Исследование релуголикса с эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки
22 апреля 2022 г. обновлено: Myovant Sciences GmbH
Международное двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 3 отмены препарата Релуголикс с эстрадиолом и ацетатом норэтиндрона у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки
Цели этого рандомизированного исследования отмены состоят в том, чтобы оценить долгосрочную эффективность и безопасность комбинации релуголикса, эстрадиола (E2) и норэтиндрона ацетата (NETA) один раз в день в течение до 104 недель у пациенток с миомой матки, которые завершили лечение. в общей сложности 52 недели лечения, включая 24-недельный период лечения в исходном исследовании (исследование MVT-601-3001 или MVT-601-3002) и 28-недельный период лечения в открытом расширенном исследовании (MVT- 601-3003), и которые соответствуют определению респондента, определяемого как пациент, у которого менструальная кровопотеря < 80 мл и по крайней мере 50% снижение объема менструальной кровопотери по сравнению с исходным уровнем родительского исследования по результатам анализа щелочного гематина у женщин. продукты, возвращенные на 48-й неделе в расширенном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование отмены представляет собой международное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, в которое будут включены подходящие пациентки с миомой матки, завершившие 24-недельный период лечения в исходном исследовании (MVT-601-3001 или MVT-601-3002). ) и 28-недельный период лечения в открытом расширенном исследовании (MVT-601-3003). При включении лечения в исходное исследование и дополнительное исследование пациенты, завершившие это рандомизированное исследование отмены, получат в общей сложности до 104 недель лечения релуголиксом.
Приблизительно 360 женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки, завершившие расширенное исследование с ответом на лечение, будут иметь право участвовать в этом исследовании. Ответчик определяется как пациент, который демонстрирует менструальную кровопотерю < 80 мл и по крайней мере 50% снижение объема менструальной кровопотери по сравнению с исходным исследованием в исходном исследовании по результатам анализа щелочного гематина женских продуктов, возвращенных на 48-й неделе в расширенном исследовании.
Процедуры скрининга будут проводиться в тот же день, что и визит на 52-й неделе для дополнительного исследования. Этот визит будет называться «52-я неделя/базовый визит». Когда 52-я неделя/исходные процедуры в расширенном исследовании будут завершены, исследователь оценит право пациента на участие в этом исследовании. Оценка приемлемости будет основываться на данных, доступных во время визита на 52-й неделе/исходного уровня.
Пациенток попросят предоставить женские продукты для анализа щелочного гематина при каждом посещении до тех пор, пока анализ не подтвердит возвращение обильных менструальных кровотечений. Затем пациенткам будет предложено повторное лечение открытым релуголексом с E2/NETA с началом следующей менструации. Они возобновят сбор женских продуктов для щелочного анализа гематина до тех пор, пока два последовательных анализа не подтвердят разрешение тяжелого менструального кровотечения (менструальная кровопотеря <80 мл). Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем наблюдения за неблагоприятными событиями, показателями жизнедеятельности, физическими осмотрами, клиническими лабораторными тестами и оценками минеральной плотности костей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
229
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90510-040
- Porto Alegre
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- Sao Paulo
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90510-040
- Porto Alegre
-
-
SAO Paulo
-
São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Бразилия, 09715-090
- São Bernardo do Campo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
- Sao Paulo
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4025
- Debrecen
-
Debrecen, Венгрия, 4024
- Debrecen
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Gyula
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- Nyíregyháza
-
Szentes, Венгрия, 6600
- Szentes
-
-
Bacs-kiskun
-
Kecskemét, Bacs-kiskun, Венгрия, 6000
- Kecskemét
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Catanzaro
-
Roma, Италия, 00168
- Roma
-
Siena, Италия, 53100
- Siena
-
Torino, Италия, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-464
- Bialystok
-
Katowice, Польша, 40-123
- Katowice
-
Poznan, Польша, 60-192
- Poznan
-
Warszawa, Польша, 02-201
- Warszawa
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-270
- Szczecin
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
- Mesa
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Huntington Beach
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- La Mesa
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Los Angeles
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- Norwalk
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Lakewood
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Aventura
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Clearwater
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Deland
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Jacksonville
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Jupiter
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Margate
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Orlando
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- West Palm Beach
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- United States, Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33327
- Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
- College Park
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
- Dacatur
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
- Norcross
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Smyrna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Chicago
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Oak Brook
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Towson
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrenceville
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Williamsville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Bluffton
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Charleston
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Houston
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- San Antonio
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Webster
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Norfolk
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
- Spokane
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 772 00
- Olomouc
-
Písek, Чехия, 39701
- Písek
-
České Budějovice, Чехия, 370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
-
Providencia, Чили, 7510186
- Providencia
-
San Ramón, Чили, 8880465
- San Ramon
-
Santiago, Чили, 8360160
- Santiago
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4126
- Durban
-
Roodepoort, Южная Африка, 1724
- Roodepoort
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
- Centurion
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
- Cape Town
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Cape Town
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Завершено открытое дополнительное исследование (MVT-601-3003).
- Является ответчиком: имеет менструальную кровопотерю <80 мл И снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным исследованием Исходный уровень основан на результатах тестирования щелочного гематина, проведенного на продуктах женского пола, возвращенных во время визита на 48-й неделе дополнительного исследования.
- Не ожидается проведения гинекологических операций или процедур абляции по поводу миомы матки в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Выполнена миомэктомия, лапароскопическая радиочастотная абляция под контролем УЗИ или любая другая хирургическая процедура по поводу миомы, эмболизация маточных артерий, сфокусированное ультразвуковое исследование под контролем магнитного резонанса по поводу миомы или абляция эндометрия по поводу аномального маточного кровотечения в любое время в ходе исходного исследования или дополнительного исследования.
- Имеет вес, превышающий предельный вес сканера DXA
- Развились какие-либо противопоказания к лечению эстрадиолом или норэтиндрона ацетатом.
- В настоящее время беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в течение периода исследования
- Соответствовал критерию отмены в исследовании OLE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Релуголикс плюс E2/NETA
Релуголикс 40 мг одновременно с эстрадиолом (1,0 мг) и норэтиндрона ацетатом (0,5 мг) на срок до 52 недель.
|
Таблетки Релуголикса 40 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Капсула, содержащая совместно приготовленную таблетку эстрадиола 1,0 мг и норэтиндрона ацетата 0,5 мг, вводимая перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки и капсулы плацебо
|
Таблетка плацебо вводится перорально один раз в день и изготовлена так, чтобы соответствовать таблетке релуголикса по размеру, форме, цвету и запаху.
Капсула плацебо вводится перорально один раз в день и по размеру, форме, цвету и запаху соответствует капсуле E2/NETA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, у которых менструальная кровопотеря (MBL) поддерживается на уровне < 80 мл
Временное ограничение: на 24-й неделе (72-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Объем маннан-связывающего лектина измеряют с использованием щелочного гематинового метода.
|
на 24-й неделе (72-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, поддерживающих объем MBL < 80 мл
Временное ограничение: на 52-й неделе (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Объем маннан-связывающего лектина измеряют с использованием щелочного гематинового метода.
|
на 52-й неделе (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Изменение объема MBL
Временное ограничение: от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Объем маннан-связывающего лектина измеряют с использованием щелочного гематинового метода.
|
от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Доля женщин, которые ответили (объем MBL <80 мл) на повторное лечение в течение периода повторного лечения
Временное ограничение: на 52-й неделе (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Объем маннан-связывающего лектина измеряют с использованием щелочного гематинового метода.
|
на 52-й неделе (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Доля женщин с обильными менструальными кровотечениями
Временное ограничение: на 24-й и 52-й неделях (72-я и 104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Определяется как доля женщин с объемом MBL ≥ 80 мл в любое время.
Объем маннан-связывающего лектина измеряют с использованием щелочного гематинового метода.
|
на 24-й и 52-й неделях (72-я и 104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Время до возобновления обильных менструальных кровотечений
Временное ограничение: до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Определяется как время до достижения объема MBL ≥ 80 мл.
Объем маннан-связывающего лектина измеряют с использованием щелочного гематинового метода.
|
до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Доля женщин с подавлением кровотечения
Временное ограничение: на 24-й и 52-й неделях (72-я и 104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Будет оцениваться с использованием ежедневного дневника пациента и объема MBL, измеренного с использованием метода щелочного гематина.
|
на 24-й и 52-й неделях (72-я и 104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Время до возобновления менструаций у женщин с аменореей
Временное ограничение: до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Будет оцениваться с использованием ежедневного дневника пациента.
|
до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Образцы крови будут взяты у участников для измерения гемоглобина.
|
от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Изменение влияния на качество жизни: UFS-QOL
Временное ограничение: от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
Оценивается с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем при симптомах миомы матки (UFS-QOL).
|
от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Изменение общей оценки пациента (PGA) в отношении симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
PGA для симптомов представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участников о тяжести их симптомов, связанных с миомой матки.
|
от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Изменение PGA для функции
Временное ограничение: от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
PGA для функции представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участников о том, как их симптомы, связанные с миомой матки, повлияли на их обычную деятельность.
|
от исходного уровня до 52-й недели (104-я неделя относительно исходного уровня родительского исследования)
|
|
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: от исходного уровня родительского исследования до 104-й недели
|
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
от исходного уровня родительского исследования до 104-й недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 52 недель
|
Оценивается процентом участников с НЯ и серьезными НЯ.
|
до 52 недель
|
|
Концентрация эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: до 52 недель
|
Образцы крови будут взяты у участников для измерения эстрадиола.
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты андрогенов
- Эстрадиол
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
- Релуголикс
Другие идентификационные номера исследования
- MVT-601-035
- 2018-001368-43 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Релуголикс
-
Myovant Sciences GmbHЗавершенный