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L'acupuncture peut-elle traiter la dépression post-AVC ? (PSD2)

17 mai 2019 mis à jour par: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé multisite, à l'insu de l'évaluateur sur l'acupuncture pour la dépression post-AVC

Un essai contrôlé randomisé de 8 semaines, à l'insu de l'évaluateur, sera mené. Un total de 138 patients souffrant de dépression post-AVC (DSP) seront assignés au hasard au traitement combiné d'acupuncture (CAI) (n = 69) ou à la moindre stimulation d'acupuncture (LAS) (n = 69) pour 3 séances par semaine pendant 8 semaines . Les résultats du traitement seront mesurés à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17), de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) pour les symptômes de la dépression ; l'indice de Barthel (IB) pour la fonction physique, le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pour la performance cognitive. L'évaluation sera effectuée au départ et une fois par mois par la suite. L'étude sera menée dans les cliniques de l'école de médecine chinoise, à l'hôpital Tung Wah, à l'hôpital de Kowloon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression d'humeur est une conséquence courante et grave de l'AVC (Paolucci, 2008). Environ 30 % des patients victimes d'un AVC développent une PSD, soit au début, soit à la fin de l'AVC (Paolucci, 2008). Malgré le fait que la PSD est fortement associée à un mauvais pronostic et à une invalidité accrue, elle est souvent négligée dans la prise en charge clinique, seule une minorité de patients atteints de PSD pouvant recevoir un diagnostic et un traitement appropriés (Gustafson et al., 1995 ; Paolucci, 2008 ; Williams et al., 2004). Bien que les traitements pharmacologiques, représentés par divers types d'antidépresseurs, soient recommandés comme médicaments de première ligne pour la PSD, l'efficacité est insatisfaisante et l'utilisation clinique est largement entravée en raison de lacunes apparentes. Une grande partie des patients PSD n'a pas pu obtenir de résultats satisfaisants avec un traitement antidépresseur, en particulier les personnes âgées (Bhogal et al., 2005 ; Paolucci, 2008). effets secondaires liés à la pharmacothérapie ; en particulier sur le système cardiovasculaire peut exacerber les conditions des patients victimes d'AVC (Paolucci, 2008). De plus, les patients victimes d'AVC sont souvent traités avec diverses classes de médicaments, l'ajout d'agents antidépresseurs peut augmenter le risque d'interactions médicamenteuses, entraînant des événements indésirables inattendus et imprévisibles (Hemeryck et Belpaire, 2002). Le développement de stratégies de traitement alternatives pour les patients atteints de PSD est donc fortement souhaité.

Si l'acupuncture est efficace pour réduire les troubles de la douleur, elle possède également un potentiel psychotrope dans le traitement des symptômes psychiatriques, en particulier la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil. Notre revue systématique avec méta-analyse suggère que les résultats cliniques de l'acupuncture sont équivalents aux antidépresseurs dans le traitement de la dépression majeure et supérieurs à la pharmacothérapie pour améliorer la réponse clinique et réduire la gravité de la PSD, avec moins d'incidences d'événements indésirables (Zhang et al., 2010 ). Récemment, les chercheurs ont développé un nouveau mode de stimulation par acupuncture appelé stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS), dans lequel la stimulation électrique est directement délivrée sur des points d'acupuncture denses (6-8 paires en général) situés sur le front innervé par la voie sensorielle trijumeau. Cette voie a des fibres afférentes intimes projetant la formation réticulaire du tronc cérébral, une région cérébrale pivot contenant des cellules neuronales de sérotonine (5-HT) et de noradrénaline (NE) impliquées dans le traitement des signaux de l'humeur. La justification neuroanatomique du DCEAS est que la stimulation électrique sur les points d'acupuncture denses du cuir chevelu pourrait améliorer les activités des noyaux du tronc cérébral contenant les systèmes neuronaux 5-HT et NE via le noyau sensoriel trijumeau, puis moduler les régions cérébrales liées au traitement de l'humeur (Zhang et al., 2012) .Nos études cliniques en série ont démontré l'efficacité du DCEAS et des modes similaires chez les patients souffrant de dépression majeure, de dépression post-partum, d'insomnie et de trouble obsessionnel compulsif (Chung et al., 2012 ; 2014 ; Huang et al., 2004, 2005 ; Qu et al. ., 2013 ; Zhang et al., 2009, 2012a). Plus récemment, notre étude pilote confirme en outre que le DCEAS est efficace pour réduire les symptômes dépressifs des patients victimes d'AVC ; une combinaison de DCEAS et d'acupuncture corporelle (CAI) est plus efficace pour réduire les séquelles neuropsychiatriques d'un AVC (Man et al., 2014). Ces résultats encourageants justifient un essai contrôlé à grande échelle.

La pathogenèse du PSD est principalement associée à une diminution de la fonction de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NE) dans le cerveau (Gustafson et al., 1995). D'autre part, la justification neuro-anatomique du DCEAS est que la stimulation électrique sur les points d'acupuncture denses du cuir chevelu pourrait améliorer les activités des noyaux du tronc cérébral contenant les systèmes neuronaux 5-HT et NE via le noyau sensoriel trijumeau, puis moduler les régions cérébrales liées au traitement de l'humeur ( Zhang et al., 2012b). Sur la base de ces études, les chercheurs émettent l'hypothèse que le CAI pourrait donner de meilleurs résultats de traitement dans l'amélioration du PSD par rapport au contrôle de la moindre stimulation d'acupuncture (LAS).

Un avantage apparent de la pratique clinique de la MTC est le traitement individualisé ou personnalisé, c'est-à-dire que le protocole de traitement est adapté pour répondre aux manifestations cliniques actuelles de l'individu et aux différents stades de la maladie, appelés syndromes de différenciation. Des études antérieures ont suggéré une relation potentielle entre l'efficacité thérapeutique de l'acupuncture et les syndromes TCM de PSD (Dang, 2013; Wu, 2010; Xin et al., 2005). Les enquêteurs détermineront en outre s'il existe des corrélations entre les syndromes TCM de PSD et le traitement CAI.

L'hypothèse de travail de l'étude proposée est que l'IAC est une intervention efficace pour améliorer la PSD et les symptômes comorbides souvent observés chez les patients victimes d'AVC. Pour tester cette hypothèse, un essai contrôlé randomisé de 8 semaines, à l'insu de l'évaluateur, sera proposé pour déterminer : (1) si les patients traités avec le CAI pourraient produire une amélioration significativement plus importante que ceux traités avec le LAS et (2) s'il y a sont des corrélats des syndromes TCM de PSD avec le traitement CAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kowloon, Hong Kong
        • Department of Rehabilitation, Kowloon Hospital
      • Sheung Wan, Hong Kong
        • Division of Rehabilitation Medicine, Tung Wah Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes ou femmes âgés de 35 à 80 ans ;
  2. diagnostiqué comme AVC ischémique ou hémorragique dans les 18 mois, confirmé par une tomodensitométrie cérébrale ou une imagerie par résonance magnétique ; et
  3. développé un épisode dépressif important, avec un score de 16 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17) et la dépression a duré au moins 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. présence d'aphasie sévère, en particulier d'aphasie fluente ;
  2. présence d'un dysfonctionnement cognitif sévère, comme indiqué par le score du Mini-mental State Examination (MMSE) < 18 ;
  3. antécédent de maladie psychiatrique autre que la dépression ;
  4. présence d'un autre trouble chronique, y compris la maladie de Parkinson grave, les maladies cardiaques, les cancers, l'épilepsie ou l'alcoolisme chronique ;
  5. ayant une fonction hépatique ou rénale altérée; ou (6) ayant tendance à saigner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement d'acupuncture combinée (CAI)
Les patients déprimés après un AVC recevront une stimulation par électroacupuncture crânienne dense (DCEAS) et une acupuncture corporelle. Les patients poursuivront leur traitement antidépresseur et de réadaptation comme d'habitude.

DCEAS est un nouveau mode de stimulation dans lequel une stimulation électrique est délivrée sur des points d'acupuncture situés sur le front.

Six paires de points d'acupuncture sont utilisées : Baihui (GV20, +) et Yintang (EX-HN3, -), Sishencong gauche (EX-HN1, -) et Toulinqi (GB15, +), Sishencong droit (EX-HN1, -) et Toulinqi (GB15, +), Shuaigu bilatéral (GB8, L+, R-), Taiyang bilatéral (EX-HN5, L+, R-) et Touwei bilatéral (ST8, L+, R-).

Des aiguilles d'acupuncture jetables (Hwato®, 0,30 mm de diamètre et 25-40 mm de longueur) sont insérées à une profondeur de 10-30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. Une manipulation manuelle est ensuite effectuée pour évoquer la sensation d'aiguilletage, suivie d'une stimulation électrique (ITO ES-160, ondes continues à 2 Hz, 100 µs).

Autres noms:
  • DCEAS

Les points d'acupuncture suivants sont utilisés : Shui-Gou (GV26), Shen-Men (HT7). He-Gu (LI4), Qu-Chi (LI11), Guan-Yuan (CV4), Zu-San-Li (ST36), Feng-Long (ST40) et San-Yin-Jiao (SP6).

Des aiguilles d'acupuncture jetables (Hwato®, 0,30 mm de diamètre et 25-40 mm de longueur) sont insérées à une profondeur de 10-30 mm perpendiculairement ou obliquement dans les points d'acupuncture. La manipulation manuelle est ensuite effectuée pour évoquer la sensation d'aiguilletage à 15 min. Aucune stimulation électrique n'est délivrée.

Autres noms:
  • BA
Les patients continueront leur traitement antidépresseur actuel comme d'habitude. Les régimes de traitement peuvent être encore ajustés pendant 8 semaines d'étude, selon la discrétion des médecins.
Les patients poursuivront leur traitement de réadaptation actuel comme d'habitude. Les régimes de traitement peuvent être encore ajustés pendant 8 semaines d'étude, selon la discrétion des médecins.
Autres noms:
  • Désintox
Comparateur factice: La moindre stimulation d'acupuncture (LAS)
Les patients déprimés après un AVC recevront la moindre stimulation par acupuncture (LAS). Les patients poursuivront leur traitement antidépresseur et de réadaptation comme d'habitude.
Les patients continueront leur traitement antidépresseur actuel comme d'habitude. Les régimes de traitement peuvent être encore ajustés pendant 8 semaines d'étude, selon la discrétion des médecins.
Les patients poursuivront leur traitement de réadaptation actuel comme d'habitude. Les régimes de traitement peuvent être encore ajustés pendant 8 semaines d'étude, selon la discrétion des médecins.
Autres noms:
  • Désintox
Les points d'acupuncture choisis sont moins liés aux syndromes traités selon la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) ; le nombre de points d'acupuncture utilisés et l'intensité de la stimulation électrique sont également inférieurs au régime d'acupuncture complet. Les 6 points d'acupuncture suivants seront utilisés dans le contrôle LAS : bilatéral Tong-Tian (BI7, L+, R-), bilatéral Shou San-Li (LI10) et bilatéral Fu-Yang (BL59). La stimulation électrique ne sera effectuée que sur le Tong-Tian bilatéral (BI7) et les intensités sont ajustées à un niveau auquel les patients commencent tout juste à ressentir la stimulation.
Autres noms:
  • LAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la dépression mesurés par HAMD-17
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17). Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans la dépression mesurés par MADRS
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS). Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans la dépression mesurés par SDS
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS). Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modifications de la fonction locomotrice mesurées par BI
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
La fonction locomotrice sera mesurée à l'aide de l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (IB). Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Modifications de la fonction cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sera utilisé comme mesure objective de la fonction cognitive des sujets. Des évaluations seront effectuées au départ et une fois par mois par la suite.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique du traitement
Délai: 8 semaines
Elle comprend la réponse clinique, définie comme
8 semaines
Apparition d'événements indésirables
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Les événements indésirables sont évalués à l'aide de l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS).
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Diagnostic du syndrome TCM
Délai: Ligne de base

Pour déterminer le syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) corrélé à l'efficacité du traitement, les enquêteurs effectueront un diagnostic du syndrome de la MTC. Les 5 syndromes les plus courants de PSD sont énumérés ci-dessous :

  1. Dépression hépatique avec Qi-stagnation ;
  2. Dépression hépatique avec déficience en rate ;
  3. Stase sanguine et obstruction des mucosités ;
  4. Insuffisance du cœur et de la rate ; ou alors
  5. Déficit du Yin du Foie et du Rein.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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