeny i 2 wyniki podsumowujące – wynik podsumowania komponentów fizycznych (PCS) (Domeny [liczba pozycji]: Funkcjonowanie fizyczne [10], Rola-fizyczna [4], Ból ciała [2], Ogólny stan zdrowia [5 ]), wynik podsumowania komponentów mentalnych (MCS) (Domeny [liczba pozycji]: Witalność [4], Funkcjonowanie społeczne [2], Rola-Emocjonalność [3] i Zdrowie psychiczne [5]) oraz odnotowana zmiana stanu zdrowia [ 1]. Wyniki podsumowania poszczególnych domen i komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Zmiana od 52. tygodnia/punktu początkowego w podsumowujących wynikach składowych SF-36v2 podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Standard skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) to zatwierdzony, 36-elementowy kwestionariusz oceniający ogólną ogólną jakość życia, wypełniany przez uczestników w formie papierowej przed wykonaniem innych procedur badania, z wyjątkiem wizyty w 52. tygodniu/wyjściowej , które zakończono po potwierdzeniu kwalifikowalności do tego badania i zakończeniu wszystkich procedur z 52. tygodnia długoterminowego badania kontynuacyjnego. Wyniki są obliczane dla każdej domeny i 2 wyniki podsumowujące – wynik podsumowania komponentów fizycznych (PCS) (Domeny [liczba pozycji]: Funkcjonowanie fizyczne [10], Rola-fizyczna [4], Ból ciała [2], Ogólny stan zdrowia [5 ]), wynik podsumowania komponentów mentalnych (MCS) (Domeny [liczba pozycji]: Witalność [4], Funkcjonowanie społeczne [2], Rola-Emocjonalność [3] i Zdrowie psychiczne [5]) oraz odnotowana zmiana stanu zdrowia [ 1]. Wyniki podsumowania poszczególnych domen i komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Kategoryczna zmiana od 52. tygodnia/punktu początkowego w PGA w zakresie czynności związanej z mięśniakami macicy podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
PGA funkcji jest jednopunktowym kwestionariuszem mającym na celu ocenę odczuć uczestniczek na temat wpływu mięśniaków macicy na ich funkcjonowanie na ich zwykłe czynności i został wypełniony w wersji papierowej. PGA funkcji oceniano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = brak ograniczeń; 5 = skrajne ograniczenia), przy czym wyższe liczby oznaczały gorsze wyniki. Wartości punktów końcowych reprezentują pogorszenie funkcji (pogorszenie), poprawę funkcji (poprawę) lub brak zmian według kategorii w każdym punkcie czasowym. Na przykład pogorszenie w 4 kategoriach oznacza zmianę z 1 (w ogóle brak ograniczeń) na 5 (skrajne ograniczenie), a poprawa w 4 kategoriach oznacza zmianę z 5 (skrajne ograniczenie) na 1 (w ogóle brak ograniczeń).
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Kategoryczna zmiana od 52. tygodnia/punktu początkowego w PGA w zakresie czynności związanej z mięśniakami macicy podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
PGA funkcji jest jednopunktowym kwestionariuszem mającym na celu ocenę odczuć uczestniczek na temat wpływu mięśniaków macicy na ich funkcjonowanie na ich zwykłe czynności i został wypełniony w wersji papierowej. PGA funkcji oceniano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = brak ograniczeń; 5 = skrajne ograniczenia), przy czym wyższe liczby oznaczały gorsze wyniki. Wartości punktów końcowych reprezentują pogorszenie funkcji (pogorszenie), poprawę funkcji (poprawę) lub brak zmian według kategorii w każdym punkcie czasowym. Na przykład pogorszenie w 4 kategoriach oznacza zmianę z 1 (w ogóle brak ograniczeń) na 5 (skrajne ograniczenie), a poprawa w 4 kategoriach oznacza zmianę z 5 (skrajne ograniczenie) na 1 (w ogóle brak ograniczeń).
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Kategoryczna zmiana od 52. tygodnia/punktu początkowego w PGA w zakresie objawów związanych z mięśniakami macicy podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
PGA objawów to jednopunktowy kwestionariusz, którego zadaniem jest ocena wrażeń uczestniczek na temat nasilenia objawów związanych z mięśniakami macicy i który został wypełniony w wersji papierowej. PGA objawów oceniano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nieciężka; 5 = wyjątkowo ciężka), przy czym wyższe liczby oznaczały gorsze wyniki. Wartości punktów końcowych reprezentują pogorszenie objawów (pogorszenie), poprawę objawów (poprawę) lub brak zmian według kategorii w każdym punkcie czasowym. Na przykład pogorszenie w 4 kategoriach oznacza zmianę z 1 (niepoważne) na 5 (bardzo poważne), a poprawa w 4 kategoriach oznacza zmianę z 5 (bardzo poważne) na 1 (niepoważne).
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Kategoryczna zmiana od 52. tygodnia/punktu początkowego w PGA w zakresie objawów związanych z mięśniakami macicy podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
PGA objawów to jednopunktowy kwestionariusz, którego zadaniem jest ocena wrażeń uczestniczek na temat nasilenia objawów związanych z mięśniakami macicy i który został wypełniony w wersji papierowej. PGA objawów oceniano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nieciężka; 5 = wyjątkowo ciężka), przy czym wyższe liczby oznaczały gorsze wyniki. Wartości punktów końcowych reprezentują pogorszenie objawów (pogorszenie), poprawę objawów (poprawę) lub brak zmian według kategorii w każdym punkcie czasowym. Na przykład pogorszenie w 4 kategoriach oznacza zmianę z 1 (niepoważne) na 5 (bardzo poważne), a poprawa w 4 kategoriach oznacza zmianę z 5 (bardzo poważne) na 1 (niepoważne).
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową w zakresie produktywności pracy Upośledzenie aktywności – procent czasu straconego w pracy z powodu mięśniaków macicy (WPAI-UF) podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76

WPAI-UF to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru zgłaszanej przez pacjentki absencji, prezenteizmu i zaburzeń codziennej aktywności przypisywanych mięśniakom macicy. WPAI-UF należało wypełnić w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania.

Procent czasu pracy utraconego z powodu mięśniaków macicy obliczono na podstawie liczby godzin straconych z powodu mięśniaków macicy podzielonej przez sumę godzin straconych z powodu mięśniaków macicy plus godziny faktycznie przepracowane. Wartość tę następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać procent. Wyniki WPAI-UF wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność z powodu mięśniaków macicy, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76
Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową w zakresie produktywności pracy Upośledzenie aktywności – procent czasu straconego w pracy z powodu mięśniaków macicy (WPAI-UF) podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104

WPAI-UF to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru zgłaszanej przez pacjentki absencji, prezenteizmu i zaburzeń codziennej aktywności przypisywanych mięśniakom macicy. WPAI-UF należało wypełnić w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania.

Procent czasu pracy utraconego z powodu mięśniaków macicy obliczono na podstawie liczby godzin straconych z powodu mięśniaków macicy podzielonej przez sumę godzin straconych z powodu mięśniaków macicy plus godziny faktycznie przepracowane. Wartość tę następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać procent. Wyniki WPAI-UF wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność z powodu mięśniaków macicy, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową w pracy Upośledzenie wydajności w pracy – procent upośledzenia podczas pracy z powodu mięśniaków macicy (WPAI-UF) Wyniki w randomizowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76

WPAI-UF to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru zgłaszanej przez pacjentki absencji, prezenteizmu i zaburzeń codziennej aktywności przypisywanych mięśniakom macicy. WPAI-UF należało wypełnić w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania.

Procent niepełnosprawności w czasie pracy z powodu objawów mięśniaka macicy obliczono, przyjmując odnotowaną wartość od 1 (brak efektu) do 10 (całkowicie uniemożliwiona praca) i dzieląc przez 10. Wartość tę następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać procent. Wyniki WPAI-UF wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność z powodu mięśniaków macicy, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76
Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową w pracy Upośledzenie wydajności w pracy – procent upośledzenia podczas pracy z powodu mięśniaków macicy (WPAI-UF) Wyniki w randomizowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104

WPAI-UF to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru zgłaszanej przez pacjentki absencji, prezenteizmu i zaburzeń codziennej aktywności przypisywanych mięśniakom macicy. WPAI-UF należało wypełnić w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania.

Procent niepełnosprawności w czasie pracy z powodu objawów mięśniaka macicy obliczono, przyjmując odnotowaną wartość od 1 (brak efektu) do 10 (całkowicie uniemożliwiona praca) i dzieląc przez 10. Wartość tę następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać procent. Wyniki WPAI-UF wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność z powodu mięśniaków macicy, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana od 52. tygodnia/punktu wyjściowego w zakresie produktywności pracy Upośledzenie aktywności – procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu mięśniaków macicy (WPAI-UF) Wyniki w randomizowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76

WPAI-UF to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru zgłaszanej przez pacjentki absencji, prezenteizmu i zaburzeń codziennej aktywności przypisywanych mięśniakom macicy. WPAI-UF należało wypełnić w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania.

Procent całkowitego niezdolności do pracy z powodu objawów mięśniaków macicy obliczono na podstawie czasu straconego czasu pracy z powodu mięśniaków macicy plus wartość obliczona od 1 minus wartość utraconego czasu pracy pomnożona przez wartość niezdolności do pracy z powodu mięśniaków macicy. Wartość tę następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać procent. Wyniki WPAI-UF wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność z powodu mięśniaków macicy, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76
Zmiana od 52. tygodnia/punktu wyjściowego w zakresie produktywności pracy Upośledzenie aktywności – procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu mięśniaków macicy (WPAI-UF) Wyniki w randomizowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104

WPAI-UF to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru zgłaszanej przez pacjentki absencji, prezenteizmu i zaburzeń codziennej aktywności przypisywanych mięśniakom macicy. WPAI-UF należało wypełnić w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania.

Procent całkowitego niezdolności do pracy z powodu objawów mięśniaków macicy obliczono na podstawie czasu straconego czasu pracy z powodu mięśniaków macicy plus wartość obliczona od 1 minus wartość utraconego czasu pracy pomnożona przez wartość niezdolności do pracy z powodu mięśniaków macicy. Wartość tę następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać procent. Wyniki WPAI-UF wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność z powodu mięśniaków macicy, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana od 52. tygodnia/punktu początkowego w zakresie produktywności pracy Upośledzenie aktywności — procent upośledzenia aktywności z powodu mięśniaków macicy (WPAI-UF) Wyniki w randomizowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76

WPAI-UF to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru zgłaszanej przez pacjentki absencji, prezenteizmu i zaburzeń codziennej aktywności przypisywanych mięśniakom macicy. WPAI-UF należało wypełnić w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania.

Procentowe upośledzenie aktywności spowodowane objawami mięśniaka macicy obliczono, przyjmując odnotowaną wartość od 1 (brak efektu) do 10 (całkowicie uniemożliwiona aktywność) i dzieląc ją przez 10. Wartość tę następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać procent. Wyniki WPAI-UF wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność z powodu mięśniaków macicy, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 76
Zmiana od 52. tygodnia/punktu początkowego w zakresie produktywności pracy Upośledzenie aktywności — procent upośledzenia aktywności z powodu mięśniaków macicy (WPAI-UF) Wyniki w randomizowanym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104

WPAI-UF to zatwierdzone narzędzie służące do pomiaru zgłaszanej przez pacjentki absencji, prezenteizmu i zaburzeń codziennej aktywności przypisywanych mięśniakom macicy. WPAI-UF należało wypełnić w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania.

Procentowe upośledzenie aktywności spowodowane objawami mięśniaka macicy obliczono, przyjmując odnotowaną wartość od 1 (brak efektu) do 10 (całkowicie uniemożliwiona praca) i dzieląc przez 10. Wartość tę następnie pomnożono przez 100, aby uzyskać procent. Wyniki WPAI-UF wyrażono jako procent upośledzenia (0 do 100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność z powodu mięśniaków macicy, czyli gorsze wyniki.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/stanem wyjściowym w punktacji krwawienia UFS-QoL i dyskomfortu w obrębie miednicy podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Oceniano za pomocą UFS-QOL, który jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów i jakości życia pacjentek z mięśniakami macicy. Kwestionariusz UFS-QoL wypełniano w formie papierowego kwestionariusza, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na następujące pytania: obfite krwawienie podczas miesiączki (pytanie 1), wydalanie skrzepów krwi podczas miesiączki (pytanie 2) oraz uczucie ucisku lub ucisku w miednicy obszarze (pytanie 5). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Dla pytań 1, 2 i 5 stworzono sumaryczny wynik, który przekształcono w wynik znormalizowany z zakresem możliwych wartości od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe cierpienie, a niższy wynik na mniejsze cierpienie (wysokie wyniki = zły).
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/stanem wyjściowym w punktacji krwawienia UFS-QoL i dyskomfortu w obrębie miednicy podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Oceniano za pomocą UFS-QOL, który jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów i jakości życia pacjentek z mięśniakami macicy. Kwestionariusz UFS-QoL wypełniano w formie papierowego kwestionariusza, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na następujące pytania: obfite krwawienie podczas miesiączki (pytanie 1), wydalanie skrzepów krwi podczas miesiączki (pytanie 2) oraz uczucie ucisku lub ucisku w miednicy obszarze (pytanie 5). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Dla pytań 1, 2 i 5 stworzono sumaryczny wynik, który przekształcono w wynik znormalizowany z zakresem możliwych wartości od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe cierpienie, a niższy wynik na mniejsze cierpienie (wysokie wyniki = zły).
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Oryginał: Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/stanem wyjściowym w skali nasilenia objawów UFS-QoL podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Oceniano za pomocą UFS-QOL, który jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów i jakości życia pacjentek z mięśniakami macicy. Kwestionariusz UFS-QoL wypełniano w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Dla pytań od 1 do 8 stworzono sumaryczny wynik, który przekształcono w wynik znormalizowany z zakresem możliwych wartości od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów, a niższy wynik na mniejsze nasilenie objawów (wynik ujemny = poprawa ).
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Nowość: zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/stanem wyjściowym w skali nasilenia objawów UFS-QoL podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Oceniano za pomocą UFS-QOL, który jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów i jakości życia pacjentek z mięśniakami macicy. Kwestionariusz UFS-QoL wypełniano w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Dla pytań od 1 do 8 stworzono sumaryczny wynik, który przekształcono w wynik znormalizowany z zakresem możliwych wartości od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów, a niższy wynik na mniejsze nasilenie objawów (wynik ujemny = poprawa ).
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową w punktacji UFS-QoL według podskali jakości życia związanej ze stanem zdrowia oraz wyników całkowitych podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Oceniano za pomocą UFS-QOL, który jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów i jakości życia pacjentek z mięśniakami macicy. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, od „nigdy” do „cały czas”. Kwestionariusz UFS-QoL wypełniano w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania. Pytania od 9 do 37 zostały użyte do obliczenia całkowitego wyniku i następujących podskal: troska, aktywność, poprawione czynności, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne. Wszystkie surowe wyniki są przekształcane w znormalizowane wyniki z zakresem możliwych wartości od 0 do 100. Pozytywny wynik oznacza poprawę.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 76
Zmiana w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową w punktacji UFS-QoL według podskali jakości życia związanej ze stanem zdrowia oraz wyników całkowitych podczas randomizowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Oceniano za pomocą UFS-QOL, który jest zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny nasilenia objawów i jakości życia pacjentek z mięśniakami macicy. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, od „nigdy” do „cały czas”. Kwestionariusz UFS-QoL wypełniano w formie papierowej, a uczestnicy mieli odpowiedzieć na te pytania. Pytania od 9 do 37 zostały użyte do obliczenia całkowitego wyniku i następujących podskal: troska, aktywność, poprawione czynności, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość i funkcje seksualne. Wszystkie surowe wyniki są przekształcane w znormalizowane wyniki z zakresem możliwych wartości od 0 do 100. Pozytywny wynik oznacza poprawę.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Wstępne stężenie estradiolu w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52/punkt wyjściowy i tydzień 56
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu pomiaru estradiolu i poddano je analizie przy użyciu standardowej metodologii klinicznej. W tym wyniku przedstawiono zmianę w stężeniu estradiolu w 56. tygodniu w porównaniu z 52. tygodniem/stanem wyjściowym.
Tydzień 52/punkt wyjściowy i tydzień 56
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Oceniane na podstawie odsetka uczestników z AE i poważnymi AE (SAE). AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z produktem leczniczym, czy też nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; lub wada wrodzona/wada wrodzona. Przypadki ciężkiego krwawienia miesiączkowego zgłaszano tylko wtedy, gdy spełniały kryteria SAE. Zestawienie poważnych i wszystkich innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Tydzień 52./wartość wyjściowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) w porównaniu z 52. tygodniem/wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze [przedstawiane osobno] i szyjce kości udowej (ta sama noga u każdego uczestnika) [przedstawiane osobno] w każdym wyznaczonym punkcie czasowym. Średnie metodą najmniejszych kwadratów i ich 95% CI oparto na analizie modelu kowariancji z leczeniem, czynnikami stratyfikacji, rasą jako stałymi czynnikami i wiekiem w 52. tygodniu/wartość wyjściowa, 52. tydzień/wartość wyjściowa BMD i wskaźnik masy ciała w 52. tygodniu/tydzień. Wartość bazowa jako współzmienne.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej i całym biodrze od 52. tygodnia/początkowo
Ramy czasowe: Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104
Oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) [przedstawionych osobno], całym biodrze i szyjce kości udowej (ta sama noga u każdego uczestnika) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym. Średnie metodą najmniejszych kwadratów i ich 95% CI oparto na analizie modelu kowariancji z leczeniem, czynnikami stratyfikacji, rasą jako stałymi czynnikami i wiekiem w 52. tygodniu/wartość wyjściowa, 52. tydzień/wartość wyjściowa BMD i wskaźnik masy ciała w 52. tygodniu/tydzień. Wartość bazowa jako współzmienne.
Tydzień 52/wartość bazowa do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relugoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj