Tutkimus Relugolixista estradiolin ja noretindroniasetaatin kanssa naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy kohdun fibroimiin
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Myovant Sciences GmbH
Kansainvälinen vaiheen 3 kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitustutkimus Relugolixista estradiolin ja noretindroniasetaatin kanssa naisilla, joilla on kohtufibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa
Tämän satunnaistetun vieroitustutkimuksen tavoitteena on arvioida relugoliksin, estradiolin (E2) ja noretindroniasetaatin (NETA) yhdistelmän pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä enintään 104 viikon ajan potilailla, joilla on kohdun fibroidi yhteensä 52 viikkoa hoitoa, mukaan lukien 24 viikon hoitojakso emotutkimuksessa (tutkimus MVT-601-3001 tai MVT-601-3002) ja 28 viikon hoitojakso avoimessa jatkotutkimuksessa (MVT- 601-3003), ja jotka täyttävät vasteen antajan määritelmän, joka määritellään potilaaksi, jonka kuukautisten verenhukkaa on < 80 ml ja joka on vähintään 50 % pienempi kuin vanhemman tutkimuksen lähtötilanteen kuukautisten verenhukan määrä feminiinisen alkalisen hematiinianalyysin perusteella. tuotteet palautettiin laajennustutkimuksen viikolla 48.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu vieroitustutkimus on kansainvälinen vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan kelvollisia kohdun fibroideja sairastavia potilaita, jotka ovat suorittaneet 24 viikon hoitojakson emotutkimuksessa (MVT-601-3001 tai MVT-601-3002). ) ja avoimen jatkotutkimuksen (MVT-601-3003) 28 viikon hoitojakso. Kun hoito sisällytetään perustutkimukseen ja jatkotutkimukseen, tämän satunnaistetun lopetustutkimuksen suorittaneet potilaat ovat saaneet yhteensä enintään 104 viikkoa relugolix-hoitoa.
Noin 360 naista, joilla on kohdun fibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa, jotka suorittavat jatkotutkimuksen ja saavat hoitovasteen, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka kuukautisten verenhukkaa on < 80 ml ja joka osoittaa vähintään 50 %:n laskun vanhemman tutkimuksen lähtötilanteesta kuukautisten verenhukan määrästä emäksisen hematiinianalyysin perusteella, joka on palautettu viikolla 48 jatkotutkimuksessa.
Seulontatoimenpiteet tehdään samana päivänä kuin laajennustutkimuksen viikon 52 käynti. Tätä vierailua kutsutaan "viikko 52/perustilanteen vierailuksi". Kun jatkotutkimuksen viikon 52/perustason toimenpiteet on suoritettu loppuun, tutkija arvioi potilaan kelpoisuuden osallistua tähän tutkimukseen. Kelpoisuusarviointi perustuu viikon 52/perustilanteen käynnin tietoihin.
Potilaita pyydetään toimittamaan naisellisia tuotteita alkalista hematiinianalyysiä varten jokaisella käynnillä, kunnes analyysi vahvistaa runsaan kuukautisvuodon palautumisen. Potilaille tarjotaan sitten uusintahoitoa avoimella relugoliksilla E2/NETA:n kanssa seuraavien kuukautisten alkaessa. He jatkavat feminiinisten tuotteiden keräämistä emäksistä hematiinianalyysiä varten, kunnes kaksi peräkkäistä analyysiä vahvistavat runsaan kuukautisvuodon häviämisen (kuukautisverenmenetys < 80 ml). Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja luun mineraalitiheyden arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90510-040
- Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- São Paulo
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90510-040
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasilia, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01317-000
- São Paulo
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510186
- Providencia
-
San Ramón, Chile, 8880465
- San Ramon
-
Santiago, Chile, 8360160
- Santiago
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4126
- Durban
-
Roodepoort, Etelä-Afrikka, 1724
- Roodepoort
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Centurion
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Cape Town
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Cape Town
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Catanzaro
-
Roma, Italia, 00168
- Roma
-
Siena, Italia, 53100
- Siena
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-464
- Bialystok
-
Katowice, Puola, 40-123
- Katowice
-
Poznan, Puola, 60-192
- Poznan
-
Warszawa, Puola, 02-201
- Warszawa
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-270
- Szczecin
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- Olomouc
-
Písek, Tšekki, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Debrecen
-
Debrecen, Unkari, 4024
- Debrecen
-
Gyula, Unkari, 5700
- Gyula
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Nyíregyháza
-
Szentes, Unkari, 6600
- Szentes
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Unkari, 6000
- Kecskemét
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Mesa
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Huntington Beach
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- La Mesa
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Los Angeles
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Norwalk
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Clearwater
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Deland
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Jupiter
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Orlando
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- West Palm Beach
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- United States, Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
- College Park
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Dacatur
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
- Norcross
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Smyrna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Oak brook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrenceville
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Bluffton
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Charleston
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Houston
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- San Antonio
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saati päätökseen avoimen jatkotutkimuksen (MVT-601-3003).
- Vastaako: Kuukautisten verenhukka on < 80 ml JA vähintään 50 % pienempi kuin emätutkimuksen lähtötaso perustuen emäksisen hematiinitestin tuloksiin, jotka suoritettiin lisätutkimuksen viikon 48 käynnillä palautetuille feminiinisille tuotteille.
- Ei odoteta joutuvan gynekologiseen leikkaus- tai ablaatiotoimenpiteisiin kohdun fibroidien vuoksi tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty myomektomia, ultraääniohjattu laparoskooppinen radiotaajuusablaatio tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide fibroidien vuoksi, kohdun valtimoiden embolisaatio, magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraääni fibroidien varalta tai kohdun limakalvon ablaatio epänormaalin kohdun verenvuodon vuoksi milloin tahansa emotutkimuksen tai pidennystutkimuksen aikana.
- Sen paino ylittää DXA-skannerin painorajan
- on kehittänyt vasta-aiheita estradioli- tai noretindroniasetaattihoitoon
- On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Täytti vetäytymiskriteerin OLE-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg annettuna yhdessä estradiolin (1,0 mg) ja noretindroniasetaatin (0,5 mg) kanssa enintään 52 viikon ajan.
|
Relugolix 40 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Kapseli, joka sisältää yhdessä formuloidun tabletin estradiolia 1,0 mg ja noretindroniasetaattia 0,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletit ja kapselit
|
Plasebotabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja valmistettu vastaamaan relugolix-tablettia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan
Plasebokapseli, joka annetaan suun kautta kerran päivässä ja suunniteltu vastaamaan E2/NETA-kapselia kooltaan, muodoltaan, väriltään ja hajultaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MBL-tilavuus oli alle 80 millilitraa (ml) viikolla 76 satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
Jatkuva vasteprosentti laskettiin Kaplan-Meier-arviona MBL:n tilavuuden < 80 ml:n kumulatiivisesta todennäköisyydestä viikkoon 76 käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika MBL:n tilavuuteen ≥80 ml satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 52/perustilasta viikkoon 104
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
|
Viikosta 52/perustilasta viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MBL:n tilavuus oli alle 80 ml viikolla 104 satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
Jatkuva vasteprosentti laskettiin Kaplan-Meier-arviona MBL:n tilavuuden < 80 ml:n kumulatiivisesta todennäköisyydestä viikkoon 104 käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tai säilyttävät amenorrean viikolla 76 satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 76
|
Arvioitu käyttämällä osallistujan päivittäistä päiväkirjaa ja MBL-tilavuutta mitattuna alkalisella hematiinimenetelmällä.
Osallistujat katsottiin amenorreoiseksi, jos jokin seuraavista kriteereistä täytyi: Ei naisellisia tuotteita palautettu raportoidun kuukautisvuodon vuoksi tai naisellisia tuotteita ei palautettu raportoiduista täplistä tai feminiinistä tuotekeräystä johtuen, kun havaittu MBL-tilavuus oli mitätön (<5 ml) yhdistettynä muut tiedot, jotka viittaavat harvoin ei-sykliseen verenvuotoon/tiputteluun.
Jos naisellista tuotekokoelmaa ei ole, koska osallistuja ei onnistunut keräämään käytettyjä tuotteita protokollan mukaisesti tai "Muu" syystä, amenorrea-tilaksi määritettiin puuttuva.
Paperipäiväkirjasta puuttuvat vastaukset kuukautisvuotokysymyksiin käsiteltiin "Ei vuotoa", jos paperipäiväkirjan kirjaamis-/vaatimustenmukaisuusaste oli >70 %.
|
Viikko 76
|
|
Muutos viikosta 52/perustilasta viikkoon 76 MBL-määrässä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
Amenorreaa sairastavien osallistujien MBL-arvo on 0 ml, ja osallistujille, joilla on täplää, MBL-arvo on 4,99 ml.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Muutos viikosta 52/perustilasta viikkoon 104 MBL-määrässä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
Amenorreaa sairastavien osallistujien MBL-arvo on 0 ml, ja osallistujille, joilla on täplää, MBL-arvo on 4,99 ml.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Prosenttimuutos viikosta 52/perustilasta viikkoon 76 MBL-määrässä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
Amenorreaa sairastavien osallistujien MBL-arvo on 0 ml, ja osallistujille, joilla on täplää, MBL-arvo on 4,99 ml.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Prosenttimuutos viikosta 52/perustilanteesta viikkoon 104 MBL-määrässä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
Amenorreaa sairastavien osallistujien MBL-arvo on 0 ml, ja osallistujille, joilla on täplää, MBL-arvo on 4,99 ml.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tai säilyttävät amenorrean viikolla 104 satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Arvioitu käyttämällä osallistujan päivittäistä päiväkirjaa ja MBL-tilavuutta mitattuna alkalisella hematiinimenetelmällä.
Osallistujat katsottiin amenorreoiseksi, jos jokin seuraavista kriteereistä täytyi: Ei naisellisia tuotteita palautettu ilmoitetun kuukautisvuodon vuoksi tai naisellisia tuotteita ei palautettu ilmoitetun täplittämisen tai feminiinisen tuotekeräyksen vuoksi, kun havaittu MBL-tilavuus oli mitätön (<5 ml) yhdistettynä muihin tiedot, jotka viittaavat harvoin ei-sykliseen verenvuotoon/tiputteluun.
Jos naisellista tuotekokoelmaa ei ole, koska osallistuja ei onnistunut keräämään käytettyjä tuotteita protokollan mukaisesti tai "Muu" syystä, amenorrea-tilaksi määritettiin puuttuva.
Paperipäiväkirjasta puuttuvat vastaukset kuukautisvuotokysymyksiin käsiteltiin "Ei vuotoa", jos paperipäiväkirjan kirjaamis-/vaatimustenmukaisuusaste oli >70 %.
|
Viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat (MBL-tilavuus <80 ml) uusintahoitoon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Uudelleenhoidon aloittamisesta viikkoon 104
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
|
Uudelleenhoidon aloittamisesta viikkoon 104
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kuukautiset olivat uudelleen alkaneet satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76 ja viikkoon 104
|
Osallistujien, joilla oli aiemmin amenorrea, katsottiin alkaneen uudelleen kuukautiset seuraavien sääntöjen mukaisesti: Kerätyn feminiinisen tuotteen MBL-tilavuus oli ≥5 ml; Kerätyn feminiinisen tuotteen MBL-tilavuus oli <5 ml; kuitenkin yli 5 päivää ja yli 3 peräkkäistä päivää verenvuotoa feminiinisen tuotteen käytön aikana käynnin aikana; naisellisia tuotteita ei palautettu, koska osallistuja ei onnistunut keräämään käytettyjä tuotteita protokollan mukaisesti; kuitenkin yli 5 päivää ja yli 3 peräkkäistä päivää verenvuotoa feminiinisen tuotteen käytön aikana käynnin aikana; tai naisellisia tuotteita ei palautettu muista syistä, jotka viittasivat kuukautisten alkamiseen; Lisäksi käynnin aikana esiintyi yli 5 päivää ja yli 3 peräkkäistä verenvuotoa naisellisen tuotteen käytön yhteydessä.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76 ja viikkoon 104
|
|
Aika kuukautisten uudelleen alkamiseen osallistujille, joilla oli amenorreaa viikolla 52/perustilanteessa satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
Arvioitu osallistujan päivittäisen päiväkirjan avulla.
Osallistujat katsottiin amenorreoiseksi, jos jokin seuraavista kriteereistä täytyi: Ei naisellisia tuotteita palautettu raportoidun kuukautisvuodon vuoksi tai naisellisia tuotteita ei palautettu raportoiduista täplistä tai feminiinistä tuotekeräystä johtuen, kun havaittu MBL-tilavuus oli mitätön (<5 ml) yhdistettynä muut tiedot, jotka viittaavat harvoin ei-sykliseen verenvuotoon/tiputteluun.
Jos naisellista tuotekokoelmaa ei ole, koska osallistuja ei onnistunut keräämään käytettyjä tuotteita protokollan mukaisesti tai "Muu" syystä, amenorrea-tilaksi määritettiin puuttuva.
Paperipäiväkirjasta puuttuvat vastaukset kuukautisvuotokysymyksiin käsiteltiin "Ei vuotoa", jos paperipäiväkirjan kirjaamis-/vaatimustenmukaisuusaste oli >70 %.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustilasta hemoglobiinipitoisuudessa satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Muutos viikosta 52/perustilasta hemoglobiinipitoisuudessa satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MBL-tilavuus oli ≥80 ml viikolla 76 ja viikolla 104 satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 52/perustilasta viikkoon 76 ja viikkoon 104
|
MBL-tilavuus mitataan alkalisella hematiinimenetelmällä.
Menetelmä käsittää käytettyjen feminiinisten tuotteiden pummeltamisen 5-prosenttisessa natriumhydroksidiliuoksessa, mikä johtaa hemoglobiinin muuttumiseen alkaliseksi hematiiniksi.
MBL:n tilavuus mitataan ml:na, ja 80 ml:n tai enemmän verenhukkaa sykliä kohden pidetään runsaan kuukautisvuodon diagnoosina.
|
Viikosta 52/perustilasta viikkoon 76 ja viikkoon 104
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos viikosta 52/perustasosta satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 64
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 64
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos viikosta 52/perustasosta satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Hemoglobiinipitoisuuden prosentuaalinen muutos viikosta 52/perustasosta satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli ≤ 10,5 g/dl ajan mittaan satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli ≤ 10,5 g/dl ajan mittaan satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli <11,6 g/dl ajan mittaan satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso oli <11,6 g/dl ajan mittaan satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten määritettyjen aikapisteiden mukaisesti.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Muutos viikosta 52/perustilanteesta lyhyessä muodossa 36v2 (SF-36v2) -verkkotunnus satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) on validoitu, 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä yleistä elämänlaatua ja jonka osallistujat täyttivät paperilla ennen muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamista, paitsi viikolla 52/perustilanteen käyntiä. , joka saatiin päätökseen sen jälkeen, kun kelpoisuus tähän tutkimukseen oli vahvistettu ja kaikki pitkän aikavälin jatkotutkimuksen viikon 52 menettelyt saatiin päätökseen.
Pisteet lasketaan kullekin toimialueelle ja 2 yhteenvetopistettä - fyysisen komponentin yhteenvetopisteet (Domains [kohteiden määrä]: fyysinen toiminta [10], rooli-fyysinen [4], kehon kipu [2], yleinen terveys [5]), henkisen komponentin yhteenvetopisteet (Domains [kohteiden lukumäärä]: elinvoimaisuus [4], sosiaalinen toiminta [2], rooli-emotionaalinen [3] ja mielenterveys [5]), ja raportoitu Health Transition [1].
Yksittäisten verkkotunnusten ja komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Muutos viikosta 52/perustilanteesta lyhyessä muodossa 36v2 (SF-36v2) -verkkotunnus satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) on validoitu, 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä yleistä elämänlaatua ja jonka osallistujat täyttivät paperilla ennen muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamista, paitsi viikolla 52/perustilanteen käyntiä. , joka saatiin päätökseen sen jälkeen, kun kelpoisuus tähän tutkimukseen oli vahvistettu ja kaikki pitkän aikavälin jatkotutkimuksen viikon 52 menettelyt saatiin päätökseen.
Pisteet lasketaan kullekin toimialueelle ja 2 yhteenvetopistettä - fyysisen komponentin yhteenvetopisteet (Domains [kohteiden määrä]: fyysinen toiminta [10], rooli-fyysinen [4], kehon kipu [2], yleinen terveys [5]), henkisen komponentin yhteenvetopisteet (Domains [kohteiden lukumäärä]: elinvoimaisuus [4], sosiaalinen toiminta [2], rooli-emotionaalinen [3] ja mielenterveys [5]), ja raportoitu Health Transition [1].
Yksittäisten verkkotunnusten ja komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Muutos viikosta 52/perustilasta SF-36v2:n yhteenvetokomponenttien pisteissä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) on validoitu, 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä yleistä elämänlaatua ja jonka osallistujat täyttivät paperilla ennen muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamista, paitsi viikolla 52/perustilanteen käyntiä. , joka saatiin päätökseen sen jälkeen, kun kelpoisuus tähän tutkimukseen oli vahvistettu ja kaikki pitkän aikavälin jatkotutkimuksen viikon 52 menettelyt saatiin päätökseen.
Pisteet lasketaan kullekin toimialueelle ja 2 yhteenvetopisteitä - fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS) (Domains [kohteiden määrä]: fyysinen toiminta [10], rooli-fyysinen [4], kehon kipu [2], yleinen terveys [5] ]), henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) (Domains [kohteiden määrä]: elinvoima [4], sosiaalinen toiminta [2], rooli-emotionaalinen [3] ja mielenterveys [5]), ja raportoitu Health Transition [ 1].
Yksittäisten verkkotunnusten ja komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Muutos viikosta 52/perustilasta SF-36v2:n yhteenvetokomponenttien pisteissä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) on validoitu, 36 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä yleistä elämänlaatua ja jonka osallistujat täyttivät paperilla ennen muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamista, paitsi viikolla 52/perustilanteen käyntiä. , joka saatiin päätökseen sen jälkeen, kun kelpoisuus tähän tutkimukseen oli vahvistettu ja kaikki pitkän aikavälin jatkotutkimuksen viikon 52 menettelyt saatiin päätökseen.
Pisteet lasketaan kullekin toimialueelle ja 2 yhteenvetopisteitä - fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS) (Domains [kohteiden määrä]: fyysinen toiminta [10], rooli-fyysinen [4], kehon kipu [2], yleinen terveys [5] ]), henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) (Domains [kohteiden määrä]: elinvoima [4], sosiaalinen toiminta [2], rooli-emotionaalinen [3] ja mielenterveys [5]), ja raportoitu Health Transition [ 1].
Yksittäisten verkkotunnusten ja komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Kategorinen muutos viikosta 52/perustilasta PGA:ssa kohdun fibroimiin liittyvissä toiminnoissa satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Toiminnan PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä vaikutuksista heidän toimintaansa liittyen kohdun fibroidien tavanomaiseen toimintaan, ja se täytettiin paperilla.
Toiminnon PGA arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei rajoitusta ollenkaan; 5 = äärimmäinen rajoitus), ja korkeammat luvut edustavat huonompia tuloksia.
Päätepistearvot edustavat toiminnan huononemista (heikkenemistä), toiminnan paranemista (parantumista) tai muutosta luokittain kullakin aikapisteellä.
Esimerkiksi 4-luokan huononeminen edustaa muutosta 1:stä (Ei rajoitusta ollenkaan) 5:een (Äärimmäinen rajoitus) ja 4-luokan parannus edustaa muutosta 5:stä (Äärimmäinen rajoitus) 1:een (Ei rajoitusta ollenkaan).
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Kategorinen muutos viikosta 52/perustilasta PGA:ssa kohdun fibroimiin liittyvissä toiminnoissa satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Toiminnan PGA on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä vaikutuksista heidän toimintaansa liittyen kohdun fibroidien tavanomaiseen toimintaan, ja se täytettiin paperilla.
Toiminnon PGA arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei rajoitusta ollenkaan; 5 = äärimmäinen rajoitus), ja korkeammat luvut edustavat huonompia tuloksia.
Päätepistearvot edustavat toiminnan huononemista (heikkenemistä), toiminnan paranemista (parantumista) tai muutosta luokittain kullakin aikapisteellä.
Esimerkiksi 4-luokan huononeminen edustaa muutosta 1:stä (Ei rajoitusta ollenkaan) 5:een (Äärimmäinen rajoitus) ja 4-luokan parannus edustaa muutosta 5:stä (Äärimmäinen rajoitus) 1:een (Ei rajoitusta ollenkaan).
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Kategorinen muutos viikosta 52/perustilasta PGA:ssa kohdun fibroimiin liittyvissä oireissa satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Oireiden PGA on 1-kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kohdun fibroideihin liittyvien oireidensa vakavuudesta ja joka täytettiin paperilla.
Oireiden PGA arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei vakava; 5 = erittäin vakava), ja korkeammat luvut edustavat huonompia tuloksia.
Päätepistearvot edustavat oireiden pahenemista (heikkenemistä), oireiden paranemista (parantumista) tai muutosta luokittain kullakin aikapisteellä.
Esimerkiksi 4-luokan huononeminen tarkoittaa muutosta 1:stä (Ei vakava) 5:een (Erittäin vakava) ja 4-luokan parannus tarkoittaa muutosta 5:stä (Erittäin vakava) 1:een (Ei vakava).
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Kategorinen muutos viikosta 52/perustilasta PGA:ssa kohdun fibroimiin liittyvissä oireissa satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Oireiden PGA on 1-kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä kohdun fibroideihin liittyvien oireidensa vakavuudesta ja joka täytettiin paperilla.
Oireiden PGA arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei vakava; 5 = erittäin vakava), ja korkeammat luvut edustavat huonompia tuloksia.
Päätepistearvot edustavat oireiden pahenemista (heikkenemistä), oireiden paranemista (parantumista) tai muutosta luokittain kullakin aikapisteellä.
Esimerkiksi 4-luokan huononeminen tarkoittaa muutosta 1:stä (Ei vakava) 5:een (Erittäin vakava) ja 4-luokan parannus tarkoittaa muutosta 5:stä (Erittäin vakava) 1:een (Ei vakava).
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Muutos viikosta 52/perustasosta työn tuottavuuden heikkeneminen – prosenttiosuus kohdun fibroidien (WPAI-UF) pisteistä jääneen työajan vuoksi satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
WPAI-UF on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa poissaoloa, läsnäoloa ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, jotka johtuvat kohdun fibroideista. WPAI-UF oli tarkoitus täyttää paperilla, ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin. Kohdun fibroidien vuoksi poissaomien työtuntien prosenttiosuus laskettiin jakamalla kohdun fibroidista johtuvia poissaolemattomia tunteja kohdun fibroidien aiheuttamien poissaolontuntien summalla plus tosiasiallisesti työskennellyt työtunnit. Tämä arvo kerrottiin sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. WPAI-UF-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta kohdun fibroidien vuoksi, toisin sanoen huonompia tuloksia. |
Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustasosta työn tuottavuuden heikkeneminen – prosenttiosuus kohdun fibroidien (WPAI-UF) pisteistä jääneen työajan vuoksi satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
WPAI-UF on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa poissaoloa, läsnäoloa ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, jotka johtuvat kohdun fibroideista. WPAI-UF oli tarkoitus täyttää paperilla, ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin. Kohdun fibroidien vuoksi poissaomien työtuntien prosenttiosuus laskettiin jakamalla kohdun fibroidista johtuvia poissaolemattomia tunteja kohdun fibroidien aiheuttamien poissaolontuntien summalla plus tosiasiallisesti työskennellyt työtunnit. Tämä arvo kerrottiin sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. WPAI-UF-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta kohdun fibroidien vuoksi, toisin sanoen huonompia tuloksia. |
Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustasosta työn tuottavuuden heikkeneminen – prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana kohdun fibroidien (WPAI-UF) tulosten vuoksi satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
WPAI-UF on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa poissaoloa, läsnäoloa ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, jotka johtuvat kohdun fibroideista. WPAI-UF oli tarkoitus täyttää paperilla, ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin. Kohdun fibroidin oireista johtuva prosentuaalinen heikkeneminen työssä laskettiin ottamalla raportoitu arvo 1:stä (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty työ) ja jakamalla 10:llä. Tämä arvo kerrottiin sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. WPAI-UF-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta kohdun fibroidien vuoksi, toisin sanoen huonompia tuloksia. |
Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustasosta työn tuottavuuden heikkeneminen – prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana kohdun fibroidien (WPAI-UF) tulosten vuoksi satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
WPAI-UF on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa poissaoloa, läsnäoloa ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, jotka johtuvat kohdun fibroideista. WPAI-UF oli tarkoitus täyttää paperilla, ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin. Kohdun fibroidin oireista johtuva prosentuaalinen heikkeneminen työssä laskettiin ottamalla raportoitu arvo 1:stä (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty työ) ja jakamalla 10:llä. Tämä arvo kerrottiin sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. WPAI-UF-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta kohdun fibroidien vuoksi, toisin sanoen huonompia tuloksia. |
Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustilanteesta työn tuottavuuden heikkeneminen – Kohdun fibroidien (WPAI-UF) pistemäärän prosenttiosuus kokonaistyössä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
WPAI-UF on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa poissaoloa, läsnäoloa ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, jotka johtuvat kohdun fibroideista. WPAI-UF oli tarkoitus täyttää paperilla, ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin. Kohdun fibroidin oireista johtuva kokonaistyökyvyttömyysprosentti laskettiin kohdun fibroidien vuoksi poissaolevasta työajasta, johon on lisätty 1:stä laskettu arvo miinus työajan poissaolon arvo kerrottuna kohdun fibroidien vuoksi työskentelyn heikkenemisen arvolla. Tämä arvo kerrottiin sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. WPAI-UF-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta kohdun fibroidien vuoksi, toisin sanoen huonompia tuloksia. |
Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustilanteesta työn tuottavuuden heikkeneminen – Kohdun fibroidien (WPAI-UF) pistemäärän prosenttiosuus kokonaistyössä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
WPAI-UF on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa poissaoloa, läsnäoloa ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, jotka johtuvat kohdun fibroideista. WPAI-UF oli tarkoitus täyttää paperilla, ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin. Kohdun fibroidin oireista johtuva kokonaistyökyvyttömyysprosentti laskettiin kohdun fibroidien vuoksi poissaolevasta työajasta, johon on lisätty 1:stä laskettu arvo miinus työajan poissaolon arvo kerrottuna kohdun fibroidien vuoksi työskentelyn heikkenemisen arvolla. Tämä arvo kerrottiin sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. WPAI-UF-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta kohdun fibroidien vuoksi, toisin sanoen huonompia tuloksia. |
Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustasosta työn tuottavuuden heikkeneminen – kohdun fibroidien (WPAI-UF) pistemäärät satunnaistetun hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
WPAI-UF on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa poissaoloa, läsnäoloa ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, jotka johtuvat kohdun fibroideista. WPAI-UF oli tarkoitus täyttää paperilla, ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin. Kohdun fibroidin oireista johtuva aktiivisuuden prosenttiosuus laskettiin ottamalla raportoitu arvo 1:stä (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty aktiivisuus) ja jakamalla 10:llä. Tämä arvo kerrottiin sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. WPAI-UF-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta kohdun fibroidien vuoksi, toisin sanoen huonompia tuloksia. |
Viikko 52/Perustila viikkoon 76 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustasosta työn tuottavuuden heikkeneminen – kohdun fibroidien (WPAI-UF) pistemäärät satunnaistetun hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
WPAI-UF on validoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa poissaoloa, läsnäoloa ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä, jotka johtuvat kohdun fibroideista. WPAI-UF oli tarkoitus täyttää paperilla, ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin. Kohdun fibroidin oireista johtuva aktiivisuuden prosenttiosuus laskettiin ottamalla raportoitu arvo 1:stä (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty työ) ja jakamalla 10:llä. Tämä arvo kerrottiin sitten 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi. WPAI-UF-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina (0–100 %), ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta kohdun fibroidien vuoksi, toisin sanoen huonompia tuloksia. |
Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
|
Muutos viikosta 52/perustilasta UFS-QoL-verenvuoto- ja lantion epämukavuuspisteissä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Arvioitu UFS-QOL:lla, joka on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on kohdun fibroidit.
UFS-QoL täytettiin paperikyselyllä ja osallistujien oli vastattava seuraaviin kysymyksiin: runsas verenvuoto kuukautisten aikana (kysymys 1), veritulppien erittyminen kuukautisten aikana (kysymys 2) ja kireyden tai paineen tunne lantiossa. alueella (kysymys 5).
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Yhteenlaskettu pistemäärä luotiin kysymyksille 1, 2 ja 5 ja muutettiin normalisoiduksi pistemääräksi, jonka mahdolliset arvot vaihtelivat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ahdistusta ja pienempi pistemäärä vähemmän ahdistusta (korkeat pisteet = huono).
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Muutos viikosta 52/perustilasta UFS-QoL-verenvuoto- ja lantion epämukavuuspisteissä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Arvioitu UFS-QOL:lla, joka on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on kohdun fibroidit.
UFS-QoL täytettiin paperikyselyllä ja osallistujien oli vastattava seuraaviin kysymyksiin: runsas verenvuoto kuukautisten aikana (kysymys 1), veritulppien erittyminen kuukautisten aikana (kysymys 2) ja kireyden tai paineen tunne lantiossa. alueella (kysymys 5).
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Yhteenlaskettu pistemäärä luotiin kysymyksille 1, 2 ja 5 ja muutettiin normalisoiduksi pistemääräksi, jonka mahdolliset arvot vaihtelivat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa ahdistusta ja pienempi pistemäärä vähemmän ahdistusta (korkeat pisteet = huono).
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Alkuperäinen: Muutos viikosta 52/perustilasta UFS-QoL-oireiden vakavuuspisteissä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Arvioitu UFS-QOL:lla, joka on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on kohdun fibroidit.
UFS-QoL täytettiin paperikyselyllä ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Yhteenlaskettu pistemäärä luotiin kysymyksille 1–8 ja muutettiin normalisoiduksi pistemääräksi, jonka mahdolliset arvot vaihtelivat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa oireiden vakavuutta ja pienempi pistemäärä heikompaa oireiden vakavuutta (negatiivinen pistemäärä = parannus). ).
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Uutta: Muutos viikosta 52/perustilasta UFS-QoL-oireiden vakavuuspisteissä satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Arvioitu UFS-QOL:lla, joka on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on kohdun fibroidit.
UFS-QoL täytettiin paperikyselyllä ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Yhteenlaskettu pistemäärä luotiin kysymyksille 1–8 ja muutettiin normalisoiduksi pistemääräksi, jonka mahdolliset arvot vaihtelivat välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa oireiden vakavuutta ja pienempi pistemäärä heikompaa oireiden vakavuutta (negatiivinen pistemäärä = parannus). ).
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Muutos viikosta 52/perustasosta UFS-QoL-pisteessä terveyteen liittyvän elämänlaadun alaskaalan ja kokonaispisteiden mukaan satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
Arvioitu UFS-QOL:lla, joka on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on kohdun fibroidit.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan".
UFS-QoL täytettiin paperikyselyllä ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin.
Kysymyksiä 9-37 käytettiin laskettaessa kokonaispisteet ja seuraavat ala-asteikot: huoli, aktiviteetit, tarkistetut toiminnot, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta.
Kaikki raakapisteet muunnetaan normalisoiduiksi pisteiksi, joiden mahdolliset arvot ovat 0–100.
Positiivinen tulos kertoo parannuksesta.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 76
|
|
Muutos viikosta 52/perustasosta UFS-QoL-pisteessä terveyteen liittyvän elämänlaadun alaskaalan ja kokonaispisteiden mukaan satunnaistetun hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Arvioitu UFS-QOL:lla, joka on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on kohdun fibroidit.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan".
UFS-QoL täytettiin paperikyselyllä ja osallistujien oli vastattava näihin kysymyksiin.
Kysymyksiä 9-37 käytettiin laskettaessa kokonaispisteet ja seuraavat ala-asteikot: huoli, aktiviteetit, tarkistetut toiminnot, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus ja seksuaalinen toiminta.
Kaikki raakapisteet muunnetaan normalisoiduiksi pisteiksi, joiden mahdolliset arvot ovat 0–100.
Positiivinen tulos kertoo parannuksesta.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Estradiolin annosta edeltävä pitoisuus viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 52/perustila ja viikko 56
|
Osallistujilta otettiin verinäytteitä estradiolimittauksia varten ja ne analysoitiin käyttämällä tavanomaista kliinistä metodologiaa.
Tässä tuloksessa esitettiin muutos viikosta 52/perusarvosta estradiolipitoisuudessa viikolla 56.
|
Viikko 52/perustila ja viikko 56
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
Arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaksi tai tahattomaksi oireeksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireeksi tai sairaudeksi (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Runsaan kuukautisvuodon tapahtumia raportoitiin vain, jos tapahtuma täytti SAE-kriteerit.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104 asti
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos viikosta 52/perustasosta (L1-L4)
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lannerangan (L1-L4), koko lonkan [esitetty erikseen] ja reisiluun kaulan (sama jalka kullakin osallistujalla) [esitetty erikseen] kullakin määrätyllä aikapisteellä.
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja niiden 95 % luottamusvälit perustuivat kovarianssimallin analyysiin, jossa hoito, kerrostustekijät, rotu kiinteinä tekijöinä ja ikä viikolla 52/perustaso, viikko 52/perus BMD-arvo ja painoindeksi viikolla 52/ Perustaso kovariaatteina.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
|
Reisiluun kaulan ja koko lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos viikosta 52/perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lannerangan (L1-L4) [esitetty erikseen], koko lonkan ja reisiluun kaulan (sama jalka jokaisella osallistujalla) kullakin määrätyllä aikapisteellä.
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja niiden 95 % luottamusvälit perustuivat kovarianssimallin analyysiin, jossa hoito, kerrostustekijät, rotu kiinteinä tekijöinä ja ikä viikolla 52/perustaso, viikko 52/perus BMD-arvo ja painoindeksi viikolla 52/ Perustaso kovariaatteina.
|
Viikko 52/Perustila viikkoon 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kohdun sairaudet
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Menorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Estradioli
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
- Relugolix
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVT-601-035
- 2018-001368-43 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Relugolix
-
TakedaValmis
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHValmis
-
Yale UniversityPfizerRekrytointi
-
Urology Clinics of North TexasTexas Health Resources; Blue Earth DiagnosticsValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHRekrytointiEndometrioosi | Kohdun fibroiditYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaEndometrioosi | Endometrioosiin liittyvä kipu | Lantion kipuoireyhtymä
-
TakedaValmis
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiKohdun fibroidit | Voimakas kuukautisvuotoKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen myelooinen leukemia - krooninen vaiheYhdysvallat
-
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis