- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757871
Contribution of Acupuncture on Pain Related to the Screening of Premature Retinopathy (ROP) by Digital Camera (ELAROP)
Pain management in premature infants is essential because they are exposed to repeated minor painful procedures such as screening for premature retinopathy (ROP). Acupuncture has shown its analgesic effectiveness in many studies. Laser acupuncture is a simple, fast, side-effect-free method, but no study exists on the contribution of acupuncture in the management of pain caused by the examination of the fundus in addition to conventional therapies (suction, Glucose G30%, anaesthetic eye drops) which are not sufficiently effective.
Hypothesis: Laser acupuncture is a medical device that would reduce the pain and discomfort of premature newborns when examining the fundus with a digital camera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Premature from 23+0 to 30sa+6d regardless of birth weight with 1st FO for ROP screening;
- Premature birth weights < 1250g with a 1st FO for ROP screening;
- Informed consent of the holder(s) of parental authority;
- Child benefiting from a social security system
Exclusion Criteria:
- Analgesic or sedative drug treatment (benzodiazepines, morphine and related) within 48 hours of the examination.
- Known chromosomal abnormality
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Laser Stimulation
laser pen acupuncture projecting an infrared beam with a wavelength of 905nm bilaterally for 30 seconds on each point.
|
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination.
This session will last 5 minutes.
|
Comparador de placebos: Placebo
The placebo group will have an application of the pen according to the same extinguished laser criteria.
|
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination.
This session will last 5 minutes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
score at PIPP (premature infant pain profile) ≥ 10
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Measurement of pain or discomfort defined by a PIPP score ≥ 10
|
24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pain and discomfort
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Assess pain and discomfort (score FANS).
The FANS score is a validated hetero-rating scale for assessing acute newborn pain when the face is difficult to analyse.
On the 0 to 10 side, the absence of pain is defined by a score < 3
|
24 hours
|
heart rate variability
Periodo de tiempo: 24 hours
|
assessment of heart rate variability (NIPE score)
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farnoux Caroline, PHD, APHP
- Silla de estudio: Biran Valerie, PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P171005J
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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