Veiligheid en verdraagbaarheid van ISX (Isoxsuprine HCL) bij MS-recidieven

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen moeten voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en moeten een handtekening en datum op de ICF kunnen zetten; 2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 50 jaar oud, inclusief; 3. Bevestigde diagnose van multiple sclerose of klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) dat kan wijzen op MS, volgens de herziene McDonald-criteria van 2010.

  4. Op een stabiel regime van medicijnen die specifiek zijn ingenomen om MS te behandelen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, en bereid zijn om dezelfde doses en regimes voort te zetten voor de duur van deelname aan het onderzoek; 5. Nieuwe neurologische handicap consistent met MS-terugval niet langer dan 7 dagen voorafgaand aan screening; 6. Schermbezoek en randomisatie moeten plaatsvinden binnen 48 uur nadat de proefpersoon met steroïden is begonnen.

  7. Maximale EDSS-score tijdens screening van 6,5; 8. Voldoende loopvaardigheid (loophulpmiddelen acceptabel indien consequent gebruikt) om twee proeven van de Timed 25 Foot Walk (T25FW) te voltooien tijdens het screeningsbezoek, waarbij de twee proeven binnen 5 minuten na elkaar worden voltooid in overeenstemming met de specifieke instructies van de National MS Society Functionele Samengestelde Handleiding.

  9. De proefpersoon moet bereid zijn een hoge dosis steroïden in te nemen (tweemaal daags 600 mg prednison oraal).

  10. Proefpersonen moeten een gemiddelde systolische bloeddruk hebben van ≤ 160 en hoger dan 100 mm Hg en een gemiddelde diastolische bloeddruk van ≤ 100 en hoger dan 50 mm Hg, bepaald door het gemiddelde van 3 zittende aflezingen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten bij de screening Bezoek.

  11. Proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met studiepersoneel. Om deze reden komen alleen Engelstalige vakken in aanmerking voor het onderzoek.

  12. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om alle protocolvereisten en studiebeperkingen te volgen.

  13. Proefpersonen moeten voor alle studiebezoeken kunnen en willen terugkeren.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Onderwerp is afkomstig uit een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de US CFR Title 45, Part 46, Section 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat de studie uitvoert, of van de sponsor, of van de IRB.

  2. De patiënt heeft alleen sensorische symptomen, darm-/blaassymptomen en/of cognitieve symptomen van MS die verband houden met de meest recente terugval.

  3. De proefpersoon heeft een cognitieve of gedragsstoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten.

  4. Proefpersoon heeft (een) bekende contra-indicatie(s) voor het gebruik van corticosteroïden of isoxsuprinehydrochloride (ISX), inclusief maar niet beperkt tot:

  • elke huidige ongecontroleerde hypertensie, primaire bijnierschorsinsufficiëntie
  • Elke huidige psychose, infectieziekte of het syndroom van Cushing.
  • Elk actueel congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association (functionele klasse III tot IV).
  • Maagzweer (binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • Recente grote operatie (binnen 24 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek).

  • Gebruik van tizanidine op enig moment in de afgelopen 30 dagen. 5. Proefpersoon heeft een klinisch significante infectie die intraveneuze toediening van antibiotica en ziekenhuisopname voorafgaand aan het screeningsbezoek vereist.

    6. Proefpersoon heeft diabetes mellitus type 1 of type 2 slecht onder controle (eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus is geen uitsluiting). 7. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening systemische steroïden gekregen voor een probleem dat geen verband houdt met de terugval van MS.

    8. Geschiedenis van een andere neurologische aandoening die 'naar de mening van de onderzoeker de motorische functie of cognitie zou aantasten; 9. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressieve stoornis, met een risico op verergering van de depressie als gevolg van steroïden of de aanwezigheid van actieve depressieve symptomen die naar de mening van de onderzoeker voldoende zijn om het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksbeoordelingen te voltooien te beïnvloeden, of die niet in aanmerking zouden komen het belang van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek; 10. Aanwezigheid van cognitieve stoornissen die naar de mening van de onderzoeker voldoende zijn om het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksbeoordelingen te voltooien te beïnvloeden, of die niet in het belang van de proefpersoon zou zijn om aan het onderzoek deel te nemen 11. Geschiedenis van sensorische stoornissen (bijv. gehoor, gezichtsvermogen) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksbeoordelingen te voltooien, zouden aantasten; 12. Geschiedenis van actueel alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid; 13. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, of NYHA functionele classificatie van hartfalen klasse 3 of 4 binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en/of actieve angina pectoris; 14. Alle klinisch significante ECG-afwijkingen; 15. Onvermogen om orale capsules door te slikken, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie die het gebruik van orale medicatie uitsluit; 16. Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft; 17. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen. 18. Geschiedenis van zwaar gebruik van tabak/roken