Безопасность и переносимость ISX (Isoxsuprine HCL) при рецидивах РС

Критерии включения:

• 1. Субъекты должны быть адекватно проинформированы и понимать характер и риски исследования, а также должны быть в состоянии поставить подпись и дату в МКФ; 2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно; 3. Подтвержденный диагноз рассеянного склероза или клинически изолированного синдрома (КИС) с подозрением на рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 года.

  4. Стабильный режим приема лекарств специально для лечения рассеянного склероза в течение не менее 30 дней до скрининга и желание продолжать прием тех же доз и режимов на протяжении всего периода участия в исследовании; 5. Новая неврологическая инвалидность, соответствующая рецидиву РС, не более чем за 7 дней до скрининга; 6. Посещение скрининга и рандомизация должны произойти в течение 48 часов после начала лечения стероидами.

  7. Максимальный балл по шкале EDSS при скрининге 6,5; 8. Способность к передвижению в достаточной степени (помощь для передвижения приемлема, если используется последовательно) для выполнения двух попыток ходьбы на время на 25 футов (T25FW) во время скринингового визита, при этом две попытки должны быть завершены в течение 5 минут друг от друга в соответствии с конкретными инструкциями, предоставленными Функциональное составное руководство Национального общества рассеянного склероза.

  9. Субъект должен быть готов принимать высокие дозы стероидов (600 мг преднизолона перорально два раза в день (2 раза в день).

  10. Субъекты должны иметь среднее систолическое артериальное давление ≤ 160 и выше 100 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление ≤ 100 и выше 50 мм рт. Посещать.

  11. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования. По этой причине к обучению допускаются только англоговорящие субъекты.

  12. Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать все требования протокола и ограничения исследования.

  13. Субъекты должны иметь возможность и желание вернуться на все учебные визиты.

Критерий исключения:

• 1. Субъект относится к уязвимому населению, как это определено в Своде федеральных нормативных актов США, раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b) и другие местные и национальные правила, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день, и т.д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или IRB.

  2. Субъект имеет только сенсорные, кишечные/мочевые и/или когнитивные симптомы рассеянного склероза, связанные с последним рецидивом.

  3. Субъект имеет когнитивные или поведенческие нарушения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры исследования.

  4. Субъект имеет какие-либо известные противопоказания к применению кортикостероидов или гидрохлорида изоксуприна (ISX), включая, помимо прочего:

  • любая текущая неконтролируемая артериальная гипертензия, первичная надпочечниковая недостаточность
  • Любые текущие психозы, инфекционные заболевания или синдром Кушинга.
  • Любая текущая застойная сердечная недостаточность (определяется Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (функциональный класс III–IV).
  • Язвенная болезнь (в течение 24 недель до скринингового визита).
  • Недавняя серьезная операция (в течение 24 недель до скринингового визита).

  • Использование тизанидина в любое время за последние 30 дней. 5. У субъекта имеется клинически значимая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков и госпитализации перед скрининговым визитом.

    6. Субъект страдает плохо контролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа (предварительный диагноз гестационного сахарного диабета не является исключением). 7. Получал системные стероиды по поводу проблемы, не связанной с рецидивом рассеянного склероза, в течение 30 дней до скрининга.

    8. История другого неврологического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на двигательную функцию или познание; 9. Для пациентов с большим депрессивным расстройством в анамнезе, с риском ухудшения депрессии из-за приема стероидов или с наличием симптомов активной депрессии, достаточных, по мнению исследователя, чтобы повлиять на способность субъекта завершить оценку исследования, или которые не были бы в заинтересованность субъекта в участии в исследовании; 10. Наличие когнитивных нарушений, достаточных, по мнению исследователя, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять оценки исследования, или которые не отвечали бы наилучшим интересам субъекта для участия в исследовании 11. Сенсорные нарушения в анамнезе (например, слуха, зрения), которые, по мнению исследователя, могут ухудшить способность субъекта выполнять исследовательские оценки; 12. История текущего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости; 13. Инфаркт миокарда в анамнезе или класс сердечной недостаточности 3 или 4 по функциональной классификации NYHA в течение 2 лет до скрининга, или ишемическая болезнь сердца и/или активная стенокардия в анамнезе; 14. Любые клинически значимые отклонения ЭКГ; 15. Неспособность проглотить пероральные капсулы или желудочно-кишечная мальабсорбция в анамнезе, препятствующая использованию пероральных препаратов; 16. Если женщина беременна или кормит грудью; 17. История гиперчувствительности или аллергической реакции на любой из исследуемых препаратов. 18. Интенсивное употребление табака/курение в анамнезе