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Contribution of Acupuncture on Pain Related to the Screening of Premature Retinopathy (ROP) by Digital Camera (ELAROP)

28 avril 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pain management in premature infants is essential because they are exposed to repeated minor painful procedures such as screening for premature retinopathy (ROP). Acupuncture has shown its analgesic effectiveness in many studies. Laser acupuncture is a simple, fast, side-effect-free method, but no study exists on the contribution of acupuncture in the management of pain caused by the examination of the fundus in addition to conventional therapies (suction, Glucose G30%, anaesthetic eye drops) which are not sufficiently effective.

Hypothesis: Laser acupuncture is a medical device that would reduce the pain and discomfort of premature newborns when examining the fundus with a digital camera.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomized, single-centre, randomized, double-blind, randomized, controlled clinical trial in two parallel groups, acupuncture versus placebo as an add-on to the usual analgesic strategy (Glucose G 30%/suction and administration of a drop of anesthetic eye drops). The main objective is to evaluate the contribution of acupuncture versus placebo as an add-on to the G30% glucose solution 2 minutes before the examination associated with the instillation of a drop of oxybuprocaine administered 1 minute before the start of the examination on pain assessed at the first eye fundus (FO) by the score premature infant pain profile (PIPP) measured before the start of the examination (baseline) and on 30 seconds after the examination of both eyes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Premature from 23+0 to 30sa+6d regardless of birth weight with 1st FO for ROP screening;
  • Premature birth weights < 1250g with a 1st FO for ROP screening;
  • Informed consent of the holder(s) of parental authority;
  • Child benefiting from a social security system

Exclusion Criteria:

  • Analgesic or sedative drug treatment (benzodiazepines, morphine and related) within 48 hours of the examination.
  • Known chromosomal abnormality

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser Stimulation
laser pen acupuncture projecting an infrared beam with a wavelength of 905nm bilaterally for 30 seconds on each point.
Dispositif: Laser stimulation
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination. This session will last 5 minutes.
Comparateur placebo: Placebo
The placebo group will have an application of the pen according to the same extinguished laser criteria.
Dispositif: Laser stimulation
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination. This session will last 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score at PIPP (premature infant pain profile) ≥ 10
Délai: 24 hours
Measurement of pain or discomfort defined by a PIPP score ≥ 10
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pain and discomfort
Délai: 24 hours
Assess pain and discomfort (score FANS). The FANS score is a validated hetero-rating scale for assessing acute newborn pain when the face is difficult to analyse. On the 0 to 10 side, the absence of pain is defined by a score < 3
24 hours
heart rate variability
Délai: 24 hours
assessment of heart rate variability (NIPE score)
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farnoux Caroline, PHD, APHP
  • Chaise d'étude: Biran Valerie, PHD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P171005J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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