자궁 섬유종과 관련된 다량의 월경 출혈이 있는 여성에서 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 병용한 렐루골릭스 연구
2022년 4월 22일 업데이트: Myovant Sciences GmbH
자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈이 있는 여성에서 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트와 함께 Relugolix를 사용하는 국제 3상 이중맹검, 위약 대조, 무작위 철수 연구
이 무작위배정 중단 연구의 목적은 relugolix, estradiol(E2) 및 norethindrone acetate(NETA) 조합의 장기 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 모 연구(연구 MVT-601-3001 또는 MVT-601-3002)의 24주 치료 기간과 오픈라벨 연장 연구(MVT- 601-3003), 여성의 알칼리성 헤마틴 분석에서 월경 실혈량이 80 mL 미만이고 모 연구 기준선 월경 실혈량보다 50% 이상 감소한 환자로 정의되는 반응자의 정의를 충족하는 사람 확장 연구에서 48주차에 반환된 제품.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위 추출 연구는 모 연구(MVT-601-3001 또는 MVT-601-3002)에서 24주 치료 기간을 마친 적격 자궁근종 환자를 등록하는 국제 3상 이중맹검 위약 대조 연구입니다. ) 및 공개 연장 연구(MVT-601-3003)의 28주 치료 기간. 모 연구 및 연장 연구 동안 치료를 포함할 때, 이 무작위배정 철회 연구를 완료한 환자는 최대 총 104주 동안 렐루골릭스로 치료를 받게 됩니다.
치료에 대한 반응으로 연장 연구를 완료한 자궁 근종과 관련된 월경 과다 출혈이 있는 약 360명의 여성이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 응답자는 연장 연구에서 48주차에 반환된 여성용 제품의 알칼리성 헤마틴 분석에서 80mL 미만의 월경 실혈량 및 모 연구 기준선 월경 실혈량보다 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
연장 연구를 위한 52주차 방문과 같은 날 스크리닝 절차가 수행됩니다. 이 방문을 "52주차/기준선 방문"이라고 합니다. 연장 연구에서 52주/기준선 절차가 완료되면 조사자는 이 연구에 참여하기 위한 환자 적격성을 평가할 것입니다. 적격성 평가는 52주차/기준선 방문에서 이용 가능한 데이터를 기반으로 합니다.
분석 결과 월경 과다 출혈의 재발이 확인될 때까지 환자는 방문할 때마다 알칼리성 헤마틴 분석을 위한 여성용 제품을 제공해야 합니다. 그런 다음 환자는 다음 월경이 시작될 때 E2/NETA가 포함된 오픈 라벨 렐루골릭스로 재치료를 받게 됩니다. 2회 연속 분석에서 월경 과다 출혈(월경 출혈량 < 80mL)이 해결되었음을 확인할 때까지 알칼리성 헤마틴 분석을 위한 여성용 제품 수집을 재개합니다. 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 골밀도 평가를 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roodepoort, 남아프리카, 1724
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Gauteng
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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New Jersey
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston Salem
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90510-040
- Porto Alegre
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SAO Paulo
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São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, 브라질, 09715-090
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01317-000
- Sao Paulo
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Olomouc, 체코, 772 00
- Olomouc
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Písek, 체코, 39701
- Pisek
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České Budějovice, 체코, 370 01
- Ceské Budejovice
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Providencia, 칠레, 7510186
- Providencia
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San Ramón, 칠레, 8880465
- San Ramon
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Santiago, 칠레, 8360160
- Santiago
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Białystok, 폴란드, 15-464
- Bialystok
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Katowice
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Poznan, 폴란드, 60-192
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Warszawa, 폴란드, 02-201
- Warszawa
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-270
- Szczecin
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Debrecen
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Debrecen, 헝가리, 4024
- Debrecen
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Gyula, 헝가리, 5700
- Gyula
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Nyíregyháza
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Szentes, 헝가리, 6600
- Szentes
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Bacs-kiskun
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Kecskemét, Bacs-kiskun, 헝가리, 6000
- Kecskemét
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 공개 확장 연구(MVT-601-3003) 완료.
- 반응자임: 확장 연구의 48주차 방문 시 반환된 여성용 제품에 대해 수행된 알칼리성 헤마틴 테스트 결과를 기준으로 80mL 미만의 월경 실혈 및 모 연구 베이스라인에서 최소 50% 감소.
- 연구 기간 내에 자궁 근종에 대한 부인과 수술 또는 절제술을 받을 것으로 예상되지 않음
제외 기준:
- 자궁근종 절제술, 초음파 유도 복강경 고주파 절제술 또는 섬유종에 대한 기타 수술 절차, 자궁 동맥 색전술, 섬유종에 대한 자기 공명 유도 집중 초음파 또는 모 연구 또는 연장 연구 동안 언제든지 비정상적인 자궁 출혈에 대한 자궁내막 절제술을 시행했습니다.
- DXA 스캐너의 무게 제한을 초과하는 무게가 있음
- 에스트라디올 또는 노르에틴드론 아세테이트 치료에 대한 금기 사항이 발생한 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 자
- OLE 연구에서 철회 기준을 충족했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렐루골릭스 플러스 E2/NETA
최대 52주 동안 렐루골릭스 40mg과 에스트라디올(1.0mg) 및 노르에틴드론 아세테이트(0.5mg)를 병용 투여합니다.
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Relugolix 40 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
에스트라디올 1.0 mg 및 노르에틴드론 아세테이트 0.5 mg의 공동 제형 정제를 함유하는 캡슐을 1일 1회 경구 투여함
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제 및 캡슐
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위약 정제는 1일 1회 경구 투여되며 크기, 모양, 색상 및 냄새가 렐루골릭스 정제와 일치하도록 제조되었습니다.
위약 캡슐은 1일 1회 경구 투여하며 E2/NETA 캡슐의 크기, 모양, 색상 및 냄새와 일치하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 실혈량(MBL)을 80mL 미만으로 유지하는 여성의 비율
기간: 24주차(모 연구 기준선에 비해 72주차)
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MBL 부피는 알카리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
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24주차(모 연구 기준선에 비해 72주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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< 80mL의 MBL 부피를 유지하는 여성의 비율
기간: 52주차(모 연구 기준선에 비해 104주차)
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MBL 부피는 알카리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
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52주차(모 연구 기준선에 비해 104주차)
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MBL 볼륨의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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MBL 부피는 알카리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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재치료 기간 동안 재치료에 반응한 여성의 비율(MBL 부피 < 80mL)
기간: 52주차(모 연구 기준선에 비해 104주차)
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MBL 부피는 알카리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
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52주차(모 연구 기준선에 비해 104주차)
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생리량이 많은 여성의 비율
기간: 24주차 및 52주차(모 연구 기준선 대비 72주차 및 104주차)
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언제든지 MBL 용량이 80mL 이상인 여성의 비율로 정의됩니다.
MBL 부피는 알카리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
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24주차 및 52주차(모 연구 기준선 대비 72주차 및 104주차)
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월경 과다출혈 재개까지의 시간
기간: 최대 52주차(모 연구 기준선에 비해 104주차)
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≥ 80mL의 MBL 부피까지의 시간으로 정의됩니다.
MBL 부피는 알카리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
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최대 52주차(모 연구 기준선에 비해 104주차)
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출혈이 억제된 여성의 비율
기간: 24주차 및 52주차(모 연구 기준선 대비 72주차 및 104주차)
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알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정된 환자의 일일 일지 및 MBL 부피를 사용하여 평가할 것입니다.
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24주차 및 52주차(모 연구 기준선 대비 72주차 및 104주차)
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무월경 여성의 월경 재개까지의 시간
기간: 최대 52주차(모 연구 기준선에 비해 104주차)
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환자의 일일 일지를 사용하여 평가합니다.
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최대 52주차(모 연구 기준선에 비해 104주차)
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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삶의 질에 미치는 영향의 변화: UFS-QOL
기간: 기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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자궁 섬유종 증상 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL)를 사용하여 평가
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기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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증상에 대한 환자 종합 평가(PGA)의 변화
기간: 기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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증상에 대한 PGA는 자궁 근종과 관련된 증상의 중증도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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기능에 대한 PGA의 변경
기간: 기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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기능에 대한 PGA는 자궁 섬유종과 관련된 증상이 일상 활동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다.
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기준선에서 52주차까지(모 연구 기준선 대비 104주차)
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골밀도(BMD)
기간: 모 연구 기준선부터 104주차까지
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
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모 연구 기준선부터 104주차까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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AE 및 심각한 AE가 있는 참가자의 백분율로 평가됨.
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최대 52주
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혈청 에스트라디올 농도
기간: 최대 52주
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에스트라디올 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601-035
- 2018-001368-43 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렐루골릭스에 대한 임상 시험
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...모집하지 않고 적극적으로
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH모병
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Yale UniversityPfizer모병