Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Relugolix med østradiol og noretindronacetat hos kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider

31. mai 2024 oppdatert av: Myovant Sciences GmbH

En internasjonal fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinensstudie av Relugolix med østradiol og noretindronacetat hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med livmorfibromer

Målene med denne randomiserte abstinensstudien er å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til kombinasjonen av relugolix, østradiol (E2) og noretindronacetat (NETA), én gang daglig, i opptil 104 uker hos pasienter med uterine fibromer som har fullført totalt 52 ukers behandling, inkludert en 24-ukers behandlingsperiode i en foreldrestudie (studie MVT-601-3001 eller MVT-601-3002) og en 28-ukers behandlingsperiode i den åpne utvidelsesstudien (MVT- 601-3003), og som oppfyller definisjonen av responder, definert som en pasient som viser et menstruasjonsblodtap på < 80 mL og minst 50 % reduksjon fra grunnlinjemenstruasjonsblodtapsvolum for foreldrestudien på alkalisk hematin-analyse av det feminine. produkter returnert i uke 48 i utvidelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte abstinensstudien er en internasjonal fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil inkludere kvalifiserte pasienter med livmorfibromer som har fullført den 24-ukers behandlingsperioden i en foreldrestudie (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002 ) og den 28-ukers behandlingsperioden for den åpne utvidelsesstudien (MVT-601-3003). Når man inkluderer behandling under foreldrestudien og utvidelsesstudien, vil pasienter som fullfører denne randomiserte seponeringsstudien ha fått opptil totalt 104 ukers behandling med relugolix.

Omtrent 360 kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med uterine fibroider som fullfører forlengelsesstudien med respons på behandling, vil være kvalifisert til å delta i denne studien. En responder er definert som en pasient som viser et menstruasjonsblodtap på < 80 mL og minst 50 % reduksjon fra hovedstudiens baseline menstruasjonsblodtapsvolum på alkalisk hematinanalyse av de feminine produktene returnert ved uke 48 i forlengelsesstudien.

Screeningsprosedyrer vil bli utført samme dag som uke 52-besøket for utvidelsesstudien. Dette besøket vil bli referert til som "Uke 52/Baseline-besøket." Når uke 52/Baseline-prosedyrene i utvidelsesstudien er fullført, vil etterforskeren vurdere pasientens egnethet til å delta i denne studien. Kvalifikasjonsvurderingen vil være basert på data tilgjengelig ved uke 52/Baseline-besøket.

Pasienter vil bli bedt om å gi feminine produkter for alkalisk hematinanalyse ved hvert besøk inntil analysen bekrefter tilbakekomst av kraftig menstruasjonsblødning. Pasientene vil da bli tilbudt ombehandling med åpen relugolix med E2/NETA med begynnelsen av neste menstruasjon. De vil gjenoppta innsamlingen av feminine produkter for alkalisk hematinanalyse inntil to påfølgende analyser bekrefter oppløsning av kraftige menstruasjonsblødninger (menstruelt blodtap på < 80 ml). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester og vurderinger av beinmineraltetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Spokane
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Italia, 00168
        • Roma
      • Siena, Italia, 53100
        • Siena
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Sør-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Cape Town
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tsjekkia, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullførte den åpne utvidelsesstudien (MVT-601-3003).
  2. Er en responder: Har et menstruasjonsblodtap på < 80 mL OG minst 50 % reduksjon fra overordnet studie Baseline basert på resultatene av den alkaliske hematintestingen utført på de feminine produktene som ble returnert ved besøket uke 48 i utvidelsesstudien.
  3. Forventes ikke å gjennomgå gynekologisk kirurgi eller ablasjonsprosedyrer for livmorfibroider i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått myomektomi, ultralydveiledet laparoskopisk radiofrekvensablasjon eller andre kirurgiske prosedyrer for myom, livmorarterieembolisering, magnetisk resonansveiledet fokusert ultralyd for fibromer eller endometrieablasjon for unormal livmorblødning når som helst i løpet av foreldrestudien eller utvidelsesstudien.
  2. Har en vekt som overstiger vektgrensen til DXA-skanneren
  3. Har utviklet kontraindikasjoner for behandling med østradiol eller noretindronacetat
  4. Er for tiden gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
  5. Oppfylte et tilbaketrekningskriterium i OLE-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix pluss E2/NETA
Relugolix 40 mg administrert samtidig med østradiol (1,0 mg) og noretindronacetat (0,5 mg) i opptil 52 uker.
Legemiddel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • TAK-385
Legemiddel: Østradiol/noretindronacetat
Kapsel som inneholder samformulert tablett med østradiol 1,0 mg og noretindronacetat 0,5 mg administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • E2/NETA
  • Lavdose hormonell tillegg
Placebo komparator: Placebotabletter og kapsler
  • Placebo for relugolix administrert sammen med placebo for E2/NETA i opptil 52 uker eller til kraftig menstruasjonsblødning kommer tilbake.
  • Rebehandling med åpen relugolix med E2/NETA vil bli tilbudt dersom kraftig menstruasjonsblødning kommer tilbake.
Legemiddel: Placebo for relugolix
Placebotablett administrert oralt én gang daglig og produsert for å matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farge og lukt
Legemiddel: Placebo for E2/NETA
Placebo-kapsel administrert oralt én gang daglig og designet for å matche E2/NETA-kapselen i størrelse, form, farge og lukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholdt MBL-volum på <80 milliliter (ml) ved uke 76 i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 76
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning. Den vedvarende responderfrekvensen ble beregnet som Kaplan-Meier-estimatet av den kumulative sannsynligheten for MBL-volum < 80 ml til og med uke 76 ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Uke 52/Baseline frem til uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til MBL-volum ≥80 ml i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uke 52/grunnlinje til og med uke 104
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning.
Fra uke 52/grunnlinje til og med uke 104
Prosentandel av deltakere som opprettholdt MBL-volum på <80 ml ved uke 104 i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 104
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning. Den vedvarende responderfrekvensen ble beregnet som Kaplan-Meier-estimatet av den kumulative sannsynligheten for MBL-volum < 80 ml til og med uke 104 ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Uke 52/Baseline frem til uke 104
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder amenoré ved uke 76 i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 76
Vurdert ved hjelp av deltakerdagbok og MBL-volum målt ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Deltakerne ble ansett for å være amenorrhoeiske hvis ett av følgende kriterier var oppfylt: Ingen feminine produkter returnert på grunn av rapportert amenoré, eller Ingen feminine produkter returnert på grunn av rapportert spotting eller feminin produktsamling med et ubetydelig observert MBL-volum (<5 mL) kombinert med andre data som indikerer sjeldne ikke-sykliske blødninger/flekker. Hvis ingen feminin produktsamling fordi deltakeren ikke klarte å samle brukte produkter i henhold til protokollen eller på grunn av "Annen" grunn, ble amenoré-statusen satt til manglende. Manglende svar på spørsmål om menstruasjonsblødning i papirdagboken ble behandlet som "Ingen blødning" hvis innføring/overholdelsesraten for papirdagbok var >70 %.
Uke 76
Endring fra uke 52/grunnlinje til uke 76 i MBL-volum i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Deltakere med amenoré tildeles en MBL-verdi på 0 mL og deltakere med spotting tildeles en MBL-verdi på 4,99 mL. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Endring fra uke 52/grunnlinje til uke 104 i MBL-volum i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Deltakere med amenoré tildeles en MBL-verdi på 0 mL og deltakere med spotting tildeles en MBL-verdi på 4,99 mL. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Prosentvis endring fra uke 52/grunnlinje til uke 76 i MBL-volum i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Deltakere med amenoré tildeles en MBL-verdi på 0 mL og deltakere med spotting tildeles en MBL-verdi på 4,99 mL. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Prosentvis endring fra uke 52/grunnlinje til uke 104 i MBL-volum i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Deltakere med amenoré tildeles en MBL-verdi på 0 mL og deltakere med spotting tildeles en MBL-verdi på 4,99 mL. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder amenoré ved uke 104 i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 104
Vurdert ved hjelp av deltakerdagbok og MBL-volum målt ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Deltakerne ble ansett for å være amenoré hvis ett av følgende kriterier var oppfylt: Ingen feminine produkter returnert på grunn av rapportert amenoré eller ingen feminine produkter returnert på grunn av rapportert spotting eller feminin produktsamling med et ubetydelig observert MBL-volum (<5 ml) kombinert med andre data som indikerer sjeldne ikke-sykliske blødninger/flekker. Hvis ingen feminin produktsamling fordi deltakeren ikke klarte å samle brukte produkter i henhold til protokollen eller på grunn av "Annen" grunn, ble amenoré-statusen satt til manglende. Manglende svar på spørsmål om menstruasjonsblødning i papirdagboken ble behandlet som "Ingen blødning" hvis innføring/overholdelsesraten for papirdagbok var >70 %.
Uke 104
Prosentandel av deltakere som svarte (MBL-volum <80 ml) på gjenbehandling i løpet av gjenbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra oppstart av ny behandling til uke 104
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning.
Fra oppstart av ny behandling til uke 104
Prosentandel av deltakere hvis menstruasjon hadde gjenopptatt i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76 og uke 104
Deltakere som tidligere var amenoréiske ble ansett for å gjenoppta menstruasjonen i henhold til følgende regler: MBL-volumet av oppsamlet feminint produkt var ≥5 ml; MBL-volumet av oppsamlet feminint produkt var <5 ml; det var imidlertid mer enn 5 dager og mer enn 3 påfølgende dager med blødning ved bruk av feminin produkt under besøket; ingen feminine produkter ble returnert fordi deltakeren ikke klarte å samle brukte produkter per protokoll; det var imidlertid mer enn 5 dager og mer enn 3 påfølgende dager med blødning ved bruk av feminin produkt under besøket; eller ingen feminine produkter ble returnert på grunn av andre årsaker som indikerte menstruasjon; det var også mer enn 5 dager og mer enn 3 dager på rad med blødning ved bruk av feminin produkt under besøket.
Uke 52/Baslinje til uke 76 og uke 104
Tid til gjenopptakelse av menstruasjon for deltakere som var amenoré i uke 52/baseline under den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 104
Vurdert ved hjelp av deltakerdagbok. Deltakerne ble ansett for å være amenorrhoeiske hvis ett av følgende kriterier var oppfylt: Ingen feminine produkter returnert på grunn av rapportert amenoré, eller Ingen feminine produkter returnert på grunn av rapportert spotting eller feminin produktsamling med et ubetydelig observert MBL-volum (<5 mL) kombinert med andre data som indikerer sjeldne ikke-sykliske blødninger/flekker. Hvis ingen feminin produktsamling fordi deltakeren ikke klarte å samle brukte produkter i henhold til protokollen eller på grunn av "Annen" grunn, ble amenoré-statusen satt til manglende. Manglende svar på spørsmål om menstruasjonsblødning i papirdagboken ble behandlet som "Ingen blødning" hvis innføring/overholdelsesraten for papirdagbok var >70 %.
Uke 52/Baseline frem til uke 104
Endring fra uke 52/Baseline i hemoglobinkonsentrasjon i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Endring fra uke 52/Baseline i hemoglobinkonsentrasjon i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Prosentandel av deltakere med MBL-volum på ≥80 ml ved uke 76 og uke 104 i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Fra uke 52/Baseline til uke 76 og uke 104
MBL-volum måles ved bruk av alkalisk hematinmetoden. Metoden går ut på å pumme brukte feminine produkter i en 5 % natriumhydroksidløsning, noe som fører til omdannelse av hemoglobin til alkalisk hematin. Volumet av MBL måles i ml og et blodtap på 80 ml eller mer per syklus anses som diagnostisk for kraftig menstruasjonsblødning.
Fra uke 52/Baseline til uke 76 og uke 104
Prosentvis endring fra uke 52/grunnlinje i hemoglobinkonsentrasjon i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 64
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 64
Prosentvis endring fra uke 52/grunnlinje i hemoglobinkonsentrasjon i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Prosentvis endring fra uke 52/grunnlinje i hemoglobinkonsentrasjon i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Prosentandel av deltakere som hadde hemoglobinnivå ≤10,5 g/dL over tid i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Prosentandel av deltakere som hadde hemoglobinnivå ≤10,5 g/dL over tid i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Prosentandel av deltakere som hadde hemoglobinnivå <11,6 g/dL over tid i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Prosentandel av deltakere som hadde hemoglobinnivå <11,6 g/dL over tid i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger i samsvar med de angitte tidspunktene.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Endring fra uke 52/grunnlinje i kort form 36v2 (SF-36v2) domene i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) er et validert spørreskjema med 36 elementer, som vurderer generell generell livskvalitet og ble fylt ut av deltakerne på papir før andre studieprosedyrer ble utført, bortsett fra ved uke 52/grunnbesøk. , som ble fullført etter at kvalifikasjonen for denne studien ble bekreftet og alle uke 52-prosedyrer for den langsiktige forlengelsesstudien ble fullført. Poengsummene beregnes for hvert domene og 2 oppsummerende poengsum - en sammendragsscore for fysiske komponenter (Domener [antall elementer]: Fysisk funksjon [10], Rolle-fysisk [4], Kroppslig smerte [2], generell helse [5]), en sammendragsscore for mental komponent (domener [antall elementer]: vitalitet [4], sosial funksjon [2], rolle-emosjonell [3] og mental helse [5]), og rapportert helseovergang [1]. Individuelle domene- og komponentsammendragspoeng varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Endring fra uke 52/grunnlinje i kort form 36v2 (SF-36v2) domene i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) er et validert spørreskjema med 36 elementer, som vurderer generell generell livskvalitet og ble fylt ut av deltakerne på papir før andre studieprosedyrer ble utført, bortsett fra ved uke 52/grunnbesøk. , som ble fullført etter at kvalifikasjonen for denne studien ble bekreftet og alle uke 52-prosedyrer for den langsiktige forlengelsesstudien ble fullført. Poengsummene beregnes for hvert domene og 2 oppsummerende poengsum - en sammendragsscore for fysiske komponenter (Domener [antall elementer]: Fysisk funksjon [10], Rolle-fysisk [4], Kroppslig smerte [2], generell helse [5]), en sammendragsscore for mental komponent (domener [antall elementer]: vitalitet [4], sosial funksjon [2], rolle-emosjonell [3] og mental helse [5]), og rapportert helseovergang [1]. Individuelle domene- og komponentsammendragspoeng varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Endring fra uke 52/grunnlinje i SF-36v2 sammendragskomponentscore i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) er et validert spørreskjema med 36 elementer, som vurderer generell generell livskvalitet og ble fylt ut av deltakerne på papir før andre studieprosedyrer ble utført, bortsett fra ved uke 52/grunnbesøk. , som ble fullført etter at kvalifikasjonen for denne studien ble bekreftet og alle uke 52-prosedyrer for den langsiktige forlengelsesstudien ble fullført. Poeng beregnes for hvert domene og 2 oppsummerende poengsum - en fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum (Domener [antall elementer]: Fysisk funksjon [10], Rolle-fysisk [4], Kroppslig smerte [2], generell helse [5] ]), en mental komponentsammendrag (MCS)-poengsum (domener [antall elementer]: vitalitet [4], sosial funksjon [2], rolle-emosjonell [3] og mental helse [5]), og rapportert helseovergang [ 1]. Individuelle domene- og komponentsammendragspoeng varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Endring fra uke 52/grunnlinje i SF-36v2 sammendragskomponentscore i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) er et validert spørreskjema med 36 elementer, som vurderer generell generell livskvalitet og ble fylt ut av deltakerne på papir før andre studieprosedyrer ble utført, bortsett fra ved uke 52/grunnbesøk. , som ble fullført etter at kvalifikasjonen for denne studien ble bekreftet og alle uke 52-prosedyrer for den langsiktige forlengelsesstudien ble fullført. Poeng beregnes for hvert domene og 2 oppsummerende poengsum - en fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum (Domener [antall elementer]: Fysisk funksjon [10], Rolle-fysisk [4], Kroppslig smerte [2], generell helse [5] ]), en mental komponentsammendrag (MCS)-poengsum (domener [antall elementer]: vitalitet [4], sosial funksjon [2], rolle-emosjonell [3] og mental helse [5]), og rapportert helseovergang [ 1]. Individuelle domene- og komponentsammendragspoeng varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Kategorisk endring fra uke 52/Baseline i PGA for uterin fibroid-relatert funksjon i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
PGA for funksjon er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av virkningen på funksjonen deres relatert til livmorfibroider påvirket deres vanlige aktiviteter og ble fylt ut på papir. PGA for funksjon ble evaluert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen begrensning i det hele tatt; 5 = Ekstrem begrensning) med høyere tall som representerer dårligere resultater. Endepunktverdier representerer forverring av funksjon (forverring), forbedring av funksjon (forbedring), eller ingen endring etter kategori på hvert tidspunkt. For eksempel representerer en 4-kategoris forverring en endring fra 1 (Ingen begrensning i det hele tatt) til 5 (Ekstrem begrensning) og en 4-kategoris forbedring representerer en endring fra 5 (Ekstrem begrensning) til 1 (Ingen begrensning i det hele tatt).
Uke 52/Baslinje til uke 76
Kategorisk endring fra uke 52/Baseline i PGA for uterin fibroid-relatert funksjon i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
PGA for funksjon er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av virkningen på funksjonen deres relatert til livmorfibroider påvirket deres vanlige aktiviteter og ble fylt ut på papir. PGA for funksjon ble evaluert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen begrensning i det hele tatt; 5 = Ekstrem begrensning) med høyere tall som representerer dårligere resultater. Endepunktverdier representerer forverring av funksjon (forverring), forbedring av funksjon (forbedring), eller ingen endring etter kategori på hvert tidspunkt. For eksempel representerer en 4-kategoris forverring en endring fra 1 (Ingen begrensning i det hele tatt) til 5 (Ekstrem begrensning) og en 4-kategoris forbedring representerer en endring fra 5 (Ekstrem begrensning) til 1 (Ingen begrensning i det hele tatt).
Uke 52/Baslinje til uke 104
Kategorisk endring fra uke 52/Baseline i PGA for uterine fibroid-relaterte symptomer under den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
PGA for symptomer er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av symptomene deres relatert til uterine fibroider og ble fylt ut på papir. PGA for symptomer ble evaluert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke alvorlig; 5 = Ekstremt alvorlig) med høyere tall som representerer dårligere resultater. Endepunktverdier representerer forverring av symptomer (forverring), forbedring av symptomer (forbedring), eller ingen endring etter kategori på hvert tidspunkt. For eksempel representerer en 4-kategori forverring en endring fra 1 (Ikke alvorlig) til 5 (Ekstremt alvorlig) og en 4-kategori forbedring representerer en endring fra 5 (Ekstremt alvorlig) til 1 (Ikke alvorlig).
Uke 52/Baslinje til uke 76
Kategorisk endring fra uke 52/Baseline i PGA for uterine fibroid-relaterte symptomer under den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
PGA for symptomer er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av alvorlighetsgraden av symptomene deres relatert til uterine fibroider og ble fylt ut på papir. PGA for symptomer ble evaluert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = Ikke alvorlig; 5 = Ekstremt alvorlig) med høyere tall som representerer dårligere resultater. Endepunktverdier representerer forverring av symptomer (forverring), forbedring av symptomer (forbedring), eller ingen endring etter kategori på hvert tidspunkt. For eksempel representerer en 4-kategori forverring en endring fra 1 (Ikke alvorlig) til 5 (Ekstremt alvorlig) og en 4-kategori forbedring representerer en endring fra 5 (Ekstremt alvorlig) til 1 (Ikke alvorlig).
Uke 52/Baslinje til uke 104
Endring fra uke 52/Basislinje i arbeidet Produktivitet Aktivitetssvikt - prosentvis tapt arbeidstid på grunn av uterine fibroider (WPAI-UF) score i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 76

WPAI-UF er et validert instrument som brukes til å måle selvrapportert fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt tilskrevet uterine fibroider. WPAI-UF skulle fylles ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene.

Prosentvis tapt arbeidstid på grunn av myomer i livmoren ble beregnet fra antall tapte timer på grunn av myomer i livmoren delt på summen av tapte timer på grunn av myomer i livmoren pluss faktisk arbeidede timer. Denne verdien ble deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. WPAI-UF-utfallene er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på grunn av livmorfibroider, det vil si dårligere utfall.
Uke 52/Baseline frem til uke 76
Endring fra uke 52/Basislinje i arbeidet Produktivitet Aktivitetssvikt - prosentvis tapt arbeidstid på grunn av uterine fibroider (WPAI-UF) score i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 104

WPAI-UF er et validert instrument som brukes til å måle selvrapportert fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt tilskrevet uterine fibroider. WPAI-UF skulle fylles ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene.

Prosentvis tapt arbeidstid på grunn av myomer i livmoren ble beregnet fra antall tapte timer på grunn av myomer i livmoren delt på summen av tapte timer på grunn av myomer i livmoren pluss faktisk arbeidede timer. Denne verdien ble deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. WPAI-UF-utfallene er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på grunn av livmorfibroider, det vil si dårligere utfall.
Uke 52/Baseline frem til uke 104
Endring fra uke 52/Basislinje i arbeidet Produktivitet Aktivitetssvikt - prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av uterine fibroider (WPAI-UF)-score i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 76

WPAI-UF er et validert instrument som brukes til å måle selvrapportert fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt tilskrevet uterine fibroider. WPAI-UF skulle fylles ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene.

Prosent svekkelse under arbeid på grunn av livmorfibroidsymptomer ble beregnet ved å ta den rapporterte verdien fra 1 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret arbeid) og dividere med 10. Denne verdien ble deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. WPAI-UF-utfallene er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på grunn av livmorfibroider, det vil si dårligere utfall.
Uke 52/Baseline frem til uke 76
Endring fra uke 52/Basislinje i arbeidet Produktivitet Aktivitetssvikt - prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av uterine fibroider (WPAI-UF)-score i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 104

WPAI-UF er et validert instrument som brukes til å måle selvrapportert fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt tilskrevet uterine fibroider. WPAI-UF skulle fylles ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene.

Prosent svekkelse under arbeid på grunn av livmorfibroidsymptomer ble beregnet ved å ta den rapporterte verdien fra 1 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret arbeid) og dividere med 10. Denne verdien ble deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. WPAI-UF-utfallene er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på grunn av livmorfibroider, det vil si dårligere utfall.
Uke 52/Baseline frem til uke 104
Endring fra uke 52/Basislinje i arbeidet Produktivitet Aktivitetssvikt - prosent av totalt nedsatt arbeidsevne på grunn av uterine fibroider (WPAI-UF) score i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 76

WPAI-UF er et validert instrument som brukes til å måle selvrapportert fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt tilskrevet uterine fibroider. WPAI-UF skulle fylles ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene.

Prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av uterine fibroidsymptomer ble beregnet fra arbeidstiden som ble tapt på grunn av uterine fibromer pluss verdien beregnet fra 1 minus arbeidstid tapt verdi multiplisert med verdien for svekkelse under arbeid på grunn av uterine fibroider. Denne verdien ble deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. WPAI-UF-utfallene er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på grunn av livmorfibroider, det vil si dårligere utfall.
Uke 52/Baseline frem til uke 76
Endring fra uke 52/Basislinje i arbeidet Produktivitet Aktivitetssvikt - prosent av totalt nedsatt arbeidsevne på grunn av uterine fibroider (WPAI-UF) score i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 104

WPAI-UF er et validert instrument som brukes til å måle selvrapportert fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt tilskrevet uterine fibroider. WPAI-UF skulle fylles ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene.

Prosent samlet arbeidsnedsettelse på grunn av uterine fibroidsymptomer ble beregnet fra arbeidstiden som ble tapt på grunn av uterine fibromer pluss verdien beregnet fra 1 minus arbeidstid tapt verdi multiplisert med verdien for svekkelse under arbeid på grunn av uterine fibroider. Denne verdien ble deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. WPAI-UF-utfallene er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på grunn av livmorfibroider, det vil si dårligere utfall.
Uke 52/Baseline frem til uke 104
Endring fra uke 52/Baseline In The Work Produktivitet Aktivitetssvikt - Prosent aktivitetssvikt på grunn av uterine fibroider (WPAI-UF)-score i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 76

WPAI-UF er et validert instrument som brukes til å måle selvrapportert fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt tilskrevet uterine fibroider. WPAI-UF skulle fylles ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene.

Prosent aktivitetssvikt på grunn av livmorfibroidsymptomer ble beregnet ved å ta den rapporterte verdien fra 1 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret aktivitet) og dividere med 10. Denne verdien ble deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. WPAI-UF-utfallene er uttrykt som svekkelsesprosenter, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på grunn av livmorfibroider, det vil si dårligere utfall.
Uke 52/Baseline frem til uke 76
Endring fra uke 52/Baseline In The Work Produktivitet Aktivitetssvikt - Prosent aktivitetssvikt på grunn av uterine fibroider (WPAI-UF)-score i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 104

WPAI-UF er et validert instrument som brukes til å måle selvrapportert fravær, presenteeisme og daglig aktivitetssvikt tilskrevet uterine fibroider. WPAI-UF skulle fylles ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene.

Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av uterine fibroidsymptomer ble beregnet ved å ta den rapporterte verdien fra 1 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret arbeid) og dividere med 10. Denne verdien ble deretter multiplisert med 100 for å få en prosentandel. WPAI-UF-resultatene er uttrykt som svekkelsesprosenter (0 til 100 %), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet på grunn av uterine fibroider, det vil si dårligere utfall.
Uke 52/Baseline frem til uke 104
Endring fra uke 52/Baseline i UFS-QoL-score for blødning og ubehag i bekkenet i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Vurdert ved hjelp av UFS-QOL som er et validert instrument som brukes til å evaluere symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet hos deltakere med uterine fibroider. UFS-QoL ble fylt ut på et spørreskjema på papir, og deltakerne skulle svare på følgende spørsmål: kraftig blødning under menstruasjonen (spørsmål 1), forbigående blodpropp under menstruasjonen (spørsmål 2) og følelse av tetthet eller trykk i bekkenet. område (spørsmål 5). Elementer scores på en 5-punkts skala, fra «ikke i det hele tatt» til «veldig mye». En summert poengsum ble laget for spørsmål 1, 2 og 5 og transformert til en normalisert poengsum med en rekke mulige verdier fra 0 til 100, der en høyere poengsum var indikasjon på større plager og en lavere poengsum for mindre plager (høy poengsum = dårlig).
Uke 52/Baslinje til uke 76
Endring fra uke 52/Baseline i UFS-QoL-score for blødning og ubehag i bekkenet i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Vurdert ved hjelp av UFS-QOL som er et validert instrument som brukes til å evaluere symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet hos deltakere med uterine fibroider. UFS-QoL ble fylt ut på et spørreskjema på papir, og deltakerne skulle svare på følgende spørsmål: kraftig blødning under menstruasjonen (spørsmål 1), forbigående blodpropp under menstruasjonen (spørsmål 2) og følelse av tetthet eller trykk i bekkenet. område (spørsmål 5). Elementer scores på en 5-punkts skala, fra «ikke i det hele tatt» til «veldig mye». En summert poengsum ble laget for spørsmål 1, 2 og 5 og transformert til en normalisert poengsum med en rekke mulige verdier fra 0 til 100, der en høyere poengsum var indikasjon på større plager og en lavere poengsum for mindre plager (høy poengsum = dårlig).
Uke 52/Baslinje til uke 104
Original: Endring fra uke 52/Baseline In The UFS-QoL Symptom Severity Score under den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Vurdert ved hjelp av UFS-QOL, som er et validert instrument som brukes til å evaluere symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet hos deltakere med livmorfibromer. UFS-QoL ble fylt ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene. Elementer scores på en 5-punkts skala, fra «ikke i det hele tatt» til «veldig mye». En summert skåre ble opprettet for spørsmål 1 til 8 og transformert til en normalisert skåre med en rekke mulige verdier fra 0 til 100, der en høyere skåre var indikasjon på større symptomalvorlighet og en lavere skåre for lavere symptomalvorlighet (negativ skåre = forbedring ).
Uke 52/Baslinje til uke 76
Nytt: Endring fra uke 52/grunnlinje i UFS-QoL-symptomalvorlighetspoeng under den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Vurdert ved hjelp av UFS-QOL, som er et validert instrument som brukes til å evaluere symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet hos deltakere med livmorfibromer. UFS-QoL ble fylt ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene. Elementer scores på en 5-punkts skala, fra «ikke i det hele tatt» til «veldig mye». En summert skåre ble opprettet for spørsmål 1 til 8 og transformert til en normalisert skåre med en rekke mulige verdier fra 0 til 100, der en høyere skåre var indikasjon på større symptomalvorlighet og en lavere skåre for lavere symptomalvorlighet (negativ skåre = forbedring ).
Uke 52/Baslinje til uke 104
Endring fra uke 52/Baseline i UFS-QoL-poengsum etter helserelatert livskvalitetsunderskala og totalscore i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 76
Vurdert ved hjelp av UFS-QOL, som er et validert instrument som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene og livskvaliteten hos deltakere med uterine fibromer. Elementer scores på en 5-punkts skala, fra «ingen av tiden» til «hele tiden». UFS-QoL ble fylt ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene. Spørsmål 9 til 37 ble brukt til å beregne totalskåren og følgende underskalaer: bekymring, aktiviteter, reviderte aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon. Alle råskårer blir transformert til normaliserte skårer med en rekke mulige verdier fra 0 til 100. En positiv poengsum indikerer forbedring.
Uke 52/Baslinje til uke 76
Endring fra uke 52/Baseline i UFS-QoL-poengsum etter helserelatert livskvalitetsunderskala og totalscore i løpet av den randomiserte behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Vurdert ved hjelp av UFS-QOL, som er et validert instrument som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene og livskvaliteten hos deltakere med uterine fibromer. Elementer scores på en 5-punkts skala, fra «ingen av tiden» til «hele tiden». UFS-QoL ble fylt ut på et papirskjema og deltakerne skulle svare på disse spørsmålene. Spørsmål 9 til 37 ble brukt til å beregne totalskåren og følgende underskalaer: bekymring, aktiviteter, reviderte aktiviteter, energi/humør, kontroll, selvbevissthet og seksuell funksjon. Alle råskårer blir transformert til normaliserte skårer med en rekke mulige verdier fra 0 til 100. En positiv poengsum indikerer forbedring.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Konsentrasjon av østradiol før dosering ved uke 56
Tidsramme: Uke 52/Baseline og uke 56
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for østradiolmålinger og ble analysert ved bruk av en standard klinisk metodikk. Endringen fra uke 52/Baseline i østradiolkonsentrasjon ved uke 56 ble presentert i dette resultatet.
Uke 52/Baseline og uke 56
Deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Uke 52/Baseline frem til uke 104
Vurdert etter prosentandel av deltakere med AE og alvorlig AE (SAE). En AE ble definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. Hendelser med kraftig menstruasjonsblødning ble bare rapportert hvis hendelsen oppfylte kriteriene som SAE. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Uke 52/Baseline frem til uke 104
Prosentvis endring fra uke 52/grunnlinje i BMD ved lumbal ryggrad (L1-L4)
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Vurdert ved to-energi røntgenabsorptiometriskanning ved korsryggen (L1-L4), total hofte [presentert separat] og lårhals (samme ben i hver deltaker) [presentert separat] ved hvert angitte tidspunkt. De minste kvadraters gjennomsnitt og deres 95 % KI var basert på analyse av kovariansmodell med behandling, stratifiseringsfaktorer, rase som faste faktorer og alder ved uke 52/grunnlinje, uke 52/grunnlinje BMD-verdi og kroppsmasseindeks ved uke 52/ Grunnlinje som kovariater.
Uke 52/Baslinje til uke 104
Prosentvis endring fra uke 52/Baseline i BMD ved lårhals og total hofte
Tidsramme: Uke 52/Baslinje til uke 104
Vurdert ved to-energi røntgenabsorptiometriskanning ved korsryggen (L1-L4) [presentert separat], total hofte og lårhals (samme ben i hver deltaker) ved hvert angitte tidspunkt. De minste kvadraters gjennomsnitt og deres 95 % KI var basert på analyse av kovariansmodell med behandling, stratifiseringsfaktorer, rase som faste faktorer og alder ved uke 52/grunnlinje, uke 52/grunnlinje BMD-verdi og kroppsmasseindeks ved uke 52/ Grunnlinje som kovariater.
Uke 52/Baslinje til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Relugolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere