- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757871
Contribution of Acupuncture on Pain Related to the Screening of Premature Retinopathy (ROP) by Digital Camera (ELAROP)
Pain management in premature infants is essential because they are exposed to repeated minor painful procedures such as screening for premature retinopathy (ROP). Acupuncture has shown its analgesic effectiveness in many studies. Laser acupuncture is a simple, fast, side-effect-free method, but no study exists on the contribution of acupuncture in the management of pain caused by the examination of the fundus in addition to conventional therapies (suction, Glucose G30%, anaesthetic eye drops) which are not sufficiently effective.
Hypothesis: Laser acupuncture is a medical device that would reduce the pain and discomfort of premature newborns when examining the fundus with a digital camera.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Premature from 23+0 to 30sa+6d regardless of birth weight with 1st FO for ROP screening;
- Premature birth weights < 1250g with a 1st FO for ROP screening;
- Informed consent of the holder(s) of parental authority;
- Child benefiting from a social security system
Exclusion Criteria:
- Analgesic or sedative drug treatment (benzodiazepines, morphine and related) within 48 hours of the examination.
- Known chromosomal abnormality
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser Stimulation
laser pen acupuncture projecting an infrared beam with a wavelength of 905nm bilaterally for 30 seconds on each point.
|
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination.
This session will last 5 minutes.
|
Placebo komparator: Placebo
The placebo group will have an application of the pen according to the same extinguished laser criteria.
|
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination.
This session will last 5 minutes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
score at PIPP (premature infant pain profile) ≥ 10
Tidsramme: 24 hours
|
Measurement of pain or discomfort defined by a PIPP score ≥ 10
|
24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pain and discomfort
Tidsramme: 24 hours
|
Assess pain and discomfort (score FANS).
The FANS score is a validated hetero-rating scale for assessing acute newborn pain when the face is difficult to analyse.
On the 0 to 10 side, the absence of pain is defined by a score < 3
|
24 hours
|
heart rate variability
Tidsramme: 24 hours
|
assessment of heart rate variability (NIPE score)
|
24 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farnoux Caroline, PHD, APHP
- Studiestol: Biran Valerie, PHD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P171005J
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser Stimulation
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
University of ZurichSuspenderetDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtBehandling | Kokainafhængighed | Transkraniel magnetisk stimulationBrasilien
-
Semmelweis UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Transkraniel magnetisk stimulation GentagendeUngarn
-
Pamukkale UniversityRekrutteringUrininkontinensepisoder efter magnetisk stimulation hos mænd med radikal prostatektomiKalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetParkinsons sygdom | Med inklusionskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Præsenterer en kontraindikation for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrig
Kliniske forsøg med Laser stimulation
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuAldring | Handicap FysiskPuerto Rico
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico