Seguridad y tolerabilidad de ISX (Isoxsuprine HCL) en recaídas de EM

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos deben estar adecuadamente informados y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y deben poder proporcionar una firma y fecha en el ICF; 2. Sujetos de sexo masculino o femenino entre 18 y 50 años de edad, inclusive; 3. Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple o síndrome clínicamente aislado (CIS) sugestivo de EM, según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010.

  4. Con un régimen estable de medicamentos tomados específicamente para tratar la EM durante al menos 30 días antes de la selección y dispuesto a continuar con las mismas dosis y regímenes durante la participación en el estudio; 5. Nueva discapacidad neurológica consistente con una recaída de EM no más de 7 días antes de la selección; 6. La visita de selección y la aleatorización deben ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con esteroides.

  7. Puntuación máxima de EDSS durante la selección de 6,5; 8. Capacidad ambulatoria suficiente (las ayudas ambulatorias son aceptables si se usan constantemente) para completar dos intentos de la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) en la visita de selección con los dos intentos completados dentro de los 5 minutos uno del otro de acuerdo con las instrucciones específicas proporcionadas por el Manual compuesto funcional de la Sociedad Nacional de EM.

  9. El sujeto debe estar dispuesto a tomar una dosis alta de esteroides (600 mg de prednisona oral dos veces al día (oferta).

  10. Los sujetos deben tener una presión arterial sistólica media ≤ 160 y superior a 100 mm Hg y una presión arterial diastólica media de ≤ 100 y superior a 50 mm Hg determinada por el promedio de 3 lecturas sentadas tomadas con al menos 5 minutos de diferencia en la selección Visita.

  11. Los sujetos deben poder comunicarse efectivamente con el personal del estudio. Por esta razón, solo los sujetos de habla inglesa serán elegibles para el estudio.

  12. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir todos los requisitos del protocolo y las restricciones del estudio.

  13. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a regresar para todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto pertenece a una población vulnerable, según lo define el Título 45, Parte 46, Sección 46.111(b) del CFR de EE. UU. y otras reglamentaciones locales y nacionales, incluidos, entre otros, empleados (temporales, a tiempo parcial, a tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o del IRB.

  2. El sujeto solo tiene síntomas sensoriales, intestinales/vesicales y/o cognitivos de EM asociados con la recaída más reciente.

  3. El sujeto tiene un deterioro cognitivo o conductual que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.

  4. El sujeto tiene alguna contraindicación conocida para el uso de corticosteroides o clorhidrato de isoxsuprina (ISX), incluidas, entre otras:

  • cualquier hipertensión actual no controlada, insuficiencia adrenocortical primaria
  • Cualquier psicosis actual, enfermedad infecciosa o síndrome de Cushing.
  • Cualquier insuficiencia cardíaca congestiva actual (definida como New York Heart Association (clase funcional III a IV).
  • Úlcera péptica (dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección).
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección).

  • Uso de tizanidina en cualquier momento en los últimos 30 días. 5. El sujeto tiene una infección clínicamente significativa que requiere la administración intravenosa de antibióticos y hospitalización antes de la visita de selección.

    6. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (el diagnóstico previo de diabetes mellitus gestacional no es excluyente). 7. Recibió esteroides sistémicos por un problema no relacionado con la recaída de EM dentro de los 30 días anteriores a la selección.

    8. Antecedentes de otra enfermedad neurológica que, en opinión del Investigador, afectaría la función motora o la cognición; 9. Para pacientes con antecedentes de trastorno depresivo mayor, con riesgo de empeoramiento de la depresión debido a los esteroides o la presencia de síntomas depresivos activos suficientes, en opinión del investigador, para afectar la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del estudio, o que no estarían en el mejor Interés del sujeto para participar en el estudio; 10 Presencia de deterioro cognitivo suficiente, en opinión del investigador, para afectar la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del estudio, o que no sería lo mejor para el sujeto participar en el estudio 11. Antecedentes de deficiencias sensoriales (p. ej., audición, visión) que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del estudio; 12. Antecedentes de abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias; 13 Historial de infarto de miocardio, o clasificación funcional de insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la NYHA dentro de los 2 años anteriores a la selección, o historial de enfermedad de las arterias coronarias y/o angina de pecho activa; 14 Cualquier anomalía ECG clínicamente significativa; 15. Incapacidad para tragar cápsulas orales o antecedentes de malabsorción gastrointestinal que impediría el uso de medicamentos orales; dieciséis. Si es mujer, está embarazada o lactando; 17 Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquiera de los fármacos del estudio. 18. Historia de uso intensivo de tabaco/fumar