Az ISX (Isoxsuprin HCL) biztonsága és tolerálhatósága SM-relapszusokban

Bevételi kritériumok:

• 1. Az alanyokat megfelelően tájékoztatni kell, és meg kell érteniük a vizsgálat természetét és kockázatait, valamint képesnek kell lenniük aláírást és dátumot feltüntetni az ICF-en; 2. 18 és 50 év közötti férfi vagy női alanyok; 3. Sclerosis multiplex vagy klinikailag izolált szindróma (CIS) megerősített diagnózisa, amely SM-re utal, a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.

  4. A szűrést megelőzően legalább 30 napig stabil, kifejezetten az SM kezelésére szedett gyógyszeres kezelésben, és hajlandó ugyanazokat a dózisokat és kezelési rendeket folytatni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; 5. SM-relapszussal összefüggő új neurológiai fogyatékosság, legfeljebb 7 nappal a szűrés előtt; 6. A szűrővizsgálatnak és a randomizálásnak a szteroid kezelés megkezdését követő 48 órán belül meg kell történnie.

  7. Maximális EDSS pontszám a szűrés során 6,5; 8. Elegendő ambuláns képesség (következetes használat esetén az ambuláns segédeszközök elfogadhatók) az időzített 25 láb séta (T25FW) két próbájának elvégzéséhez a szűrővizsgálaton úgy, hogy a két próbát egymástól 5 percen belül végezzék el, összhangban a hatóság által meghatározott utasításokkal. National MS Society Funkcionális összetett kézikönyv.

  9. Az alanynak hajlandónak kell lennie nagy dózisú szteroid szedésére (600 mg orális prednizon naponta kétszer (bid).

  10. Az alanyok átlagos szisztolés vérnyomásának ≤ 160 és 100 Hgmm-nél nagyobb, átlagos diasztolés vérnyomásának pedig ≤ 100 és 50 Hgmm-nél nagyobbnak kell lennie, amelyet a szűrésen legalább 5 perces különbséggel vett 3 ülve végzett mérés átlaga határoz meg. Látogatás.

  11. Az alanyoknak képesnek kell lenniük hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel. Emiatt csak angolul beszélő tantárgyak vehetnek részt a tanulmányban.

  12. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük minden protokollkövetelmény és tanulmányi korlátozás betartására.

  13. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük visszatérni minden tanulmányi látogatásra.

Kizárási kritériumok:

• 1. Az alany az Egyesült Államok CFR 45. címének 46. részének 46.111(b) szakaszában és más helyi és nemzeti szabályozásban meghatározott sebezhető népességből származik, beleértve, de nem kizárólagosan, az alkalmazottakat (ideiglenes, részmunkaidős, teljes munkaidős, stb.) vagy a vizsgálatot végző kutatószemélyzet, vagy a szponzor vagy az IRB családtagja.

  2. Az alanynak csak az SM szenzoros, bél-/hólyag- és/vagy kognitív tünetei vannak, amelyek a legutóbbi relapszushoz kapcsolódnak.

  3. Az alanynak kognitív vagy viselkedési károsodása van, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.

  4. Az alanynak bármilyen ismert ellenjavallata van a kortikoszteroidok vagy az izoxszuprin-hidroklorid (ISX) használatára, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • bármilyen aktuális nem kontrollált magas vérnyomás, primer mellékvesekéreg-elégtelenség
  • Bármilyen jelenlegi pszichózis, fertőző betegség vagy Cushing-szindróma.
  • Bármilyen jelenlegi pangásos szívelégtelenség (a New York-i Szívszövetség definíciója (III-IV. funkcionális osztály).
  • Peptikus fekély (a szűrővizsgálatot megelőző 24 héten belül).
  • Legutóbbi nagy műtét (a szűrővizsgálatot megelőző 24 héten belül).

  • Tizanidin használata az elmúlt 30 napban bármikor. 5. Az alanynak klinikailag jelentős fertőzése van, amely intravénás antibiotikum beadást és kórházi kezelést igényel a szűrővizsgálat előtt.

    6. Az alany rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved (a terhességi diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása nem kizáró ok. 7. Szisztémás szteroidokat kapott a szűrés előtti 30 napon belül az SM-relapszushoz nem kapcsolódó probléma miatt.

    8. Egyéb neurológiai betegség anamnézisében, amely „a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a motoros funkciót vagy a megismerést; 9. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos depressziós rendellenesség szerepel, akiknél fennáll a szteroidok miatti depresszió súlyosbodásának kockázata vagy olyan aktív depressziós tünetek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elegendőek ahhoz, hogy befolyásolják az alany képességét a vizsgálati értékelések elvégzésére, vagy akik nem az alany érdeklődése a vizsgálatban való részvétel iránt; 10. A kognitív károsodás jelenléte a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy befolyásolja az alany azon képességét, hogy elvégezze a vizsgálati értékeléseket, vagy amely nem áll érdekében az alanynak a vizsgálatban való részvétele érdekében 11. Érzékszervi károsodások (pl. hallás, látás), amelyek a vizsgáló véleménye szerint rontják az alany képességét a vizsgálati értékelések elvégzésére; 12. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség; 13. Szívinfarktus a kórtörténetben, vagy a szívelégtelenség NYHA funkcionális besorolása 3. vagy 4. osztály a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy koszorúér-betegség és/vagy aktív angina pectoris a kórtörténetben; 14. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés; 15. A szájon át szedett kapszulák lenyelésének képtelensége, vagy az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar, amely kizárná az orális gyógyszeres kezelés alkalmazását; 16. Ha nő, terhes vagy szoptat; 17. Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében. 18. Erős dohányzás/dohányzás története