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ISX (Isoxsuprine HCL) 在 MS 复发中的安全性和耐受性

2024年1月11日 更新者：Corey C Ford, MD, PhD、University of New Mexico

双盲、安慰剂对照、随机研究 Isoxsuprine HCL 联合大剂量类固醇治疗多发性硬化症 (MS) 复发的安全性和耐受性

这是异克舒林在经历典型复发的 MS 受试者中的概念验证、随机、双盲、安慰剂对照、2 臂、平行组研究。

来自临床前卒中模型和实验性过敏性脑脊髓炎的证据表明，盐酸异克舒林可能具有神经保护活性并减少动物模型的残疾。 鉴于其在 CNS 损伤模型中的潜在神经保护作用，研究人员建议将其作为一种安全、可耐受的附加治疗方法进行测试，以治疗复发型 MS 患者的急性复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是异克舒林在经历典型复发的 MS 受试者中的概念验证、随机、双盲、安慰剂对照、2 臂、平行组研究。

根据国际标准，所有受试者都将有复发性 MS 或临床孤立综合征的书面诊断。 复发将足够严重，以至于他们的医生建议用高剂量皮质类固醇脉冲治疗。 所有受试者都将进行身体检查和病史，并询问有关药物敏感性的问题。 在随机分组后 7 天内出现与复发一致的客观神经功能缺损的受试者有资格筛选本研究。 目前接受 MS 疾病改善治疗的患者将在筛选前至少 30 天接受稳定的药物治疗方案，并将在参与研究期间继续使用相同的剂量和治疗方案。

将对同意的受试者进行复发标准评估，符合研究资格标准并同意接受标准 3 至 5 天高剂量皮质类固醇脉冲治疗的受试者将以相同的概率随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：安慰剂胶囊或活性药物异克舒林 (ISX)。

筛选访问将在复发发作后 7 天内和开始使用高剂量类固醇后 48 小时内进行。 在这 7 天的窗口期间，受试者可以随时开始使用皮质类固醇。 在筛选期间，在使用 ISX 或安慰剂（1:1 比例）治疗之前，将使用扩展残疾状态量表 (EDSS)、多发性硬化症功能综合评分 (MSFC) 和认知测试对受试者进行评估。 筛选期间的安全评估将包括体格检查、心电图、生命体征、体重和对有生育潜力的女性进行的尿液妊娠试验。 在 5 天 ISX 给药完成后 7 (± 1) 天，将使用 EDSS 重新评估受试者。

将使用 EDSS 和其他标准措施评估受试者的治疗反应。

研究药物将作为一 (1) 个 10 mg 胶囊给药，每天 3 次，持续 5 天，并同时服用高剂量皮质类固醇。 这可以是任何公认的治疗方案，包括每日静脉注射甲基泼尼松龙 1000 毫克/天或 600 毫克口服泼尼松，每天两次，大约在上午 8 点和中午，与食物一起服用，通常由 UNM MS 专科诊所提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico MS Specialty Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 受试者必须充分了解并了解研究的性质和风险，并且必须能够在 ICF 上签名和填写日期； 2.年龄在18至50岁之间的男性或女性受试者； 3. 根据 2010 年修订的 McDonald 标准，确诊多发性硬化症或临床孤立综合征 (CIS) 提示 MS。

    4. 在筛选前至少 30 天接受专门用于治疗 MS 的稳定药物治疗方案，并愿意在参与研究期间继续使用相同的剂量和治疗方案； 5.筛选前不超过 7 天与 MS 复发一致的新神经功能障碍； 6. 筛查访问和随机化必须在受试者开始类固醇治疗后 48 小时内进行。

    7. 筛选期间的最高 EDSS 分数为 6.5； 8.足够的走动能力（如果持续使用，走动辅助器是可接受的）以在筛选访问时完成定时 25 英尺步行（T25FW）的两项试验，两项试验在彼此的 5 分钟内完成，根据提供的具体说明国家 MS 协会功能组合手册。

    9. 受试者必须愿意服用高剂量类固醇（600mg 口服泼尼松，每天两次（bid）。

    10. 受试者的平均收缩压必须≤ 160 且大于 100 毫米汞柱，平均舒张压必须≤ 100 且大于 50 毫米汞柱，由筛选时间隔至少 5 分钟的 3 次坐姿读数的平均值确定访问。

    11. 受试者必须能够与研究人员进行有效沟通。 因此，只有说英语的科目才有资格参加这项研究。

    12. 受试者必须能够并愿意遵守所有协议要求和研究限制。

    13. 受试者必须能够并愿意返回进行所有研究访问。

排除标准：

  • 1. 受试者来自美国联邦法规第 45 篇第 46 部分第 46.111(b) 节和其他地方和国家法规所定义的弱势群体，包括但不限于雇员（临时、兼职、全职、等）或进行研究的研究人员、申办者或 IRB 的家庭成员。

    2. 受试者只有与最近复发相关的 MS 的感觉、肠/膀胱和/或认知症状。

    3. 受试者有认知或行为障碍，研究者认为这会损害受试者遵守研究程序的能力。

    4. 受试者有任何已知的使用皮质类固醇或盐酸异克舒林 (ISX) 的禁忌症，包括但不限于：

    • 当前任何未控制的高血压、原发性肾上腺皮质功能不全
    • 任何当前的精神病、传染病或库欣综合征。
    • 任何当前的充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会（功能性 III 至 IV 级））。
    • 消化性溃疡（筛选访问前 24 周内）。
    • 最近的大手术（筛选访视前 24 周内）。

    • 在过去 30 天内的任何时间使用过替扎尼定。 5. 受试者有临床意义的感染，需要在筛选访视前静脉注射抗生素和住院治疗。

      6. 受试者的 1 型或 2 型糖尿病控制不佳（妊娠糖尿病的先前诊断不是排除性的 7. 在筛选前 30 天内因与 MS 复发无关的问题接受全身性类固醇治疗。

      8. 研究者认为会影响运动功能或认知的其他神经系统疾病史； 9. 对于有重度抑郁症病史的患者，由于类固醇或存在活动性抑郁症状，研究者认为足以影响受试者完成研究评估的能力，或不会在受试者参与研究的最佳利益； 10. 研究者认为认知障碍的存在足以影响受试者完成研究评估的能力，或者不符合受试者参加研究的最佳利益 11. 研究者认为会损害受试者完成研究评估的能力的感觉障碍史（例如，听力、视力）； 12. 目前有酒精或药物滥用或依赖史； 13. 筛选前 2 年内有心肌梗塞病史，或 NYHA 功能分类心力衰竭 3 级或 4 级，或冠状动脉疾病和/或活动性心绞痛病史； 14. 任何有临床意义的心电图异常；； 15. 无法吞咽口服胶囊，或有胃肠道吸收不良史，无法使用口服药物； 16. 如果是女性，则怀孕或哺乳； 17. 对任何研究药物有超敏反应或过敏反应史。 18.大量使用烟草/吸烟史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮质类固醇和盐酸异索舒林
皮质类固醇脉冲，每日静脉注射甲基泼尼松龙 1000 毫克/天或 600 毫克口服泼尼松，每天两次，大约上午 8 点和中午，连续 3 至 5 天，以及盐酸异索舒林 1 粒 10 毫克胶囊，每天 3 次，连续 5 天
药品：盐酸异克舒林
复方盐酸异克舒林胶囊
其他名称：
  • 杜瓦迪兰
药品：皮质类固醇
这可以是任何可接受的方案，包括每日静脉注射甲基泼尼松龙 1000 毫克/天或 600 毫克口服泼尼松，每天两次，大约在上午 8 点和中午
其他名称：
  • 甲泼尼龙
  • 强的松
安慰剂比较：皮质类固醇和安慰剂
皮质类固醇脉冲，每天静脉注射甲泼尼龙 1000 毫克/天或 600 毫克口服泼尼松，每天两次，大约上午 8 点和中午，连续 3 至 5 天，安慰剂一粒胶囊，每天 3 次，连续 5 天
药品：皮质类固醇
这可以是任何可接受的方案，包括每日静脉注射甲基泼尼松龙 1000 毫克/天或 600 毫克口服泼尼松，每天两次，大约在上午 8 点和中午
其他名称：
  • 甲泼尼龙
  • 强的松
药品：安慰剂
模拟 Isoxsuprine Hydrochloride 10 MG 胶囊制造的相同微晶纤维素安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过测量生命体征的变化来测量受试者治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：第 12 周的基线
生命体征：血压大于 140/90，脉搏大于 110，体温大于 37.8 摄氏度。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率扩展残疾状态量表 (EDSS)
大体时间：第 12 周的基线
计量单位为 0（无残疾）至 10（死亡）。 在研究期间使用类固醇/研究治疗期间 EDSS 评分较基线测量增加将被视为不良事件。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of New Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Corey C Ford, M.D., Ph.D.、University of New Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月6日

研究完成 (实际的)

2023年7月6日

研究注册日期

首次提交

2018年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-643

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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