Segurança e tolerabilidade de ISX (Isoxsuprina HCL) em recaídas de EM

Critério de inclusão:

• 1. Os participantes devem ser adequadamente informados e compreender a natureza e os riscos do estudo e devem ser capazes de fornecer uma assinatura e data no TCLE; 2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre os 18 e os 50 anos, inclusive; 3. Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla ou Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) sugestiva de EM, de acordo com os critérios revisados ​​de 2010 de McDonald.

  4. Em um regime estável de medicamentos tomados especificamente para tratar EM por pelo menos 30 dias antes da triagem e disposto a continuar com as mesmas doses e regimes durante a participação no estudo; 5. Nova incapacidade neurológica consistente com recidiva de EM não superior a 7 dias antes da triagem; 6. A visita de triagem e a randomização devem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento com esteroides.

  7. Pontuação máxima de EDSS durante a triagem de 6,5; 8. Capacidade ambulatorial suficiente (auxílios ambulatoriais aceitáveis ​​se usados ​​consistentemente) para completar duas tentativas da caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW) na visita de triagem com as duas tentativas concluídas dentro de 5 minutos uma da outra de acordo com as instruções específicas fornecidas pelo Manual Composto Funcional da National MS Society.

  9. O indivíduo deve estar disposto a tomar um esteróide de alta dose (600 mg de prednisona oral duas vezes ao dia (bid).

  10. Os indivíduos devem ter uma pressão arterial sistólica média ≤ 160 e superior a 100 mm Hg e uma pressão arterial diastólica média ≤ 100 e superior a 50 mm Hg determinada pela média de 3 leituras sentadas feitas com pelo menos 5 minutos de intervalo na Triagem Visita.

  11. Os participantes devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo. Por esta razão, apenas indivíduos que falam inglês serão elegíveis para o estudo.

  12. Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a seguir todos os requisitos do protocolo e restrições do estudo.

  13. Os participantes devem poder e estar dispostos a retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito é de uma população vulnerável, conforme definido pelo US CFR Título 45, Parte 46, Seção 46.111(b) e outros regulamentos locais e nacionais, incluindo, entre outros, funcionários (temporários, meio período, período integral, etc) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou do IRB.

  2. O sujeito apresenta apenas sintomas sensoriais, intestinais/bexicais e/ou cognitivos de EM associados à recaída mais recente.

  3. O sujeito tem comprometimento cognitivo ou comportamental que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.

  4. O sujeito tem qualquer contra-indicação conhecida para o uso de corticosteróides ou cloridrato de isoxsuprina (ISX), incluindo, mas não limitado a:

  • qualquer hipertensão não controlada atual, insuficiência adrenocortical primária
  • Qualquer psicose atual, doença infecciosa ou síndrome de Cushing.
  • Qualquer insuficiência cardíaca congestiva atual (definida como New York Heart Association (Classe Funcional III a IV).
  • Úlcera péptica (dentro de 24 semanas antes da visita de triagem).
  • Cirurgia de grande porte recente (dentro de 24 semanas antes da visita de triagem).

  • Uso de tizanidina em qualquer momento nos últimos 30 dias. 5. O sujeito tem uma infecção clinicamente significativa que requer administração intravenosa de antibióticos e hospitalização antes da visita de triagem.

    6. O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado (o diagnóstico prévio de diabetes mellitus gestacional não é excludente 7. Recebeu esteróides sistêmicos para um problema não relacionado à recaída de EM dentro de 30 dias antes da triagem.

    8. Histórico de outra doença neurológica que, na opinião do Investigador, afetaria a função motora ou a cognição; 9. Para pacientes com histórico de Transtorno Depressivo Maior, em risco de agravamento da depressão devido a esteróides ou presença de sintomas depressivos ativos suficientes, na opinião do investigador, para afetar a capacidade do sujeito de concluir as avaliações do estudo, ou que não estariam em o melhor interesse do sujeito em participar do estudo; 10. Presença de comprometimento cognitivo suficiente, na opinião do investigador, para afetar a capacidade do sujeito de concluir as avaliações do estudo, ou que não seria do interesse do sujeito participar do estudo 11. Histórico de deficiências sensoriais (por exemplo, audição, visão) que, na opinião do investigador, prejudicariam a capacidade do sujeito de concluir as avaliações do estudo; 12. Histórico de abuso ou dependência atual de álcool ou substâncias; 13. História de infarto do miocárdio, ou Classificação Funcional de Insuficiência Cardíaca NYHA Classe 3 ou 4 dentro de 2 anos antes da triagem, ou história de doença arterial coronariana e/ou angina pectoris ativa; 14. Qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa; 15. Incapacidade de engolir cápsulas orais ou história de má absorção gastrointestinal que impeça o uso de medicação oral; 16. Se mulher, está grávida ou amamentando; 17. Histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer uma das drogas do estudo. 18. História de uso pesado de tabaco/tabagismo