자궁 섬유종과 관련된 다량의 월경 출혈이 있는 여성에서 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트를 병용한 렐루골릭스 연구
2024년 5월 31일 업데이트: Myovant Sciences GmbH
자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈이 있는 여성에서 에스트라디올 및 노르에틴드론 아세테이트와 함께 Relugolix를 사용하는 국제 3상 이중맹검, 위약 대조, 무작위 철수 연구
이 무작위배정 중단 연구의 목적은 relugolix, estradiol(E2) 및 norethindrone acetate(NETA) 조합의 장기 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 모 연구(연구 MVT-601-3001 또는 MVT-601-3002)의 24주 치료 기간과 오픈라벨 연장 연구(MVT- 601-3003), 여성의 알칼리성 헤마틴 분석에서 월경 실혈량이 80 mL 미만이고 모 연구 기준선 월경 실혈량보다 50% 이상 감소한 환자로 정의되는 반응자의 정의를 충족하는 사람 확장 연구에서 48주차에 반환된 제품.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위 추출 연구는 모 연구(MVT-601-3001 또는 MVT-601-3002)에서 24주 치료 기간을 마친 적격 자궁근종 환자를 등록하는 국제 3상 이중맹검 위약 대조 연구입니다. ) 및 공개 연장 연구(MVT-601-3003)의 28주 치료 기간. 모 연구 및 연장 연구 동안 치료를 포함할 때, 이 무작위배정 철회 연구를 완료한 환자는 최대 총 104주 동안 렐루골릭스로 치료를 받게 됩니다.
치료에 대한 반응으로 연장 연구를 완료한 자궁 근종과 관련된 월경 과다 출혈이 있는 약 360명의 여성이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 응답자는 연장 연구에서 48주차에 반환된 여성용 제품의 알칼리성 헤마틴 분석에서 80mL 미만의 월경 실혈량 및 모 연구 기준선 월경 실혈량보다 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
연장 연구를 위한 52주차 방문과 같은 날 스크리닝 절차가 수행됩니다. 이 방문을 "52주차/기준선 방문"이라고 합니다. 연장 연구에서 52주/기준선 절차가 완료되면 조사자는 이 연구에 참여하기 위한 환자 적격성을 평가할 것입니다. 적격성 평가는 52주차/기준선 방문에서 이용 가능한 데이터를 기반으로 합니다.
분석 결과 월경 과다 출혈의 재발이 확인될 때까지 환자는 방문할 때마다 알칼리성 헤마틴 분석을 위한 여성용 제품을 제공해야 합니다. 그런 다음 환자는 다음 월경이 시작될 때 E2/NETA가 포함된 오픈 라벨 렐루골릭스로 재치료를 받게 됩니다. 2회 연속 분석에서 월경 과다 출혈(월경 출혈량 < 80mL)이 해결되었음을 확인할 때까지 알칼리성 헤마틴 분석을 위한 여성용 제품 수집을 재개합니다. 부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 골밀도 평가를 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Durban, 남아프리카, 4126
- Durban
-
Roodepoort, 남아프리카, 1724
- Roodepoort
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Centurion
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Cape Town
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Cape Town
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Mesa
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Huntington Beach
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- La Mesa
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Los Angeles
-
Norwalk, California, 미국, 90650
- Norwalk
-
San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Clearwater
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Deland
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Jacksonville
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 33759
- Orlando
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- West Palm Beach
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- United States, Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta
-
College Park, Georgia, 미국, 30349
- College Park
-
Decatur, Georgia, 미국, 30034
- Dacatur
-
Duluth, Georgia, 미국, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, 미국, 30093
- Norcross
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Smyrna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Chicago
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Oak brook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, 미국, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrenceville
-
-
New York
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Bluffton
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Charleston
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Houston
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- San Antonio
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99207
- Spokane
-
-
-
-
-
Porto Alegre, 브라질, 90510-040
- Porto Alegre
-
São Paulo, 브라질, 04266-010
- São Paulo
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90510-040
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, 브라질, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01317-000
- São Paulo
-
-
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Catanzaro
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Roma
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Siena
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 772 00
- Olomouc
-
Písek, 체코, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, 체코, 370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Providencia, 칠레, 7510186
- Providencia
-
San Ramón, 칠레, 8880465
- San Ramon
-
Santiago, 칠레, 8360160
- Santiago
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-464
- Bialystok
-
Katowice, 폴란드, 40-123
- Katowice
-
Poznan, 폴란드, 60-192
- Poznan
-
Warszawa, 폴란드, 02-201
- Warszawa
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-270
- Szczecin
-
-
-
-
-
Debrecen, 헝가리, 4025
- Debrecen
-
Debrecen, 헝가리, 4024
- Debrecen
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Gyula
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Nyíregyháza
-
Szentes, 헝가리, 6600
- Szentes
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, 헝가리, 6000
- Kecskemét
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 공개 확장 연구(MVT-601-3003) 완료.
- 반응자임: 확장 연구의 48주차 방문 시 반환된 여성용 제품에 대해 수행된 알칼리성 헤마틴 테스트 결과를 기준으로 80mL 미만의 월경 실혈 및 모 연구 베이스라인에서 최소 50% 감소.
- 연구 기간 내에 자궁 근종에 대한 부인과 수술 또는 절제술을 받을 것으로 예상되지 않음
제외 기준:
- 자궁근종 절제술, 초음파 유도 복강경 고주파 절제술 또는 섬유종에 대한 기타 수술 절차, 자궁 동맥 색전술, 섬유종에 대한 자기 공명 유도 집중 초음파 또는 모 연구 또는 연장 연구 동안 언제든지 비정상적인 자궁 출혈에 대한 자궁내막 절제술을 시행했습니다.
- DXA 스캐너의 무게 제한을 초과하는 무게가 있음
- 에스트라디올 또는 노르에틴드론 아세테이트 치료에 대한 금기 사항이 발생한 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 자
- OLE 연구에서 철회 기준을 충족했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렐루골릭스 플러스 E2/NETA
최대 52주 동안 렐루골릭스 40mg과 에스트라디올(1.0mg) 및 노르에틴드론 아세테이트(0.5mg)를 병용 투여합니다.
|
Relugolix 40 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
에스트라디올 1.0 mg 및 노르에틴드론 아세테이트 0.5 mg의 공동 제형 정제를 함유하는 캡슐을 1일 1회 경구 투여함
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 정제 및 캡슐
|
위약 정제는 1일 1회 경구 투여되며 크기, 모양, 색상 및 냄새가 렐루골릭스 정제와 일치하도록 제조되었습니다.
위약 캡슐은 1일 1회 경구 투여하며 E2/NETA 캡슐의 크기, 모양, 색상 및 냄새와 일치하도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 치료 기간 동안 76주차에 MBL 용량을 80밀리리터(mL) 미만으로 유지한 참가자의 비율
기간: 52주차/76주차까지의 기준선
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
지속 반응률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 76주차까지 MBL 용량 < 80mL의 누적 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 계산되었습니다.
|
52주차/76주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 치료 기간 동안 MBL 용량 ≥80mL까지 걸리는 시간
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 104주차에 MBL 용량을 80mL 미만으로 유지한 참가자의 비율
기간: 52주차/104주차까지의 기준선
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
지속 반응률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 104주차까지 MBL 용량 < 80 mL의 누적 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 계산되었습니다.
|
52주차/104주차까지의 기준선
|
|
무작위 치료 기간 중 76주차에 무월경을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 76주차
|
참가자의 일일 일기와 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정한 MBL 양을 사용하여 평가했습니다.
다음 기준 중 하나가 충족되면 참가자는 무월경인 것으로 간주되었습니다. 보고된 무월경으로 인해 반품된 여성용 제품이 없습니다. 드물게 비주기적 출혈/점상 출혈을 나타내는 기타 데이터.
참가자가 프로토콜에 따라 중고 제품을 수집하지 못하거나 "기타" 이유로 인해 여성 제품 수집이 없는 경우 무월경 상태는 누락으로 설정되었습니다.
종이 일기의 월경 출혈 질문에 대한 누락된 응답은 종이 일기 입력/순응률이 >70%인 경우 "출혈 없음"으로 처리되었습니다.
|
76주차
|
|
무작위 치료 기간 동안 MBL 용량의 52주차/기준선에서 76주차까지의 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
무월경이 있는 참가자에게는 MBL 값 0mL가 할당되고 얼룩이 있는 참가자에게는 MBL 값 4.99mL가 할당됩니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 MBL 용량이 52주차/기준선에서 104주차까지의 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
무월경이 있는 참가자에게는 MBL 값 0mL가 할당되고 얼룩이 있는 참가자에게는 MBL 값 4.99mL가 할당됩니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 MBL 용량의 52주차/기준선에서 76주차까지의 백분율 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
무월경이 있는 참가자에게는 MBL 값 0mL가 할당되고 얼룩이 있는 참가자에게는 MBL 값 4.99mL가 할당됩니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 MBL 용량의 52주차/기준선에서 104주차까지의 백분율 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
무월경이 있는 참가자에게는 MBL 값 0mL가 할당되고 얼룩이 있는 참가자에게는 MBL 값 4.99mL가 할당됩니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 104주차에 무월경을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 104주차
|
참가자의 일일 일기와 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정한 MBL 양을 사용하여 평가했습니다.
다음 기준 중 하나가 충족되면 참가자는 무월경인 것으로 간주되었습니다. 보고된 무월경으로 인해 반품된 여성용 제품이 없거나 보고된 반점으로 인해 반품된 여성용 제품이 없거나 다른 제품과 결합하여 무시할 수 있는 MBL 용량(5mL 미만)이 관찰된 여성용 제품 수집으로 인해 반품된 여성용 제품이 없습니다. 드물게 비주기적 출혈/점상 출혈을 나타내는 데이터.
참가자가 프로토콜에 따라 중고 제품을 수집하지 못하거나 "기타" 이유로 인해 여성 제품 수집이 없는 경우 무월경 상태는 누락으로 설정되었습니다.
종이 일기의 월경 출혈 질문에 대한 누락된 응답은 종이 일기 입력/순응률이 >70%인 경우 "출혈 없음"으로 처리되었습니다.
|
104주차
|
|
재치료 기간 동안 재치료에 반응한 참가자의 비율(MBL 용량 <80mL)
기간: 재치료 시작부터 104주차까지
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
|
재치료 시작부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 월경이 재개된 참가자의 비율
기간: 52주차/기준선부터 76주차 및 104주차까지
|
이전에 무월경이었던 참가자는 다음 규칙에 따라 월경을 재개하는 것으로 간주되었습니다: 수집된 여성용 제품의 MBL 용량은 ≥5 mL였습니다. 수집된 여성용 제품의 MBL 부피는 <5 mL였습니다. 그러나 방문 중 여성용품 사용으로 인해 5일 이상, 3일 이상 연속 출혈이 있었습니다. 참가자가 프로토콜에 따라 사용한 제품을 수집하지 않았기 때문에 여성 제품은 반환되지 않았습니다. 그러나 방문 중 여성용품 사용으로 인해 5일 이상, 3일 이상 연속 출혈이 있었습니다. 또는 월경이 발생했음을 나타내는 다른 이유로 인해 여성용 제품이 반품되지 않았습니다. 또한 방문 중 여성용품 사용으로 인해 5일 이상, 3일 이상 연속 출혈이 있었습니다.
|
52주차/기준선부터 76주차 및 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 중 52주차/기준선에서 무월경이었던 참가자의 월경 재개 시간
기간: 52주차/104주차까지의 기준선
|
참가자의 일일 일기를 사용하여 평가했습니다.
다음 기준 중 하나가 충족되면 참가자는 무월경인 것으로 간주되었습니다. 보고된 무월경으로 인해 반품된 여성용 제품이 없습니다. 드물게 비주기적 출혈/점상 출혈을 나타내는 기타 데이터.
참가자가 프로토콜에 따라 중고 제품을 수집하지 못하거나 "기타" 이유로 인해 여성 제품 수집이 없는 경우 무월경 상태는 누락으로 설정되었습니다.
종이 일기의 월경 출혈 질문에 대한 누락된 응답은 종이 일기 입력/순응률이 >70%인 경우 "출혈 없음"으로 처리되었습니다.
|
52주차/104주차까지의 기준선
|
|
무작위 치료 기간 동안 헤모글로빈 농도의 52주차/기준선 대비 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 헤모글로빈 농도의 52주차/기준선 대비 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 중 76주차 및 104주차에 MBL 용량이 80mL 이상인 참가자의 비율
기간: 52주차/기준선부터 76주차 및 104주차까지
|
MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 사용한 여성용품을 5% 수산화나트륨 용액에 담그면 헤모글로빈이 알칼리성 헤마틴으로 전환되는 과정을 포함합니다.
MBL의 용량은 mL 단위로 측정되며, 주기당 혈액 손실량이 80mL 이상인 경우 월경 과다 출혈의 진단으로 간주됩니다.
|
52주차/기준선부터 76주차 및 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 헤모글로빈 농도의 52주차/기준선 대비 변화율(%)
기간: 52주차/기준선부터 64주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 64주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 헤모글로빈 농도의 52주차/기준선 대비 변화율(%)
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 헤모글로빈 농도의 52주차/기준선 대비 변화율(%)
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 시간 경과에 따라 헤모글로빈 수치가 10.5g/dL 이하인 참가자의 비율
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 시간 경과에 따라 헤모글로빈 수치가 10.5g/dL 이하인 참가자의 비율
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 시간 경과에 따라 헤모글로빈 수치가 11.6g/dL 미만인 참가자의 비율
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 시간 경과에 따라 헤모글로빈 수치가 11.6g/dL 미만인 참가자의 비율
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
지정된 시점에 따라 헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 약식 36v2(SF-36v2) 도메인의 52주차/기준선으로부터의 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
단축 건강 조사 표준(SF-36)은 일반적인 전반적인 삶의 질을 평가하는 검증된 36개 항목 설문지이며, 52주차/기준 방문 시를 제외하고 다른 연구 절차가 수행되기 전에 참가자가 종이에 작성했습니다. 이는 본 연구에 대한 적격성이 확인되고 장기 연장 연구를 위한 52주차 절차가 모두 완료된 후 완료되었습니다.
점수는 각 영역과 2개의 요약 점수 - 신체 구성 요소 요약 점수(영역[항목 수]: 신체 기능[10], 역할-신체[4], 신체 통증[2], 일반 건강[5]))에 대해 계산됩니다. 정신 구성요소 요약 점수(영역[항목 수]: 활력[4], 사회적 기능[2], 역할-정서[3] 및 정신 건강[5]) 및 건강 전환[1]을 보고했습니다.
개별 도메인 및 구성요소 요약 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 약식 36v2(SF-36v2) 도메인의 52주차/기준선으로부터의 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
단축 건강 조사 표준(SF-36)은 일반적인 전반적인 삶의 질을 평가하는 검증된 36개 항목 설문지이며, 52주차/기준 방문 시를 제외하고 다른 연구 절차가 수행되기 전에 참가자가 종이에 작성했습니다. 이는 본 연구에 대한 적격성이 확인되고 장기 연장 연구를 위한 52주차 절차가 모두 완료된 후 완료되었습니다.
점수는 각 영역과 2개의 요약 점수 - 신체 구성 요소 요약 점수(영역[항목 수]: 신체 기능[10], 역할-신체[4], 신체 통증[2], 일반 건강[5]))에 대해 계산됩니다. 정신 구성요소 요약 점수(영역[항목 수]: 활력[4], 사회적 기능[2], 역할-정서[3] 및 정신 건강[5]) 및 건강 전환[1]을 보고했습니다.
개별 도메인 및 구성요소 요약 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 SF-36v2 요약 구성요소 점수의 52주차/기준선으로부터의 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
단축 건강 조사 표준(SF-36)은 일반적인 전반적인 삶의 질을 평가하는 검증된 36개 항목 설문지이며, 52주차/기준 방문 시를 제외하고 다른 연구 절차가 수행되기 전에 참가자가 종이에 작성했습니다. 이는 본 연구에 대한 적격성이 확인되고 장기 연장 연구를 위한 52주차 절차가 모두 완료된 후 완료되었습니다.
점수는 각 영역과 2개의 요약 점수인 PCS(신체 구성 요소 요약) 점수(영역[항목 수]: 신체 기능[10], 역할-신체[4], 신체 통증[2], 일반 건강[5)에 대해 계산됩니다. ]), 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수(영역[항목 수]: 활력[4], 사회적 기능[2], 역할-정서[3] 및 정신 건강[5]) 및 보고된 건강 전환[ 1].
개별 도메인 및 구성요소 요약 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 SF-36v2 요약 구성요소 점수의 52주차/기준선으로부터의 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
단축 건강 조사 표준(SF-36)은 일반적인 전반적인 삶의 질을 평가하는 검증된 36개 항목 설문지이며, 52주차/기준 방문 시를 제외하고 다른 연구 절차가 수행되기 전에 참가자가 종이에 작성했습니다. 이는 본 연구에 대한 적격성이 확인되고 장기 연장 연구를 위한 52주차 절차가 모두 완료된 후 완료되었습니다.
점수는 각 영역과 2개의 요약 점수인 PCS(신체 구성 요소 요약) 점수(영역[항목 수]: 신체 기능[10], 역할-신체[4], 신체 통증[2], 일반 건강[5)에 대해 계산됩니다. ]), 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수(영역[항목 수]: 활력[4], 사회적 기능[2], 역할-정서[3] 및 정신 건강[5]) 및 보고된 건강 전환[ 1].
개별 도메인 및 구성요소 요약 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 자궁근종 관련 기능에 대한 PGA의 52주차/기준선 대비 범주적 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
기능에 대한 PGA는 자궁 근종이 일상 활동에 영향을 미치는 기능에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지로 종이로 작성되었습니다.
기능에 대한 PGA는 5점 Likert 척도(1 = 전혀 제한 없음, 5 = 극도의 제한)를 사용하여 평가되었으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
종말점 값은 각 시점에서 기능 악화(deterioration), 기능 개선(improvement), 또는 카테고리별 변화 없음을 나타냅니다.
예를 들어, 4단계 악화는 1(제한 없음)에서 5(극심한 제한)로의 변화를 나타내고, 4단계 개선은 5(극단적 제한)에서 1(제한 없음)으로의 변화를 나타냅니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 자궁근종 관련 기능에 대한 PGA의 52주차/기준선 대비 범주적 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
기능에 대한 PGA는 자궁 근종이 일상 활동에 영향을 미치는 기능에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지로 종이로 작성되었습니다.
기능에 대한 PGA는 5점 Likert 척도(1 = 전혀 제한 없음, 5 = 극도의 제한)를 사용하여 평가되었으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
종말점 값은 각 시점에서 기능 악화(deterioration), 기능 개선(improvement), 또는 카테고리별 변화 없음을 나타냅니다.
예를 들어, 4단계 악화는 1(제한 없음)에서 5(극심한 제한)로의 변화를 나타내고, 4단계 개선은 5(극단적 제한)에서 1(제한 없음)으로의 변화를 나타냅니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 자궁근종 관련 증상에 대한 PGA의 52주차/기준선 대비 범주적 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
증상에 대한 PGA는 자궁 근종과 관련된 증상의 심각도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지로 종이에 작성되었습니다.
증상에 대한 PGA는 5점 Likert 척도(1=심각하지 않음, 5=매우 심각함)를 사용하여 평가되었으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
종말점 값은 각 시점에서 증상의 악화(deterioration), 증상의 개선(improvement) 또는 범주별 변화 없음을 나타냅니다.
예를 들어, 4단계 악화는 1(심각하지 않음)에서 5(매우 심함)로의 변화를 나타내고, 4단계 개선은 5(매우 심함)에서 1(심각하지 않음)으로의 변화를 나타냅니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 자궁근종 관련 증상에 대한 PGA의 52주차/기준선 대비 범주적 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
증상에 대한 PGA는 자궁 근종과 관련된 증상의 심각도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지로 종이에 작성되었습니다.
증상에 대한 PGA는 5점 Likert 척도(1=심각하지 않음, 5=매우 심각함)를 사용하여 평가되었으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
종말점 값은 각 시점에서 증상의 악화(deterioration), 증상의 개선(improvement) 또는 범주별 변화 없음을 나타냅니다.
예를 들어, 4단계 악화는 1(심각하지 않음)에서 5(매우 심함)로의 변화를 나타내고, 4단계 개선은 5(매우 심함)에서 1(심각하지 않음)으로의 변화를 나타냅니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
작업 생산성 활동 장애 - 무작위 치료 기간 동안 자궁근종(WPAI-UF) 점수로 인해 놓친 작업 시간 비율(%)
기간: 52주차/76주차까지의 기준선
|
WPAI-UF는 자가 보고된 결근, 잔업, 자궁근종으로 인한 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. WPAI-UF는 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다. 자궁근종으로 인한 결근시간 비율은 자궁근종으로 인한 결근시간을 자궁근종으로 인한 결근시간과 실제 근무시간의 합으로 나누어 계산하였습니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 구했습니다. WPAI-UF 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 자궁근종으로 인한 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
52주차/76주차까지의 기준선
|
|
작업 생산성 활동 장애 - 무작위 치료 기간 동안 자궁근종(WPAI-UF) 점수로 인해 놓친 작업 시간 비율(%)
기간: 52주차/104주차까지의 기준선
|
WPAI-UF는 자가 보고된 결근, 잔업, 자궁근종으로 인한 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. WPAI-UF는 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다. 자궁근종으로 인한 결근시간 비율은 자궁근종으로 인한 결근시간을 자궁근종으로 인한 결근시간과 실제 근무시간의 합으로 나누어 계산하였습니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 구했습니다. WPAI-UF 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 자궁근종으로 인한 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
52주차/104주차까지의 기준선
|
|
작업 생산성 활동 장애 - 무작위 치료 기간 동안 자궁근종(WPAI-UF) 점수로 인한 작업 중 장애 비율(%)
기간: 52주차/76주차까지의 기준선
|
WPAI-UF는 자가 보고된 결근, 잔업, 자궁근종으로 인한 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. WPAI-UF는 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다. 자궁근종 증상으로 인한 작업 중 장애 비율은 보고된 값을 1(효과 없음)에서 10(완전히 작업이 방지됨)까지 취하고 10으로 나누어 계산했습니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 구했습니다. WPAI-UF 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 자궁근종으로 인한 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
52주차/76주차까지의 기준선
|
|
작업 생산성 활동 장애 - 무작위 치료 기간 동안 자궁근종(WPAI-UF) 점수로 인한 작업 중 장애 비율(%)
기간: 52주차/104주차까지의 기준선
|
WPAI-UF는 자가 보고된 결근, 잔업, 자궁근종으로 인한 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. WPAI-UF는 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다. 자궁근종 증상으로 인한 작업 중 장애 비율은 보고된 값을 1(효과 없음)에서 10(완전히 작업이 방지됨)까지 취하고 10으로 나누어 계산했습니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 구했습니다. WPAI-UF 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 자궁근종으로 인한 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
52주차/104주차까지의 기준선
|
|
작업 생산성 활동 장애 - 무작위 치료 기간 동안 자궁근종(WPAI-UF) 점수로 인한 전반적인 작업 장애 비율(%)
기간: 52주차/76주차까지의 기준선
|
WPAI-UF는 자가 보고된 결근, 잔업, 자궁근종으로 인한 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. WPAI-UF는 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다. 자궁근종 증상으로 인한 전체 작업 장애율은 자궁근종으로 인한 작업 누락 시간에 1에서 작업 누락 시간을 뺀 값에 자궁근종으로 인한 작업 중 장애 값을 곱하여 계산되었습니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 구했습니다. WPAI-UF 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 자궁근종으로 인한 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
52주차/76주차까지의 기준선
|
|
작업 생산성 활동 장애 - 무작위 치료 기간 동안 자궁근종(WPAI-UF) 점수로 인한 전반적인 작업 장애 비율(%)
기간: 52주차/104주차까지의 기준선
|
WPAI-UF는 자가 보고된 결근, 잔업, 자궁근종으로 인한 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. WPAI-UF는 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다. 자궁근종 증상으로 인한 전체 작업 장애율은 자궁근종으로 인한 작업 누락 시간에 1에서 작업 누락 시간을 뺀 값에 자궁근종으로 인한 작업 중 장애 값을 곱하여 계산되었습니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 구했습니다. WPAI-UF 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 자궁근종으로 인한 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
52주차/104주차까지의 기준선
|
|
작업 생산성 활동 장애 - 무작위 치료 기간 동안 자궁 섬유종(WPAI-UF)으로 인한 활동 장애 비율(%)
기간: 52주차/76주차까지의 기준선
|
WPAI-UF는 자가 보고된 결근, 잔업, 자궁근종으로 인한 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. WPAI-UF는 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다. 자궁 근종 증상으로 인한 활동 장애 비율은 보고된 값을 1(효과 없음)에서 10(활동 완전히 방지됨)까지 취하고 10으로 나누어 계산했습니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 구했습니다. WPAI-UF 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 자궁근종으로 인한 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
52주차/76주차까지의 기준선
|
|
작업 생산성 활동 장애 - 무작위 치료 기간 동안 자궁 섬유종(WPAI-UF)으로 인한 활동 장애 비율(%)
기간: 52주차/104주차까지의 기준선
|
WPAI-UF는 자가 보고된 결근, 잔업, 자궁근종으로 인한 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. WPAI-UF는 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다. 자궁 근종 증상으로 인한 활동 장애 비율은 보고된 값을 1(효과 없음)에서 10(완전히 작업이 방지됨)까지 취하고 10으로 나누어 계산했습니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 구했습니다. WPAI-UF 결과는 손상 비율(0~100%)로 표시되며, 숫자가 높을수록 자궁근종으로 인한 손상이 심하고 생산성이 떨어지는, 즉 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. |
52주차/104주차까지의 기준선
|
|
무작위 치료 기간 동안 UFS-QoL 출혈 및 골반 불편 점수의 52주차/기준선 대비 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
자궁근종 환자의 증상 심각도와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구인 UFS-QOL을 사용하여 평가했습니다.
UFS-QoL은 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 월경 중 과다출혈(질문 1), 월경 중 혈전 통과(질문 2), 골반이 조이는 느낌 또는 압박감 등의 질문에 답해야 했습니다. 지역(질문 5).
항목은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
질문 1, 2, 5에 대해 합산 점수가 생성되었으며 0에서 100까지의 가능한 값 범위를 갖는 정규화된 점수로 변환되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 괴로움이 심하고 점수가 낮을수록 괴로움이 적은 것을 나타냅니다(높은 점수 = 나쁜).
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 UFS-QoL 출혈 및 골반 불편 점수의 52주차/기준선 대비 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
자궁근종 환자의 증상 심각도와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구인 UFS-QOL을 사용하여 평가했습니다.
UFS-QoL은 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 월경 중 과다출혈(질문 1), 월경 중 혈전 통과(질문 2), 골반이 조이는 느낌 또는 압박감 등의 질문에 답해야 했습니다. 지역(질문 5).
항목은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
질문 1, 2, 5에 대해 합산 점수가 생성되었으며 0에서 100까지의 가능한 값 범위를 갖는 정규화된 점수로 변환되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 괴로움이 심하고 점수가 낮을수록 괴로움이 적은 것을 나타냅니다(높은 점수 = 나쁜).
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
원본: 무작위 치료 기간 동안 UFS-QoL 증상 심각도 점수가 52주차/기준선에서 변경되었습니다.
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
자궁근종 환자의 증상 심각도와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구인 UFS-QOL을 사용하여 평가했습니다.
UFS-QoL은 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
질문 1~8에 대해 합산 점수가 생성되었으며 0~100의 가능한 값 범위를 갖는 정규화된 점수로 변환되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 증상 심각도가 낮음을 나타냅니다(음성 점수 = 개선). ).
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
신규: 무작위 치료 기간 동안 UFS-QoL 증상 심각도 점수가 52주차/기준선에서 변경되었습니다.
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
자궁근종 환자의 증상 심각도와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구인 UFS-QOL을 사용하여 평가했습니다.
UFS-QoL은 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
질문 1~8에 대해 합산 점수가 생성되었으며 0~100의 가능한 값 범위를 갖는 정규화된 점수로 변환되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 증상 심각도가 낮음을 나타냅니다(음성 점수 = 개선). ).
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 건강 관련 삶의 질 하위 척도 및 총 점수에 따른 UFS-QoL 점수의 52주차/기준선 대비 변화
기간: 52주차/기준선부터 76주차까지
|
자궁근종 참가자의 증상 심각도와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구인 UFS-QOL을 사용하여 평가되었습니다.
항목은 "항상 그렇지 않음"부터 "항상"까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
UFS-QoL은 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다.
질문 9번부터 37번까지를 사용하여 총점과 다음 하위 척도(관심, 활동, 수정된 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식, 성기능)를 계산했습니다.
모든 원시 점수는 0에서 100까지의 가능한 값 범위를 갖는 정규화된 점수로 변환됩니다.
긍정적인 점수는 개선을 나타냅니다.
|
52주차/기준선부터 76주차까지
|
|
무작위 치료 기간 동안 건강 관련 삶의 질 하위 척도 및 총 점수에 따른 UFS-QoL 점수의 52주차/기준선 대비 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
자궁근종 참가자의 증상 심각도와 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구인 UFS-QOL을 사용하여 평가되었습니다.
항목은 "항상 그렇지 않음"부터 "항상"까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
UFS-QoL은 종이 설문지로 작성되었으며 참가자는 이러한 질문에 답해야 했습니다.
질문 9번부터 37번까지를 사용하여 총점과 다음 하위 척도(관심, 활동, 수정된 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식, 성기능)를 계산했습니다.
모든 원시 점수는 0에서 100까지의 가능한 값 범위를 갖는 정규화된 점수로 변환됩니다.
긍정적인 점수는 개선을 나타냅니다.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
56주차에 에스트라디올의 투여 전 농도
기간: 52주차/기준선 및 56주차
|
에스트라디올 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집하고 표준 임상 방법을 사용하여 분석했습니다.
56주차 에스트라디올 농도의 52주차/기준치 대비 변화가 이 결과에 제시되었습니다.
|
52주차/기준선 및 56주차
|
|
안전성과 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 발생한 참가자
기간: 52주차/104주차까지의 기준선
|
AE 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율로 평가됩니다.
AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)으로 정의되었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함.
월경 과다 출혈 사례는 해당 사례가 SAE 기준을 충족하는 경우에만 보고되었습니다.
인과 관계에 관계없이 심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용에 대한 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
|
52주차/104주차까지의 기준선
|
|
요추(L1-L4) 골밀도의 52주차/기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
각 지정된 시점에서 요추(L1-L4), 전체 고관절(별도 표시) 및 대퇴경부(각 참가자 내 동일한 다리)[별도 표시]에서 이중 에너지 X선 흡수계 스캔으로 평가됩니다.
최소 제곱 평균 및 해당 95% CI는 52주차/기준선, 52주차/기준선 BMD 값 및 52주차/체질량 지수의 치료, 계층화 요인, 고정 요인인 인종, 연령을 포함한 공분산 모델 분석을 기반으로 했습니다. 공변량으로서의 기준선.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
|
대퇴골 경부 및 전체 고관절 골밀도의 52주차/기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주차/기준선부터 104주차까지
|
지정된 각 시점에서 요추(L1-L4)[별도 표시], 전체 고관절 및 대퇴경부(각 참가자 내 동일한 다리)에서 이중 에너지 X선 흡수계 스캔으로 평가됩니다.
최소 제곱 평균 및 해당 95% CI는 52주차/기준선, 52주차/기준선 BMD 값 및 52주차/체질량 지수의 치료, 계층화 요인, 고정 요인인 인종, 연령을 포함한 공분산 모델 분석을 기반으로 했습니다. 공변량으로서의 기준선.
|
52주차/기준선부터 104주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 자궁 질환
- 결합 조직 질환
- 신생물, 결합 조직
- 월경 장애
- 신생물, 근육 조직
- 자궁출혈
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 질환, 여성
- 출혈
- 평활근종
- 근섬유종
- 월경과다
- 약물의 생리적 효과
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 에스트로겐
- 호르몬 길항제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 피임약, 경구, 합성
- 피임약, 경구, 호르몬
- 안드로겐 길항제
- 에스트라디올
- 노레틴드론
- 노레틴드론 아세테이트
- 렐루골릭스
기타 연구 ID 번호
- MVT-601-035
- 2018-001368-43 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렐루골릭스에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)모병
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음자궁내막증 | 자궁내막증 관련 통증 | 골반 통증 증후군
-
Yale UniversityPfizer모병
-
National Cancer Institute, Naples모집하지 않고 적극적으로
-
University of OklahomaPfizer; Astellas Pharma Inc모병
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Janssen Research & Development, LLC완전한