子宮筋腫に関連する重い月経出血を伴う女性におけるエストラジオールおよび酢酸ノルエチンドロンによるレルゴリクスの研究
2022年4月22日 更新者：Myovant Sciences GmbH
子宮筋腫に関連する重度の月経出血を伴う女性におけるエストラジオールおよび酢酸ノルエチンドロンによるレルゴリクスの国際第3相二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱研究
この無作為化離脱研究の目的は、子宮筋腫患者を対象に、レルゴリクス、エストラジオール (E2)、酢酸ノルエチンドロン (NETA) を 1 日 1 回、最大 104 週間併用した場合の長期的な有効性と安全性を評価することです。親試験（MVT-601-3001試験またはMVT-601-3002試験）における24週間の治療期間と非盲検延長試験（MVT- 601-3003)、女性のアルカリヘマチン分析で月経出血量が 80 mL 未満であり、親研究のベースライン月経出血量から少なくとも 50% 減少した患者として定義されるレスポンダーの定義を満たす人製品は、延長試験で 48 週目に返品されました。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化離脱研究は、親研究 (MVT-601-3001 または MVT-601-3002 ）および非盲検延長試験（MVT-601-3003）の28週間の治療期間。 親試験および延長試験中の治療を含めると、この無作為化離脱試験を完了した患者は、合計で最大 104 週間のレルゴリクスによる治療を受けることになります。
子宮筋腫に関連する月経出血量の多い女性約 360 人が、治療に反応して延長試験を完了し、この試験に参加する資格があります。 レスポンダーは、月経出血量が 80 mL 未満であり、継続研究で 48 週目に返された女性用製品のアルカリヘマチン分析で、親研究のベースライン月経出血量から少なくとも 50% 減少した患者として定義されます。
スクリーニング手順は、延長研究のための52週目の訪問と同じ日に行われます。 この訪問は、「52週目/ベースライン訪問」と呼ばれます。 延長試験の52週目/ベースライン手順が完了すると、治験責任医師は、この試験への参加に対する患者の適格性を評価します。 適格性評価は、52週目/ベースライン訪問で入手可能なデータに基づいて行われます。
患者は、分析により重い月経出血の再発が確認されるまで、訪問ごとにアルカリヘマチン分析のために女性用製品を提供するよう求められます。 その後、患者は、次の月経の開始とともに、E2 / NETAを含む非盲検のレルゴリクスによる再治療を提供されます。 彼らは、2回の連続した分析で重度の月経出血（月経出血量が80mL未満）の解消が確認されるまで、アルカリヘマチン分析のための女性用製品の収集を再開します。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、および骨密度の評価を監視することにより、研究全体で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson
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-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Huntington Beach
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- La Mesa
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Los Angeles
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Norwalk
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Denver
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Clearwater
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- DeLand
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Fort Myers
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Margate
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、33759
- Orlando
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- West Palm Beach
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- United States, Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- College Park
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
- Dacatur
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30097
- Duluth
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Norcross
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Savannah
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Smyrna
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Chicago
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Oak Brook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Covington
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Marrero
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Baltimore
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Canton
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrenceville
-
-
New York
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Durham
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Bluffton
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Houston
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- Longview
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- San Antonio
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Norfolk
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Spokane
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Catanzaro
-
Roma、イタリア、00168
- Roma
-
Siena、イタリア、53100
- Siena
-
Torino、イタリア、10126
- Torino
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、772 00
- Olomouc
-
Písek、チェコ、39701
- Pisek
-
České Budějovice、チェコ、370 01
- Ceské Budejovice
-
-
-
-
-
Providencia、チリ、7510186
- Providencia
-
San Ramón、チリ、8880465
- San Ramon
-
Santiago、チリ、8360160
- Santiago
-
-
-
-
-
Debrecen、ハンガリー、4025
- Debrecen
-
Debrecen、ハンガリー、4024
- Debrecen
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Gyula
-
Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Nyíregyháza
-
Szentes、ハンガリー、6600
- Szentes
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét、Bacs-kiskun、ハンガリー、6000
- Kecskemét
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル、90510-040
- Porto Alegre
-
São Paulo、ブラジル、04266-010
- Sao Paulo
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90510-040
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
São Bernardo Do Campo、SAO Paulo、ブラジル、09715-090
- São Bernardo Do Campo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01317-000
- Sao Paulo
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-464
- Bialystok
-
Katowice、ポーランド、40-123
- Katowice
-
Poznan、ポーランド、60-192
- Poznan
-
Warszawa、ポーランド、02-201
- Warszawa
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-270
- Szczecin
-
-
-
-
-
Durban、南アフリカ、4126
- Durban
-
Roodepoort、南アフリカ、1724
- Roodepoort
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-
Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Bloemfontein
-
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Gauteng
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Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- Centurion
-
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
- Cape Town
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Cape Town
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非盲検延長試験（MVT-601-3003）を完了しました。
- レスポンダーである:月経血の損失が 80 mL 未満であり、親研究のベースラインから少なくとも 50% 減少している (継続研究の 48 週目の訪問時に返された女性用製品に対して実施されたアルカリ ヘマチン テストの結果に基づく)。
- -研究期間内に婦人科手術または子宮筋腫の切除処置を受けることが期待されていない
除外基準:
- -筋腫摘出術、超音波ガイド下腹腔鏡高周波アブレーション、または子宮筋腫に対するその他の外科的処置、子宮動脈塞栓術、筋腫に対する磁気共鳴ガイド集束超音波、または異常な子宮出血に対する子宮内膜アブレーションを受けた親研究または拡張研究。
- DXAスキャナーの重量制限を超える重量がある
- -エストラジオールまたは酢酸ノルエチンドロンによる治療に対する禁忌を開発しました
- -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定です
- OLE研究で離脱基準を満たしました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Relugolix プラス E2/NETA
レルゴリクス 40 mg をエストラジオール (1.0 mg) および酢酸ノルエチンドロン (0.5 mg) と最大 52 週間同時投与。
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レルゴリクス40mg錠1日1回経口投与
他の名前：
エストラジオール 1.0 mg と酢酸ノルエチンドロン 0.5 mg の共製剤カプセルを 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボの錠剤とカプセル
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1日1回経口投与するプラセボ錠で、ルゴリクス錠とサイズ、形状、色、においが一致するように製造されています
E2/NETA カプセルとサイズ、形状、色、匂いが一致するように設計された、1 日 1 回経口投与されるプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経出血量 (MBL) を 80 mL 未満に維持している女性の割合
時間枠：24週目（親研究のベースラインと比較して72週目）
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MBL量は、アルカリヘマチン法を用いて測定されます。
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24週目（親研究のベースラインと比較して72週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MBL 量を 80 mL 未満に維持している女性の割合
時間枠：52週目（親研究のベースラインと比較して104週目）
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MBL量は、アルカリヘマチン法を用いて測定されます。
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52週目（親研究のベースラインと比較して104週目）
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MBLボリュームの変化
時間枠：ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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MBL量は、アルカリヘマチン法を用いて測定されます。
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ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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再治療期間中に再治療に反応した女性の割合（MBL 容量 < 80 mL）
時間枠：52週目（親研究のベースラインと比較して104週目）
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MBL量は、アルカリヘマチン法を用いて測定されます。
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52週目（親研究のベースラインと比較して104週目）
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月経出血量が多い女性の割合
時間枠：24 週目および 52 週目 (親研究のベースラインと比較して 72 週目および 104 週目)
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任意の時点で MBL 量が 80 mL 以上の女性の割合として定義されます。
MBL量は、アルカリヘマチン法を用いて測定されます。
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24 週目および 52 週目 (親研究のベースラインと比較して 72 週目および 104 週目)
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多量の月経出血が再開するまでの時間
時間枠：52週まで（親研究のベースラインと比較して104週）
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MBL 量が 80 mL 以上になるまでの時間として定義されます。
MBL量は、アルカリヘマチン法を用いて測定されます。
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52週まで（親研究のベースラインと比較して104週）
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出血が抑制された女性の割合
時間枠：24 週目および 52 週目 (親研究のベースラインと比較して 72 週目および 104 週目)
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患者の毎日の日記とアルカリヘマチン法を使用して測定されたMBLボリュームを使用して評価されます。
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24 週目および 52 週目 (親研究のベースラインと比較して 72 週目および 104 週目)
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無月経の女性の月経再開までの時間
時間枠：52週まで（親研究のベースラインと比較して104週）
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患者の日誌を使用して評価されます。
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52週まで（親研究のベースラインと比較して104週）
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から収集されます。
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ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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生活の質への影響の変化: UFS-QOL
時間枠：ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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子宮筋腫の症状に関する健康関連の生活の質に関する質問票 (UFS-QOL) を使用して評価
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ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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症状に対する患者総合評価（PGA）の変更
時間枠：ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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症状の PGA は、子宮筋腫に関連する症状の重症度に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。
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ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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関数の PGA の変更
時間枠：ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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機能のPGAは、子宮筋腫に関連する症状が通常の活動にどのように影響したかについて参加者の印象を評価するために設計された1項目のアンケートです。
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ベースラインから 52 週まで (親研究のベースラインと比較して 104 週)
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骨密度（BMD）
時間枠：親研究のベースラインから 104 週まで
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンによって評価されます。
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親研究のベースラインから 104 週まで
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：52週まで
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AE および重篤な AE のある参加者の割合によって評価されます。
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52週まで
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血清エストラジオール濃度
時間枠：52週まで
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エストラジオール測定のために、参加者から血液サンプルが採取されます。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-601-035
- 2018-001368-43 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レルゴリクスの臨床試験
-
Myovant Sciences GmbH完了