MS 재발에서 ISX(Isoxsuprine HCL)의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 1. 피험자는 연구의 성격과 위험에 대해 충분한 정보를 얻고 이해해야 하며 ICF에 서명과 날짜를 제공할 수 있어야 합니다. 2. 18세 이상 50세 이하의 남성 또는 여성 피험자; 3. 2010년 개정된 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증 또는 다발성 경화증을 암시하는 임상적 고립 증후군(CIS) 진단이 확인됨.

  4. 스크리닝 전 적어도 30일 동안 MS를 치료하기 위해 특별히 복용한 안정적인 약물 요법에 대해 연구 참여 기간 동안 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있음; 5. 스크리닝 전 7일 이내의 MS 재발과 일치하는 새로운 신경학적 장애; 6. 선별 검사 및 무작위 배정은 피험자가 스테로이드 치료를 시작한 후 48시간 이내에 이루어져야 합니다.

  7. 스크리닝 중 최대 EDSS 점수 6.5; 8. 스크리닝 방문 시 두 번의 시험을 완료할 수 있는 충분한 보행 능력(일관되게 사용하는 경우 보행 보조기 허용) National MS Society Functional Composite Manual.

  9. 피험자는 고용량 스테로이드(600mg 경구 프레드니손 1일 2회(bid)를 기꺼이 복용해야 합니다.

  10. 피험자는 스크리닝에서 최소 5분 간격으로 3회 앉은 상태에서 판독한 값의 평균으로 결정되는 평균 수축기 혈압 ≤ 160 및 100mmHg 초과 및 평균 이완기 혈압 ≤ 100 및 50mmHg를 가져야 합니다. 방문하다.

  11. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다. 이러한 이유로 영어를 사용하는 과목만 연구 대상이 됩니다.

  12. 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항 및 연구 제한 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.

  13. 피험자는 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 1. US CFR Title 45, Part 46, Section 46.111(b) 및 직원(임시, 시간제, 정규직, 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자 또는 IRB의 가족 구성원.

  2. 피험자는 가장 최근의 재발과 관련된 다발성 경화증의 감각, 장/방광 및/또는 인지 증상만 가지고 있습니다.

  3. 피험자가 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자가 생각하는 인지 또는 행동 장애가 있는 피험자.

  4. 피험자는 코르티코스테로이드 또는 isoxsuprine hydrochloride(ISX)의 사용에 대해 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 금기 사항이 있습니다.

  • 현재 조절되지 않는 고혈압, 원발성 부신피질 기능 부전
  • 현재 정신병, 전염병 또는 쿠싱 증후군.
  • 모든 현재 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(뉴욕 심장 협회(Functional Class III ~ IV)로 정의됨)로 정의됨).
  • 소화성 궤양(스크리닝 방문 전 24주 이내).
  • 최근 대수술(스크리닝 방문 전 24주 이내).

  • 지난 30일 동안 언제든지 티자니딘 사용. 5. 스크리닝 방문 전에 항생제의 정맥내 투여 및 입원을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 감염이 있는 대상체.

    6. 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 제대로 조절되지 않는 피험자(임신성 당뇨병의 사전 진단이 배제되지 않음) 7. 스크리닝 전 30일 이내에 MS 재발과 관련되지 않은 문제로 전신 스테로이드를 투여받았음.

    8. '연구자의 의견에 따라 운동 기능 또는 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경 질환의 병력; 9. 주요 우울 장애의 병력이 있는 환자의 경우, 스테로이드로 인해 우울증이 악화될 위험이 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치기에 충분한 활성 우울 증상의 존재 또는 포함되지 않을 것입니다. 연구에 참여하는 피험자의 최선의 관심; 10. 연구자의 의견으로는 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치기에 충분한 인지 장애의 존재, 또는 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 되지 않을 것 11. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 감각 장애(예: 청력, 시력)의 병력; 12. 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력; 13. 심근 경색의 병력, 또는 스크리닝 전 2년 이내에 심부전 클래스 3 또는 4의 NYHA 기능적 분류, 또는 관상 동맥 질환 및/또는 활동성 협심증의 병력; 14. 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상; 15. 경구 캡슐을 삼킬 수 없거나 경구 약물 사용을 방해하는 위장관 흡수 장애의 병력; 16. 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중입니다. 17. 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력. 18. 과도한 담배/흡연 이력