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Estudo de Relugolix com estradiol e acetato de noretindrona em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos

31 de maio de 2024 atualizado por: Myovant Sciences GmbH

Um estudo internacional de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de retirada de Relugolix com estradiol e acetato de noretindrona em mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos

Os objetivos deste estudo de retirada randomizado são avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da combinação de relugolix, estradiol (E2) e acetato de noretindrona (NETA), uma vez ao dia, por até 104 semanas em pacientes com miomas uterinos que completaram um total de 52 semanas de tratamento, incluindo um período de tratamento de 24 semanas em um estudo parental (estudo MVT-601-3001 ou MVT-601-3002) e um período de tratamento de 28 semanas no estudo de extensão aberto (MVT- . produtos devolvidos na semana 48 no estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de retirada randomizado é um estudo internacional de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, que incluirá pacientes elegíveis com miomas uterinos que completaram o período de tratamento de 24 semanas em um estudo principal (MVT-601-3001 ou MVT-601-3002 ) e o período de tratamento de 28 semanas do estudo de extensão aberto (MVT-601-3003). Ao incluir o tratamento durante o estudo parental e o estudo de extensão, os pacientes que concluírem este estudo randomizado de retirada terão recebido até um total de 104 semanas de tratamento com relugolix.

Aproximadamente 360 ​​mulheres com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos que concluírem o estudo de extensão com resposta ao tratamento serão elegíveis para participar deste estudo. Um respondedor é definido como um paciente que demonstra uma perda de sangue menstrual de < 80 mL e pelo menos uma redução de 50% do volume de perda de sangue menstrual basal do estudo principal na análise de hematina alcalina dos produtos femininos devolvidos na Semana 48 no estudo de extensão.

Os procedimentos de triagem serão realizados no mesmo dia da visita da Semana 52 para o estudo de extensão. Esta visita será referida como a "Visita da Semana 52/Baseline". Quando os procedimentos da Semana 52/linha de base no estudo de extensão forem concluídos, o investigador avaliará a elegibilidade do paciente para participação neste estudo. A avaliação de elegibilidade será baseada nos dados disponíveis na visita da Semana 52/linha de base.

Os pacientes serão solicitados a fornecer produtos femininos para análise de hematina alcalina em cada visita até que a análise confirme o retorno do sangramento menstrual intenso. As pacientes receberão então um retratamento com relugolix aberto com E2/NETA no início da próxima menstruação. Eles retomarão a coleta de produtos femininos para análise de hematina alcalina até que duas análises consecutivas confirmem a resolução do sangramento menstrual intenso (perda de sangue menstrual < 80 mL). A segurança será avaliada ao longo do estudo monitorando eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e avaliações da densidade mineral óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Spokane
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Hungria, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Hungria, 6000
        • Kecskemét
  • Itália
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Itália, 00168
        • Roma
      • Siena, Itália, 53100
        • Siena
      • Torino, Itália, 10126
        • Torino
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polônia, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polônia, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-270
        • Szczecin
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tcheca, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tcheca, 370 01
        • České Budějovice
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, África do Sul, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluiu o estudo de extensão aberto (MVT-601-3003).
  2. É um respondedor: Tem uma perda de sangue menstrual de < 80 mL E uma redução de pelo menos 50% do estudo principal Linha de base com base nos resultados do teste de hematina alcalina realizado nos produtos femininos devolvidos na visita da Semana 48 do estudo de extensão.
  3. Não se espera passar por cirurgia ginecológica ou procedimentos de ablação para miomas uterinos durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Foi submetido a miomectomia, ablação por radiofrequência laparoscópica guiada por ultrassom ou qualquer outro procedimento cirúrgico para miomas, embolização da artéria uterina, ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética para miomas ou ablação endometrial para sangramento uterino anormal a qualquer momento durante o estudo parental ou estudo de extensão.
  2. Tem um peso que excede o limite de peso do scanner DXA
  3. Desenvolveu qualquer contraindicação ao tratamento com estradiol ou acetato de noretindrona
  4. Está atualmente grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o período do estudo
  5. Atendeu a um critério de retirada no estudo OLE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relugolix mais E2/NETA
Relugolix 40 mg coadministrado com estradiol (1,0 mg) e acetato de noretindrona (0,5 mg) por até 52 semanas.
Medicamento: Relugolix
Relugolix 40 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TAK-385
Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona
Cápsula contendo comprimido coformulado de estradiol 1,0 mg e acetato de noretindrona 0,5 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • E2/NETA
  • Suplemento hormonal de baixa dose
Comparador de Placebo: Placebo comprimidos e cápsulas
  • Placebo para relugolix coadministrado com placebo para E2/NETA por até 52 semanas ou até o retorno do sangramento menstrual intenso.
  • O retratamento com relugolix aberto com E2/NETA será oferecido se o sangramento menstrual intenso retornar.
Medicamento: Placebo para relugolix
Comprimido de placebo administrado por via oral uma vez ao dia e fabricado para corresponder ao comprimido de relugolix em tamanho, forma, cor e odor
Medicamento: Placebo para E2/NETA
Cápsula placebo administrada por via oral uma vez ao dia e projetada para corresponder à cápsula E2/NETA em tamanho, forma, cor e odor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram o volume de MBL <80 mililitros (mL) na semana 76 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso. A taxa de resposta sustentada foi calculada como a estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade cumulativa de volume de MBL < 80 mL até à Semana 76 utilizando o método de Kaplan-Meier.
Semana 52/Linha de base até a semana 76

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para volume de MBL ≥80 mL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da Semana 52/Linha de Base até a Semana 104
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso.
Da Semana 52/Linha de Base até a Semana 104
Porcentagem de participantes que mantiveram volume de MBL <80 mL na semana 104 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso. A taxa de resposta sustentada foi calculada como a estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade cumulativa de volume de MBL < 80 ml até à semana 104, utilizando o método de Kaplan-Meier.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Porcentagem de participantes que alcançaram ou mantiveram amenorreia na semana 76 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 76
Avaliado usando o diário diário do participante e o volume de MBL medido pelo método de hematina alcalina. Os participantes foram considerados amenorreicos se um dos seguintes critérios fosse atendido: Nenhum produto feminino devolvido devido a amenorréia relatada, ou Nenhum produto feminino devolvido devido a sangramento relatado ou coleta de produto feminino com um volume de MBL observado insignificante (<5 mL) juntamente com outros dados indicando sangramentos/manchas não cíclicas infrequentes. Se não houvesse coleta de produtos femininos porque a participante não conseguiu coletar os produtos usados ​​de acordo com o protocolo ou por “Outro” motivo, o status de amenorreia foi definido como ausente. As respostas faltantes para perguntas sobre sangramento menstrual no diário de papel foram tratadas como "Sem sangramento" se a taxa de entrada/conformidade no diário de papel fosse >70%.
Semana 76
Mudança da semana 52/linha de base até a semana 76 no volume de MBL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. Os participantes com amenorreia recebem um valor de MBL de 0 mL e os participantes com spotting recebem um valor de MBL de 4,99 mL. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Mudança da semana 52/linha de base até a semana 104 no volume de MBL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. Os participantes com amenorreia recebem um valor de MBL de 0 mL e os participantes com spotting recebem um valor de MBL de 4,99 mL. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração percentual da semana 52/linha de base até a semana 76 no volume de MBL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. Os participantes com amenorreia recebem um valor de MBL de 0 mL e os participantes com spotting recebem um valor de MBL de 4,99 mL. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração percentual da semana 52/linha de base até a semana 104 no volume de MBL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. Os participantes com amenorreia recebem um valor de MBL de 0 mL e os participantes com spotting recebem um valor de MBL de 4,99 mL. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Porcentagem de participantes que alcançaram ou mantiveram amenorreia na semana 104 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 104
Avaliado usando o diário diário do participante e o volume de MBL medido pelo método de hematina alcalina. Os participantes foram considerados amenorreicos se um dos seguintes critérios fosse atendido: Nenhum produto feminino devolvido devido a amenorréia relatada ou nenhum produto feminino devolvido devido a sangramento relatado ou coleta de produto feminino com um volume de MBL observado insignificante (<5 mL) juntamente com outros dados indicando sangramento/spotting não cíclico infrequente. Se não houvesse coleta de produtos femininos porque a participante não conseguiu coletar os produtos usados ​​de acordo com o protocolo ou por “Outro” motivo, o status de amenorreia foi definido como ausente. As respostas faltantes para perguntas sobre sangramento menstrual no diário de papel foram tratadas como "Sem sangramento" se a taxa de entrada/conformidade no diário de papel fosse >70%.
Semana 104
Porcentagem de participantes que responderam (volume MBL <80 mL) ao retratamento durante o período de retratamento
Prazo: Desde o início do retratamento até a semana 104
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso.
Desde o início do retratamento até a semana 104
Porcentagem de participantes cuja menstruação foi retomada durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até Semana 76 e Semana 104
As participantes que estavam anteriormente amenorreicas foram consideradas como tendo retomado a menstruação de acordo com as seguintes regras: o volume de MBL do produto feminino coletado foi ≥5 mL; O volume de MBL do produto feminino coletado foi <5 mL; entretanto, houve mais de 5 dias e mais de 3 dias consecutivos de sangramento com uso de produto feminino durante a consulta; nenhum produto feminino foi devolvido porque a participante não recolheu os produtos usados ​​conforme protocolo; entretanto, houve mais de 5 dias e mais de 3 dias consecutivos de sangramento com uso de produto feminino durante a consulta; ou nenhum produto feminino foi devolvido por outros motivos que indicassem a ocorrência de menstruação; além disso, houve mais de 5 dias e mais de 3 dias consecutivos de sangramento com uso de produto feminino durante a consulta.
Semana 52/Linha de base até Semana 76 e Semana 104
Tempo para o reinício da menstruação para participantes que estavam amenorreicos na semana 52/linha de base durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Avaliado usando o diário diário do participante. Os participantes foram considerados amenorreicos se um dos seguintes critérios fosse atendido: Nenhum produto feminino devolvido devido a amenorréia relatada, ou Nenhum produto feminino devolvido devido a sangramento relatado ou coleta de produto feminino com um volume de MBL observado insignificante (<5 mL) juntamente com outros dados indicando sangramentos/manchas não cíclicas infrequentes. Se não houvesse coleta de produtos femininos porque a participante não conseguiu coletar os produtos usados ​​de acordo com o protocolo ou por “Outro” motivo, o status de amenorreia foi definido como ausente. As respostas faltantes para perguntas sobre sangramento menstrual no diário de papel foram tratadas como "Sem sangramento" se a taxa de entrada/conformidade no diário de papel fosse >70%.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração da concentração de hemoglobina desde a semana 52/linha de base durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração da concentração de hemoglobina desde a semana 52/linha de base durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Porcentagem de participantes com volume de MBL ≥80 mL na semana 76 e na semana 104 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Da Semana 52/Linha de Base até a Semana 76 e Semana 104
O volume de MBL é medido usando o método da hematina alcalina. O método envolve a aplicação de produtos femininos usados ​​em uma solução de hidróxido de sódio a 5%, o que leva à conversão da hemoglobina em hematina alcalina. O volume de MBL é medido em mL e uma perda de sangue de 80 mL ou mais por ciclo é considerada diagnóstica de sangramento menstrual intenso.
Da Semana 52/Linha de Base até a Semana 76 e Semana 104
Alteração percentual desde a semana 52/linha de base na concentração de hemoglobina durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 64
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 64
Alteração percentual desde a semana 52/linha de base na concentração de hemoglobina durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração percentual desde a semana 52/linha de base na concentração de hemoglobina durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Porcentagem de participantes que tiveram nível de hemoglobina ≤10,5 g/dL ao longo do tempo durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Porcentagem de participantes que tiveram nível de hemoglobina ≤10,5 g/dL ao longo do tempo durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Porcentagem de participantes que tiveram nível de hemoglobina <11,6 g/dL ao longo do tempo durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Porcentagem de participantes que tiveram nível de hemoglobina <11,6 g/dL ao longo do tempo durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de hemoglobina de acordo com os momentos especificados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Mudança da semana 52/linha de base no domínio Short Form 36v2 (SF-36v2) durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
O Short-Form Health Survey Standard (SF-36) é um questionário validado de 36 itens que avalia a qualidade de vida geral e foi preenchido pelos participantes em papel antes de outros procedimentos do estudo serem realizados, exceto na semana 52/visita inicial , que foi concluído após a elegibilidade para este estudo ter sido confirmada e todos os procedimentos da semana 52 para o estudo de extensão de longo prazo terem sido concluídos. As pontuações são calculadas para cada domínio e 2 pontuações resumidas - uma pontuação resumida do componente físico (Domínios [número de itens]: Funcionamento Físico [10], Aspectos Físicos [4], Dor Corporal [2], Saúde Geral [5]), uma pontuação resumida do componente mental (Domínios [número de itens]: Vitalidade [4], Funcionamento Social [2], Papel Emocional [3] e Saúde Mental [5]) e Transição de Saúde relatada [1]. As pontuações individuais dos domínios e dos resumos dos componentes variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Mudança da semana 52/linha de base no domínio Short Form 36v2 (SF-36v2) durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
O Short-Form Health Survey Standard (SF-36) é um questionário validado de 36 itens que avalia a qualidade de vida geral e foi preenchido pelos participantes em papel antes de outros procedimentos do estudo serem realizados, exceto na semana 52/visita inicial , que foi concluído após a elegibilidade para este estudo ter sido confirmada e todos os procedimentos da semana 52 para o estudo de extensão de longo prazo terem sido concluídos. As pontuações são calculadas para cada domínio e 2 pontuações resumidas - uma pontuação resumida do componente físico (Domínios [número de itens]: Funcionamento Físico [10], Aspectos Físicos [4], Dor Corporal [2], Saúde Geral [5]), uma pontuação resumida do componente mental (Domínios [número de itens]: Vitalidade [4], Funcionamento Social [2], Papel Emocional [3] e Saúde Mental [5]) e Transição de Saúde relatada [1]. As pontuações individuais dos domínios e dos resumos dos componentes variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração da semana 52/linha de base nas pontuações dos componentes resumidos do SF-36v2 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
O Short-Form Health Survey Standard (SF-36) é um questionário validado de 36 itens que avalia a qualidade de vida geral e foi preenchido pelos participantes em papel antes de outros procedimentos do estudo serem realizados, exceto na semana 52/visita inicial , que foi concluído após a elegibilidade para este estudo ter sido confirmada e todos os procedimentos da semana 52 para o estudo de extensão de longo prazo terem sido concluídos. As pontuações são calculadas para cada domínio e 2 pontuações resumidas - uma pontuação resumida do componente físico (PCS) (domínios [número de itens]: Funcionamento físico [10], Aspectos físicos [4], Dor corporal [2], Saúde geral [5 ]), uma pontuação de resumo do componente mental (MCS) (domínios [número de itens]: vitalidade [4], funcionamento social [2], função emocional [3] e saúde mental [5]) e transição de saúde relatada [ 1]. As pontuações individuais dos domínios e dos resumos dos componentes variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração da semana 52/linha de base nas pontuações dos componentes resumidos do SF-36v2 durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
O Short-Form Health Survey Standard (SF-36) é um questionário validado de 36 itens que avalia a qualidade de vida geral e foi preenchido pelos participantes em papel antes de outros procedimentos do estudo serem realizados, exceto na semana 52/visita inicial , que foi concluído após a elegibilidade para este estudo ter sido confirmada e todos os procedimentos da semana 52 para o estudo de extensão de longo prazo terem sido concluídos. As pontuações são calculadas para cada domínio e 2 pontuações resumidas - uma pontuação resumida do componente físico (PCS) (domínios [número de itens]: Funcionamento físico [10], Aspectos físicos [4], Dor corporal [2], Saúde geral [5 ]), uma pontuação de resumo do componente mental (MCS) (domínios [número de itens]: vitalidade [4], funcionamento social [2], função emocional [3] e saúde mental [5]) e transição de saúde relatada [ 1]. As pontuações individuais dos domínios e dos resumos dos componentes variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Mudança categórica desde a semana 52/linha de base em PGA para função relacionada ao mioma uterino durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
O PGA para função é um questionário de 1 item desenvolvido para avaliar a impressão do participante sobre o impacto em sua função relacionado aos miomas uterinos que afetaram suas atividades habituais e foi preenchido em papel. A PGA para função foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nenhuma limitação; 5 = Limitação extrema) com números mais altos representando piores resultados. Os valores finais representam a piora da função (deterioração), melhoria da função (melhoria) ou nenhuma alteração por categoria em cada momento. Por exemplo, uma deterioração de 4 categorias representa uma mudança de 1 (nenhuma limitação) para 5 (limitação extrema) e uma melhoria de 4 categorias representa uma mudança de 5 (limitação extrema) para 1 (nenhuma limitação).
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Mudança categórica desde a semana 52/linha de base em PGA para função relacionada ao mioma uterino durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
O PGA para função é um questionário de 1 item desenvolvido para avaliar a impressão do participante sobre o impacto em sua função relacionado aos miomas uterinos que afetaram suas atividades habituais e foi preenchido em papel. A PGA para função foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1 = Nenhuma limitação; 5 = Limitação extrema) com números mais altos representando piores resultados. Os valores finais representam a piora da função (deterioração), melhoria da função (melhoria) ou nenhuma alteração por categoria em cada momento. Por exemplo, uma deterioração de 4 categorias representa uma mudança de 1 (nenhuma limitação) para 5 (limitação extrema) e uma melhoria de 4 categorias representa uma mudança de 5 (limitação extrema) para 1 (nenhuma limitação).
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Mudança categórica desde a semana 52/linha de base na PGA para sintomas relacionados ao mioma uterino durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
O PGA para sintomas é um questionário de 1 item desenvolvido para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade de seus sintomas relacionados aos miomas uterinos e foi preenchido em papel. A PGA para sintomas foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não grave; 5 = Extremamente grave) com números mais altos representando piores resultados. Os valores finais representam o agravamento dos sintomas (deterioração), a melhoria dos sintomas (melhoria) ou nenhuma alteração por categoria em cada momento. Por exemplo, uma deterioração de 4 categorias representa uma mudança de 1 (Não grave) para 5 (Extremamente grave) e uma melhoria de 4 categorias representa uma mudança de 5 (Extremamente grave) para 1 (Não grave).
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Mudança categórica desde a semana 52/linha de base na PGA para sintomas relacionados ao mioma uterino durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
O PGA para sintomas é um questionário de 1 item desenvolvido para avaliar a impressão das participantes sobre a gravidade de seus sintomas relacionados aos miomas uterinos e foi preenchido em papel. A PGA para sintomas foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1 = Não grave; 5 = Extremamente grave) com números mais altos representando piores resultados. Os valores finais representam o agravamento dos sintomas (deterioração), a melhoria dos sintomas (melhoria) ou nenhuma alteração por categoria em cada momento. Por exemplo, uma deterioração de 4 categorias representa uma mudança de 1 (Não grave) para 5 (Extremamente grave) e uma melhoria de 4 categorias representa uma mudança de 5 (Extremamente grave) para 1 (Não grave).
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração da semana 52/linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho - porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a pontuações de miomas uterinos (WPAI-UF) durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76

O WPAI-UF é um instrumento validado usado para medir o absenteísmo autorreferido, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias atribuídos a miomas uterinos. O WPAI-UF deveria ser preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas.

A porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a miomas uterinos foi calculada a partir das horas perdidas devido a miomas uterinos dividida pela soma de horas perdidas devido a miomas uterinos mais as horas efetivamente trabalhadas. Esse valor foi então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. Os resultados do WPAI-UF são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade devido aos miomas uterinos, ou seja, piores resultados.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração da semana 52/linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho - porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a pontuações de miomas uterinos (WPAI-UF) durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104

O WPAI-UF é um instrumento validado usado para medir o absenteísmo autorreferido, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias atribuídos a miomas uterinos. O WPAI-UF deveria ser preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas.

A porcentagem de tempo de trabalho perdido devido a miomas uterinos foi calculada a partir das horas perdidas devido a miomas uterinos dividida pela soma de horas perdidas devido a miomas uterinos mais as horas efetivamente trabalhadas. Esse valor foi então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. Os resultados do WPAI-UF são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade devido aos miomas uterinos, ou seja, piores resultados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração da semana 52/linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho - porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a pontuações de miomas uterinos (WPAI-UF) durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76

O WPAI-UF é um instrumento validado usado para medir o absenteísmo autorreferido, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias atribuídos a miomas uterinos. O WPAI-UF deveria ser preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas.

A percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a sintomas de miomas uterinos foi calculada tomando o valor relatado de 1 (sem efeito) a 10 (trabalho completamente impedido) e dividindo por 10. Esse valor foi então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. Os resultados do WPAI-UF são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade devido aos miomas uterinos, ou seja, piores resultados.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração da semana 52/linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho - porcentagem de comprometimento durante o trabalho devido a pontuações de miomas uterinos (WPAI-UF) durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104

O WPAI-UF é um instrumento validado usado para medir o absenteísmo autorreferido, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias atribuídos a miomas uterinos. O WPAI-UF deveria ser preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas.

A percentagem de incapacidade durante o trabalho devido a sintomas de miomas uterinos foi calculada tomando o valor relatado de 1 (sem efeito) a 10 (trabalho completamente impedido) e dividindo por 10. Esse valor foi então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. Os resultados do WPAI-UF são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade devido aos miomas uterinos, ou seja, piores resultados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração da semana 52/linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho - porcentagem geral de comprometimento no trabalho devido a miomas uterinos (WPAI-UF) pontuações durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76

O WPAI-UF é um instrumento validado usado para medir o absenteísmo autorreferido, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias atribuídos a miomas uterinos. O WPAI-UF deveria ser preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas.

A porcentagem geral de comprometimento no trabalho devido a sintomas de miomas uterinos foi calculada a partir do tempo de trabalho perdido devido a miomas uterinos mais o valor calculado a partir de 1 menos o valor do tempo de trabalho perdido multiplicado pelo valor de comprometimento durante o trabalho devido a miomas uterinos. Esse valor foi então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. Os resultados do WPAI-UF são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade devido aos miomas uterinos, ou seja, piores resultados.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração da semana 52/linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho - porcentagem geral de comprometimento no trabalho devido a miomas uterinos (WPAI-UF) pontuações durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104

O WPAI-UF é um instrumento validado usado para medir o absenteísmo autorreferido, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias atribuídos a miomas uterinos. O WPAI-UF deveria ser preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas.

A porcentagem geral de comprometimento no trabalho devido a sintomas de miomas uterinos foi calculada a partir do tempo de trabalho perdido devido a miomas uterinos mais o valor calculado a partir de 1 menos o valor do tempo de trabalho perdido multiplicado pelo valor de comprometimento durante o trabalho devido a miomas uterinos. Esse valor foi então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. Os resultados do WPAI-UF são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade devido aos miomas uterinos, ou seja, piores resultados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração da semana 52/linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho - pontuação percentual de comprometimento da atividade devido a miomas uterinos (WPAI-UF) durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76

O WPAI-UF é um instrumento validado usado para medir o absenteísmo autorreferido, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias atribuídos a miomas uterinos. O WPAI-UF deveria ser preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas.

A percentagem de comprometimento da atividade devido a sintomas de miomas uterinos foi calculada tomando o valor relatado de 1 (sem efeito) a 10 (atividade completamente evitada) e dividindo por 10. Esse valor foi então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. Os resultados do WPAI-UF são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade devido aos miomas uterinos, ou seja, piores resultados.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração da semana 52/linha de base no comprometimento da atividade de produtividade no trabalho - pontuação percentual de comprometimento da atividade devido a miomas uterinos (WPAI-UF) durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104

O WPAI-UF é um instrumento validado usado para medir o absenteísmo autorreferido, o presenteísmo e o comprometimento das atividades diárias atribuídos a miomas uterinos. O WPAI-UF deveria ser preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas.

A porcentagem de comprometimento da atividade devido a sintomas de miomas uterinos foi calculada tomando o valor relatado de 1 (sem efeito) a 10 (trabalho completamente impedido) e dividindo por 10. Esse valor foi então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. Os resultados do WPAI-UF são expressos como percentuais de comprometimento (0 a 100%), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade devido aos miomas uterinos, ou seja, piores resultados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração da semana 52/linha de base na pontuação de sangramento e desconforto pélvico do UFS-QoL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
Avaliado por meio do UFS-QOL, que é um instrumento validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em participantes com miomas uterinos. O UFS-QoL foi preenchido em um questionário de papel e os participantes deveriam responder às seguintes perguntas: sangramento intenso durante o período menstrual (Pergunta 1), formação de coágulos sanguíneos durante o período menstrual (Pergunta 2) e sensação de aperto ou pressão na região pélvica. área (Questão 5). Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de “nada” a “muito”. Uma pontuação somada foi criada para as questões 1, 2 e 5 e transformada em uma pontuação normalizada com uma faixa de valores possíveis de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta era indicativa de maior sofrimento e uma pontuação mais baixa de menos sofrimento (pontuações altas = ruim).
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Alteração da semana 52/linha de base na pontuação de sangramento e desconforto pélvico do UFS-QoL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Avaliado por meio do UFS-QOL, que é um instrumento validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em participantes com miomas uterinos. O UFS-QoL foi preenchido em um questionário de papel e os participantes deveriam responder às seguintes perguntas: sangramento intenso durante o período menstrual (Pergunta 1), formação de coágulos sanguíneos durante o período menstrual (Pergunta 2) e sensação de aperto ou pressão na região pélvica. área (Questão 5). Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de “nada” a “muito”. Uma pontuação somada foi criada para as questões 1, 2 e 5 e transformada em uma pontuação normalizada com uma faixa de valores possíveis de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta era indicativa de maior sofrimento e uma pontuação mais baixa de menos sofrimento (pontuações altas = ruim).
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Original: Alteração da semana 52/linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas do UFS-QoL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
Avaliado por meio do UFS-QOL, que é um instrumento validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em participantes com miomas uterinos. O UFS-QoL foi preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de “nada” a “muito”. Uma pontuação somada foi criada para as questões 1 a 8 e transformada em uma pontuação normalizada com uma faixa de valores possíveis de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta era indicativa de maior gravidade dos sintomas e uma pontuação mais baixa de menor gravidade dos sintomas (pontuação negativa = melhora ).
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Novo: alteração da semana 52/linha de base na pontuação de gravidade dos sintomas do UFS-QoL durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Avaliado por meio do UFS-QOL, que é um instrumento validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em participantes com miomas uterinos. O UFS-QoL foi preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de “nada” a “muito”. Uma pontuação somada foi criada para as questões 1 a 8 e transformada em uma pontuação normalizada com uma faixa de valores possíveis de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta era indicativa de maior gravidade dos sintomas e uma pontuação mais baixa de menor gravidade dos sintomas (pontuação negativa = melhora ).
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Mudança da semana 52/linha de base na pontuação UFS-QoL por subescala de qualidade de vida relacionada à saúde e pontuações totais durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 76
Avaliado por meio do UFS-QOL, que é um instrumento validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em participantes com miomas uterinos. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de “nenhuma vez” a “todo o tempo”. O UFS-QoL foi preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas. As questões 9 a 37 foram utilizadas para calcular os escores totais e as seguintes subescalas: preocupação, atividades, atividades revisadas, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual. Todas as pontuações brutas são transformadas em pontuações normalizadas com uma faixa de valores possíveis de 0 a 100. Uma pontuação positiva indica melhoria.
Semana 52/Linha de base até a semana 76
Mudança da semana 52/linha de base na pontuação UFS-QoL por subescala de qualidade de vida relacionada à saúde e pontuações totais durante o período de tratamento randomizado
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Avaliado por meio do UFS-QOL, que é um instrumento validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em participantes com miomas uterinos. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de “nenhuma vez” a “todo o tempo”. O UFS-QoL foi preenchido em um questionário em papel e os participantes deveriam responder a essas perguntas. As questões 9 a 37 foram utilizadas para calcular os escores totais e as seguintes subescalas: preocupação, atividades, atividades revisadas, energia/humor, controle, autoconsciência e função sexual. Todas as pontuações brutas são transformadas em pontuações normalizadas com uma faixa de valores possíveis de 0 a 100. Uma pontuação positiva indica melhoria.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Concentração pré-dose de estradiol na semana 56
Prazo: Semana 52/Linha de base e Semana 56
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para medições de estradiol e analisadas usando uma metodologia clínica padrão. A alteração da semana 52/linha de base na concentração de estradiol na semana 56 foi apresentada neste resultado.
Semana 52/Linha de base e Semana 56
Participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Avaliado pela porcentagem de participantes com EAs e EAs graves (EAGs). Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento. SAE é qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resulte em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou uma anomalia congênita/defeito de nascença. Eventos de sangramento menstrual intenso só foram relatados se o evento atendesse aos critérios de SAE. Um resumo de eventos adversos graves e todos os outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo Eventos Adversos Relatados.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração percentual da semana 52/linha de base na DMO na coluna lombar (L1-L4)
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia na coluna lombar (L1-L4), quadril total [apresentado separadamente] e colo femoral (mesma perna dentro de cada participante) [apresentado separadamente] em cada ponto de tempo designado. As médias dos mínimos quadrados e seu IC de 95% foram baseados na análise do modelo de covariância com tratamento, fatores de estratificação, raça como fatores fixos e idade na semana 52/linha de base, valor da DMO da semana 52/linha de base e índice de massa corporal na semana 52/linha de base. Linha de base como covariáveis.
Semana 52/Linha de base até a semana 104
Alteração percentual desde a semana 52/linha de base na DMO no colo femoral e no quadril total
Prazo: Semana 52/Linha de base até a semana 104
Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia na coluna lombar (L1-L4) [apresentado separadamente], quadril total e colo femoral (mesma perna dentro de cada participante) em cada ponto de tempo designado. As médias dos mínimos quadrados e seu IC de 95% foram baseados na análise do modelo de covariância com tratamento, fatores de estratificação, raça como fatores fixos e idade na semana 52/linha de base, valor da DMO da semana 52/linha de base e índice de massa corporal na semana 52/linha de base. Linha de base como covariáveis.
Semana 52/Linha de base até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

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  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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