Contribution of Acupuncture on Pain Related to the Screening of Premature Retinopathy (ROP) by Digital Camera (ELAROP)
2020년 4월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pain management in premature infants is essential because they are exposed to repeated minor painful procedures such as screening for premature retinopathy (ROP). Acupuncture has shown its analgesic effectiveness in many studies. Laser acupuncture is a simple, fast, side-effect-free method, but no study exists on the contribution of acupuncture in the management of pain caused by the examination of the fundus in addition to conventional therapies (suction, Glucose G30%, anaesthetic eye drops) which are not sufficiently effective.
Hypothesis: Laser acupuncture is a medical device that would reduce the pain and discomfort of premature newborns when examining the fundus with a digital camera.
연구 개요
상세 설명
Randomized, single-centre, randomized, double-blind, randomized, controlled clinical trial in two parallel groups, acupuncture versus placebo as an add-on to the usual analgesic strategy (Glucose G 30%/suction and administration of a drop of anesthetic eye drops).
The main objective is to evaluate the contribution of acupuncture versus placebo as an add-on to the G30% glucose solution 2 minutes before the examination associated with the instillation of a drop of oxybuprocaine administered 1 minute before the start of the examination on pain assessed at the first eye fundus (FO) by the score premature infant pain profile (PIPP) measured before the start of the examination (baseline) and on 30 seconds after the examination of both eyes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Premature from 23+0 to 30sa+6d regardless of birth weight with 1st FO for ROP screening;
- Premature birth weights < 1250g with a 1st FO for ROP screening;
- Informed consent of the holder(s) of parental authority;
- Child benefiting from a social security system
Exclusion Criteria:
- Analgesic or sedative drug treatment (benzodiazepines, morphine and related) within 48 hours of the examination.
- Known chromosomal abnormality
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Laser Stimulation
laser pen acupuncture projecting an infrared beam with a wavelength of 905nm bilaterally for 30 seconds on each point.
|
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination.
This session will last 5 minutes.
|
|
위약 비교기: Placebo
The placebo group will have an application of the pen according to the same extinguished laser criteria.
|
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination.
This session will last 5 minutes.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
score at PIPP (premature infant pain profile) ≥ 10
기간: 24 hours
|
Measurement of pain or discomfort defined by a PIPP score ≥ 10
|
24 hours
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
pain and discomfort
기간: 24 hours
|
Assess pain and discomfort (score FANS).
The FANS score is a validated hetero-rating scale for assessing acute newborn pain when the face is difficult to analyse.
On the 0 to 10 side, the absence of pain is defined by a score < 3
|
24 hours
|
|
heart rate variability
기간: 24 hours
|
assessment of heart rate variability (NIPE score)
|
24 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farnoux Caroline, PHD, APHP
- 연구 의자: Biran Valerie, PHD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P171005J
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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