Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Contribution of Acupuncture on Pain Related to the Screening of Premature Retinopathy (ROP) by Digital Camera (ELAROP)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pain management in premature infants is essential because they are exposed to repeated minor painful procedures such as screening for premature retinopathy (ROP). Acupuncture has shown its analgesic effectiveness in many studies. Laser acupuncture is a simple, fast, side-effect-free method, but no study exists on the contribution of acupuncture in the management of pain caused by the examination of the fundus in addition to conventional therapies (suction, Glucose G30%, anaesthetic eye drops) which are not sufficiently effective.

Hypothesis: Laser acupuncture is a medical device that would reduce the pain and discomfort of premature newborns when examining the fundus with a digital camera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomized, single-centre, randomized, double-blind, randomized, controlled clinical trial in two parallel groups, acupuncture versus placebo as an add-on to the usual analgesic strategy (Glucose G 30%/suction and administration of a drop of anesthetic eye drops). The main objective is to evaluate the contribution of acupuncture versus placebo as an add-on to the G30% glucose solution 2 minutes before the examination associated with the instillation of a drop of oxybuprocaine administered 1 minute before the start of the examination on pain assessed at the first eye fundus (FO) by the score premature infant pain profile (PIPP) measured before the start of the examination (baseline) and on 30 seconds after the examination of both eyes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Premature from 23+0 to 30sa+6d regardless of birth weight with 1st FO for ROP screening;
  • Premature birth weights < 1250g with a 1st FO for ROP screening;
  • Informed consent of the holder(s) of parental authority;
  • Child benefiting from a social security system

Exclusion Criteria:

  • Analgesic or sedative drug treatment (benzodiazepines, morphine and related) within 48 hours of the examination.
  • Known chromosomal abnormality

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser Stimulation
laser pen acupuncture projecting an infrared beam with a wavelength of 905nm bilaterally for 30 seconds on each point.
Urządzenie: Laser stimulation
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination. This session will last 5 minutes.
Komparator placebo: Placebo
The placebo group will have an application of the pen according to the same extinguished laser criteria.
Urządzenie: Laser stimulation
an acupuncture or placebo session will be performed 30 minutes before the fundus examination. This session will last 5 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
score at PIPP (premature infant pain profile) ≥ 10
Ramy czasowe: 24 hours
Measurement of pain or discomfort defined by a PIPP score ≥ 10
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pain and discomfort
Ramy czasowe: 24 hours
Assess pain and discomfort (score FANS). The FANS score is a validated hetero-rating scale for assessing acute newborn pain when the face is difficult to analyse. On the 0 to 10 side, the absence of pain is defined by a score < 3
24 hours
heart rate variability
Ramy czasowe: 24 hours
assessment of heart rate variability (NIPE score)
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Farnoux Caroline, PHD, APHP
  • Krzesło do nauki: Biran Valerie, PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P171005J

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser Stimulation

Badania kliniczne na Laser stimulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj