Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Relugolix med østradiol og norethindronacetat hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer

22. april 2022 opdateret af: Myovant Sciences GmbH

En international fase 3 dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse af Relugolix med østradiol og norethindronacetat hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine fibromer

Formålet med dette randomiserede abstinensstudie er at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af kombinationen af ​​relugolix, østradiol (E2) og norethindronacetat (NETA), én gang dagligt i op til 104 uger hos patienter med uterine fibromer, som har afsluttet i alt 52 ugers behandling, inklusive en 24-ugers behandlingsperiode i et forældrestudie (studie MVT-601-3001 eller MVT-601-3002) og en 28-ugers behandlingsperiode i det åbne forlængelsesstudie (MVT- 601-3003), og som opfylder definitionen af ​​responder, defineret som en patient, der udviser et menstruationsblodtab på < 80 ml og mindst en 50 % reduktion fra forælderundersøgelsens baseline menstruationsblodtabsvolumen på basis af den alkaliske hæmatinanalyse af den feminine produkter returneret i uge 48 i forlængelsesundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede abstinensstudie er et internationalt fase 3 dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil inkludere kvalificerede patienter med uterine fibromer, som har afsluttet den 24-ugers behandlingsperiode i et forældrestudie (MVT-601-3001 eller MVT-601-3002 ) og den 28-ugers behandlingsperiode for det åbne forlængelsesstudie (MVT-601-3003). Når behandlingen medtages under moderstudiet og forlængelsesstudiet, vil patienter, der fuldfører dette randomiserede abstinensstudie, have modtaget op til i alt 104 ugers behandling med relugolix.

Ca. 360 kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer, der fuldfører forlængelsesstudiet med respons på behandling, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. En responder er defineret som en patient, der udviser et menstruationsblodtab på < 80 ml og mindst 50 % reduktion i forhold til volumen for menstruationsblodtab fra forældreundersøgelsens baseline på den alkaliske hæmatinanalyse af de feminine produkter returneret i uge 48 i forlængelsesundersøgelsen.

Screeningsprocedurer vil blive udført samme dag som besøget i uge 52 for forlængelsesundersøgelsen. Dette besøg vil blive omtalt som "Uge 52/Baseline-besøget." Når Uge 52/Baseline-procedurerne i forlængelsesstudiet er afsluttet, vil investigator vurdere patientens egnethed til deltagelse i denne undersøgelse. Berettigelsesvurderingen vil være baseret på data, der er tilgængelige ved uge 52/Baseline-besøget.

Patienterne vil blive bedt om at levere feminine produkter til alkalisk hæmatinanalyse ved hvert besøg, indtil analysen bekræfter tilbagevenden af ​​kraftig menstruationsblødning. Patienterne vil herefter blive tilbudt genbehandling med open-label relugolix med E2/NETA med starten af ​​den næste menstruation. De vil genoptage indsamlingen af ​​feminine produkter til alkalisk hæmatinanalyse, indtil to på hinanden følgende analyser bekræfter opløsning af kraftige menstruationsblødninger (menstruationsblodtab på < 80 ml). Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og vurderinger af knoglemineraltæthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Sao Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Sao Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Oak Brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Spokane
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-270
        • Szczecin
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Sydafrika, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Cape Town
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Tjekkiet, 39701
        • Písek
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
        • České Budějovice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Ungarn, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Ungarn, 6000
        • Kecskemét

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte det åbne forlængelsesstudie (MVT-601-3003).
  2. Er en responder: Har et menstruationsblodtab på < 80 mL OG mindst en 50 % reduktion i forhold til moderstudiet. Baseline baseret på resultaterne af den alkaliske hæmatintest udført på de feminine produkter, der blev returneret ved besøget i uge 48 i forlængelsesstudiet.
  3. Forventes ikke at gennemgå gynækologisk kirurgi eller ablationsprocedurer for uterine fibromer inden for undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået myomektomi, ultralydsstyret laparoskopisk radiofrekvensablation eller enhver anden kirurgisk procedure for fibromer, livmoderarterieembolisering, magnetisk resonansstyret fokuseret ultralyd for fibromer eller endometrieablation for unormal uterinblødning på et hvilket som helst tidspunkt under forældreundersøgelsen eller forlængelsesundersøgelsen.
  2. Har en vægt, der overstiger vægtgrænsen for DXA-scanneren
  3. Har udviklet nogen kontraindikation til behandling med østradiol eller norethindronacetat
  4. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  5. Opfyldte et tilbagetrækningskriterium i OLE-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relugolix plus E2/NETA
Relugolix 40 mg administreret sammen med østradiol (1,0 mg) og norethindronacetat (0,5 mg) i op til 52 uger.
Medicin: Relugolix
Relugolix 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • TAK-385
Medicin: Østradiol/norethindronacetat
Kapsel indeholdende co-formuleret tablet af østradiol 1,0 mg og norethindronacetat 0,5 mg administreret oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • E2/NETA
  • Lav-dosis hormonal add-back
Placebo komparator: Placebotabletter og -kapsler
  • Placebo for relugolix administreret sammen med placebo mod E2/NETA i op til 52 uger eller indtil kraftig menstruationsblødning vender tilbage.
  • Genbehandling med open-label relugolix med E2/NETA vil blive tilbudt, hvis kraftig menstruationsblødning vender tilbage.
Medicin: Placebo for relugolix
Placebotablet indgivet oralt én gang dagligt og fremstillet til at matche relugolix-tabletten i størrelse, form, farve og lugt
Medicin: Placebo for E2/NETA
Placebo-kapsel indgivet oralt én gang dagligt og designet til at matche E2/NETA-kapslen i størrelse, form, farve og lugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der opretholder et menstruationsblodtab (MBL) volumen på < 80 ml
Tidsramme: i uge 24 (uge 72 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.
i uge 24 (uge 72 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der opretholder et MBL-volumen på < 80 ml
Tidsramme: i uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.
i uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Ændring i MBL-volumen
Tidsramme: fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.
fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Andel af kvinder, der reagerede (MBL-volumen < 80 ml) på genbehandling under genbehandlingsperioden
Tidsramme: i uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.
i uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Andel af kvinder med kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: i uge 24 og 52 (uge 72 og uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Defineret som andelen af ​​kvinder med MBL-volumen på ≥ 80 ml til enhver tid. MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.
i uge 24 og 52 (uge 72 og uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Tid til genoptagelse af kraftige menstruationsblødninger
Tidsramme: op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Defineret som tid til MBL-volumen på ≥ 80 ml. MBL-volumen måles ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.
op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Andel af kvinder med undertrykkelse af blødning
Tidsramme: i uge 24 og 52 (uge 72 og uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Vil blive vurderet ved hjælp af patientens daglige dagbog og MBL-volumen målt ved hjælp af den alkaliske hæmatinmetode.
i uge 24 og 52 (uge 72 og uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Tid til genoptagelse af menstruation hos kvinder, der er amenorré
Tidsramme: op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Vil blive vurderet ved hjælp af patientens daglige dagbog.
op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger.
fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Ændring i indvirkning på livskvalitet: UFS-QOL
Tidsramme: fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Vurderet ved hjælp af Uterine Fibroid Symptom Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL)
fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Ændring i Patient Global Assessment (PGA) for symptomer
Tidsramme: fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
PGA for symptomer er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af sværhedsgraden af ​​deres symptomer relateret til uterine fibromer.
fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Ændring i PGA for funktion
Tidsramme: fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
PGA for funktion er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere deltagernes indtryk af, hvordan deres symptomer relateret til uterusfibromer påvirkede deres sædvanlige aktiviteter.
fra baseline op til uge 52 (uge 104 i forhold til forældreundersøgelsens baseline)
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: fra forældreundersøgelsens baseline op til uge 104
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
fra forældreundersøgelsens baseline op til uge 104
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 52 uger
Vurderet efter procentdel af deltagere med AE'er og alvorlige AE'er.
op til 52 uger
Serum østradiolkoncentrationer
Tidsramme: op til 52 uger
Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne til østradiolmålinger.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Relugolix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner