ISX:n (isoxsuprine HCL) turvallisuus ja siedettävyys MS-taudin uusiutumisissa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Tutkittavien on saatava riittävästi tietoa ja ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja riskit, ja heidän on kyettävä antamaan allekirjoitus ja päivämäärä ICF:ään. 2. 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt; 3. Vahvistettu MS-tautiin viittaava multippeliskleroosi tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) diagnoosi vuoden 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.

  4. Vakaalla lääkitysohjelmalla, joka on otettu erityisesti MS-taudin hoitoon vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja on valmis jatkamaan samoja annoksia ja hoito-ohjelmia tutkimukseen osallistumisen ajan; 5. Uusi neurologinen vamma, joka vastaa MS-taudin uusiutumista enintään 7 päivää ennen seulontaa; 6. Seulontakäynnin ja satunnaistamisen on tapahduttava 48 tunnin sisällä steroidihoidon aloittamisesta.

  7. Suurin EDSS-pistemäärä seulonnan aikana 6,5; 8. Riittävä ambulatorinen kyky (käytettävissä olevat apuvälineet hyväksytään, jos niitä käytetään johdonmukaisesti) kahden Ajastetun 25 Jalan kävelyn (T25FW) kokeen suorittamiseksi seulontakäynnillä siten, että kaksi koetta suoritettiin 5 minuutin sisällä toisistaan ​​viraston antamien ohjeiden mukaisesti. National MS Society Functional Composite Manual.

  9. Tutkittavan on oltava valmis ottamaan suuren annoksen steroidia (600 mg oraalista prednisonia kaksi kertaa päivässä (bid).

  10. Tutkittavien keskimääräisen systolisen verenpaineen on oltava ≤ 160 ja yli 100 mm Hg ja keskimääräisen diastolisen verenpaineen ≤ 100 ja yli 50 mm Hg määritettynä kolmen istuvan mittauksen keskiarvolla, jotka on otettu seulonnassa vähintään 5 minuutin välein. Vierailla.

  11. Tutkittavien tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa. Tästä syystä vain englanninkieliset aineet ovat kelvollisia tutkimukseen.

  12. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia ja opiskelurajoituksia.

  13. Tutkittavien on voitava ja haluttava palata kaikille opintovierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohde kuuluu Yhdysvaltain CFR:n osaston 45 osan 46 jaksossa 46.111(b) ja muissa paikallisissa ja kansallisissa säännöksissä määriteltyyn haavoittuvaiseen väestöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväiset, jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön, sponsorin tai IRB:n perheenjäsen.

  2. Tutkittavalla on vain MS-taudin sensorisia, suolen/virtsarakon ja/tai kognitiivisia oireita, jotka liittyvät viimeisimpään relapsiin.

  3. Tutkittavalla on kognitiivinen tai käyttäytymisvamma, joka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä.

  4. Potilaalla on tunnetut vasta-aiheet kortikosteroidien tai isoksupriinihydrokloridin (ISX) käytölle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • mikä tahansa nykyinen hallitsematon verenpainetauti, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
  • Kaikki nykyiset psykoosit, tartuntataudit tai Cushingin oireyhtymä.
  • Mikä tahansa nykyinen sydämen vajaatoiminta (määritelty nimellä New York Heart Association (toiminnallinen luokka III–IV).
  • Peptinen haava (24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä).
  • Äskettäinen suuri leikkaus (24 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä).

  • Titsanidiinin käyttö milloin tahansa viimeisen 30 päivän aikana. 5. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottien antamista ja sairaalahoitoa ennen seulontakäyntiä.

    6. Koehenkilöllä on huonosti hallinnassa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (aiempi raskausdiabetes mellituksen diagnoosi ei ole poissulkeva 7. Sai systeemisiä steroideja MS-taudin uusiutumiseen liittymättömään ongelmaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa).

    8. Muu neurologinen sairaus, joka "tutkijan mielestä vaikuttaisi motoriseen toimintaan tai kognitioon"; 9. Potilaille, joilla on aiemmin ollut vakava masennushäiriö ja joilla on riski pahentua steroidien takia tai joilla on aktiivisia masennusoireita, jotka tutkijan mielestä riittävät vaikuttamaan potilaan kykyyn suorittaa tutkimusarvioita tai jotka eivät olisi tutkittavan paras kiinnostus osallistua tutkimukseen; 10. Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen, joka tutkijan mielestä riittää vaikuttamaan tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimusarviointeja tai joka ei olisi tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen 11. Aiemmat aistivammat (esim. kuulo, näkö), jotka tutkijan mielestä heikentävät tutkittavan kykyä suorittaa tutkimusarviointeja; 12. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus; 13. Aiemmin sydäninfarkti tai NYHA:n sydämen vajaatoiminnan luokka 3 tai 4 toiminnallinen luokitus 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai sepelvaltimotauti ja/tai aktiivinen angina pectoris; 14. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat; 15. Kyvyttömyys niellä oraalisia kapseleita tai aiemmin ollut maha-suolikanavan imeytymishäiriö, joka estäisi suun kautta otettavien lääkkeiden käytön; 16. Jos nainen on raskaana tai imettää; 17. Yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä. 18. Tupakan runsaan käytön/tupakoinnin historia