Essai clinique pour étudier l'efficacité du LAS41004 dans le psoriasis

Critère d'intégration:

• • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic de psoriasis en plaques stable (psoriasis vulgaire) depuis au moins 6 mois

  • Plaques de psoriasis qui peuvent être définies comme des lésions de la zone cible selon les critères suivants :

    • Les plaques de psoriasis doivent être situées au niveau du tronc et/ou des extrémités. Plaques situées sur la tête (incl. cuir chevelu), les paumes, la plante des pieds, les zones intertrigineuses ou génito-anales ne conviennent pas comme zones cibles
    • Plaques de psoriasis comparables avec au moins "2" dans chaque score (gamme 0-4) pour l'échelle des trois symptômes distincts ; érythème; et induration
    • Pas plus de 3 points de différence dans le score total (= somme des scores pour la desquamation, l'érythème et l'induration ; plage de 0 à 12) des plaques de psoriasis comparables choisies
    • Surface psoriasique suffisante pour définir 5 zones de test clairement distinguables (distance minimale entre les zones de test : 1 cm) d'au moins 1 cm² de taille de plaque
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique. En particulier, le patient doit respecter SCIderm GmbH Confidentiel Almirall Hermal GmbH Protocole d'étude EudraCT No. 2010-022281-27 Protocol No. H553000-1005 Version 1.0 aux interdictions de traitement concomitant des zones de test et doit accepter d'éviter une exposition intense aux UV des zones de test pendant l'étude
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure liée à l'étude, indiquant une compréhension du but de l'étude

  • Une patiente en âge de procréer s'engage à utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes pendant la durée de l'étude et les 4 semaines suivantes après la fin de l'étude :

    • Abstinence stricte (exception : partenaire masculin ayant subi une vasectomie pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé)
    • Contraceptifs oraux, implantés ou injectables combinés à dose stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
    • Dispositif intra-utérin (DIU) inséré pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Trop peu de surface corporelle couverte de plaques de psoriasis qui répondent aux critères d'inclusion spécifiés pour être définie comme 5 zones de test clairement distinguables
• Toute affection pouvant interférer avec les évaluations de l'étude ou les mesures échographiques de la peau et/ou pouvant avoir une influence sur la réponse immunitaire cutanée (incl. plaie ouverte)
• Réactions indésirables connues de toute gravité ou hypersensibilité à tout ingrédient des produits testés
• Aucune volonté d'éviter l'induction d'une transpiration abondante, par ex. en raison de visites au sauna, d'activités sportives excessives pendant le cours d'études
• Aucune volonté d'éviter de nager, de se baigner ou de mouiller les zones de test désignées entre les visites
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Une condition médicale qui peut exposer le patient à un risque général et empêcherait donc la participation à l'essai clinique (y compris, mais sans s'y limiter : maladies infectieuses graves, chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines, maladie coronarienne, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladies métaboliques incontrôlées, troubles du métabolisme calcique, maladies auto-immunes)
• Antécédents ou présence de maladie maligne (autre que le carcinome basocellulaire enlevé chirurgicalement) et/ou de maladies auto-immunes
• Diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux
• Patients n'ayant pas respecté les périodes de sevrage suivantes avant ou pendant l'étude :

Traitement Période de lavage Traitement topique dans la zone de test Tout médicament anti-psoriasique topique 2 semaines Traitement systémique Produits biologiques 6 mois Tout autre traitement systémique (corticostéroïdes, ciclosporine, MTX, esters d'acide fumarique) 3 mois Procédures Photothérapie 4 semaines

• Maladies cutanées importantes autres que le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), incl. infections cutanées
• Exposition excessive au soleil dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et pendant la conduite de l'étude
• Utilisation de toute formulation topique (incl. cosmétiques, émollients, etc.) sur les zones cibles désignées au cours de l'étude
• Vaccination 6 jours avant l'inscription ou pendant l'étude
• - Sujets qui - de l'avis de l'investigateur - ne sont pas fiables et/ou ne se conforment pas, et/ou qui présentent une affection ou un traitement (y compris des produits cosmétiques) pouvant interférer avec le psoriasis ou la conduite de l'essai
• Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant ou pendant cet essai
• Le sujet est un adulte sous tutelle, hospitalisé, privé de liberté ou incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage ou mentaux