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Relugolix 联合雌二醇和醋酸炔诺酮治疗与子宫肌瘤相关的月经过多的女性的研究

2024年5月31日 更新者：Myovant Sciences GmbH

Relugolix 联合雌二醇和醋酸炔诺酮治疗与子宫肌瘤相关的月经过多的女性的国际 3 期双盲、安慰剂对照、随机退出研究

这项随机退出研究的目的是评估 relugolix、雌二醇 (E2) 和醋酸炔诺酮 (NETA) 联合用药的长期疗效和安全性，每天一次，持续长达 104 周，用于已完成治疗的子宫肌瘤患者总共 52 周的治疗，包括母体研究中的 24 周治疗期（研究 MVT-601-3001 或 MVT-601-3002）和开放标签扩展研究中的 28 周治疗期（MVT- 601-3003)，并且符合反应者的定义，定义为证明月经失血量 < 80 mL 并且女性碱性血红素分析表明月经失血量比父母研究基线月经失血量减少至少 50% 的患者产品在扩展研究的第 48 周返回。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机退出研究是一项国际 3 期双盲、安慰剂对照研究，将招募符合条件的子宫肌瘤患者，这些患者在母体研究（MVT-601-3001 或 MVT-601-3002）中完成了 24 周的治疗期) 和开放标签扩展研究 (MVT-601-3003) 的 28 周治疗期。 当在母研究和扩展研究期间包括治疗时，完成该随机退出研究的患者将接受总计 104 周的 relugolix 治疗。

大约 360 名与子宫肌瘤相关的月经过多的女性完成扩展研究并对治疗有反应将有资格参加这项研究。 反应者定义为证明月经失血量 < 80 mL 并且在扩展研究第 48 周返回的女性产品的碱性血红素分析中，月经失血量比母研究基线月经失血量减少至少 50% 的患者。

筛选程序将在第 52 周访问扩展研究的同一天完成。 该访视将被称为“第 52 周/基线访视”。 当扩展研究中的第 52 周/基线程序完成后，研究者将评估患者是否有资格参与该研究。 资格评估将基于第 52 周/基线访视时可用的数据。

患者将被要求在每次就诊时提供女性产品用于碱性血红素分析，直到分析证实大量月经出血的恢复。 然后，在下一次月经开始时，将为患者提供带有 E2/NETA 的开放标签 relugolix 的再治疗。 他们将恢复收集女性产品进行碱性血红素分析，直到连续两次分析确认月经大量出血（月经失血量 < 80 毫升）得到解决。 在整个研究过程中，将通过监测不良事件、生命体征、身体检查、临床实验室测试和骨矿物质密度评估来评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4025
        • Debrecen
      • Debrecen、匈牙利、4024
        • Debrecen
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét、Bacs-kiskun、匈牙利、6000
        • Kecskemét
  • 南非
      • Durban、南非、4126
        • Durban
      • Roodepoort、南非、1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南非、0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Cape Town
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • Cape Town
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo、SAO Paulo、巴西、09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01317-000
        • São Paulo
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Catanzaro
      • Roma、意大利、00168
        • Roma
      • Siena、意大利、53100
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      • Torino、意大利、10126
        • Torino
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • Olomouc
      • Písek、捷克语、39701
        • Pisek
      • České Budějovice、捷克语、370 01
        • České Budějovice
  • 智利
      • Providencia、智利、7510186
        • Providencia
      • San Ramón、智利、8880465
        • San Ramon
      • Santiago、智利、8360160
        • Santiago
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-464
        • Bialystok
      • Katowice、波兰、40-123
        • Katowice
      • Poznan、波兰、60-192
        • Poznan
      • Warszawa、波兰、02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-270
        • Szczecin
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Mesa
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa、California、美国、91942
        • La Mesa
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Los Angeles
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Norwalk
      • San Diego、California、美国、92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Denver
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Aventura
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Clearwater
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Jacksonville
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Margate
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Miami
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Miami
      • Orlando、Florida、美国、33759
        • Orlando
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Oviedo
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • United States, Florida
      • Weston、Florida、美国、33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • College Park
      • Decatur、Georgia、美国、30034
        • Dacatur
      • Duluth、Georgia、美国、30097
        • Duluth
      • Norcross、Georgia、美国、30093
        • Norcross
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Savannah
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Chicago
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Covington
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Marrero
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Baltimore
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton、Michigan、美国、48187
        • Canton
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Durham
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Raleigh
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Bluffton
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Charleston
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Memphis
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Houston
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Longview
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • San Antonio
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Norfolk
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • Spokane

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 完成了开放标签扩展研究 (MVT-601-3003)。
  2. 是响应者：月经失血量 < 80 mL，并且根据在扩展研究的第 48 周访视时对返回的女性产品进行的碱性血红素测试结果，与母研究基线相比至少减少 50%。
  3. 预计不会在研究期间接受妇科手术或子宫肌瘤消融手术

排除标准：

  1. 在家长研究或扩展研究期间的任何时间接受过子宫肌瘤切除术、超声引导腹腔镜射频消融术或任何其他肌瘤手术、子宫动脉栓塞术、磁共振引导聚焦超声治疗肌瘤或异常子宫出血的子宫内膜消融术。
  2. 重量超过 DXA 扫描仪的重量限制
  3. 对雌二醇或醋酸炔诺酮治疗有任何禁忌症
  4. 目前怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
  5. 在 OLE 研究中符合退出标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Relugolix 加 E2/NETA
Relugolix 40 mg 与雌二醇 (1.0 mg) 和醋酸炔诺酮 (0.5 mg) 共同给药长达 52 周。
药品：瑞格列克
Relugolix 40 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • TAK-385
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮
胶囊含有雌二醇 1.0 mg 和醋酸炔诺酮 0.5 mg 的复合片剂，每天口服一次
其他名称：
  • E2/NETA
  • 低剂量激素补充
安慰剂比较：安慰剂片剂和胶囊
  • relugolix 的安慰剂与 E2/NETA 的安慰剂共同给药长达 52 周或直到重度月经出血恢复。
  • 如果重度月经出血再次出现，将提供带有 E2/NETA 的开放标签 relugolix 的再治疗。
药品：Relugolix 的安慰剂
每天口服一次安慰剂片剂，并在尺寸、形状、颜色和气味方面与 relugolix 片剂相匹配
药品：E2/NETA 的安慰剂
每天口服一次安慰剂胶囊，其设计与 E2/NETA 胶囊的大小、形状、颜色和气味相匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在随机治疗期间第 76 周时维持 MBL 体积 <80 毫升 (mL) 的参与者百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。 持续反应率计算为使用 Kaplan-Meier 方法对第 76 周 MBL 体积 < 80 mL 的累积概率的 Kaplan-Meier 估计值。
第 52 周/基线至第 76 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机治疗期间 MBL 体积≥80 mL 的时间
大体时间：从第 52 周/基线到第 104 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。
从第 52 周/基线到第 104 周
在随机治疗期间第 104 周时维持 MBL 体积 <80 mL 的参与者百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。 持续反应率计算为使用 Kaplan-Meier 方法对第 104 周 MBL 体积 < 80 mL 的累积概率的 Kaplan-Meier 估计值。
第 52 周/基线至第 104 周
在随机治疗期间第 76 周实现或维持闭经的参与者的百分比
大体时间：第 76 周
使用参与者每日日记和使用碱性血红素方法测量的 MBL 体积进行评估。 如果满足以下标准之一，则参与者被视为闭经： 没有因报告的闭经而退回女性产品，或 没有因报告的点滴或女性产品收集而观察到的 MBL 体积（<5 mL）可忽略不计而退回女性产品其他数据表明罕见的非周期性出血/点滴出血。 如果由于参与者未能按照协议收集用过的产品或由于“其他”原因而没有收集女性产品，则闭经状态将设置为缺失。 如果纸质日记的录入/依从率>70%，则纸质日记中对月经出血问题缺少回答的情况将被视为“无出血”。
第 76 周
随机治疗期间 MBL 体积从第 52 周/基线到第 76 周的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 闭经的参与者的 MBL 值为 0 mL，点滴出血的参与者的 MBL 值为 4.99 mL。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间 MBL 体积从第 52 周/基线到第 104 周的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 闭经的参与者的 MBL 值为 0 mL，点滴出血的参与者的 MBL 值为 4.99 mL。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间 MBL 体积从第 52 周/基线到第 76 周的百分比变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 闭经的参与者的 MBL 值为 0 mL，点滴出血的参与者的 MBL 值为 4.99 mL。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间 MBL 体积从第 52 周/基线到第 104 周的百分比变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 闭经的参与者的 MBL 值为 0 mL，点滴出血的参与者的 MBL 值为 4.99 mL。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间第 104 周实现或维持闭经的参与者百分比
大体时间：第 104 周
使用参与者每日日记和使用碱性血红素方法测量的 MBL 体积进行评估。 如果满足以下标准之一，则参与者被视为闭经：没有因报告的闭经而退回女性产品，或没有因报告的点滴或女性产品收集而观察到的 MBL 体积（<5 mL）可忽略不计且其他数据表明罕见的非周期性出血/点滴出血。 如果由于参与者未能按照协议收集用过的产品或由于“其他”原因而没有收集女性产品，则闭经状态将设置为缺失。 如果纸质日记的录入/依从率>70%，则纸质日记中对月经出血问题缺少回答的情况将被视为“无出血”。
第 104 周
在再治疗期间对再治疗有反应（MBL 体积 <80 mL）的参与者百分比
大体时间：从开始再治疗到第 104 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。
从开始再治疗到第 104 周
在随机治疗期间月经恢复的参与者的百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周和第 104 周
先前闭经的参与者根据以下规则被视为恢复月经：收集的女性产品的 MBL 体积≥5 mL；收集的女性产品的 MBL 体积<5 mL；然而，就诊期间因使用女性产品而出血超过5天且连续超过3天；由于参与者未能按照协议收集用过的产品，因此没有退回任何女性产品；然而，就诊期间因使用女性产品而出血超过5天且连续超过3天；或因其他表明月经发生的原因而未退回女性用品；此外，就诊期间因使用女性产品而出现出血超过 5 天或连续 3 天以上的情况。
第 52 周/基线至第 76 周和第 104 周
随机治疗期间第 52 周/基线闭经的参与者恢复月经的时间
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
使用参与者的日记进行评估。 如果满足以下标准之一，则参与者被视为闭经： 没有因报告的闭经而退回女性产品，或 没有因报告的点滴或女性产品收集而观察到的 MBL 体积（<5 mL）可忽略不计而退回女性产品其他数据表明罕见的非周期性出血/点滴出血。 如果由于参与者未能按照协议收集用过的产品或由于“其他”原因而没有收集女性产品，则闭经状态将设置为缺失。 如果纸质日记的录入/依从率>70%，则纸质日记中对月经出血问题缺少回答的情况将被视为“无出血”。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间血红蛋白浓度相对于第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间血红蛋白浓度相对于第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间第 76 周和第 104 周 MBL 容量≥80 mL 的参与者百分比
大体时间：从第 52 周/基线到第 76 周和第 104 周
MBL 体积使用碱性血红素法测量。 该方法是将用过的女性产品放入 5% 氢氧化钠溶液中进行敲击，从而将血红蛋白转化为碱性血红素。 MBL 的体积以 mL 为单位，每个周期失血 80 mL 或更多被认为是月经出血量过多的诊断。
从第 52 周/基线到第 76 周和第 104 周
随机治疗期间血红蛋白浓度相对于第 52 周/基线的变化百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 64 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 64 周
随机治疗期间血红蛋白浓度相对于第 52 周/基线的变化百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间血红蛋白浓度相对于第 52 周/基线的变化百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 104 周
在随机治疗期间随时间推移血红蛋白水平≤10.5 g/dL 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 76 周
在随机治疗期间随时间推移血红蛋白水平≤10.5 g/dL 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间血红蛋白水平 <11.6 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间血红蛋白水平 <11.6 g/dL 的参与者百分比
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
根据指定的时间点从参与者采集血样进行血红蛋白测量。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间短形式 36v2 (SF-36v2) 结构域相对于第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
简短健康调查标准 (SF-36) 是一份经过验证的 36 项调查问卷，用于评估总体生活质量，由参与者在进行其他研究程序之前以纸质形式完成（第 52 周/基线访视除外） ，该研究是在确认本研究的资格并完成长期扩展研究的所有第 52 周程序后完成的。 计算每个领域的分数和 2 个汇总分数 - 身体部分汇总分数（领域[项目数量]：身体功能 [10]、角色身体 [4]、身体疼痛 [2]、一般健康 [5]），心理成分总结评分（领域[项目数量]：活力[4]、社会功能[2]、角色情感[3]和心理健康[5]），以及报告的健康转变[1]。 各个领域和组件的摘要分数范围为 0 到 100。 分数越高表明健康相关的生活质量越高。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间短形式 36v2 (SF-36v2) 结构域相对于第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
简短健康调查标准 (SF-36) 是一份经过验证的 36 项调查问卷，用于评估总体生活质量，由参与者在进行其他研究程序之前以纸质形式完成（第 52 周/基线访视除外） ，该研究是在确认本研究的资格并完成长期扩展研究的所有第 52 周程序后完成的。 计算每个领域的分数和 2 个汇总分数 - 身体部分汇总分数（领域[项目数量]：身体功能 [10]、角色身体 [4]、身体疼痛 [2]、一般健康 [5]），心理成分总结评分（领域[项目数量]：活力[4]、社会功能[2]、角色情感[3]和心理健康[5]），以及报告的健康转变[1]。 各个领域和组件的摘要分数范围为 0 到 100。 分数越高表明健康相关的生活质量越高。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间 SF-36v2 总成分评分相对第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
简短健康调查标准 (SF-36) 是一份经过验证的 36 项调查问卷，用于评估总体生活质量，由参与者在进行其他研究程序之前以纸质形式完成（第 52 周/基线访视除外） ，该研究是在确认本研究的资格并完成长期扩展研究的所有第 52 周程序后完成的。 计算每个领域的分数和 2 个总结分数 - 身体成分总结 (PCS) 分数（领域 [项目数量]：身体功能 [10]、角色身体 [4]、身体疼痛 [2]、一般健康 [5] ]）、心理成分总结（MCS）评分（领域[项目数量]：活力[4]、社交功能[2]、角色情感[3]和心理健康[5]），以及报告的健康转变[ 1]。 各个领域和组件的摘要分数范围为 0 到 100。 分数越高表明健康相关的生活质量越高。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间 SF-36v2 总成分评分相对第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
简短健康调查标准 (SF-36) 是一份经过验证的 36 项调查问卷，用于评估总体生活质量，由参与者在进行其他研究程序之前以纸质形式完成（第 52 周/基线访视除外） ，该研究是在确认本研究的资格并完成长期扩展研究的所有第 52 周程序后完成的。 计算每个领域的分数和 2 个总结分数 - 身体成分总结 (PCS) 分数（领域 [项目数量]：身体功能 [10]、角色身体 [4]、身体疼痛 [2]、一般健康 [5] ]）、心理成分总结（MCS）评分（领域[项目数量]：活力[4]、社交功能[2]、角色情感[3]和心理健康[5]），以及报告的健康转变[ 1]。 各个领域和组件的摘要分数范围为 0 到 100。 分数越高表明健康相关的生活质量越高。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间子宫肌瘤相关功能的 PGA 相对于第 52 周/基线的类别变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
功能 PGA 是一份包含 1 项的问卷，旨在评估参与者对子宫肌瘤影响其日常活动的功能的印象，并以纸质形式完成。 使用 5 点李克特量表评估功能的 PGA（1 = 完全没有限制；5 = 极端限制），数字越大表示结果越差。 终点值代表每个时间点按类别划分的功能恶化（deterioration）、功能改善（improvement）或无变化。 例如，4 类恶化代表从 1（完全没有限制）到 5（极端限制）的变化，4 类改善代表从 5（极端限制）到 1（完全没有限制）的变化。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间子宫肌瘤相关功能的 PGA 相对于第 52 周/基线的类别变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
功能 PGA 是一份包含 1 项的问卷，旨在评估参与者对子宫肌瘤影响其日常活动的功能的印象，并以纸质形式完成。 使用 5 点李克特量表评估功能的 PGA（1 = 完全没有限制；5 = 极端限制），数字越大表示结果越差。 终点值代表每个时间点按类别划分的功能恶化（deterioration）、功能改善（improvement）或无变化。 例如，4 类恶化代表从 1（完全没有限制）到 5（极端限制）的变化，4 类改善代表从 5（极端限制）到 1（完全没有限制）的变化。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间子宫肌瘤相关症状的 PGA 相对于第 52 周/基线的类别变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
症状 PGA 是一份包含 1 项的调查问卷，旨在评估参与者对其与子宫肌瘤相关的症状严重程度的印象，并以纸质形式完成。 使用 5 点李克特量表评估症状的 PGA（1 = 不严重；5 = 极其严重），数字越高代表结果越差。 终点值代表每个时间点按类别划分的症状恶化（恶化）、症状改善（改善）或无变化。 例如，4 类恶化代表从 1（不严重）到 5（极其严重）的变化，4 类改善代表从 5（极其严重）到 1（不严重）的变化。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间子宫肌瘤相关症状的 PGA 相对于第 52 周/基线的类别变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
症状 PGA 是一份包含 1 项的调查问卷，旨在评估参与者对其与子宫肌瘤相关的症状严重程度的印象，并以纸质形式完成。 使用 5 点李克特量表评估症状的 PGA（1 = 不严重；5 = 极其严重），数字越高代表结果越差。 终点值代表每个时间点按类别划分的症状恶化（恶化）、症状改善（改善）或无变化。 例如，4 类恶化代表从 1（不严重）到 5（极其严重）的变化，4 类改善代表从 5（极其严重）到 1（不严重）的变化。
第 52 周/基线至第 104 周
与第 52 周/基线相比，随机治疗期间工作生产力活动受损 - 因子宫肌瘤而错过工作时间的百分比 (WPAI-UF) 评分的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周

WPAI-UF 是一种经过验证的工具，用于测量自我报告的缺勤、出勤和子宫肌瘤引起的日常活动障碍。 WPAI-UF 将通过纸质问卷完成，参与者将回答这些问题。

因子宫肌瘤缺勤的百分比是根据因子宫肌瘤缺席的小时数除以因子宫肌瘤缺席的小时数加上实际工作时间之和计算得出的。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 WPAI-UF 结果以损伤百分比表示，数字越高表明子宫肌瘤导致的损伤越大，生产力越低，即结果越差。
第 52 周/基线至第 76 周
与第 52 周/基线相比，随机治疗期间工作生产力活动受损 - 因子宫肌瘤而错过工作时间的百分比 (WPAI-UF) 评分的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周

WPAI-UF 是一种经过验证的工具，用于测量自我报告的缺勤、出勤和子宫肌瘤引起的日常活动障碍。 WPAI-UF 将通过纸质问卷完成，参与者将回答这些问题。

因子宫肌瘤缺勤的百分比是根据因子宫肌瘤缺席的小时数除以因子宫肌瘤缺席的小时数加上实际工作时间之和计算得出的。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 WPAI-UF 结果以损伤百分比表示，数字越高表明子宫肌瘤导致的损伤越大，生产力越低，即结果越差。
第 52 周/基线至第 104 周
与第 52 周/基线相比，随机治疗期间工作生产力活动受损 - 因子宫肌瘤导致工作时受损百分比 (WPAI-UF) 评分的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周

WPAI-UF 是一种经过验证的工具，用于测量自我报告的缺勤、出勤和子宫肌瘤引起的日常活动障碍。 WPAI-UF 将通过纸质问卷完成，参与者将回答这些问题。

因子宫肌瘤症状而工作时受损的百分比的计算方法是将报告值从 1（无影响）到 10（完全妨碍工作）再除以 10。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 WPAI-UF 结果以损伤百分比表示，数字越高表明子宫肌瘤导致的损伤越大，生产力越低，即结果越差。
第 52 周/基线至第 76 周
与第 52 周/基线相比，随机治疗期间工作生产力活动受损 - 因子宫肌瘤导致工作时受损百分比 (WPAI-UF) 评分的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周

WPAI-UF 是一种经过验证的工具，用于测量自我报告的缺勤、出勤和子宫肌瘤引起的日常活动障碍。 WPAI-UF 将通过纸质问卷完成，参与者将回答这些问题。

因子宫肌瘤症状而工作时受损的百分比的计算方法是将报告值从 1（无影响）到 10（完全妨碍工作）再除以 10。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 WPAI-UF 结果以损伤百分比表示，数字越高表明子宫肌瘤导致的损伤越大，生产力越低，即结果越差。
第 52 周/基线至第 104 周
工作生产力活动损害相对于第 52 周/基线的变化 - 随机治疗期间子宫肌瘤引起的总体工作损害百分比 (WPAI-UF) 评分
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周

WPAI-UF 是一种经过验证的工具，用于测量自我报告的缺勤、出勤和子宫肌瘤引起的日常活动障碍。 WPAI-UF 将通过纸质问卷完成，参与者将回答这些问题。

由于子宫肌瘤症状导致的总体工作障碍百分比的计算方法是，由于子宫肌瘤而错过的工作时间加上 1 减去错过的工作时间值乘以由于子宫肌瘤而工作时的障碍值计算得出的值。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 WPAI-UF 结果以损伤百分比表示，数字越高表明子宫肌瘤导致的损伤越大，生产力越低，即结果越差。
第 52 周/基线至第 76 周
工作生产力活动损害相对于第 52 周/基线的变化 - 随机治疗期间子宫肌瘤引起的总体工作损害百分比 (WPAI-UF) 评分
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周

WPAI-UF 是一种经过验证的工具，用于测量自我报告的缺勤、出勤和子宫肌瘤引起的日常活动障碍。 WPAI-UF 将通过纸质问卷完成，参与者将回答这些问题。

由于子宫肌瘤症状导致的总体工作障碍百分比的计算方法是，由于子宫肌瘤而错过的工作时间加上 1 减去错过的工作时间值乘以由于子宫肌瘤而工作时的障碍值计算得出的值。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 WPAI-UF 结果以损伤百分比表示，数字越高表明子宫肌瘤导致的损伤越大，生产力越低，即结果越差。
第 52 周/基线至第 104 周
与第 52 周/基线相比，随机治疗期间工作生产力活动受损 - 子宫肌瘤引起的活动受损百分比 (WPAI-UF) 评分的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周

WPAI-UF 是一种经过验证的工具，用于测量自我报告的缺勤、出勤和子宫肌瘤引起的日常活动障碍。 WPAI-UF 将通过纸质问卷完成，参与者将回答这些问题。

子宫肌瘤症状导致的活动障碍百分比的计算方法是将报告值从 1（无影响）到 10（完全阻止活动）除以 10。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 WPAI-UF 结果以损伤百分比表示，数字越高表明子宫肌瘤导致的损伤越大，生产力越低，即结果越差。
第 52 周/基线至第 76 周
与第 52 周/基线相比，随机治疗期间工作生产力活动受损 - 子宫肌瘤引起的活动受损百分比 (WPAI-UF) 评分的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周

WPAI-UF 是一种经过验证的工具，用于测量自我报告的缺勤、出勤和子宫肌瘤引起的日常活动障碍。 WPAI-UF 将通过纸质问卷完成，参与者将回答这些问题。

子宫肌瘤症状导致的活动障碍百分比的计算方法是将报告值从 1（无影响）到 10（完全妨碍工作）除以 10。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 WPAI-UF 结果以损伤百分比（0 至 100%）表示，数字越高表明子宫肌瘤导致的损伤越大，生产力越低，即结果越差。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间 UFS-QoL 出血和骨盆不适评分相对第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
使用 UFS-QOL 进行评估，UFS-QOL 是一种经过验证的工具，用于评估子宫肌瘤参与者的症状严重程度和生活质量。 UFS-QoL 通过纸质问卷完成，参与者需回答以下问题：月经期间大量出血（问题 1）、月经期间排出血块（问题 2）以及骨盆感到紧绷或压力面积（问题 5）。 项目按 5 分制评分，范围从“一点也不”到“非常好”。 为问题 1、2 和 5 创建总分，并将其转换为标准化分数，其可能值范围为 0 到 100，其中分数越高表示痛苦越大，分数越低表示痛苦越少（高分 =坏的）。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间 UFS-QoL 出血和骨盆不适评分相对第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
使用 UFS-QOL 进行评估，UFS-QOL 是一种经过验证的工具，用于评估子宫肌瘤参与者的症状严重程度和生活质量。 UFS-QoL 通过纸质问卷完成，参与者需回答以下问题：月经期间大量出血（问题 1）、月经期间排出血块（问题 2）以及骨盆感到紧绷或压力面积（问题 5）。 项目按 5 分制评分，范围从“一点也不”到“非常好”。 为问题 1、2 和 5 创建总分，并将其转换为标准化分数，其可能值范围为 0 到 100，其中分数越高表示痛苦越大，分数越低表示痛苦越少（高分 =坏的）。
第 52 周/基线至第 104 周
原文：随机治疗期间 UFS-QoL 症状严重程度评分相对第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
使用 UFS-QOL 进行评估，这是一种经过验证的工具，用于评估子宫肌瘤参与者的症状严重程度和生活质量。 UFS-QoL 通过纸质问卷完成，参与者需要回答这些问题。 项目按 5 分制评分，范围从“一点也不”到“非常好”。 为问题 1 到 8 创建总分，并转换为标准化分数，可能值范围为 0 到 100，其中分数越高表示症状严重程度越高，分数越低表示症状严重程度越低（负分数 = 改善） ）。
第 52 周/基线至第 76 周
新内容：随机治疗期间 UFS-QoL 症状严重程度评分相对第 52 周/基线的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
使用 UFS-QOL 进行评估，这是一种经过验证的工具，用于评估子宫肌瘤参与者的症状严重程度和生活质量。 UFS-QoL 通过纸质问卷完成，参与者需要回答这些问题。 项目按 5 分制评分，范围从“一点也不”到“非常好”。 为问题 1 到 8 创建总分，并转换为标准化分数，可能值范围为 0 到 100，其中分数越高表示症状严重程度越高，分数越低表示症状严重程度越低（负分数 = 改善） ）。
第 52 周/基线至第 104 周
随机治疗期间健康相关生活质量子量表和总分的 UFS-QoL 评分与第 52 周/基线相比的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 76 周
使用 UFS-QOL 进行评估，这是一种经过验证的工具，用于评估子宫肌瘤参与者的症状严重程度和生活质量。 项目按 5 分制评分，范围从“从来没有”到“一直”。 UFS-QoL 通过纸质问卷完成，参与者需要回答这些问题。 问题 9 至 37 用于计算总分和以下分量表：关注、活动、修订活动、能量/情绪、控制、自我意识和性功能。 所有原始分数都会转换为标准化分数，可能值范围为 0 到 100。 正分数表示进步。
第 52 周/基线至第 76 周
随机治疗期间健康相关生活质量子量表和总分的 UFS-QoL 评分与第 52 周/基线相比的变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
使用 UFS-QOL 进行评估，这是一种经过验证的工具，用于评估子宫肌瘤参与者的症状严重程度和生活质量。 项目按 5 分制评分，范围从“从来没有”到“一直”。 UFS-QoL 通过纸质问卷完成，参与者需要回答这些问题。 问题 9 至 37 用于计算总分和以下分量表：关注、活动、修订活动、能量/情绪、控制、自我意识和性功能。 所有原始分数都会转换为标准化分数，可能值范围为 0 到 100。 正分数表示进步。
第 52 周/基线至第 104 周
第 56 周雌二醇的给药前浓度
大体时间：第 52 周/基线和第 56 周
从参与者身上采集血样进行雌二醇测量，并使用标准临床方法进行分析。 该结果显示了第 56 周雌二醇浓度相对于第 52 周/基线的变化。
第 52 周/基线和第 56 周
将不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
根据出现 AE 和严重 AE (SAE) 的参与者百分比进行评估。 AE被定义为与药品的使用暂时相关的任何不利或非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的），无论是否与药品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；或先天性异常/出生缺陷。 仅当事件符合 SAE 标准时，才会报告大量月经出血事件。 严重和所有其他非严重不良事件的摘要（无论因果关系如何）位于报告的不良事件模块中。
第 52 周/基线至第 104 周
腰椎 (L1-L4) BMD 与第 52 周/基线相比的百分比变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测量扫描对腰椎 (L1-L4)、全髋部 [单独呈现] 和股骨颈（每个参与者的同一条腿）[单独呈现] 进行评估。 最小二乘均值及其 95% CI 基于协方差模型分析，其中包括治疗、分层因素、种族作为固定因素、第 52 周/基线的年龄、第 52 周/基线 BMD 值以及第 52 周/的体重指数基线作为协变量。
第 52 周/基线至第 104 周
股骨颈和全髋部 BMD 与第 52 周/基线相比的百分比变化
大体时间：第 52 周/基线至第 104 周
在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测量扫描对腰椎 (L1-L4) [单独呈现]、全髋和股骨颈（每个参与者的同一条腿）进行评估。 最小二乘均值及其 95% CI 基于协方差模型分析，其中包括治疗、分层因素、种族作为固定因素、第 52 周/基线的年龄、第 52 周/基线 BMD 值以及第 52 周/的体重指数基线作为协变量。
第 52 周/基线至第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myovant Sciences GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月19日

研究完成 (实际的)

2021年10月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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