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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02644161
L'acupuncture peut-elle traiter la dépression post-AVC ? (PSD2)
Un essai contrôlé randomisé multisite, à l'insu de l'évaluateur sur l'acupuncture pour la dépression post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression d'humeur est une conséquence courante et grave de l'AVC (Paolucci, 2008). Environ 30 % des patients victimes d'un AVC développent une PSD, soit au début, soit à la fin de l'AVC (Paolucci, 2008). Malgré le fait que la PSD est fortement associée à un mauvais pronostic et à une invalidité accrue, elle est souvent négligée dans la prise en charge clinique, seule une minorité de patients atteints de PSD pouvant recevoir un diagnostic et un traitement appropriés (Gustafson et al., 1995 ; Paolucci, 2008 ; Williams et al., 2004). Bien que les traitements pharmacologiques, représentés par divers types d'antidépresseurs, soient recommandés comme médicaments de première ligne pour la PSD, l'efficacité est insatisfaisante et l'utilisation clinique est largement entravée en raison de lacunes apparentes. Une grande partie des patients PSD n'a pas pu obtenir de résultats satisfaisants avec un traitement antidépresseur, en particulier les personnes âgées (Bhogal et al., 2005 ; Paolucci, 2008). effets secondaires liés à la pharmacothérapie ; en particulier sur le système cardiovasculaire peut exacerber les conditions des patients victimes d'AVC (Paolucci, 2008). De plus, les patients victimes d'AVC sont souvent traités avec diverses classes de médicaments, l'ajout d'agents antidépresseurs peut augmenter le risque d'interactions médicamenteuses, entraînant des événements indésirables inattendus et imprévisibles (Hemeryck et Belpaire, 2002). Le développement de stratégies de traitement alternatives pour les patients atteints de PSD est donc fortement souhaité.
Si l'acupuncture est efficace pour réduire les troubles de la douleur, elle possède également un potentiel psychotrope dans le traitement des symptômes psychiatriques, en particulier la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil. Notre revue systématique avec méta-analyse suggère que les résultats cliniques de l'acupuncture sont équivalents aux antidépresseurs dans le traitement de la dépression majeure et supérieurs à la pharmacothérapie pour améliorer la réponse clinique et réduire la gravité de la PSD, avec moins d'incidences d'événements indésirables (Zhang et al., 2010 ). Récemment, les chercheurs ont développé un nouveau mode de stimulation par acupuncture appelé stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS), dans lequel la stimulation électrique est directement délivrée sur des points d'acupuncture denses (6-8 paires en général) situés sur le front innervé par la voie sensorielle trijumeau. Cette voie a des fibres afférentes intimes projetant la formation réticulaire du tronc cérébral, une région cérébrale pivot contenant des cellules neuronales de sérotonine (5-HT) et de noradrénaline (NE) impliquées dans le traitement des signaux de l'humeur. La justification neuroanatomique du DCEAS est que la stimulation électrique sur les points d'acupuncture denses du cuir chevelu pourrait améliorer les activités des noyaux du tronc cérébral contenant les systèmes neuronaux 5-HT et NE via le noyau sensoriel trijumeau, puis moduler les régions cérébrales liées au traitement de l'humeur (Zhang et al., 2012) .Nos études cliniques en série ont démontré l'efficacité du DCEAS et des modes similaires chez les patients souffrant de dépression majeure, de dépression post-partum, d'insomnie et de trouble obsessionnel compulsif (Chung et al., 2012 ; 2014 ; Huang et al., 2004, 2005 ; Qu et al. ., 2013 ; Zhang et al., 2009, 2012a). Plus récemment, notre étude pilote confirme en outre que le DCEAS est efficace pour réduire les symptômes dépressifs des patients victimes d'AVC ; une combinaison de DCEAS et d'acupuncture corporelle (CAI) est plus efficace pour réduire les séquelles neuropsychiatriques d'un AVC (Man et al., 2014). Ces résultats encourageants justifient un essai contrôlé à grande échelle.
La pathogenèse du PSD est principalement associée à une diminution de la fonction de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NE) dans le cerveau (Gustafson et al., 1995). D'autre part, la justification neuro-anatomique du DCEAS est que la stimulation électrique sur les points d'acupuncture denses du cuir chevelu pourrait améliorer les activités des noyaux du tronc cérébral contenant les systèmes neuronaux 5-HT et NE via le noyau sensoriel trijumeau, puis moduler les régions cérébrales liées au traitement de l'humeur ( Zhang et al., 2012b). Sur la base de ces études, les chercheurs émettent l'hypothèse que le CAI pourrait donner de meilleurs résultats de traitement dans l'amélioration du PSD par rapport au contrôle de la moindre stimulation d'acupuncture (LAS).
Un avantage apparent de la pratique clinique de la MTC est le traitement individualisé ou personnalisé, c'est-à-dire que le protocole de traitement est adapté pour répondre aux manifestations cliniques actuelles de l'individu et aux différents stades de la maladie, appelés syndromes de différenciation. Des études antérieures ont suggéré une relation potentielle entre l'efficacité thérapeutique de l'acupuncture et les syndromes TCM de PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Les enquêteurs détermineront en outre s'il existe des corrélations entre les syndromes TCM de PSD et le traitement CAI.
L'hypothèse de travail de l'étude proposée est que l'IAC est une intervention efficace pour améliorer la PSD et les symptômes comorbides souvent observés chez les patients victimes d'AVC. Pour tester cette hypothèse, un essai contrôlé randomisé de 8 semaines, à l'insu de l'évaluateur, sera proposé pour déterminer : (1) si les patients traités avec le CAI pourraient produire une amélioration significativement plus importante que ceux traités avec le LAS et (2) s'il y a sont des corrélats des syndromes TCM de PSD avec le traitement CAI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
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Sheung Wan, Hong Kong
- Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de 35 à 80 ans ;
- diagnostiqué comme AVC ischémique ou hémorragique dans les 18 mois, confirmé par une tomodensitométrie cérébrale ou une imagerie par résonance magnétique ; et
- développé un épisode dépressif important, avec un score de 16 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17) et la dépression a duré au moins 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- présence d'aphasie sévère, en particulier d'aphasie fluente ;
- présence d'un dysfonctionnement cognitif sévère, comme indiqué par le score du Mini-mental State Examination (MMSE) < 18 ;
- antécédent de maladie psychiatrique autre que la dépression ;
- présence d'un autre trouble chronique, y compris la maladie de Parkinson grave, les maladies cardiaques, les cancers, l'épilepsie ou l'alcoolisme chronique ;
- ayant une fonction hépatique ou rénale altérée; ou (6) ayant tendance à saigner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement d'acupuncture combinée (CAI)
Les patients déprimés après un AVC recevront une stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) et une acupuncture corporelle.
Les patients poursuivront leur traitement antidépresseur et de réadaptation comme d'habitude.
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DCEAS est un nouveau mode de stimulation dans lequel une stimulation électrique est délivrée sur des points d'acupuncture situés sur le front. Six paires de points d'acupuncture sont utilisées : Baihui (GV20, +) et Yintang (EX-HN3, -), Sishencong gauche (EX-HN1, -) et Toulinqi (GB15, +), Sishencong droit (EX-HN1, -) et Toulinqi (GB15, +), Shuaigu bilatéral (GB8, L+, R-), Taiyang bilatéral (EX-HN5, L+, R-) et Touwei bilatéral (ST8, L+, R-). Des aiguilles d'acupuncture jetables (Hwato®, 0,30 mm de diamètre et 25-40 mm de longueur) sont insérées à une profondeur de 10-30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. Une manipulation manuelle est ensuite effectuée pour évoquer la sensation d'aiguilletage, suivie d'une stimulation électrique (ITO ES-160, ondes continues à 2 Hz, 100 µs).
Autres noms:
Les points d'acupuncture suivants sont utilisés : Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) et San-Yin-Jiao (SP6). Des aiguilles d'acupuncture jetables (Hwato®, 0,30 mm de diamètre et 25-40 mm de longueur) sont insérées à une profondeur de 10-30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. La manipulation manuelle est ensuite effectuée pour évoquer la sensation d'aiguilletage à 15 min. Aucune stimulation électrique n'est délivrée.
Autres noms:
Les patients continueront leur traitement antidépresseur actuel comme d'habitude.
Les régimes de traitement peuvent être encore ajustés pendant 8 semaines d'étude, selon la discrétion des médecins.
Les patients poursuivront leur traitement de réadaptation actuel comme d'habitude.
Les régimes de traitement peuvent être encore ajustés pendant 8 semaines d'étude, selon la discrétion des médecins.
Autres noms:
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Comparateur factice: La moindre stimulation d'acupuncture (LAS)
Les patients déprimés après un AVC recevront la moindre stimulation par acupuncture (LAS).
Les patients poursuivront leur traitement antidépresseur et de réadaptation comme d'habitude.
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Les patients continueront leur traitement antidépresseur actuel comme d'habitude.
Les régimes de traitement peuvent être encore ajustés pendant 8 semaines d'étude, selon la discrétion des médecins.
Les patients poursuivront leur traitement de réadaptation actuel comme d'habitude.
Les régimes de traitement peuvent être encore ajustés pendant 8 semaines d'étude, selon la discrétion des médecins.
Autres noms:
Les points d'acupuncture choisis sont moins liés aux syndromes traités selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) ; le nombre de points d'acupuncture utilisés et l'intensité de la stimulation électrique sont également inférieurs au régime d'acupuncture complet.
Les 6 points d'acupuncture suivants seront utilisés dans le contrôle LAS : bilatéral Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilatéral Shou San-Li (LI10) et bilatéral Fu-Yang (BL59).
La stimulation électrique ne sera effectuée que sur le Tong-Tian bilatéral (BI7) et les intensités sont ajustées à un niveau auquel les patients commencent tout juste à ressentir la stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la dépression mesurés par HAMD-17
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17).
Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans la dépression mesurés par MADRS
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Changements dans la dépression mesurés par SDS
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS).
Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Modifications de la fonction locomotrice mesurées par BI
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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La fonction locomotrice sera mesurée à l'aide de l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (IB).
Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Modifications de la fonction cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé comme mesure objective de la fonction cognitive des sujets.
Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat clinique du traitement
Délai: 8 semaines
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Elle comprend la réponse clinique, définie comme
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8 semaines
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Les événements indésirables sont évalués à l'aide de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS).
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Diagnostic du syndrome TCM
Délai: Ligne de base
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Pour déterminer le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) corrélé à l'efficacité du traitement, les enquêteurs effectueront un diagnostic du syndrome de la MTC. Les 5 syndromes les plus courants de PSD sont énumérés ci-dessous :
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- UW 15-421
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