Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Contribution of Acupuncture on Pain Related to the Screening of Premature Retinopathy (ROP) by Digital Camera (ELAROP)

28 april 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pain management in premature infants is essential because they are exposed to repeated minor painful procedures such as screening for premature retinopathy (ROP). Acupuncture has shown its analgesic effectiveness in many studies. Laser acupuncture is a simple, fast, side-effect-free method, but no study exists on the contribution of acupuncture in the management of pain caused by the examination of the fundus in addition to conventional therapies (suction, Glucose G30%, anaesthetic eye drops) which are not sufficiently effective.

Hypothesis: Laser acupuncture is a medical device that would reduce the pain and discomfort of premature newborns when examining the fundus with a digital camera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomized, single-centre, randomized, double-blind, randomized, controlled clinical trial in two parallel groups, acupuncture versus placebo as an add-on to the usual analgesic strategy (Glucose G 30%/suction and administration of a drop of anesthetic eye drops). The main objective is to evaluate the contribution of acupuncture versus placebo as an add-on to the G30% glucose solution 2 minutes before the examination associated with the instillation of a drop of oxybuprocaine administered 1 minute before the start of the examination on pain assessed at the first eye fundus (FO) by the score premature infant pain profile (PIPP) measured before the start of the examination (baseline) and on 30 seconds after the examination of both eyes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Premature from 23+0 to 30sa+6d regardless of birth weight with 1st FO for ROP screening;
  • Premature birth weights < 1250g with a 1st FO for ROP screening;
  • Informed consent of the holder(s) of parental authority;
  • Child benefiting from a social security system

Exclusion Criteria:

  • Analgesic or sedative drug treatment (benzodiazepines, morphine and related) within 48 hours of the examination.
  • Known chromosomal abnormality

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laser Stimulation
laser pen acupuncture projecting an infrared beam with a wavelength of 905nm bilaterally for 30 seconds on each point.
Enhet: Laser stimulation
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination. This session will last 5 minutes.
Placebo-jämförare: Placebo
The placebo group will have an application of the pen according to the same extinguished laser criteria.
Enhet: Laser stimulation
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination. This session will last 5 minutes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
score at PIPP (premature infant pain profile) ≥ 10
Tidsram: 24 hours
Measurement of pain or discomfort defined by a PIPP score ≥ 10
24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pain and discomfort
Tidsram: 24 hours
Assess pain and discomfort (score FANS). The FANS score is a validated hetero-rating scale for assessing acute newborn pain when the face is difficult to analyse. On the 0 to 10 side, the absence of pain is defined by a score < 3
24 hours
heart rate variability
Tidsram: 24 hours
assessment of heart rate variability (NIPE score)
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Farnoux Caroline, PHD, APHP
  • Studiestol: Biran Valerie, PHD, APHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P171005J

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laser Stimulation

Kliniska prövningar på Laser stimulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera