Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Relugolix ösztradiollal és noretindron-acetáttal végzett vizsgálata méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben szenvedő nőknél

2024. május 31. frissítette: Myovant Sciences GmbH

Nemzetközi 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált megvonási vizsgálat a Relugolix ösztradiollal és noretindron-acetáttal történő megvonásáról olyan nőknél, akiknek méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzése van.

Ennek a randomizált elvonási vizsgálatnak a célja a relugolix, ösztradiol (E2) és noretindron-acetát (NETA) kombinációjának hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése naponta egyszer, legfeljebb 104 héten keresztül olyan méhmiómás betegeknél, akik befejezték a kezelést. összesen 52 hetes kezelés, beleértve a 24 hetes kezelési időszakot egy szülővizsgálatban (MVT-601-3001 vagy MVT-601-3002 vizsgálat) és egy 28 hetes kezelési időszakot a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban (MVT- 601-3003), és akik megfelelnek a válaszadó definíciójának, olyan betegként definiálva, akinél a menstruációs vérveszteség 80 ml-nél kisebb, és a menstruációs vérveszteség mennyisége legalább 50%-kal csökkent a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a feminin lúgos hematin analízise alapján. a kiterjesztett vizsgálat 48. hetében visszaküldött termékek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált megvonási vizsgálat egy 3. fázisú, nemzetközi kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelybe olyan méhmiómás betegeket vonnak be, akik egy szülővizsgálatba (MVT-601-3001 vagy MVT-601-3002) fejezték be a 24 hetes kezelési időszakot. ) és a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat (MVT-601-3003) 28 hetes kezelési időszaka. Ha a kezelést az alapvizsgálatba és a kiterjesztett vizsgálatba is belefoglalják, a randomizált megvonási vizsgálatot befejező betegek összesen legfeljebb 104 hetes relugolix-kezelést kapnak.

Körülbelül 360 olyan nő vehet részt ebben a vizsgálatban, akiknek méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzése van, és akik a kiterjesztett vizsgálatot a kezelésre adott válasz mellett fejezik be. Válaszadónak minősül az a beteg, akinél a menstruációs vérveszteség 80 ml-nél kisebb, és a menstruációs vérveszteség mennyisége legalább 50%-kal csökkent a szülővizsgálat kiindulási értékéhez képest a női termékek lúgos hematin analízise alapján a kiterjesztett vizsgálat 48. hetében.

A szűrési eljárásokra ugyanazon a napon kerül sor, mint a kiterjesztett vizsgálat 52. heti látogatásával. Ezt a látogatást "52. hét/Alaphelyzet látogatásnak" nevezzük. Amikor a kiterjesztett vizsgálatban az 52. hét/Alapvonal eljárások befejeződtek, a vizsgáló felméri, hogy a beteg jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. A jogosultság értékelése az 52. hét/Alaphelyzeti látogatás során rendelkezésre álló adatokon alapul.

A betegeket minden vizit alkalmával felkérik, hogy nyújtsanak nőies termékeket a lúgos hematin elemzéshez, amíg az elemzés meg nem erősíti az erős menstruációs vérzés visszatérését. A következő menstruáció kezdetekor a betegeknek ismételt kezelést ajánlanak fel nyílt elrendezésű relugolix-szal E2/NETA-val. Mindaddig folytatják a női termékek gyűjtését az alkalikus hematin elemzéshez, amíg két egymást követő elemzés meg nem erősíti az erős menstruációs vérzés megszűnését (a menstruációs vérveszteség < 80 ml). A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi tesztek és a csont ásványianyag-sűrűségének felmérése révén értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90510-040
        • Porto Alegre
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • São Paulo
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90510-040
        • Porto Alegre
    • SAO Paulo
      • São Bernardo Do Campo, SAO Paulo, Brazília, 09715-090
        • São Bernardo do Campo
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01317-000
        • São Paulo
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510186
        • Providencia
      • San Ramón, Chile, 8880465
        • San Ramon
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Santiago
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 772 00
        • Olomouc
      • Písek, Csehország, 39701
        • Pisek
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
        • České Budějovice
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4126
        • Durban
      • Roodepoort, Dél-Afrika, 1724
        • Roodepoort
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Bloemfontein
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0157
        • Centurion
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Cape Town
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
        • Cape Town
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Mesa
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Huntington Beach
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • La Mesa
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Los Angeles
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Norwalk
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Denver
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Lakewood
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Aventura
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Clearwater
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Deland
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Ft. Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Jacksonville
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Margate
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Orlando
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Oviedo
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • West Palm Beach
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • United States, Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33327
        • Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • College Park
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
        • Dacatur
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Duluth
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Smyrna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Chicago
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Oak brook
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
        • Shawnee
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Baltimore
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Towson
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • Canton
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrenceville
    • New York
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Williamsville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Durham
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Bluffton
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Houston
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • Longview
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • San Antonio
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Webster
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Norfolk
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • Spokane
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-464
        • Bialystok
      • Katowice, Lengyelország, 40-123
        • Katowice
      • Poznan, Lengyelország, 60-192
        • Poznan
      • Warszawa, Lengyelország, 02-201
        • Warszawa
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-270
        • Szczecin
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Debrecen
      • Debrecen, Magyarország, 4024
        • Debrecen
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Gyula
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Nyíregyháza
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Szentes
    • Bacs-kiskun
      • Kecskemét, Bacs-kiskun, Magyarország, 6000
        • Kecskemét
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Catanzaro
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Roma
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Siena
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Befejezte a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot (MVT-601-3003).
  2. Válaszadó: A menstruációs vérvesztesége < 80 ml, ÉS legalább 50%-kal csökkent a kiindulási vizsgálathoz képest, a kiterjesztett vizsgálat 48. hetében visszaküldött női termékeken végzett lúgos hematin teszt eredményei alapján.
  3. Várhatóan nem esik át nőgyógyászati ​​műtéten vagy ablációs eljáráson méhmióma miatt a vizsgálati időszakban

Kizárási kritériumok:

  1. Miomectomián, ultrahanggal vezérelt laparoszkópos rádiófrekvenciás abláción vagy bármilyen más sebészeti beavatkozáson esett át mióma, méhartéria embolizáció, mágneses rezonancia által vezérelt fókuszált ultrahang mióma esetén vagy endometrium abláció kóros méhvérzés miatt a szülői vizsgálat vagy kiterjesztési vizsgálat során bármikor.
  2. Súlya meghaladja a DXA szkenner súlyhatárát
  3. Bármilyen ellenjavallatot észlelt az ösztradiollal vagy noretindron-acetáttal végzett kezelésre
  4. Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni
  5. Az OLE vizsgálatban megfelelt a visszavonási kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relugolix plus E2/NETA
40 mg Relugolix ösztradiollal (1,0 mg) és noretindron-acetáttal (0,5 mg) együtt adva, legfeljebb 52 hétig.
Drog: Relugolix
Relugolix 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • TAK-385
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát
1,0 mg ösztradiolt és 0,5 mg noretindron-acetátot tartalmazó, kombinált tablettát tartalmazó kapszula, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • E2/NETA
  • Alacsony dózisú hormonális kiegészítés
Placebo Comparator: Placebo tabletták és kapszulák
  • A relugolix placebója az E2/NETA placebóval együtt adva, legfeljebb 52 hétig, vagy amíg az erős menstruációs vérzés ki nem tér.
  • Erős menstruációs vérzés visszatérése esetén ismételt kezelést ajánlanak fel nyílt elrendezésű relugolix-szal E2/NETA-val.
Drog: Placebo a relugolix számára
Naponta egyszer szájon át beadott placebo tabletta, amelyet úgy gyártottak, hogy méretben, formában, színben és szagban megfeleljen a relugolix tablettának
Drog: Placebo az E2/NETA-hoz
Napi egyszer szájon át adható placebo kapszula, amelyet úgy terveztek, hogy méretben, formában, színben és illatban illeszkedjen az E2/NETA kapszulához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az MBL térfogata 80 milliliter (ml) alatt volt a 76. héten a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának. A tartós válaszadási arányt a Kaplan-Meier-féle 80 ml-nél kisebb MBL-térfogat halmozott valószínűségének becsléseként számítottuk ki a 76. hétig, a Kaplan-Meier módszerrel.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MBL térfogatához szükséges idő ≥80 ml a véletlenszerű kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 52. héttől/Alapállapottól a 104. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának.
Az 52. héttől/Alapállapottól a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az MBL térfogata 80 ml-nél kisebb volt a 104. héten a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 104. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának. A tartós válaszadási arányt a Kaplan-Meier-féle 80 ml-nél kisebb MBL-térfogat halmozott valószínűségének becsléseként számítottuk ki a 104. hétig, a Kaplan-Meier módszerrel.
52. hét/Alapállapot a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél amenorrhoeát értek el vagy tartottak fenn a 76. héten a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 76. hét
A résztvevők napi naplója és a lúgos hematin módszerrel mért MBL térfogat alapján értékelték. A résztvevőket amenorrhoeásnak tekintették, ha az alábbi kritériumok egyike teljesült: nem küldtek vissza női termékeket bejelentett amenorrhoea miatt, vagy nem küldtek vissza női termékeket bejelentett foltosodás vagy női termékgyűjtés miatt elhanyagolható megfigyelt MBL térfogattal (<5 ml), párosulva egyéb adatok, amelyek ritka, nem ciklikus vérzésre/pecsételésre utalnak. Ha nincs női termékgyűjtés, mert a résztvevő nem tudta összegyűjteni a használt termékeket protokoll szerint, vagy "Egyéb" ok miatt, az amenorrhoeás állapot hiányzóra lett állítva. A papírnaplóban a menstruációs vérzésre vonatkozó kérdésekre adott hiányzó válaszokat "Nincs vérzés"-ként kezeltük, ha a papírnaplóba való bejegyzés/megfelelés aránya >70%.
76. hét
Változás az 52. hétről/alapvonalról a 76. hétre az MBL mennyiségében a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az amenorrhoeás résztvevőkhöz 0 ml MBL-értéket, a foltosodásban szenvedőkhöz pedig 4,99 ml MBL-értéket rendeltek. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. hétről/alapvonalról a 104. hétre az MBL mennyiségében a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az amenorrhoeás résztvevőkhöz 0 ml MBL-értéket, a foltosodásban szenvedőkhöz pedig 4,99 ml MBL-értéket rendeltek. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Százalékos változás az 52. hétről/alapvonalról a 76. hétre az MBL mennyiségében a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az amenorrhoeás résztvevőkhöz 0 ml MBL-értéket, a foltosodásban szenvedőkhöz pedig 4,99 ml MBL-értéket rendeltek. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Százalékos változás az 52. hétről/alapvonalról a 104. hétre az MBL mennyiségében a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az amenorrhoeás résztvevőkhöz 0 ml MBL-értéket, a foltosodásban szenvedőkhöz pedig 4,99 ml MBL-értéket rendeltek. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél amenorrhoeát értek el vagy tartottak fenn a 104. héten a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 104. hét
A résztvevők napi naplója és a lúgos hematin módszerrel mért MBL térfogat alapján értékelték. A résztvevőket amenorrhoeásnak tekintették, ha az alábbi kritériumok egyike teljesült: Jelentett amenorrhoea miatt nem küldtek vissza női termékeket, vagy nem küldtek vissza női termékeket a bejelentett foltosodás vagy női termékgyűjtés miatt, elhanyagolható megfigyelt MBL-térfogattal (<5 ml), más termékekkel párosulva. ritka, nem ciklikus vérzést/pecsételést jelző adatok. Ha nincs női termékgyűjtés, mert a résztvevő nem tudta összegyűjteni a használt termékeket protokoll szerint, vagy "Egyéb" ok miatt, az amenorrhoeás állapot hiányzóra lett állítva. A papírnaplóban a menstruációs vérzésre vonatkozó kérdésekre adott hiányzó válaszokat "Nincs vérzés"-ként kezeltük, ha a papírnaplóba való bejegyzés/megfelelés aránya >70%.
104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak (MBL-térfogat <80 ml) az újrakezelésre az újrakezelési időszak alatt
Időkeret: Az újrakezelés megkezdésétől a 104. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának.
Az újrakezelés megkezdésétől a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a menstruációja újraindult a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig és a 104. hétig
Azok a résztvevők, akik korábban amenorrhoeás állapotban voltak, a következő szabályok szerint indultak újra: a begyűjtött női termék MBL térfogata ≥5 ml; Az összegyűjtött női termék MBL térfogata <5 ml; azonban több mint 5 nap és több mint 3 egymást követő nap vérzés jelentkezett női termékhasználattal a látogatás során; nem küldtek vissza női termékeket, mert a résztvevő nem gyűjtötte össze a használt termékeket protokoll szerint; azonban több mint 5 nap és több mint 3 egymást követő nap vérzés jelentkezett női termékhasználattal a látogatás során; vagy nem küldtek vissza női termékeket más okok miatt, amelyek menstruációra utaltak; továbbá több mint 5 napos és több mint 3 egymást követő napos vérzés volt női termékhasználattal a látogatás során.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig és a 104. hétig
A menstruáció újrakezdésének ideje azoknál a résztvevőknél, akik az 52. héten/alapállapotban amenorrhoeás állapotban voltak a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 104. hétig
Értékelés a résztvevők napi naplójával. A résztvevőket amenorrhoeásnak tekintették, ha az alábbi kritériumok egyike teljesült: nem küldtek vissza női termékeket bejelentett amenorrhoea miatt, vagy nem küldtek vissza női termékeket bejelentett foltosodás vagy női termékgyűjtés miatt elhanyagolható megfigyelt MBL térfogattal (<5 ml), párosulva egyéb adatok, amelyek ritka, nem ciklikus vérzésre/pecsételésre utalnak. Ha nincs női termékgyűjtés, mert a résztvevő nem tudta összegyűjteni a használt termékeket protokoll szerint, vagy "Egyéb" ok miatt, az amenorrhoeás állapot hiányzóra lett állítva. A papírnaplóban a menstruációs vérzésre vonatkozó kérdésekre adott hiányzó válaszokat "Nincs vérzés"-ként kezeltük, ha a papírnaplóba való bejegyzés/megfelelés aránya >70%.
52. hét/Alapállapot a 104. hétig
A hemoglobinkoncentráció változása az 52. héttől/kiindulási értéktől a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A hemoglobinkoncentráció változása az 52. héttől/kiindulási értéktől a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az MBL térfogata ≥80 ml volt a 76. és a 104. héten a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: Az 52. héttől/Alapállapottól a 76. hétig és a 104. hétig
Az MBL térfogatát alkalikus hematin módszerrel mérjük. A módszer abból áll, hogy a használt női termékeket 5%-os nátrium-hidroxid-oldatban pucolják, ami a hemoglobin lúgos hematinná történő átalakulásához vezet. Az MBL térfogatát ml-ben mérik, és ciklusonként legalább 80 ml vérveszteség tekinthető erős menstruációs vérzés diagnosztikájának.
Az 52. héttől/Alapállapottól a 76. hétig és a 104. hétig
A hemoglobinkoncentráció százalékos változása az 52. héttől/kiindulási értéktől a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 64. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alaphelyzet a 64. hétig
A hemoglobinkoncentráció százalékos változása az 52. héttől/kiindulási értéktől a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A hemoglobinkoncentráció százalékos változása az 52. héttől/kiindulási értéktől a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje ≤10,5 g/dl volt a randomizált kezelési időszak során
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje ≤10,5 g/dl volt a randomizált kezelési időszak során
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje <11,6 g/dl volt a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje <11,6 g/dl volt a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettünk hemoglobinméréshez a megadott időpontokban.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Változás az 52. héttől/alapvonal rövid formában 36v2 (SF-36v2) domainben a véletlenszerű kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A Short-Form Health Survey Standard (SF-36) egy validált, 36 elemből álló kérdőív, amely az általános általános életminőséget értékeli, és a résztvevők papíron töltötték ki, mielőtt más vizsgálati eljárásokat végeztek volna, kivéve az 52. hét/alaplátogatás alkalmával. , amely azután fejeződött be, hogy a vizsgálatra való jogosultságot megerősítették, és a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat összes 52. heti eljárását befejezték. A pontszámokat minden tartományra és 2 összefoglaló pontszámra számítják ki – egy fizikai összetevő összegző pontszámát (Domainek [elemek száma]: Fizikai működés [10], Szerep-fizikai [4], Testi fájdalom [2], Általános egészségi állapot [5]), egy mentális komponens összefoglaló pontszáma (Domainek [elemek száma]: Vitalitás [4], Társadalmi működés [2], Szerep-érzelmi [3] és Mentális egészség [5]), és jelentett Health Transition [1]. Az egyes tartományok és összetevők összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. héttől/alapvonal rövid formában 36v2 (SF-36v2) domainben a véletlenszerű kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A Short-Form Health Survey Standard (SF-36) egy validált, 36 elemből álló kérdőív, amely az általános általános életminőséget értékeli, és a résztvevők papíron töltötték ki, mielőtt más vizsgálati eljárásokat végeztek volna, kivéve az 52. hét/alaplátogatás alkalmával. , amely azután fejeződött be, hogy a vizsgálatra való jogosultságot megerősítették, és a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat összes 52. heti eljárását befejezték. A pontszámokat minden tartományra és 2 összefoglaló pontszámra számítják ki – egy fizikai összetevő összegző pontszámát (Domainek [elemek száma]: Fizikai működés [10], Szerep-fizikai [4], Testi fájdalom [2], Általános egészségi állapot [5]), egy mentális komponens összefoglaló pontszáma (Domainek [elemek száma]: Vitalitás [4], Társadalmi működés [2], Szerep-érzelmi [3] és Mentális egészség [5]), és jelentett Health Transition [1]. Az egyes tartományok és összetevők összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Változás az 52. héttől/alapvonaltól az SF-36v2 összefoglaló komponens pontszámaiban a véletlenszerű kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A Short-Form Health Survey Standard (SF-36) egy validált, 36 elemből álló kérdőív, amely az általános általános életminőséget értékeli, és a résztvevők papíron töltötték ki, mielőtt más vizsgálati eljárásokat végeztek volna, kivéve az 52. hét/alaplátogatás alkalmával. , amely azután fejeződött be, hogy a vizsgálatra való jogosultságot megerősítették, és a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat összes 52. heti eljárását befejezték. A pontszámokat minden egyes tartományra és 2 összefoglaló pontszámra számítják ki – egy fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámot (Domainek [elemek száma]: fizikai működés [10], szerep-fizikai [4], testi fájdalom [2], általános egészségi állapot [5] ]), egy mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma (Domainek [elemek száma]: Vitalitás [4], Társadalmi működés [2], Szerep-érzelmi [3] és Mentális egészség [5]), és jelentett Health Transition [ 1]. Az egyes tartományok és összetevők összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. héttől/alapvonaltól az SF-36v2 összefoglaló komponens pontszámaiban a véletlenszerű kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A Short-Form Health Survey Standard (SF-36) egy validált, 36 elemből álló kérdőív, amely az általános általános életminőséget értékeli, és a résztvevők papíron töltötték ki, mielőtt más vizsgálati eljárásokat végeztek volna, kivéve az 52. hét/alaplátogatás alkalmával. , amely azután fejeződött be, hogy a vizsgálatra való jogosultságot megerősítették, és a hosszú távú kiterjesztett vizsgálat összes 52. heti eljárását befejezték. A pontszámokat minden egyes tartományra és 2 összefoglaló pontszámra számítják ki – egy fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámot (Domainek [elemek száma]: fizikai működés [10], szerep-fizikai [4], testi fájdalom [2], általános egészségi állapot [5] ]), egy mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma (Domainek [elemek száma]: Vitalitás [4], Társadalmi működés [2], Szerep-érzelmi [3] és Mentális egészség [5]), és jelentett Health Transition [ 1]. Az egyes tartományok és összetevők összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Kategorikus változás az 52. héttől/kiindulási érték PGA-ban a méhmiómával kapcsolatos funkció tekintetében a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A funkcióra vonatkozó PGA egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a funkciójukra a méhmiómákkal kapcsolatban, amelyek befolyásolták a szokásos tevékenységeiket, és papíron töltötték ki. A függvény PGA-ját egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték ki (1 = egyáltalán nincs korlátozás; 5 = extrém korlátozás), a magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek. A végpontértékek a funkció romlását (romlást), a funkció javulását (javulást) vagy kategóriánkénti változás hiányát jelentik minden egyes időpontban. Például a 4 kategóriás romlás 1-ről (egyáltalán nincs korlátozás) 5-re (szélsőséges korlátozás), a 4 kategóriás javulás pedig 5-ről (extrém korlátozás) 1-re (egyáltalán nincs korlátozás) változást jelent.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Kategorikus változás az 52. héttől/kiindulási érték PGA-ban a méhmiómával kapcsolatos funkció tekintetében a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A funkcióra vonatkozó PGA egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást keltenek a funkciójukra a méhmiómákkal kapcsolatban, amelyek befolyásolták a szokásos tevékenységeiket, és papíron töltötték ki. A függvény PGA-ját egy 5-pontos Likert-skála segítségével értékelték ki (1 = egyáltalán nincs korlátozás; 5 = extrém korlátozás), a magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek. A végpontértékek a funkció romlását (romlást), a funkció javulását (javulást) vagy kategóriánkénti változás hiányát jelentik minden egyes időpontban. Például a 4 kategóriás romlás 1-ről (egyáltalán nincs korlátozás) 5-re (szélsőséges korlátozás), a 4 kategóriás javulás pedig 5-ről (extrém korlátozás) 1-re (egyáltalán nincs korlátozás) változást jelent.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Kategorikus változás az 52. héttől/kiindulási érték PGA-ban a méh miómával kapcsolatos tüneteknél a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
A tünetekre vonatkozó PGA egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást gyakorolnak a méhmiómával kapcsolatos tüneteik súlyosságára, és papíron töltötték ki. A tünetek PGA-ját egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelték (1 = nem súlyos; 5 = rendkívül súlyos), a magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek. A végpontértékek a tünetek súlyosbodását (romlása), a tünetek javulását (javulást) vagy kategóriánkénti változás hiányát jelentik minden egyes időpontban. Például a 4 kategóriás állapotromlás 1-ről (Nem súlyos) 5-re (rendkívül súlyosra), a 4 kategóriás javulás pedig 5-ről (Rendkívül súlyos) 1-re (Nem súlyos) való változást jelent.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Kategorikus változás az 52. héttől/kiindulási érték PGA-ban a méh miómával kapcsolatos tüneteknél a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A tünetekre vonatkozó PGA egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy a résztvevők milyen benyomást gyakorolnak a méhmiómával kapcsolatos tüneteik súlyosságára, és papíron töltötték ki. A tünetek PGA-ját egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelték (1 = nem súlyos; 5 = rendkívül súlyos), a magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek. A végpontértékek a tünetek súlyosbodását (romlása), a tünetek javulását (javulást) vagy kategóriánkénti változás hiányát jelentik minden egyes időpontban. Például a 4 kategóriás állapotromlás 1-ről (Nem súlyos) 5-re (rendkívül súlyosra), a 4 kategóriás javulás pedig 5-ről (Rendkívül súlyos) 1-re (Nem súlyos) való változást jelent.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási állapottól a munkavégzés termelékenységének csökkenése – a méhmióma miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya (WPAI-UF) a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig

A WPAI-UF egy validált műszer, amelyet a méhmiómának tulajdonított önbevallott hiányzások, prezentáció és napi aktivitási csökkenés mérésére használnak. A WPAI-UF-et papíralapú kérdőíven kellett kitölteni, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre.

A méhmióma miatt kihagyott munkaidő százalékos arányát a méhmióma miatt kihagyott órák és a méhmióma miatt kihagyott órák és a ténylegesen ledolgozott órák összegének elosztása alapján számítottuk ki. Ezt az értéket megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot. A WPAI-UF eredmények károsodás százalékában vannak kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és a méh mióma miatti kisebb termelékenységet jeleznek, vagyis rosszabb kimeneteleket.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási állapottól a munkavégzés termelékenységének csökkenése – a méhmióma miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya (WPAI-UF) a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 104. hétig

A WPAI-UF egy validált műszer, amelyet a méhmiómának tulajdonított önbevallott hiányzások, prezentáció és napi aktivitási zavarok mérésére használnak. A WPAI-UF-et papíralapú kérdőíven kellett kitölteni, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre.

A méhmióma miatt kihagyott munkaidő százalékos arányát a méhmióma miatt kihagyott órák és a méhmióma miatt kimaradt órák és a ténylegesen ledolgozott órák összegének hányadosaként számítottuk ki. Ezt az értéket megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot. A WPAI-UF eredmények károsodás százalékában vannak kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és a méh mióma miatti kisebb termelékenységet jeleznek, vagyis rosszabb kimeneteleket.
52. hét/Alapállapot a 104. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási állapottól a munka termelékenységi aktivitásának csökkenése – Méhmióma miatti százalékos károsodás munka közben (WPAI-UF) a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig

A WPAI-UF egy validált műszer, amelyet a méhmiómának tulajdonított önbevallott hiányzások, prezentáció és napi aktivitási zavarok mérésére használnak. A WPAI-UF-et papíralapú kérdőíven kellett kitölteni, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre.

A méhmióma tünetek miatti munkavégzés közbeni százalékos károsodást úgy számítottuk ki, hogy a jelentett értéket 1-től (nincs hatás) 10-ig (teljesen akadályozott munkavégzés) vettük, és elosztottuk 10-zel. Ezt az értéket megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot. A WPAI-UF eredmények károsodás százalékában vannak kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és a méh mióma miatti kisebb termelékenységet jeleznek, vagyis rosszabb kimeneteleket.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási állapottól a munka termelékenységi aktivitásának csökkenése – Méhmióma miatti százalékos károsodás munka közben (WPAI-UF) a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 104. hétig

A WPAI-UF egy validált műszer, amelyet a méhmiómának tulajdonított önbevallott hiányzások, prezentáció és napi aktivitási zavarok mérésére használnak. A WPAI-UF-et papíralapú kérdőíven kellett kitölteni, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre.

A méhmióma tünetek miatti munkavégzés közbeni százalékos károsodást úgy számítottuk ki, hogy a jelentett értéket 1-től (nincs hatás) 10-ig (teljesen akadályozott munkavégzés) vettük, és elosztottuk 10-zel. Ezt az értéket megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot. A WPAI-UF eredmények károsodás százalékában vannak kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és a méh mióma miatti kisebb termelékenységet jeleznek, vagyis rosszabb kimeneteleket.
52. hét/Alapállapot a 104. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási állapottól a munka termelékenységi aktivitásának csökkenése – A méhmióma miatti teljes munkakárosodás százalékos (WPAI-UF) pontszámai a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig

A WPAI-UF egy validált műszer, amelyet a méhmiómának tulajdonított önbevallott hiányzások, prezentáció és napi aktivitási zavarok mérésére használnak. A WPAI-UF-et papíralapú kérdőíven kellett kitölteni, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre.

A méhmióma tünetek miatti teljes munkakárosodás százalékos arányát a méhmióma miatt kihagyott munkaidőből számítottuk ki, plusz az 1-ből számított érték mínusz a kihagyott munkaidő érték és a méhmióma miatti munkavégzés közbeni károsodás értékének szorzata. Ezt az értéket megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot. A WPAI-UF eredmények károsodás százalékában vannak kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és a méh mióma miatti kisebb termelékenységet jeleznek, vagyis rosszabb kimeneteleket.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási állapottól a munka termelékenységi aktivitásának csökkenése – A méhmióma miatti teljes munkakárosodás százalékos (WPAI-UF) pontszámai a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 104. hétig

A WPAI-UF egy validált műszer, amelyet a méhmiómának tulajdonított önbevallott hiányzások, prezentáció és napi aktivitási zavarok mérésére használnak. A WPAI-UF-et papíralapú kérdőíven kellett kitölteni, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre.

A méhmióma tünetek miatti teljes munkakárosodás százalékos arányát a méhmióma miatt kihagyott munkaidőből számítottuk ki, plusz az 1-ből számított érték mínusz a kihagyott munkaidő érték és a méhmióma miatti munkavégzés közbeni károsodás értékének szorzata. Ezt az értéket megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot. A WPAI-UF eredmények károsodás százalékában vannak kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és a méh mióma miatti kisebb termelékenységet jeleznek, vagyis rosszabb kimeneteleket.
52. hét/Alapállapot a 104. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási értéktől a munka termelékenységi aktivitásának csökkenése – a méhmióma miatti aktivitási csökkenés százalékos (WPAI-UF) pontszámai a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig

A WPAI-UF egy validált műszer, amelyet a méhmiómának tulajdonított önbevallott hiányzások, prezentáció és napi aktivitási zavarok mérésére használnak. A WPAI-UF-et papíralapú kérdőíven kellett kitölteni, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre.

A méh mióma tüneteiből adódó százalékos aktivitáscsökkenést úgy számítottuk ki, hogy a jelentett értéket 1-től (nincs hatás) 10-ig (teljesen kivédett aktivitás) vettük, és elosztottuk 10-zel. Ezt az értéket megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot. A WPAI-UF eredmények károsodás százalékában vannak kifejezve, a magasabb számok nagyobb károsodást és a méh mióma miatti kisebb termelékenységet jeleznek, vagyis rosszabb kimeneteleket.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási értéktől a munka termelékenységi aktivitásának csökkenése – a méhmióma miatti aktivitási csökkenés százalékos (WPAI-UF) pontszámai a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 104. hétig

A WPAI-UF egy validált műszer, amelyet a méhmiómának tulajdonított önbevallott hiányzások, prezentáció és napi aktivitási zavarok mérésére használnak. A WPAI-UF-et papíralapú kérdőíven kellett kitölteni, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre.

A méhmióma-tünetekből adódó százalékos aktivitáscsökkenést úgy számítottuk ki, hogy a jelentett értéket 1-től (nincs hatás) 10-ig (teljesen akadályozott munkavégzés) vettük, és elosztottuk 10-zel. Ezt az értéket megszoroztuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékot. A WPAI-UF eredményeket károsodás százalékában fejezik ki (0-100%), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek a méh mióma miatt, vagyis rosszabb eredményeket.
52. hét/Alapállapot a 104. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási értéktől az UFS-QoL vérzési és medencei diszkomfort pontszámában a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Az UFS-QOL segítségével értékelték, amely egy validált eszköz a tünetek súlyosságának és életminőségének értékelésére méhmiómában szenvedő betegeknél. Az UFS-QoL kitöltése papíralapú kérdőíven történt, és a résztvevőknek a következő kérdésekre kellett válaszolniuk: erős vérzés a menstruáció alatt (1. kérdés), vérrögképződés a menstruáció során (2. kérdés) és szorító érzés vagy nyomás a medencében. terület (5. kérdés). A tételeket egy 5 fokú skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon sok"-ig terjed. Az 1., 2. és 5. kérdésre összegzett pontszámot hoztak létre, és normalizált pontszámmá alakították át 0 és 100 közötti lehetséges értékekkel, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást, az alacsonyabb pontszám pedig a kisebb szorongást jelezte (magas pontszám = rossz).
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási értéktől az UFS-QoL vérzési és medencei diszkomfort pontszámában a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Az UFS-QOL segítségével értékelték, amely egy validált eszköz a tünetek súlyosságának és életminőségének értékelésére méhmiómában szenvedő betegeknél. Az UFS-QoL kitöltése papíralapú kérdőíven történt, és a résztvevőknek a következő kérdésekre kellett válaszolniuk: erős vérzés a menstruáció alatt (1. kérdés), vérrögképződés a menstruáció során (2. kérdés) és szorító érzés vagy nyomás a medencében. terület (5. kérdés). A tételeket egy 5 fokú skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon sok"-ig terjed. Az 1., 2. és 5. kérdésre összegzett pontszámot hoztak létre, és normalizált pontszámmá alakították át 0 és 100 közötti lehetséges értékekkel, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongást, az alacsonyabb pontszám pedig a kisebb szorongást jelezte (magas pontszám = rossz).
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Eredeti: Változás az 52. héttől/alapvonaltól az UFS-QoL tünetek súlyossági pontszámában a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Az UFS-QOL segítségével értékelték, amely egy validált eszköz a tünetek súlyosságának és életminőségének értékelésére méhmiómában szenvedő betegeknél. Az UFS-QoL kitöltése papíralapú kérdőíven történt, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre. A tételeket egy 5 fokú skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon sok"-ig terjed. Az 1-től a 8-ig terjedő kérdésekre összegzett pontszámot hoztunk létre, amelyet normalizált pontszámmá alakítottunk át 0-tól 100-ig terjedő lehetséges értékekkel, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát, az alacsonyabb pontszám pedig az alacsonyabb tünetek súlyosságát jelezte (negatív pontszám = javulás). ).
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Új: Változás az 52. héttől/alapvonaltól az UFS-QoL tünetek súlyossági pontszámában a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Az UFS-QOL segítségével értékelték, amely egy validált eszköz a tünetek súlyosságának és életminőségének értékelésére méhmiómában szenvedő betegeknél. Az UFS-QoL kitöltése papíralapú kérdőíven történt, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre. A tételeket egy 5 fokú skálán értékelik, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon sok"-ig terjed. Az 1-től a 8-ig terjedő kérdésekre összegzett pontszámot hoztunk létre, amelyet normalizált pontszámmá alakítottunk át 0-tól 100-ig terjedő lehetséges értékekkel, ahol a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát, az alacsonyabb pontszám pedig az alacsonyabb tünetek súlyosságát jelezte (negatív pontszám = javulás). ).
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási értéktől az UFS-QoL pontszámban az egészséggel kapcsolatos életminőség alskála és az összpontszám szerint a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Az UFS-QOL segítségével értékelték, amely egy validált eszköz a tünetek súlyosságának és életminőségének értékelésére méhmiómában szenvedő betegeknél. A tételeket egy 5-fokú skálán értékelik, amely a "semmikor"-tól a "mindig"-ig terjed. Az UFS-QoL kitöltése papíralapú kérdőíven történt, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre. A 9-től 37-ig terjedő kérdéseket használtuk az összpontszám és a következő alskálák kiszámításához: aggodalom, tevékenységek, felülvizsgált tevékenységek, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció. Az összes nyers pontszámot normalizált pontszámmá alakítja a rendszer, 0 és 100 közötti lehetséges értékekkel. A pozitív pontszám javulást jelez.
52. hét/Alapállapot a 76. hétig
Változás az 52. héttől/kiindulási értéktől az UFS-QoL pontszámban az egészséggel kapcsolatos életminőség alskála és az összpontszám szerint a randomizált kezelési időszak alatt
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Az UFS-QOL segítségével értékelték, amely egy validált eszköz a tünetek súlyosságának és életminőségének értékelésére méhmiómában szenvedő betegeknél. A tételeket egy 5-fokú skálán értékelik, amely a "semmikor"-tól a "mindig"-ig terjed. Az UFS-QoL kitöltése papíralapú kérdőíven történt, és a résztvevőknek válaszolniuk kellett ezekre a kérdésekre. A 9-től 37-ig terjedő kérdéseket használtuk az összpontszám és a következő alskálák kiszámításához: aggodalom, tevékenységek, felülvizsgált tevékenységek, energia/hangulat, kontroll, öntudat és szexuális funkció. Az összes nyers pontszámot normalizált pontszámmá alakítja a rendszer, 0 és 100 közötti lehetséges értékekkel. A pozitív pontszám javulást jelez.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Az ösztradiol adagolás előtti koncentrációja az 56. héten
Időkeret: 52. hét/Alapállapot és 56. hét
Vérmintákat vettek a résztvevőktől az ösztradiol méréshez, és standard klinikai módszerrel elemezték. Az ösztradiol koncentrációjának az 52. héthez/kiindulási értékhez viszonyított változása az 56. héten bemutatásra került ebben az eredményben.
52. hét/Alapállapot és 56. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 52. hét/Alapállapot a 104. hétig
A nem- és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya alapján értékelve. AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen vagy nem szándékos tünet (ideértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz; életveszélyes; kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Erős menstruációs vérzéses eseményeket csak akkor jelentettek, ha az esemény megfelelt a SAE kritériumainak. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
52. hét/Alapállapot a 104. hétig
Százalékos változás az 52. héttől/alapvonaltól az ágyéki gerinc BMD-jében (L1-L4)
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálattal értékelték az ágyéki gerincnél (L1-L4), a teljes csípőnél [külön bemutatva] és a combnyaknál (minden résztvevőnél ugyanaz a láb) [külön bemutatva] minden kijelölt időpontban. A legkisebb négyzetek átlagát és 95%-os CI-jét a kezeléssel, a rétegződési tényezőkkel, a rasszal mint fix tényezőkkel, valamint az 52. héten/kiindulási értékkel, az 52. héten/kiindulási BMD-értékkel, valamint az 52. héten a testtömeg-indexszel rendelkező kovariancia-modell elemzésén alapultak. Alapvonal kovariánsként.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
A combnyak és a teljes csípő BMD százalékos változása az 52. héthez képest
Időkeret: 52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig
Kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálattal értékelték az ágyéki gerincnél (L1-L4) [külön bemutatva], a teljes csípő- és combnyaknál (minden résztvevőnél ugyanaz a láb) minden kijelölt időpontban. A legkisebb négyzetek átlagát és 95%-os CI-jét a kezeléssel, a rétegződési tényezőkkel, a rasszal mint fix tényezőkkel, valamint az 52. héten/kiindulási értékkel, az 52. héten/kiindulási BMD-értékkel, valamint az 52. héten a testtömeg-indexszel rendelkező kovariancia-modell elemzésén alapultak. Alapvonal kovariánsként.
52. hét/Alaphelyzet a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myovant Sciences GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVT-601-035
  • 2018-001368-43 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relugolix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel