Innocuité et tolérance de l'ISX (Isoxsuprine HCL) dans les rechutes de SEP

Critère d'intégration:

• 1. Les sujets doivent être correctement informés et comprendre la nature et les risques de l'étude et doivent être en mesure de fournir une signature et une date sur l'ICF ; 2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus ; 3. Diagnostic confirmé de sclérose en plaques ou de syndrome clinique isolé (CIS) évocateur de SEP, selon les critères McDonald révisés de 2010.

  4. Sur un régime stable de médicaments pris spécifiquement pour traiter la SEP pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et disposé à continuer les mêmes doses et régimes pendant toute la durée de la participation à l'étude ; 5. Nouvelle incapacité neurologique compatible avec une rechute de SP pas plus de 7 jours avant le dépistage ; 6. La visite de dépistage et la randomisation doivent avoir lieu dans les 48 heures suivant le début du traitement stéroïdien par le sujet.

  7. Score EDSS maximal lors du dépistage de 6,5 ; 8. Capacité ambulatoire suffisante (aides ambulatoires acceptables si elles sont utilisées de manière cohérente) pour effectuer deux essais de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW) lors de la visite de dépistage, les deux essais étant terminés à moins de 5 minutes l'un de l'autre conformément aux instructions spécifiques fournies par le Manuel composite fonctionnel de la National MS Society.

  9. Le sujet doit être prêt à prendre un stéroïde à forte dose (600 mg de prednisone par voie orale deux fois par jour (bid).

  10. Les sujets doivent avoir une pression artérielle systolique moyenne ≤ 160 et supérieure à 100 mm Hg et une pression artérielle diastolique moyenne ≤ 100 et supérieure à 50 mm Hg déterminée par la moyenne de 3 lectures assises prises à au moins 5 minutes d'intervalle lors du dépistage. Visite.

  11. Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude. Pour cette raison, seuls les sujets anglophones seront éligibles pour l'étude.

  12. Les sujets doivent être capables et disposés à respecter toutes les exigences du protocole et les restrictions de l'étude.

  13. Les sujets doivent être capables et disposés à revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Le sujet appartient à une population vulnérable, telle que définie par le US CFR Title 45, Part 46, Section 46.111(b) et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (temporaires, à temps partiel, à temps plein, etc) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du commanditaire, ou de l'IRB.

  2. Le sujet ne présente que des symptômes sensoriels, intestinaux/vésicaux et/ou cognitifs de la SEP associés à la rechute la plus récente.

  3. Le sujet a une déficience cognitive ou comportementale qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.

  4. Le sujet présente des contre-indications connues à l'utilisation de corticostéroïdes ou de chlorhydrate d'isoxsuprine (ISX), y compris, mais sans s'y limiter :

  • toute hypertension actuelle non contrôlée, insuffisance corticosurrénalienne primaire
  • Toute psychose, maladie infectieuse ou syndrome de Cushing en cours.
  • Toute insuffisance cardiaque congestive actuelle (définie par la New York Heart Association (classe fonctionnelle III à IV).
  • Ulcère peptique (dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage).
  • Chirurgie majeure récente (dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage).

  • Utilisation de tizanidine à tout moment au cours des 30 derniers jours. 5. Le sujet a une infection cliniquement significative nécessitant l'administration intraveineuse d'antibiotiques et une hospitalisation avant la visite de dépistage.

    6. Le sujet a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé (un diagnostic antérieur de diabète sucré gestationnel n'est pas exclusif 7. A reçu des stéroïdes systémiques pour un problème non lié à la rechute de la SEP dans les 30 jours précédant le dépistage.

    8. Antécédents d'autres maladies neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la fonction motrice ou la cognition ; 9. Pour les patients ayant des antécédents de trouble dépressif majeur, à risque d'aggravation de la dépression due aux stéroïdes ou à la présence de symptômes dépressifs actifs suffisants, de l'avis de l'investigateur, pour affecter la capacité du sujet à effectuer les évaluations de l'étude, ou qui ne seraient pas en le meilleur intérêt du sujet à participer à l'étude ; dix. Présence d'une déficience cognitive suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour affecter la capacité du sujet à compléter les évaluations de l'étude, ou qui ne serait pas dans l'intérêt du sujet de participer à l'étude 11. Antécédents de déficiences sensorielles (par exemple, audition, vision) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à mener à bien les évaluations de l'étude ; 12. Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux substances; 13. Antécédents d'infarctus du myocarde, ou classification fonctionnelle NYHA de classe d'insuffisance cardiaque 3 ou 4 dans les 2 ans précédant le dépistage, ou antécédents de maladie coronarienne et/ou d'angine de poitrine active ; 14. Toute anomalie ECG cliniquement significative ; ; 15. Incapacité à avaler des capsules orales ou antécédents de malabsorption gastro-intestinale qui empêcheraient l'utilisation de médicaments par voie orale ; 16. S'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite ; 17. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude. 18. Antécédents de forte consommation de tabac/tabagisme