Sikkerhet og toleranse for ISX (Isoxsuprine HCL) ved MS-tilbakefall

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonene må være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og må kunne gi en signatur og dato på ICF; 2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år, inklusive; 3. Bekreftet diagnose av multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom (CIS) som tyder på MS, i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010.

  4. På et stabilt regime med medisiner tatt spesifikt for å behandle MS i minst 30 dager før screening, og villig til å fortsette med samme doser og kurer så lenge studiedeltakelsen varer; 5. Ny nevrologisk funksjonshemming forenlig med MS-tilbakefall ikke lenger enn 7 dager før screening; 6. Skjermbesøk og randomisering må skje innen 48 timer etter at pasienten har startet steroidbehandling.

  7. Maksimal EDSS-score under screening på 6,5; 8. Tilstrekkelig ambulerende evne (ambulerende hjelpemidler aksepteres hvis de brukes konsekvent) til å fullføre to forsøk med Timed 25 Foot Walk (T25FW) ved screeningbesøket med de to forsøkene fullført innen 5 minutter etter hverandre i samsvar med de spesifikke instruksjonene gitt av National MS Society Functional Composite Manual.

  9. Forsøkspersonen må være villig til å ta en høy dose steroid (600 mg oral prednison to ganger daglig (bud).

  10. Forsøkspersonene må ha et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≤ 160 og større enn 100 mm Hg og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på ≤ 100 og større enn 50 mm Hg bestemt av gjennomsnittet av 3 avlesninger i sittende tatt med minst 5 minutters mellomrom på screeningen Besøk.

  11. Fagene må kunne kommunisere effektivt med studiepersonell. Av denne grunn vil kun engelsktalende fag være kvalifisert for studiet.

  12. Forsøkspersonene må kunne og være villige til å følge alle protokollkrav og studierestriksjoner.

  13. Fagene må kunne og være villige til å komme tilbake ved alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Emnet kommer fra en sårbar befolkning, som definert av US CFR Title 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ansatte (midlertidig, deltid, heltid, osv.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av IRB.

  2. Personen har kun sensoriske, tarm/blære og/eller kognitive symptomer på MS assosiert med det siste tilbakefallet.

  3. Forsøkspersonen har kognitiv eller atferdssvikt som etter utrederens oppfatning vil svekke forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene.

  4. Personen har noen kjente kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider eller isoxsuprinhydroklorid (ISX), inkludert, men ikke begrenset til:

  • enhver gjeldende ukontrollert hypertensjon, primær binyrebarksvikt
  • Eventuelle aktuelle psykoser, infeksjonssykdommer eller Cushings syndrom.
  • Enhver pågående kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association (Functional Class III til IV).
  • Magesår (innen 24 uker før screeningbesøket).
  • Nylig større operasjon (innen 24 uker før screeningbesøket).

  • Bruk av tizanidin når som helst de siste 30 dagene. 5. Personen har en klinisk signifikant infeksjon som krever intravenøs administrering av antibiotika og sykehusinnleggelse før screeningbesøket.

    6. Personen har dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus (tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus er ikke utelukkende 7. Mottok systemiske steroider for et problem som ikke var relatert til MS-tilbakefallet innen 30 dager før screening.

    8. Anamnese med annen nevrologisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville påvirke motorisk funksjon eller kognisjon; 9. For pasienter med en historie med alvorlig depressiv lidelse, med risiko for forverring av depresjon på grunn av steroider eller tilstedeværelse av aktive depressive symptomer som, etter utforskerens oppfatning, er tilstrekkelig til å påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studievurderinger, eller som ikke ville være i fagets beste interesse for å delta i studien; 10. Tilstedeværelse av kognitiv svikt tilstrekkelig, etter utrederens mening, til å påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studievurderinger, eller som ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse for å delta i studien 11. Historie med sensoriske svekkelser (f.eks. hørsel, syn) som, etter utrederens oppfatning, ville svekke forsøkspersonens evne til å fullføre studievurderinger; 12. Historie om nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet; 1. 3. Anamnese med hjerteinfarkt, eller NYHA funksjonell klassifisering av hjertesvikt klasse 3 eller 4 innen 2 år før screening, eller historie med koronarsykdom og/eller aktiv angina pectoris; 14. Eventuelle klinisk signifikante EKG-avvik;; 15. Manglende evne til å svelge orale kapsler, eller en historie med gastrointestinal malabsorpsjon som ville utelukke bruk av oral medisin; 16. Hvis kvinnen er gravid eller ammer; 17. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av studiemedikamentene. 18. Historie med mye bruk av tobakk/røyking