Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Relugolix med estradiol och noretindronacetat hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar associerade med livmoderfibroider

31 maj 2024 uppdaterad av: Myovant Sciences GmbH

En internationell fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie av Relugolix med estradiol och noretindronacetat hos kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar associerade med myom i livmodern

Syftet med denna randomiserade abstinensstudie är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av kombinationen av relugolix, estradiol (E2) och noretindronacetat (NETA), en gång dagligen, i upp till 104 veckor hos patienter med uterina myom som har avslutats. totalt 52 veckors behandling, inklusive en 24-veckors behandlingsperiod i en moderstudie (studie MVT-601-3001 eller MVT-601-3002) och en 28-veckors behandlingsperiod i den öppna förlängningsstudien (MVT- 601-3003), och som uppfyller definitionen av responder, definierad som en patient som uppvisar en menstruationsblodförlust på < 80 ml och minst en 50 % minskning från förälderstudiens baslinje menstruationsblodförlustvolym på alkalisk hematinanalys av det feminina. produkter som returnerades vid vecka 48 i förlängningsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade abstinensstudie är en internationell fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att inkludera kvalificerade patienter med myom som har avslutat den 24 veckor långa behandlingsperioden i en moderstudie (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002 ) och den 28-veckors behandlingsperioden för den öppna förlängningsstudien (MVT-601-3003). När behandling ingår under moderstudien och förlängningsstudien kommer patienter som slutför denna randomiserade abstinensstudie att ha fått upp till totalt 104 veckors behandling med relugolix.

Ungefär 360 kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar förknippade med myom som slutför förlängningsstudien med ett svar på behandling kommer att vara berättigade att delta i denna studie. En responder definieras som en patient som uppvisar en menstruationsblodförlust på < 80 ml och minst en 50 % minskning från baslinjevolymen för menstruationsblodförlust i föräldrastudien på den alkaliska hematinanalysen av de feminina produkterna som returnerades vid vecka 48 i förlängningsstudien.

Screeningprocedurer kommer att göras samma dag som vecka 52 besöket för förlängningsstudien. Detta besök kommer att kallas "Vecka 52/Baslinjebesök". När vecka 52/baslinjeprocedurerna i förlängningsstudien har slutförts kommer utredaren att bedöma patientens lämplighet för deltagande i denna studie. Behörighetsbedömningen kommer att baseras på tillgängliga data vid vecka 52/baslinjebesöket.

Patienterna kommer att uppmanas att tillhandahålla feminina produkter för alkalisk hematinanalys vid varje besök tills analysen bekräftar återkomsten av kraftiga menstruationsblödningar. Patienterna kommer sedan att erbjudas återbehandling med öppen relugolix med E2/NETA med början av nästa mens. De kommer att återuppta insamlingen av feminina produkter för alkalisk hematinanalys tills två på varandra följande analyser bekräftar upplösningen av kraftiga menstruationsblödningar (menstruationsblodförlust på < 80 ml). Säkerhet kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka negativa händelser, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och bedömningar av bentäthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Spokane
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Cape Town
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tjeckien, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Ungern, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungern, 6000
        • Kecskemét

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförde den öppna förlängningsstudien (MVT-601-3003).
  2. Svarar: Har en menstruationsblodförlust på < 80 mL OCH minst en 50 % minskning från föräldrastudien Baslinje baserat på resultaten av de alkaliska hematintesterna utförda på de feminina produkterna som returnerades vid besöket vecka 48 i förlängningsstudien.
  3. Förväntas inte genomgå gynekologisk kirurgi eller ablationsprocedurer för uterina myom inom studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Har genomgått myomektomi, ultraljudsstyrd laparoskopisk radiofrekvensablation eller någon annan kirurgisk procedur för myom, livmoderartärembolisering, magnetiskt resonansstyrt fokuserat ultraljud för myom eller endometrieablation för onormal livmoderblödning när som helst under moderstudien eller förlängningsstudien.
  2. Har en vikt som överstiger viktgränsen för DXA-skannern
  3. Har utvecklat någon kontraindikation för behandling med östradiol eller noretindronacetat
  4. Är för närvarande gravid eller ammar, eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden
  5. Uppfyllde ett uttagskriterium i OLE-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg administreras samtidigt med östradiol (1,0 mg) och noretindronacetat (0,5 mg) i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Relugolix
Relugolix 40 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • TAK-385
Läkemedel: Estradiol/noretindronacetat
Kapsel som innehåller samformulerad tablett av estradiol 1,0 mg och noretindronacetat 0,5 mg administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • E2/NETA
  • Lågdos hormonell tillägg
Placebo-jämförare: Placebotabletter och kapslar
  • Placebo för relugolix administrerat tillsammans med placebo för E2/NETA i upp till 52 veckor eller tills kraftiga menstruationsblödningar återkommer.
  • Återbehandling med öppen relugolix med E2/NETA kommer att erbjudas om kraftiga menstruationsblödningar återkommer.
Läkemedel: Placebo för relugolix
Placebotablett administrerad oralt en gång dagligen och tillverkad för att matcha relugolix-tabletten i storlek, form, färg och lukt
Läkemedel: Placebo för E2/NETA
Placebo-kapsel administreras oralt en gång dagligen och utformad för att matcha E2/NETA-kapseln i storlek, form, färg och lukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehöll MBL-volym på <80 milliliter (ml) vid vecka 76 under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar. Frekvensen för ihållande svar beräknades som Kaplan-Meier-uppskattningen av den kumulativa sannolikheten för MBL-volym < 80 ml till och med vecka 76 med Kaplan-Meier-metoden.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till MBL Volym ≥80 ml under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Från vecka 52/Baslinje till och med vecka 104
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar.
Från vecka 52/Baslinje till och med vecka 104
Andel deltagare som bibehöll MBL-volym på <80 ml vid vecka 104 under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar. Frekvensen för ihållande svar beräknades som Kaplan-Meier-uppskattningen av den kumulativa sannolikheten för MBL-volym < 80 ml till och med vecka 104 med Kaplan-Meier-metoden.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Andel deltagare som uppnår eller bibehåller amenorré vid vecka 76 under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 76
Bedömd med hjälp av deltagarens dagliga dagbok och MBL-volym mätt med den alkaliska hematinmetoden. Deltagarna ansågs vara amenorroiska om något av följande kriterier uppfylldes: Inga feminina produkter returnerade på grund av rapporterad amenorré, eller Inga feminina produkter returnerade på grund av rapporterad fläckbläckning eller feminin produktinsamling med en försumbar observerad MBL-volym (<5 mL) i kombination med andra data som indikerar sällsynta icke-cykliska blödningar/fläckar. Om ingen feminin produktinsamling på grund av att deltagaren misslyckades med att samla in använda produkter enligt protokoll eller på grund av "Annan" anledning, var amenorréstatus inställd på att saknas. Saknade svar på frågor om menstruationsblödning i pappersdagboken behandlades som "Ingen blödning" om pappersdagboksinmatning/efterlevnadsgrad var >70 %.
Vecka 76
Ändring från vecka 52/baslinje till vecka 76 i MBL-volym under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Deltagare med amenorré tilldelas ett MBL-värde på 0 mL och deltagare med spotting tilldelas ett MBL-värde på 4,99 mL. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Ändring från vecka 52/baslinje till vecka 104 i MBL-volym under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Deltagare med amenorré tilldelas ett MBL-värde på 0 mL och deltagare med spotting tilldelas ett MBL-värde på 4,99 mL. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Procentuell förändring från vecka 52/baslinje till vecka 76 i MBL-volym under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Deltagare med amenorré tilldelas ett MBL-värde på 0 mL och deltagare med spotting tilldelas ett MBL-värde på 4,99 mL. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Procentuell förändring från vecka 52/baslinje till vecka 104 i MBL-volym under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Deltagare med amenorré tilldelas ett MBL-värde på 0 mL och deltagare med spotting tilldelas ett MBL-värde på 4,99 mL. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Andel deltagare som uppnår eller bibehåller amenorré vid vecka 104 under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 104
Bedömd med hjälp av deltagarens dagliga dagbok och MBL-volym mätt med den alkaliska hematinmetoden. Deltagarna ansågs vara amenorroiska om något av följande kriterier uppfylldes: Inga feminina produkter returnerades på grund av rapporterad amenorré eller inga feminina produkter returnerade på grund av rapporterad fläckbläckning eller feminin produktinsamling med en försumbar observerad MBL-volym (<5 mL) i kombination med andra data som indikerar sällsynta icke-cykliska blödningar/fläckar. Om ingen feminin produktinsamling på grund av att deltagaren misslyckades med att samla in använda produkter enligt protokoll eller på grund av "Annan" anledning, var amenorréstatus inställd på att saknas. Saknade svar på frågor om menstruationsblödning i pappersdagboken behandlades som "Ingen blödning" om pappersdagboksinmatning/efterlevnadsgrad var >70 %.
Vecka 104
Andel deltagare som svarade (MBL-volym <80 ml) på återbehandling under återbehandlingsperioden
Tidsram: Från påbörjad återbehandling till vecka 104
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar.
Från påbörjad återbehandling till vecka 104
Andel deltagare vars mens hade återupptagits under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76 och vecka 104
Deltagare som tidigare var amenorroiska ansågs återuppta mens enligt följande regler: MBL-volymen av insamlad feminin produkt var ≥5 ml; MBL-volymen av uppsamlad feminin produkt var <5 ml; det förekom dock mer än 5 dagar och mer än 3 dagar i följd av blödningar vid användning av feminin produkter under besöket; inga feminina produkter returnerades eftersom deltagaren misslyckades med att samla in använda produkter enligt protokoll; det förekom emellertid mer än 5 dagar och mer än 3 dagar i följd av blödningar vid användning av feminin produkt under besöket; eller inga feminina produkter returnerades på grund av andra orsaker som tydde på att menstruation hade inträffat; Det förekom också mer än 5 dagar och mer än 3 dagar i följd av blödningar vid användning av feminin produkter under besöket.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76 och vecka 104
Tid för återupptagande av mens för deltagare som var amenorroisk vecka 52/baslinje under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Bedöms med hjälp av deltagarens dagliga dagbok. Deltagarna ansågs vara amenorroiska om något av följande kriterier uppfylldes: Inga feminina produkter returnerade på grund av rapporterad amenorré, eller Inga feminina produkter returnerade på grund av rapporterad fläckbläckning eller feminin produktinsamling med en försumbar observerad MBL-volym (<5 mL) i kombination med andra data som indikerar sällsynta icke-cykliska blödningar/fläckar. Om ingen feminin produktinsamling på grund av att deltagaren misslyckades med att samla in använda produkter enligt protokoll eller på grund av "Annan" anledning, var amenorréstatus inställd på att saknas. Saknade svar på frågor om menstruationsblödning i pappersdagboken behandlades som "Ingen blödning" om pappersdagboksinmatning/efterlevnadsgrad var >70 %.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Förändring från vecka 52/baslinje i hemoglobinkoncentration under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Förändring från vecka 52/baslinje i hemoglobinkoncentration under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Andel deltagare med MBL-volym på ≥80 ml vid vecka 76 och vecka 104 under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Från vecka 52/baslinje till vecka 76 och vecka 104
MBL-volymen mäts med den alkaliska hematinmetoden. Metoden går ut på att pumma använda feminina produkter i en 5% natriumhydroxidlösning, vilket leder till omvandling av hemoglobin till alkaliskt hematin. Volymen MBL mäts i ml och en blodförlust på 80 ml eller mer per cykel anses vara diagnostisk för kraftiga menstruationsblödningar.
Från vecka 52/baslinje till vecka 76 och vecka 104
Procentuell förändring från vecka 52/baslinje i hemoglobinkoncentration under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 64
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 64
Procentuell förändring från vecka 52/baslinje i hemoglobinkoncentration under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Procentuell förändring från vecka 52/baslinje i hemoglobinkoncentration under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Andel deltagare som hade hemoglobinnivå ≤10,5 g/dL över tid under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Andel deltagare som hade hemoglobinnivå ≤10,5 g/dL över tid under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Andel deltagare som hade hemoglobinnivå <11,6 g/dL över tid under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Andel deltagare som hade hemoglobinnivå <11,6 g/dL över tid under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar i enlighet med de angivna tidpunkterna.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Ändra från vecka 52/baslinje i kort form 36v2 (SF-36v2) domän under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) är ett validerat frågeformulär med 36 punkter, som bedömer allmän övergripande livskvalitet och fylldes i av deltagarna på papper innan andra studieprocedurer utfördes, förutom vid vecka 52/baslinjebesöket , som slutfördes efter att valbarheten för denna studie bekräftats och alla procedurer för vecka 52 för den långsiktiga förlängningsstudien avslutades. Poängen beräknas för varje domän och 2 sammanfattande poäng - ett sammanfattande resultat för fysiska komponenter (Domäner [antal poster]: Fysisk funktion [10], Roll-Fysisk [4], Kroppslig smärta [2], Allmän hälsa [5]), en sammanfattning av mentala komponenter (Domäner [antal poster]: Vitalitet [4], Social funktion [2], Roll-emotionell [3] och mental hälsa [5]), och rapporterad hälsoövergång [1]. Individuella domän- och komponentsammanfattningspoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Ändra från vecka 52/baslinje i kort form 36v2 (SF-36v2) domän under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) är ett validerat frågeformulär med 36 punkter, som bedömer allmän övergripande livskvalitet och fylldes i av deltagarna på papper innan andra studieprocedurer utfördes, förutom vid vecka 52/baslinjebesöket , som slutfördes efter att valbarheten för denna studie bekräftats och alla procedurer för vecka 52 för den långsiktiga förlängningsstudien avslutades. Poängen beräknas för varje domän och 2 sammanfattande poäng - ett sammanfattande resultat för fysiska komponenter (Domäner [antal poster]: Fysisk funktion [10], Roll-Fysisk [4], Kroppslig smärta [2], Allmän hälsa [5]), en sammanfattning av mentala komponenter (Domäner [antal poster]: Vitalitet [4], Social funktion [2], Roll-emotionell [3] och mental hälsa [5]), och rapporterad hälsoövergång [1]. Individuella domän- och komponentsammanfattningspoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Förändring från vecka 52/baslinje i SF-36v2 Sammanfattning av komponentpoäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) är ett validerat frågeformulär med 36 punkter, som bedömer allmän övergripande livskvalitet och fylldes i av deltagarna på papper innan andra studieprocedurer utfördes, förutom vid vecka 52/baslinjebesöket , som slutfördes efter att valbarheten för denna studie bekräftats och alla procedurer för vecka 52 för den långsiktiga förlängningsstudien avslutades. Poängen beräknas för varje domän och 2 sammanfattande poäng - en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) (Domäner [antal poster]: Fysisk funktion [10], Roll-Fysisk [4], Kroppslig smärta [2], Allmän hälsa [5] ]), en sammanfattning av mentala komponenter (MCS) (Domäner [antal poster]: Vitalitet [4], social funktion [2], Roll-emotionell [3] och mental hälsa [5]), och rapporterad hälsoövergång [ 1]. Individuella domän- och komponentsammanfattningspoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Förändring från vecka 52/baslinje i SF-36v2 Sammanfattning av komponentpoäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Short-Form Health Survey Standard (SF-36) är ett validerat frågeformulär med 36 punkter, som bedömer allmän övergripande livskvalitet och fylldes i av deltagarna på papper innan andra studieprocedurer utfördes, förutom vid vecka 52/baslinjebesöket , som slutfördes efter att valbarheten för denna studie bekräftats och alla procedurer för vecka 52 för den långsiktiga förlängningsstudien avslutades. Poängen beräknas för varje domän och 2 sammanfattande poäng - en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) (Domäner [antal poster]: Fysisk funktion [10], Roll-Fysisk [4], Kroppslig smärta [2], Allmän hälsa [5] ]), en sammanfattning av mentala komponenter (MCS) (Domäner [antal poster]: Vitalitet [4], social funktion [2], Roll-emotionell [3] och mental hälsa [5]), och rapporterad hälsoövergång [ 1]. Individuella domän- och komponentsammanfattningspoäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Kategorisk förändring från vecka 52/baslinje i PGA för uterin fibroid-relaterad funktion under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
PGA för funktion är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av påverkan på deras funktion relaterad till myom som påverkade deras vanliga aktiviteter och fylldes i på papper. PGA för funktion utvärderades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen begränsning alls; 5 = Extrem begränsning) med högre siffror som representerar sämre resultat. Endpoint-värden representerar försämring av funktion (försämring), förbättring av funktion (förbättring), eller ingen förändring per kategori vid varje tidpunkt. Till exempel representerar en 4-kategoriförsämring en förändring från 1 (Ingen begränsning alls) till 5 (Extrem begränsning) och en förbättring i 4-kategorier representerar en förändring från 5 (Extrem begränsning) till 1 (Ingen begränsning alls).
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Kategorisk förändring från vecka 52/baslinje i PGA för uterin fibroid-relaterad funktion under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
PGA för funktion är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av påverkan på deras funktion relaterad till myom som påverkade deras vanliga aktiviteter och fylldes i på papper. PGA för funktion utvärderades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = Ingen begränsning alls; 5 = Extrem begränsning) med högre siffror som representerar sämre resultat. Endpoint-värden representerar försämring av funktion (försämring), förbättring av funktion (förbättring), eller ingen förändring per kategori vid varje tidpunkt. Till exempel representerar en 4-kategoriförsämring en förändring från 1 (Ingen begränsning alls) till 5 (Extrem begränsning) och en förbättring i 4-kategorier representerar en förändring från 5 (Extrem begränsning) till 1 (Ingen begränsning alls).
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Kategorisk förändring från vecka 52/baslinje i PGA för livmoderfibroidrelaterade symtom under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
PGA för symtom är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av svårighetsgraden av deras symtom relaterade till myom och fylldes i på papper. PGA för symtom utvärderades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = Ej allvarlig; 5 = Extremt allvarlig) med högre siffror som representerar sämre resultat. Endpoint-värden representerar försämring av symtom (försämring), förbättring av symtom (förbättring), eller ingen förändring per kategori vid varje tidpunkt. Till exempel representerar en försämring i 4 kategorier en förändring från 1 (Inte allvarlig) till 5 (Extremt allvarlig) och en förbättring i 4 kategorier representerar en förändring från 5 (Extremt allvarlig) till 1 (Inte allvarlig).
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Kategorisk förändring från vecka 52/baslinje i PGA för livmoderfibroidrelaterade symtom under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
PGA för symtom är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av svårighetsgraden av deras symtom relaterade till myom och fylldes i på papper. PGA för symtom utvärderades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (1 = Ej allvarlig; 5 = Extremt allvarlig) med högre siffror som representerar sämre resultat. Endpoint-värden representerar försämring av symtom (försämring), förbättring av symtom (förbättring), eller ingen förändring per kategori vid varje tidpunkt. Till exempel representerar en försämring i 4 kategorier en förändring från 1 (Inte allvarlig) till 5 (Extremt allvarlig) och en förbättring i 4 kategorier representerar en förändring från 5 (Extremt allvarlig) till 1 (Inte allvarlig).
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Förändring från vecka 52/Baslinje i arbetet Produktivitet Aktivitetsnedsättning - procentuell missad arbetstid på grund av uterin fibroids (WPAI-UF) poäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76

WPAI-UF är ett validerat instrument som används för att mäta självrapporterad frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som tillskrivs myom i livmodern. WPAI-UF skulle fyllas i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor.

Den procentuella uteblivna arbetstiden på grund av myom beräknades från uteblivna timmar på grund av myom dividerat med summan av uteblivna timmar på grund av myom plus faktiskt arbetade timmar. Detta värde multiplicerades sedan med 100 för att få en procentsats. WPAI-UF-utfallen uttrycks som procentuella försämringar, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet på grund av myom, det vill säga sämre utfall.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76
Förändring från vecka 52/Baslinje i arbetet Produktivitet Aktivitetsnedsättning - procentuell missad arbetstid på grund av uterin fibroids (WPAI-UF) poäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104

WPAI-UF är ett validerat instrument som används för att mäta självrapporterad frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som tillskrivs myom i livmodern. WPAI-UF skulle fyllas i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor.

Den procentuella uteblivna arbetstiden på grund av myom beräknades från uteblivna timmar på grund av myom dividerat med summan av uteblivna timmar på grund av myom plus faktiskt arbetade timmar. Detta värde multiplicerades sedan med 100 för att få en procentsats. WPAI-UF-resultaten uttrycks som procentuella försämringar, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet på grund av myom, det vill säga sämre utfall.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Förändring från vecka 52/baslinje i arbetet Produktivitet Aktivitetsnedsättning - Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av uterine fibroider (WPAI-UF) poäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76

WPAI-UF är ett validerat instrument som används för att mäta självrapporterad frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som tillskrivs myom i livmodern. WPAI-UF skulle fyllas i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor.

Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av myomsymtom i livmodern beräknades genom att ta det rapporterade värdet från 1 (ingen effekt) till 10 (helt förhindrat arbete) och dividera med 10. Detta värde multiplicerades sedan med 100 för att få en procentsats. WPAI-UF-resultaten uttrycks som procentuella försämringar, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet på grund av myom, det vill säga sämre utfall.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76
Förändring från vecka 52/baslinje i arbetet Produktivitet Aktivitetsnedsättning - Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av uterine fibroider (WPAI-UF) poäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104

WPAI-UF är ett validerat instrument som används för att mäta självrapporterad frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som tillskrivs myom i livmodern. WPAI-UF skulle fyllas i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor.

Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av myomsymtom i livmodern beräknades genom att ta det rapporterade värdet från 1 (ingen effekt) till 10 (helt förhindrat arbete) och dividera med 10. Detta värde multiplicerades sedan med 100 för att få en procentsats. WPAI-UF-resultaten uttrycks som procentuella försämringar, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet på grund av myom, det vill säga sämre utfall.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Förändring från vecka 52/Baslinje i arbetet Produktivitet Aktivitetsnedsättning - procentuell total arbetsnedsättning på grund av uterine fibroider (WPAI-UF) poäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76

WPAI-UF är ett validerat instrument som används för att mäta självrapporterad frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som tillskrivs myom i livmodern. WPAI-UF skulle fyllas i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor.

Den totala arbetsnedsättningen i procent på grund av symtom på livmoderns myom beräknades från den arbetstid som förlorats på grund av myom plus värdet beräknat från 1 minus värdet för missad arbetstid multiplicerat med värdet för funktionsnedsättning under arbetet på grund av myom. Detta värde multiplicerades sedan med 100 för att få en procentsats. WPAI-UF-resultaten uttrycks som procentuella försämringar, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet på grund av myom, det vill säga sämre utfall.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76
Förändring från vecka 52/Baslinje i arbetet Produktivitet Aktivitetsnedsättning - procentuell total arbetsnedsättning på grund av uterine fibroider (WPAI-UF) poäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104

WPAI-UF är ett validerat instrument som används för att mäta självrapporterad frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som tillskrivs myom i livmodern. WPAI-UF skulle fyllas i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor.

Den totala arbetsnedsättningen i procent på grund av symtom på livmoderns myom beräknades från den arbetstid som förlorats på grund av myom plus värdet beräknat från 1 minus värdet för missad arbetstid multiplicerat med värdet för funktionsnedsättning under arbetet på grund av myom. Detta värde multiplicerades sedan med 100 för att få en procentsats. WPAI-UF-resultaten uttrycks som procentuella försämringar, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet på grund av myom, det vill säga sämre utfall.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Förändring från vecka 52/Baslinje i arbetet Produktivitet Aktivitetsnedsättning - procentuell aktivitetsnedsättning på grund av uterin fibroids (WPAI-UF) poäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76

WPAI-UF är ett validerat instrument som används för att mäta självrapporterad frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som tillskrivs myom i livmodern. WPAI-UF skulle fyllas i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor.

Procentuell aktivitetsnedsättning på grund av livmoderfibroidsymptom beräknades genom att ta det rapporterade värdet från 1 (ingen effekt) till 10 (helt förhindrad aktivitet) och dividera med 10. Detta värde multiplicerades sedan med 100 för att få en procentsats. WPAI-UF-resultaten uttrycks som procentuella försämringar, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet på grund av myom, det vill säga sämre utfall.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 76
Förändring från vecka 52/Baslinje i arbetet Produktivitet Aktivitetsnedsättning - procentuell aktivitetsnedsättning på grund av uterin fibroids (WPAI-UF) poäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104

WPAI-UF är ett validerat instrument som används för att mäta självrapporterad frånvaro, presenteeism och daglig aktivitetsnedsättning som tillskrivs myom i livmodern. WPAI-UF skulle fyllas i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor.

Procentuell aktivitetsnedsättning på grund av livmoderfibroidsymptom beräknades genom att ta det rapporterade värdet från 1 (ingen effekt) till 10 (helt förhindrat arbete) och dividera med 10. Detta värde multiplicerades sedan med 100 för att få en procentsats. WPAI-UF-resultaten uttrycks som procentuella försämringar (0 till 100 %), med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet på grund av myom, det vill säga sämre utfall.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Förändring från vecka 52/baslinje i UFS-QoL Blödnings- och bäckenbesvärspoäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Bedöms med UFS-QOL som är ett validerat instrument som används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och livskvalitet hos deltagare med myom. UFS-QoL fylldes i på ett pappersenkät och deltagarna skulle svara på följande frågor: kraftiga blödningar under din menstruation (Fråga 1), passerade blodproppar under din menstruation (Fråga 2) och att känna täthet eller tryck i bäckenet område (fråga 5). Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från "inte alls" till "mycket mycket". En summerad poäng skapades för frågorna 1, 2 och 5 och omvandlades till en normaliserad poäng med ett intervall av möjliga värden från 0 till 100, där ett högre poäng tydde på större nöd och lägre poäng på mindre nöd (höga poäng = dålig).
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Förändring från vecka 52/baslinje i UFS-QoL Blödnings- och bäckenbesvärspoäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Bedöms med UFS-QOL som är ett validerat instrument som används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och livskvalitet hos deltagare med myom. UFS-QoL fylldes i på ett pappersenkät och deltagarna skulle svara på följande frågor: kraftiga blödningar under din menstruation (Fråga 1), passerade blodproppar under din menstruation (Fråga 2) och att känna täthet eller tryck i bäckenet område (fråga 5). Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från "inte alls" till "mycket mycket". En summerad poäng skapades för frågorna 1, 2 och 5 och omvandlades till en normaliserad poäng med ett intervall av möjliga värden från 0 till 100, där ett högre poäng tydde på större nöd och lägre poäng på mindre nöd (höga poäng = dålig).
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Original: Ändring från vecka 52/Baseline In The UFS-QoL Symtom Severity Score under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Bedöms med UFS-QOL, som är ett validerat instrument som används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och livskvalitet hos deltagare med myom. UFS-QoL fylldes i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor. Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från "inte alls" till "mycket mycket". En summerad poäng skapades för frågorna 1 till 8 och omvandlades till en normaliserad poäng med ett intervall av möjliga värden från 0 till 100, där en högre poäng tydde på större symtomsvårighet och en lägre poäng på lägre symtomallvarlighet (negativ poäng = förbättring ).
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Nytt: Ändring från vecka 52/baslinje i UFS-QoL-symtomens allvarlighetsgrad under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Bedöms med UFS-QOL, som är ett validerat instrument som används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och livskvalitet hos deltagare med myom. UFS-QoL fylldes i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor. Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från "inte alls" till "mycket mycket". En summerad poäng skapades för frågorna 1 till 8 och omvandlades till en normaliserad poäng med ett intervall av möjliga värden från 0 till 100, där en högre poäng tydde på större symtomsvårighet och en lägre poäng på lägre symtomallvarlighet (negativ poäng = förbättring ).
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Förändring från vecka 52/baslinje i UFS-QoL-poängen efter hälsorelaterad livskvalitetssubskala och totalpoäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Bedömd med UFS-QOL som är ett validerat instrument som används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och livskvalitet hos deltagare med myom. Föremål poängsätts på en 5-gradig skala, från "ingen av tiden" till "hela tiden." UFS-QoL fylldes i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor. Frågorna 9 till 37 användes för att beräkna de totala poängen och följande underskalor: oro, aktiviteter, reviderade aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedveten och sexuell funktion. Alla råpoäng omvandlas till normaliserade poäng med ett intervall av möjliga värden från 0 till 100. Ett positivt betyg indikerar förbättring.
Vecka 52/Baslinje till vecka 76
Förändring från vecka 52/baslinje i UFS-QoL-poängen efter hälsorelaterad livskvalitetssubskala och totalpoäng under den randomiserade behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Bedömd med UFS-QOL som är ett validerat instrument som används för att utvärdera symtomens svårighetsgrad och livskvalitet hos deltagare med myom. Föremål poängsätts på en 5-gradig skala, från "ingen av tiden" till "hela tiden." UFS-QoL fylldes i på ett pappersformulär och deltagarna skulle svara på dessa frågor. Frågorna 9 till 37 användes för att beräkna de totala poängen och följande underskalor: oro, aktiviteter, reviderade aktiviteter, energi/humör, kontroll, självmedveten och sexuell funktion. Alla råpoäng omvandlas till normaliserade poäng med ett intervall av möjliga värden från 0 till 100. Ett positivt betyg indikerar förbättring.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Koncentration av estradiol före dosering vid vecka 56
Tidsram: Vecka 52/Baslinje och Vecka 56
Blodprover samlades in från deltagarna för östradiolmätningar och analyserades med hjälp av en vanlig klinisk metodik. Förändringen från vecka 52/baslinje i östradiolkoncentration vid vecka 56 presenterades i detta resultat.
Vecka 52/Baslinje och Vecka 56
Deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Bedöms av andelen deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE). En AE definierades som alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller en medfödd anomali/födelsedefekt. Händelser av kraftiga menstruationsblödningar rapporterades endast om händelsen uppfyllde kriterierna som en SAE. En sammanfattning av allvarliga och alla andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Vecka 52/Baslinje fram till vecka 104
Procentuell förändring från vecka 52/baslinje i BMD vid ländrygg (L1-L4)
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Bedömd genom dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning vid ländryggen (L1-L4), total höft [presenteras separat] och lårbenshalsen (samma ben inom varje deltagare) [presenteras separat] vid varje angivna tidpunkter. De minsta kvadraternas medelvärden och deras 95 % CI baserades på analys av kovariansmodell med behandling, stratifieringsfaktorer, ras som fasta faktorer och ålder vid vecka 52/baslinje, vecka 52/baslinje BMD-värde och kroppsmassaindex vid vecka 52/ Baslinje som kovariater.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Procentuell förändring från vecka 52/baslinje i BMD vid lårbenshalsen och total höft
Tidsram: Vecka 52/Baslinje till vecka 104
Bedömd genom dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning vid ländryggen (L1-L4) [presenteras separat], totala höften och lårbenshalsen (samma ben inom varje deltagare) vid varje angivna tidpunkter. De minsta kvadraternas medelvärden och deras 95 % CI baserades på analys av kovariansmodell med behandling, stratifieringsfaktorer, ras som fasta faktorer och ålder vid vecka 52/baslinje, vecka 52/baslinje BMD-värde och kroppsmassaindex vid vecka 52/ Baslinje som kovariater.
Vecka 52/Baslinje till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Relugolix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera