Comparaison de la protection efficace contre les radiations entre le Rampart IC, le bouclier M1128 et le tablier et les boucliers conventionnels dans les procédures interventionnelles cliniques (RAMPART)

Des études antérieures ont documenté que les blessures orthopédiques et les douleurs musculo-squelettiques sont probablement le résultat du port de tabliers plombés épais conçus pour protéger les interventionnistes et le personnel de laboratoire des radiations. Une vaste étude multicentrique a révélé que les employés des laboratoires d'intervention ont signalé une augmentation de 67 % de la prévalence des douleurs musculo-squelettiques. Deux enquêtes de la Society of Cardiovascular Angiography and Intervention (SCAI) ont été réalisées à une décennie d'intervalle en 2004 et 2014, qui ont toutes deux montré des résultats similaires sur les complications orthopédiques chez les opérateurs portant un tablier de protection au plomb. Les enquêtes ont révélé une incidence de 60 % de problèmes orthopédiques et d'opérateurs qui opèrent depuis plus de 20 ans dans le laboratoire de cathétérisme, contre une incidence de 2,3 % de problèmes chroniques de la colonne vertébrale dans la population générale. Fait intéressant, parmi les opérateurs qui exerçaient depuis moins de 5 ans, 26 % avaient déjà des plaintes orthopédiques. L'étude a également révélé que plus d'un tiers des personnes interrogées avaient déjà dû prendre des périodes d'absence liées à la colonne vertébrale du laboratoire de cathétérisme. Bien que ces dernières années, l'accent ait été mis sur les technologies individuelles d'atténuation des rayonnements qui prennent en charge à la fois l'atténuation et la sécurité orthopédique, l'accent a été mis sur l'opérateur. Il n'existait pas de solution pour traiter l'atténuation des rayonnements et la sécurité orthopédique de toute l'équipe d'intervention nettoyée avec un seul système.

Pour relever le défi de la radioprotection dans cet environnement sans porter un lourd tablier en plomb, Rampart IC, M1128 a été créé. Rampart IC, M1128 est un système entièrement réglable et portable qui assure la radioprotection des opérateurs et de leur équipe sans avoir à porter de tablier en plomb. Cette étude comportera trois bras de randomisation, chaque bras nécessitant 21 procédures pour un total de 63 procédures au total. La stratification de la randomisation sera basée sur la procédure et non sur le sujet individuel. Chaque sujet inscrit peut être impliqué dans plus d'une procédure/cas. Un logiciel informatique sera utilisé pour randomiser les procédures dans un rapport 1: 1: 1 sur un tablier en plomb avec bouclier auxiliaire, Rampart IC, M1128, ou un tablier en plomb avec le Rampart IC, M1128. Des dosimètres en temps réel seront placés sur la tempe gauche, l'épaule et la hanche du personnel d'intervention afin de mesurer l'atténuation du rayonnement.