MS 再発における ISX (Isoxsuprine HCL) の安全性と忍容性

包含基準:

• 1.被験者は、研究の性質とリスクを十分に知らされ、理解している必要があり、ICFに署名と日付を提供できなければなりません; 2. 18歳から50歳までの男性または女性の被験者; 3. 2010年改訂マクドナルド基準による、MSを示唆する多発性硬化症または臨床的に孤立した症候群（CIS）の確定診断。

  4.スクリーニング前の少なくとも30日間、MSを治療するために特別に服用された薬物療法の安定したレジメンで、研究参加期間中、同じ用量とレジメンを継続する意思がある; 5.スクリーニング前7日以内のMS再発と一致する新しい神経障害; 6.スクリーニング訪問と無作為化は、被験者がステロイド治療を開始してから48時間以内に行わなければなりません。

  7.スクリーニング中の最大EDSSスコア6.5; 8.スクリーニング訪問時にTimed 25 Foot Walk（T25FW）の2つの試行を完了するのに十分な歩行能力（一貫して使用される場合、歩行補助具は許容されます）。ナショナル MS ソサエティ機能複合マニュアル。

  9.被験者は高用量のステロイド（600mgの経口プレドニゾンを1日2回（入札））を喜んで服用する必要があります。

  10.被験者は、平均収縮期血圧が160以下で100mmHgを超え、平均拡張期血圧が100以下で50mmHgを超えている必要があります。訪問。

  11.被験者は、研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。 このため、英語を話す科目のみが研究の対象となります。

  12.被験者は、すべてのプロトコル要件と研究制限に従うことができ、喜んで従う必要があります。

  13.被験者は、すべての研究訪問のために戻ることができ、喜んで戻る必要があります。

除外基準:

• 1. 被験者は、米国 CFR タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b) およびその他の地域および国の規制で定義されている脆弱な集団からのものであり、従業員 (臨時、パートタイム、フルタイム、など）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、またはIRBの家族。

  2.被験者は、最近の再発に関連するMSの感覚、腸/膀胱、および/または認知症状のみを持っています。

  3.被験者は、治験責任医師の意見では、治験手順に従う被験者の能力を損なう認知障害または行動障害を有する。

  4.被験者は、コルチコステロイドまたはイソクスプリン塩酸塩（ISX）の使用に対する既知の禁忌を持っています。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 現在制御されていない高血圧、原発性副腎皮質機能不全
  • 現在の精神病、感染症、またはクッシング症候群。
  • -現在のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会として定義（機能クラスIIIからIV））。
  • -消化性潰瘍（スクリーニング訪問前の24週間以内）。
  • -最近の大手術（スクリーニング来院前の24週間以内）。

  • 過去30日間のチザニジンの使用。 5.被験者は、抗生物質の静脈内投与とスクリーニング訪問前の入院を必要とする臨床的に重大な感染症を患っています。

    6.被験者は1型または2型糖尿病の制御が不十分です（妊娠糖尿病の事前診断は除外されません 7.スクリーニング前の30日以内にMS再発とは無関係の問題のために全身ステロイドを投与されました。

    8.「治験責任医師の意見では、運動機能または認知に影響を与える他の神経疾患の病歴; 9. 大うつ病性障害の病歴があり、ステロイドによるうつ病の悪化のリスクがある患者、または研究責任者の意見では、研究評価を完了する被験者の能力に影響を与えるのに十分な活動性抑うつ症状の存在、または研究に参加するための被験者の最善の利益; 10. -調査員の意見では、被験者の能力に影響を与えるのに十分な認知障害の存在 研究評価を完了する、または被験者の最善の利益にならない 研究に参加する11. -感覚障害（聴覚、視覚など）の病歴 研究者の意見では、研究評価を完了する被験者の能力を損なう; 12.現在のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴; 13. -心筋梗塞の病歴、またはスクリーニング前2年以内の心不全のNYHA機能分類クラス3または4、または冠動脈疾患および/または活動性狭心症の病歴; 14. 臨床的に重大な心電図異常;; 15. 経口カプセルを飲み込めない、または経口薬の使用を妨げる胃腸吸収不良の病歴; 16. 女性の場合、妊娠中または授乳中です。 17. -治験薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。 18. たばこの多用・喫煙歴