Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование релуголикса с эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

31 мая 2024 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH

Международное двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 3 отмены препарата Релуголикс с эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки

Цели этого рандомизированного исследования отмены состоят в том, чтобы оценить долгосрочную эффективность и безопасность комбинации релуголикса, эстрадиола (E2) и норэтиндрона ацетата (NETA) один раз в день в течение до 104 недель у пациенток с миомой матки, которые завершили лечение. в общей сложности 52 недели лечения, включая 24-недельный период лечения в исходном исследовании (исследование MVT-601-3001 или MVT-601-3002) и 28-недельный период лечения в открытом расширенном исследовании (MVT- 601-3003), и которые соответствуют определению респондента, определяемого как пациент, у которого менструальная кровопотеря < 80 мл и по крайней мере 50% снижение объема менструальной кровопотери по сравнению с исходным уровнем родительского исследования по результатам анализа щелочного гематина у женщин. продукты, возвращенные на 48-й неделе в расширенном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование отмены представляет собой международное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, в которое будут включены подходящие пациентки с миомой матки, завершившие 24-недельный период лечения в исходном исследовании (MVT-601-3001 или MVT-601-3002). ) и 28-недельный период лечения в открытом расширенном исследовании (MVT-601-3003). При включении лечения в исходное исследование и дополнительное исследование пациенты, завершившие это рандомизированное исследование отмены, получат в общей сложности до 104 недель лечения релуголиксом.

Приблизительно 360 женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки, завершившие расширенное исследование с ответом на лечение, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Ответчик определяется как пациент, который демонстрирует менструальную кровопотерю < 80 мл и по крайней мере 50% снижение объема менструальной кровопотери по сравнению с исходным исследованием в исходном исследовании по результатам анализа щелочного гематина женских продуктов, возвращенных на 48-й неделе в расширенном исследовании.

Процедуры скрининга будут проводиться в тот же день, что и визит на 52-й неделе для дополнительного исследования. Этот визит будет называться «52-я неделя/базовый визит». Когда 52-я неделя/исходные процедуры в расширенном исследовании будут завершены, исследователь оценит право пациента на участие в этом исследовании. Оценка приемлемости будет основываться на данных, доступных во время визита на 52-й неделе/исходного уровня.

Пациенток попросят предоставить женские продукты для анализа щелочного гематина при каждом посещении до тех пор, пока анализ не подтвердит возвращение обильных менструальных кровотечений. Затем пациенткам будет предложено повторное лечение открытым релуголексом с E2/NETA с началом следующей менструации. Они возобновят сбор женских продуктов для щелочного анализа гематина до тех пор, пока два последовательных анализа не подтвердят разрешение тяжелого менструального кровотечения (менструальная кровопотеря <80 мл). Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем наблюдения за неблагоприятными событиями, показателями жизнедеятельности, физическими осмотрами, клиническими лабораторными тестами и оценками минеральной плотности костей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Бразилия, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
        • São Paulo
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Венгрия, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Венгрия, 6000
        • Kecskemét
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Италия, 00168
        • Roma
      • Siena, Италия, 53100
        • Siena
      • Torino, Италия, 10126
        • Torino
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Польша, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Польша, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-270
        • Szczecin
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Spokane
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Чехия, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • České Budějovice
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Чили, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Santiago
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Южная Африка, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершено открытое дополнительное исследование (MVT-601-3003).
  2. Является ответчиком: имеет менструальную кровопотерю <80 мл И снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным исследованием Исходный уровень основан на результатах тестирования щелочного гематина, проведенного на продуктах женского пола, возвращенных во время визита на 48-й неделе дополнительного исследования.
  3. Не ожидается проведения гинекологических операций или процедур абляции по поводу миомы матки в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Выполнена миомэктомия, лапароскопическая радиочастотная абляция под контролем УЗИ или любая другая хирургическая процедура по поводу миомы, эмболизация маточных артерий, сфокусированное ультразвуковое исследование под контролем магнитного резонанса по поводу миомы или абляция эндометрия по поводу аномального маточного кровотечения в любое время в ходе исходного исследования или дополнительного исследования.
  2. Имеет вес, превышающий предельный вес сканера DXA
  3. Развились какие-либо противопоказания к лечению эстрадиолом или норэтиндрона ацетатом.
  4. В настоящее время беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в течение периода исследования
  5. Соответствовал критерию отмены в исследовании OLE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Релуголикс плюс E2/NETA
Релуголикс 40 мг одновременно с эстрадиолом (1,0 мг) и норэтиндрона ацетатом (0,5 мг) на срок до 52 недель.
Лекарство: Релуголикс
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • ТАК-385
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Капсула, содержащая совместно приготовленную таблетку эстрадиола 1,0 мг и норэтиндрона ацетата 0,5 мг, вводимая перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Е2/НЕТА
  • Гормональные добавки в низких дозах
Плацебо Компаратор: Таблетки и капсулы плацебо
  • Плацебо для релуголикса вводят совместно с плацебо для E2/NETA на срок до 52 недель или до тех пор, пока не возобновятся обильные менструальные кровотечения.
  • Повторное лечение открытым релуголиксом с E2/NETA будет предложено, если возобновятся обильные менструальные кровотечения.
Лекарство: Плацебо для релуголикса
Таблетка плацебо вводится перорально один раз в день и изготовлена ​​так, чтобы соответствовать таблетке релуголикса по размеру, форме, цвету и запаху.
Лекарство: Плацебо для E2/NETA
Капсула плацебо вводится перорально один раз в день и по размеру, форме, цвету и запаху соответствует капсуле E2/NETA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых объем MBL оставался <80 миллилитров (мл) на 76 неделе в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 76
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения. Частота устойчивого ответа рассчитывалась как оценка Каплана-Мейера кумулятивной вероятности объема MBL <80 мл в течение 76 недели с использованием метода Каплана-Мейера.
Неделя 52/исходный уровень до недели 76

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до объема MBL ≥80 мл в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: С 52-й недели (исходного уровня) по 104-ю неделю
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения.
С 52-й недели (исходного уровня) по 104-ю неделю
Процент участников, у которых объем MBL сохранялся на уровне <80 мл на 104 неделе в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения. Частота устойчивого ответа рассчитывалась как оценка Каплана-Мейера кумулятивной вероятности объема MBL <80 мл в течение 104-й недели с использованием метода Каплана-Мейера.
Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Процент участников, у которых наблюдалась или сохранялась аменорея на 76 неделе в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 76
Оценивается с использованием ежедневного дневника участника и объема MBL, измеренного с использованием метода щелочного гематина. Участников считали страдающими аменореей, если был соблюден один из следующих критериев: товары для женского пола не возвращались из-за зарегистрированной аменореи или товары для женского пола не возвращались из-за сообщений о кровянистых выделениях или сбора женских товаров с незначительным наблюдаемым объемом MBL (<5 мл) в сочетании с другие данные, указывающие на нечастые нециклические кровотечения/мажущие выделения. Если сбор женских товаров не производился из-за того, что участник не смог собрать использованные товары в соответствии с протоколом или по «Другой» причине, статус аменореи устанавливался как отсутствующий. Отсутствующие ответы на вопросы о менструальном кровотечении в бумажном дневнике считались «кровотечения нет», если уровень записей в бумажном дневнике/соблюдение требований составлял >70%.
Неделя 76
Изменение объема MBL с 52-й недели/исходного уровня до 76-й недели в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Участникам с аменореей присваивается значение MBL 0 мл, а участникам с кровянистыми выделениями назначается значение MBL 4,99 мл. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Изменение объема MBL с 52-й недели/исходного уровня до 104-й недели в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Участникам с аменореей присваивается значение MBL 0 мл, а участникам с кровянистыми выделениями назначается значение MBL 4,99 мл. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Процентное изменение объема MBL с 52-й недели/исходного уровня до 76-й недели в течение рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Участникам с аменореей присваивается значение MBL 0 мл, а участникам с кровянистыми выделениями назначается значение MBL 4,99 мл. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Процентное изменение объема MBL с 52-й недели/исходного уровня до 104-й недели в течение рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Участникам с аменореей присваивается значение MBL 0 мл, а участникам с кровянистыми выделениями назначается значение MBL 4,99 мл. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Процент участников, у которых наблюдалась или сохранялась аменорея на 104 неделе в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 104
Оценивается с использованием ежедневного дневника участника и объема MBL, измеренного с использованием метода щелочного гематина. Участников считали страдающими аменореей, если был соблюден один из следующих критериев: ни один товар женского назначения не возвращался из-за сообщения об аменорее или ни один товар женского назначения не возвращался из-за сообщений о кровянистых выделениях или сбора женских товаров с незначительным наблюдаемым объемом MBL (<5 мл) в сочетании с другими данные указывают на нечастые нециклические кровотечения/кровянистые выделения. Если сбор женских товаров не производился из-за того, что участник не смог собрать использованные товары в соответствии с протоколом или по «Другой» причине, статус аменореи устанавливался как отсутствующий. Отсутствующие ответы на вопросы о менструальном кровотечении в бумажном дневнике считались «кровотечения нет», если уровень записей в бумажном дневнике/соблюдение требований составлял >70%.
Неделя 104
Процент участников, которые ответили (объем MBL <80 мл) на повторное лечение в течение периода повторного лечения
Временное ограничение: От начала курса лечения до 104-й недели
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения.
От начала курса лечения до 104-й недели
Процент участниц, у которых менструации возобновились в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень – 76 неделя и 104 неделя
Считалось, что участницы, у которых ранее была аменорея, возобновили менструацию в соответствии со следующими правилами: объем MBL собранного женского продукта составлял ≥5 мл; Объем MBL собранного женского продукта составлял <5 мл; однако во время визита наблюдалось кровотечение более 5 дней и более 3 дней подряд при использовании женских продуктов; ни одна женская продукция не была возвращена, поскольку участница не смогла собрать использованную продукцию согласно протоколу; однако во время визита наблюдалось кровотечение более 5 дней и более 3 дней подряд при использовании женских продуктов; или товары для женского пола не были возвращены по другим причинам, указывающим на наступление менструации; Кроме того, во время визита наблюдалось кровотечение более 5 дней и более 3 дней подряд при использовании женских продуктов.
Неделя 52/исходный уровень – 76 неделя и 104 неделя
Время до возобновления менструации для участниц, у которых была аменорея на 52 неделе/исходном уровне в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Оценивается с использованием ежедневного дневника участника. Участников считали страдающими аменореей, если был соблюден один из следующих критериев: товары для женского пола не возвращались из-за зарегистрированной аменореи или товары для женского пола не возвращались из-за сообщений о кровянистых выделениях или сбора женских товаров с незначительным наблюдаемым объемом MBL (<5 мл) в сочетании с другие данные, указывающие на нечастые нециклические кровотечения/мажущие выделения. Если сбор женских товаров не производился из-за того, что участник не смог собрать использованные товары в соответствии с протоколом или по «Другой» причине, статус аменореи устанавливался как отсутствующий. Отсутствующие ответы на вопросы о менструальном кровотечении в бумажном дневнике считались «кровотечения нет», если уровень записей в бумажном дневнике/соблюдение требований составлял >70%.
Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Процент участников с объемом MBL ≥80 мл на 76-й и 104-й неделе в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: С 52-й недели (исходного уровня) до 76-й и 104-й недель.
Объем MBL измеряется с использованием метода щелочного гематина. Метод заключается в размалывании использованных женских средств в 5% растворе гидроксида натрия, что приводит к превращению гемоглобина в щелочной гематин. Объем MBL измеряется в мл, а кровопотеря 80 мл и более за цикл считается диагностической признаком тяжелого менструального кровотечения.
С 52-й недели (исходного уровня) до 76-й и 104-й недель.
Процентное изменение концентрации гемоглобина по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 64
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 64
Процентное изменение концентрации гемоглобина по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Процентное изменение концентрации гемоглобина по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Процент участников, у которых уровень гемоглобина был ≤10,5 г/дл с течением времени в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Процент участников, у которых уровень гемоглобина был ≤10,5 г/дл с течением времени в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Процент участников, у которых уровень гемоглобина был <11,6 г/дл с течением времени в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Процент участников, у которых уровень гемоглобина был <11,6 г/дл с течением времени в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
У участников были взяты образцы крови для измерения гемоглобина в соответствии с указанными моментами времени.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в короткой форме домена 36v2 (SF-36v2) в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Стандарт краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой утвержденный опросник из 36 пунктов, оценивающий общее общее качество жизни. Он заполнялся участниками на бумаге до того, как были выполнены другие процедуры исследования, за исключением визита на 52-й неделе / ​​базовом визите. , которое было завершено после того, как было подтверждено право на участие в этом исследовании и были завершены все процедуры на 52-й неделе долгосрочного расширенного исследования. Баллы рассчитываются для каждого домена и 2 суммарных баллов - суммарный балл по физическому компоненту (Домены [количество пунктов]: Физическое функционирование [10], Ролево-физическое [4], Телесная боль [2], Общее здоровье [5]), сводный балл психического компонента (домены [количество пунктов]: жизнеспособность [4], социальное функционирование [2], ролево-эмоциональное [3] и психическое здоровье [5]) и отчет о переходном состоянии здоровья [1]. Суммарные оценки отдельных доменов и компонентов варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в короткой форме домена 36v2 (SF-36v2) в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Стандарт краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой утвержденный опросник из 36 пунктов, оценивающий общее общее качество жизни. Он заполнялся участниками на бумаге до того, как были выполнены другие процедуры исследования, за исключением визита на 52-й неделе / ​​базовом визите. , которое было завершено после того, как было подтверждено право на участие в этом исследовании и были завершены все процедуры на 52-й неделе долгосрочного расширенного исследования. Баллы рассчитываются для каждого домена и 2 суммарных баллов - суммарный балл по физическому компоненту (Домены [количество пунктов]: Физическое функционирование [10], Ролево-физическое [4], Телесная боль [2], Общее здоровье [5]), сводный балл психического компонента (домены [количество пунктов]: жизнеспособность [4], социальное функционирование [2], ролево-эмоциональное [3] и психическое здоровье [5]) и отчет о переходном состоянии здоровья [1]. Суммарные оценки отдельных доменов и компонентов варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Изменение суммарных показателей компонентов SF-36v2 по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Стандарт краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой утвержденный опросник из 36 пунктов, оценивающий общее общее качество жизни. Он заполнялся участниками на бумаге до того, как были выполнены другие процедуры исследования, за исключением визита на 52-й неделе / ​​базовом визите. , которое было завершено после того, как было подтверждено право на участие в этом исследовании и были завершены все процедуры на 52-й неделе долгосрочного расширенного исследования. Баллы рассчитываются для каждого домена и двух суммарных баллов — суммарного балла по физическому компоненту (PCS) (Домены [количество пунктов]: физическое функционирование [10], ролево-физическое [4], телесная боль [2], общее состояние здоровья [5]). ]), сводный показатель психического компонента (MCS) (домены [количество пунктов]: жизнеспособность [4], социальное функционирование [2], ролево-эмоциональное [3] и психическое здоровье [5]), а также отчет о переходном состоянии здоровья [5]. 1]. Суммарные оценки отдельных доменов и компонентов варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Изменение суммарных показателей компонентов SF-36v2 по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Стандарт краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой утвержденный опросник из 36 пунктов, оценивающий общее общее качество жизни. Он заполнялся участниками на бумаге до того, как были выполнены другие процедуры исследования, за исключением визита на 52-й неделе / ​​базовом визите. , которое было завершено после того, как было подтверждено право на участие в этом исследовании и были завершены все процедуры на 52-й неделе долгосрочного расширенного исследования. Баллы рассчитываются для каждого домена и двух суммарных баллов — суммарного балла по физическому компоненту (PCS) (Домены [количество пунктов]: физическое функционирование [10], ролево-физическое [4], телесная боль [2], общее состояние здоровья [5]). ]), сводный показатель психического компонента (MCS) (домены [количество пунктов]: жизнеспособность [4], социальное функционирование [2], ролево-эмоциональное [3] и психическое здоровье [5]), а также отчет о переходном состоянии здоровья [5]. 1]. Суммарные оценки отдельных доменов и компонентов варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Категорическое изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем PGA для функции, связанной с миомой матки, в течение рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
PGA для функции представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о влиянии миомы матки на их функцию на их повседневную деятельность и заполняемый на бумаге. PGA для функции оценивался с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = отсутствие ограничений вообще; 5 = крайнее ограничение), где более высокие цифры соответствуют худшим результатам. Конечные значения представляют собой ухудшение функции (ухудшение), улучшение функции (улучшение) или отсутствие изменений по категориям в каждый момент времени. Например, ухудшение на 4 категории представляет собой изменение с 1 (совсем нет ограничений) на 5 (крайнее ограничение), а улучшение на 4 категории представляет изменение с 5 (крайнее ограничение) на 1 (совсем нет ограничений).
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Категорическое изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем PGA для функции, связанной с миомой матки, в течение рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
PGA для функции представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о влиянии миомы матки на их функцию на их повседневную деятельность и заполняемый на бумаге. PGA для функции оценивался с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = отсутствие ограничений вообще; 5 = крайнее ограничение), где более высокие цифры соответствуют худшим результатам. Конечные значения представляют собой ухудшение функции (ухудшение), улучшение функции (улучшение) или отсутствие изменений по категориям в каждый момент времени. Например, ухудшение на 4 категории представляет собой изменение с 1 (совсем нет ограничений) на 5 (крайнее ограничение), а улучшение на 4 категории представляет изменение с 5 (крайнее ограничение) на 1 (совсем нет ограничений).
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Категорическое изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем PGA для симптомов, связанных с миомой матки, в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
PGA по симптомам представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников от тяжести симптомов, связанных с миомой матки, и заполняется на бумаге. PGA для симптомов оценивался с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = нетяжелое; 5 = чрезвычайно тяжелое), причем более высокие цифры соответствуют худшим результатам. Конечные значения представляют собой ухудшение симптомов (ухудшение), улучшение симптомов (улучшение) или отсутствие изменений по категориям в каждый момент времени. Например, ухудшение по 4-й категории представляет собой изменение с 1 (нетяжелое) до 5 (чрезвычайно тяжелое), а улучшение по 4-й категории представляет собой изменение с 5 (чрезвычайно серьезное) до 1 (нетяжелое).
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Категорическое изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем PGA для симптомов, связанных с миомой матки, в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
PGA по симптомам представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников от тяжести симптомов, связанных с миомой матки, и заполняется на бумаге. PGA для симптомов оценивался с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = нетяжелое; 5 = чрезвычайно тяжелое), причем более высокие цифры соответствуют худшим результатам. Конечные значения представляют собой ухудшение симптомов (ухудшение), улучшение симптомов (улучшение) или отсутствие изменений по категориям в каждый момент времени. Например, ухудшение по 4-й категории представляет собой изменение с 1 (нетяжелое) до 5 (чрезвычайно тяжелое), а улучшение по 4-й категории представляет собой изменение с 5 (чрезвычайно серьезное) до 1 (нетяжелое).
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем снижения производительности труда – процент пропущенного рабочего времени из-за миомы матки (WPAI-UF) в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 76

WPAI-UF — это проверенный инструмент, используемый для измерения прогулов, явок на работу и нарушений повседневной активности, связанных с миомой матки, по самооценке. WPAI-UF нужно было заполнить в бумажном вопроснике, и участники должны были ответить на эти вопросы.

Процент рабочего времени, пропущенного из-за миомы матки, рассчитывался путем деления часов, пропущенных из-за миомы матки, на сумму часов, пропущенных из-за миомы матки, плюс фактически отработанные часы. Затем это значение было умножено на 100, чтобы получить процент. Результаты WPAI-UF выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность из-за миомы матки, то есть худшие результаты.
Неделя 52/исходный уровень до недели 76
Изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем снижения производительности труда – процент пропущенного рабочего времени из-за миомы матки (WPAI-UF) в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 104

WPAI-UF — это проверенный инструмент, используемый для измерения прогулов, явок на работу и нарушений повседневной активности, связанных с миомой матки, по самооценке. WPAI-UF нужно было заполнить в бумажном вопроснике, и участники должны были ответить на эти вопросы.

Процент рабочего времени, пропущенного из-за миомы матки, рассчитывался путем деления часов, пропущенных из-за миомы матки, на сумму часов, пропущенных из-за миомы матки, плюс фактически отработанные часы. Затем это значение было умножено на 100, чтобы получить процент. Результаты WPAI-UF выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность из-за миомы матки, то есть худшие результаты.
Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Изменение показателей производительности труда по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем — процентное ухудшение показателей во время работы из-за миомы матки (WPAI-UF) в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 76

WPAI-UF — это проверенный инструмент, используемый для измерения прогулов, явок на работу и нарушений повседневной активности, связанных с миомой матки, по самооценке. WPAI-UF нужно было заполнить в бумажном вопроснике, и участники должны были ответить на эти вопросы.

Процент нарушений при работе из-за симптомов миомы матки рассчитывали путем принятия сообщаемого значения от 1 (отсутствие эффекта) до 10 (полное прекращение работы) и деления на 10. Затем это значение было умножено на 100, чтобы получить процент. Результаты WPAI-UF выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность из-за миомы матки, то есть худшие результаты.
Неделя 52/исходный уровень до недели 76
Изменение показателей производительности труда по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем — процентное ухудшение показателей во время работы из-за миомы матки (WPAI-UF) в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 104

WPAI-UF — это проверенный инструмент, используемый для измерения прогулов, явок на работу и нарушений повседневной активности, связанных с миомой матки, по самооценке. WPAI-UF нужно было заполнить в бумажном вопроснике, и участники должны были ответить на эти вопросы.

Процент нарушений при работе из-за симптомов миомы матки рассчитывали путем принятия сообщаемого значения от 1 (отсутствие эффекта) до 10 (полное прекращение работы) и деления на 10. Затем это значение было умножено на 100, чтобы получить процент. Результаты WPAI-UF выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность из-за миомы матки, то есть худшие результаты.
Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Изменение показателей производительности труда по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем - процент общего нарушения работоспособности из-за миомы матки (WPAI-UF) в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 76

WPAI-UF — это проверенный инструмент, используемый для измерения прогулов, явок на работу и нарушений повседневной активности, связанных с миомой матки, по самооценке. WPAI-UF нужно было заполнить в бумажном вопроснике, и участники должны были ответить на эти вопросы.

Процент общего нарушения трудоспособности из-за симптомов миомы матки рассчитывали на основе пропущенного рабочего времени из-за миомы матки плюс значение, рассчитанное как 1 минус значение пропущенного рабочего времени, умноженное на значение нарушения во время работы из-за миомы матки. Затем это значение было умножено на 100, чтобы получить процент. Результаты WPAI-UF выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность из-за миомы матки, то есть худшие результаты.
Неделя 52/исходный уровень до недели 76
Изменение показателей производительности труда по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем - процент общего нарушения работоспособности из-за миомы матки (WPAI-UF) в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 104

WPAI-UF — это проверенный инструмент, используемый для измерения прогулов, явок на работу и нарушений повседневной активности, связанных с миомой матки, по самооценке. WPAI-UF нужно было заполнить в бумажном вопроснике, и участники должны были ответить на эти вопросы.

Процент общего нарушения трудоспособности из-за симптомов миомы матки рассчитывали на основе пропущенного рабочего времени из-за миомы матки плюс значение, рассчитанное как 1 минус значение пропущенного рабочего времени, умноженное на значение нарушения во время работы из-за миомы матки. Затем это значение было умножено на 100, чтобы получить процент. Результаты WPAI-UF выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность из-за миомы матки, то есть худшие результаты.
Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Изменение показателей производительности труда по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем – процентное снижение активности из-за миомы матки (WPAI-UF) в течение рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 76

WPAI-UF — это проверенный инструмент, используемый для измерения прогулов, явок на работу и нарушений повседневной активности, связанных с миомой матки, по самооценке. WPAI-UF нужно было заполнить в бумажном вопроснике, и участники должны были ответить на эти вопросы.

Процент нарушения активности из-за симптомов миомы матки рассчитывали путем принятия сообщаемого значения от 1 (отсутствие эффекта) до 10 (полное отсутствие активности) и деления на 10. Затем это значение было умножено на 100, чтобы получить процент. Результаты WPAI-UF выражаются в процентах нарушений, причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность из-за миомы матки, то есть худшие результаты.
Неделя 52/исходный уровень до недели 76
Изменение показателей производительности труда по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем – процентное снижение активности из-за миомы матки (WPAI-UF) в течение рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 104

WPAI-UF — это проверенный инструмент, используемый для измерения прогулов, явок на работу и нарушений повседневной активности, связанных с миомой матки, по самооценке. WPAI-UF нужно было заполнить в бумажном вопроснике, и участники должны были ответить на эти вопросы.

Процент нарушения активности из-за симптомов миомы матки рассчитывали путем принятия сообщаемого значения от 1 (отсутствие эффекта) до 10 (полное прекращение работы) и деления на 10. Затем это значение было умножено на 100, чтобы получить процент. Результаты WPAI-UF выражаются в процентах нарушений (от 0 до 100%), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность из-за миомы матки, то есть худшие результаты.
Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем показателей UFS-QoL по шкале кровотечений и дискомфорта в области таза в течение рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Оценивается с помощью UFS-QOL, который представляет собой проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов и качества жизни у участников с миомой матки. UFS-QoL заполнялся с помощью бумажной анкеты, и участники должны были ответить на следующие вопросы: сильное кровотечение во время менструации (Вопрос 1), выделение тромбов во время менструации (Вопрос 2) и ощущение стеснения или давления в области таза. область (вопрос 5). Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень много». Суммарный балл был создан для вопросов 1, 2 и 5 и преобразован в нормализованный балл с диапазоном возможных значений от 0 до 100, где более высокий балл указывал на больший дистресс, а более низкий балл - на меньший дистресс (высокие баллы = плохой).
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем показателей UFS-QoL по шкале кровотечений и дискомфорта в области таза в течение рандомизированного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Оценивается с помощью UFS-QOL, который представляет собой проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов и качества жизни у участников с миомой матки. UFS-QoL заполнялся с помощью бумажной анкеты, и участники должны были ответить на следующие вопросы: сильное кровотечение во время менструации (Вопрос 1), выделение тромбов во время менструации (Вопрос 2) и ощущение стеснения или давления в области таза. область (вопрос 5). Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень много». Суммарный балл был создан для вопросов 1, 2 и 5 и преобразован в нормализованный балл с диапазоном возможных значений от 0 до 100, где более высокий балл указывал на больший дистресс, а более низкий балл - на меньший дистресс (высокие баллы = плохой).
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Оригинал: Изменение показателя тяжести симптомов UFS-QoL по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в течение рандомизированного периода лечения.
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Оценивается с помощью UFS-QOL, который представляет собой проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов и качества жизни у участников с миомой матки. UFS-QoL заполнялся с помощью бумажной анкеты, и участники должны были ответить на эти вопросы. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень много». Суммарный балл был создан для вопросов с 1 по 8 и преобразован в нормализованный балл с диапазоном возможных значений от 0 до 100, где более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов, а более низкий балл - на меньшую тяжесть симптомов (отрицательный балл = улучшение). ).
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Новое: изменение по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем в шкале тяжести симптомов UFS-QoL в течение периода рандомизированного лечения.
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Оценивается с помощью UFS-QOL, который представляет собой проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов и качества жизни у участников с миомой матки. UFS-QoL заполнялся с помощью бумажной анкеты, и участники должны были ответить на эти вопросы. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень много». Суммарный балл был создан для вопросов с 1 по 8 и преобразован в нормализованный балл с диапазоном возможных значений от 0 до 100, где более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов, а более низкий балл - на меньшую тяжесть симптомов (отрицательный балл = улучшение). ).
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Изменение показателя UFS-QoL по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем по субшкале качества жизни, связанной со здоровьем, и общим баллам в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Оценивается с помощью UFS-QOL, который представляет собой проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов и качества жизни у участников с миомой матки. Задания оцениваются по 5-балльной шкале от «никогда» до «всегда». UFS-QoL заполнялся с помощью бумажной анкеты, и участники должны были ответить на эти вопросы. Вопросы с 9 по 37 использовались для расчета общего количества баллов и следующих субшкал: беспокойство, активность, пересмотренная деятельность, энергия/настроение, контроль, застенчивость и сексуальная функция. Все необработанные оценки преобразуются в нормализованные оценки с диапазоном возможных значений от 0 до 100. Положительная оценка указывает на улучшение.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 76
Изменение показателя UFS-QoL по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем по субшкале качества жизни, связанной со здоровьем, и общим баллам в течение периода рандомизированного лечения
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Оценивается с помощью UFS-QOL, который представляет собой проверенный инструмент, используемый для оценки тяжести симптомов и качества жизни у участников с миомой матки. Задания оцениваются по 5-балльной шкале от «никогда» до «всегда». UFS-QoL заполнялся с помощью бумажной анкеты, и участники должны были ответить на эти вопросы. Вопросы с 9 по 37 использовались для расчета общего количества баллов и следующих субшкал: беспокойство, активность, пересмотренная деятельность, энергия/настроение, контроль, застенчивость и сексуальная функция. Все необработанные оценки преобразуются в нормализованные оценки с диапазоном возможных значений от 0 до 100. Положительная оценка указывает на улучшение.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Концентрация эстрадиола перед введением дозы на 56 неделе
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень и неделя 56
У участников были взяты образцы крови для измерения эстрадиола и проанализированы с использованием стандартной клинической методологии. В этом результате было представлено изменение концентрации эстрадиола по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем на 56-й неделе.
Неделя 52/исходный уровень и неделя 56
Участники с нежелательными явлениями (НЯ) как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Оценивается по проценту участников с НЯ и серьезными НЯ (СНЯ). НЯ определялось как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; или врожденная аномалия/врожденный дефект. О случаях сильного менструального кровотечения сообщалось только в том случае, если оно соответствовало критериям SAE. Сводная информация о серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлениях, независимо от их причинности, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Неделя 52/исходный уровень до недели 104
Процентное изменение МПКТ в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии поясничного отдела позвоночника (L1-L4), всего бедра [представлено отдельно] и шейки бедренной кости (одна и та же нога у каждого участника) [представлено отдельно] в каждый обозначенный момент времени. Средние значения наименьших квадратов и их 95% ДИ были основаны на анализе ковариационной модели с учетом лечения, факторов стратификации, расы как фиксированных факторов и возраста на 52 неделе/исходный уровень, значения МПК на 52 неделе/исходный уровень и индекса массы тела на 52 неделе/ Базовый уровень как ковариаты.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Процентное изменение МПКТ в шейке бедренной кости и бедре по сравнению с 52-й неделей/исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52/от исходного уровня до недели 104
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии поясничного отдела позвоночника (L1-L4) [представлено отдельно], всего бедра и шейки бедренной кости (одна и та же нога у каждого участника) в каждый обозначенный момент времени. Средние значения наименьших квадратов и их 95% ДИ были основаны на анализе ковариационной модели с учетом лечения, факторов стратификации, расы как фиксированных факторов и возраста на 52 неделе/исходный уровень, значения МПК на 52 неделе/исходный уровень и индекса массы тела на 52 неделе/ Базовый уровень как ковариаты.
Неделя 52/от исходного уровня до недели 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myovant Sciences GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Релуголикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться