Säkerhet och tolerabilitet för ISX (Isoxsuprine HCL) vid MS-återfall

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersonerna måste vara tillräckligt informerade och förstå studiens natur och risker och måste kunna tillhandahålla en signatur och ett datum på ICF; 2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år, inklusive; 3. Bekräftad diagnos av multipel skleros eller kliniskt isolerat syndrom (CIS) som tyder på MS, enligt 2010 års Reviderade McDonald-kriterier.

  4. På en stabil behandlingsregim av mediciner som tas specifikt för att behandla MS under minst 30 dagar före screening, och villig att fortsätta med samma doser och kurer under hela studiedeltagandet; 5. Ny neurologisk funktionsnedsättning förenlig med MS-återfall inte längre än 7 dagar före screening; 6. Skärmbesök och randomisering måste ske inom 48 timmar efter att patienten påbörjat steroidbehandling.

  7. Maximalt EDSS-poäng under screening på 6,5; 8. Tillräcklig ambulerande förmåga (ambulerande hjälpmedel godtagbara om de används konsekvent) för att genomföra två försök med Timed 25 Foot Walk (T25FW) vid screeningbesöket med de två försöken genomförda inom 5 minuter efter varandra i enlighet med de specifika instruktionerna från National MS Society Functional Composite Manual.

  9. Försökspersonen måste vara villig att ta en hög dos steroid (600 mg oral prednison två gånger om dagen (bud).

  10. Försökspersonerna måste ha ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≤ 160 och högre än 100 mm Hg och ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck på ≤ 100 och högre än 50 mm Hg, bestämt av medelvärdet av 3 sittande avläsningar med minst 5 minuters mellanrum vid screeningen Besök.

  11. Ämnen måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal. Av denna anledning kommer endast engelsktalande ämnen att vara berättigade till studien.

  12. Försökspersonerna måste kunna och vilja följa alla protokollkrav och studierestriktioner.

  13. Försökspersoner måste kunna och vilja återkomma för alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

• 1. Ämnet kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen i US CFR Title 45, Part 46, Section 46.111(b) och andra lokala och nationella bestämmelser, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som utför studien, eller till sponsorn eller till IRB.

  2. Försökspersonen har endast sensoriska, tarm-/blåsa- och/eller kognitiva symtom på MS associerade med det senaste återfallet.

  3. Försökspersonen har kognitiv eller beteendestörning som enligt utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer.

  4. Försökspersonen har några kända kontraindikationer för användning av kortikosteroider eller isoxsuprinhydroklorid (ISX), inklusive, men inte begränsat till:

  • eventuell okontrollerad hypertoni, primär binjurebarkinsufficiens
  • Alla aktuella psykoser, infektionssjukdomar eller Cushings syndrom.
  • Eventuell pågående kronisk hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association (funktionsklass III till IV).
  • Magsår (inom 24 veckor före screeningbesöket).
  • Nyligen genomförd större operation (inom 24 veckor före screeningbesöket).

  • Användning av tizanidin när som helst under de senaste 30 dagarna. 5. Försökspersonen har en kliniskt signifikant infektion som kräver intravenös administrering av antibiotika och sjukhusvistelse före screeningbesöket.

    6. Försökspersonen har dåligt kontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus (tidigare diagnos av graviditetsdiabetes mellitus är inte uteslutande 7. Fick systemiska steroider för ett problem som inte var relaterat till MS-återfallet inom 30 dagar före screening.

    8. Historik om annan neurologisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka motorisk funktion eller kognition; 9. För patienter med en anamnes på egentlig depression, med risk för att förvärras depression på grund av steroider eller närvaro av aktiva depressiva symtom som, enligt utredarens uppfattning, är tillräckliga för att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studiebedömningar, eller som inte skulle vara i försökspersonens bästa intresse att delta i studien; 10. Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, är tillräcklig för att påverka försökspersonens förmåga att genomföra studiebedömningar, eller som inte skulle ligga i försökspersonens bästa intresse att delta i studien 11. Historik om sensoriska försämringar (t.ex. hörsel, syn) som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra försökspersonens förmåga att genomföra studiebedömningar; 12. Historik av aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende; 13. Anamnes på hjärtinfarkt, eller NYHA funktionell klassificering av hjärtsvikt klass 3 eller 4 inom 2 år före screening, eller historia av kranskärlssjukdom och/eller aktiv angina pectoris; 14. Eventuella kliniskt signifikanta EKG-avvikelser; 15. Oförmåga att svälja orala kapslar, eller en historia av gastrointestinal malabsorption som skulle utesluta användning av oral medicin; 16. Om hona, är gravid eller ammar; 17. Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot något av studieläkemedlen. 18. Historik av kraftig användning av tobak/rökning