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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03776383
Fournir une rétroaction sur la prescription d'antibiotiques aux médecins de soins primaires : Le programme ontarien d'amélioration de l'utilisation des antimicrobiens (OPTIMISE)
Laboratoire de mise en œuvre des soins de santé de l'Ontario : Une approche d'apprentissage du système de santé qui tire parti des données pour améliorer la qualité des soins primaires : étape 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La surutilisation d'antibiotiques est le principal moteur de l'augmentation des taux de résistance aux antimicrobiens. L'utilisation inutile d'antibiotiques est associée à des effets secondaires indésirables des médicaments et à des taux croissants de résistance. L'envoi de lettres aux prescripteurs d'antibiotiques élevés dans d'autres pays a montré des effets variables sur la réduction de la prescription d'antibiotiques.1-3
Objectif : Évaluer l'impact d'une lettre aux 25 % de médecins de soins primaires qui prescrivent le plus d'antibiotiques en Ontario sur l'augmentation du nombre d'inscriptions aux rapports sur les pratiques de soins primaires de QSSO.
Objectifs secondaires : Tester l'impact de différents formats de lettre de notification sur la prescription d'antibiotiques. Notre hypothèse principale est que le fait d'aviser les médecins que l'utilisation d'antibiotiques est surveillée diminuera l'utilisation d'antibiotiques. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les idées de changement ciblé sur l'initiation ou la durée des antibiotiques auront des impacts variables sur ces différents comportements de prescription, soulignant l'importance des messages ciblés.
Méthodes : L'effet des envois postaux aux 25 % des meilleurs médecins prescripteurs de soins primaires sera évalué à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Les enquêteurs alloueront des médecins aux bras d'intervention par rapport aux bras témoins dans un rapport de 3:3:1 afin de maximiser le nombre de médecins exposés à l'intervention. Les enquêteurs utilisent la base de données IQVIA Xponent de mars 2017 à février 2018 pour identifier les 25 % des meilleurs médecins prescripteurs d'antibiotiques en Ontario (médecins de famille ou omnipraticiens) définis par le nombre total de prescriptions d'antibiotiques. Ils recevront par la poste une lettre indiquant qu'ils prescrivent plus d'antibiotiques que 75 % des médecins de soins primaires de l'Ontario, selon le nombre total de prescriptions d'antibiotiques par année. La lettre les encouragera à s'inscrire aux rapports de soins primaires Ma pratique de QSSO qui, à l'avenir, pourraient inclure des indicateurs d'antibiotiques.
La lettre a été conçue en utilisant des cadres théoriques éprouvés de changement de comportement pour améliorer la prescription d'antibiotiques par les médecins. La plupart des médecins sont conscients de la menace mondiale pour la santé publique que représente la résistance aux antimicrobiens, mais beaucoup sous-estiment son importance au niveau local. De plus, la prescription inutile d'antibiotiques est souvent attribuée à des facteurs externes indépendants de leur volonté, tels que les attentes des patients et leur adhésion aux médicaments.4 Pour cette intervention, les enquêteurs se sont concentrés sur deux théories de changement de comportement précédemment démontrées comme étant associées au comportement de prescription ; Théorie du comportement planifié (TBP) et théorie de l'apprentissage opérant (OLT).5 La lettre fournira une certaine comparaison normative sociale en indiquant à ces médecins qu'ils prescrivent plus d'antibiotiques que leurs pairs (TPB). En fournissant des idées de changement et des informations sur les conséquences de l'utilisation inutile d'antibiotiques, les chercheurs tentent de modifier la perception du risque des médecins (TPB) et les conséquences anticipées (OLT) de la prescription d'antibiotiques pour les infections aiguës des voies respiratoires. Cette lettre représente une forme de technique de changement de comportement de communication persuasive (BCT). Cette forme de BCT s'est avérée efficace pour modifier les comportements liés à l'OLT.6, 7
Pour tester différentes idées de changement, les enquêteurs évalueront simultanément deux types de lettres à distribuer au hasard aux médecins parmi les 25 % des meilleurs prescripteurs répartis selon des ratios de 3:3:1 ; a) Fournir des idées de changement de Choisir avec soin sur l'initiation appropriée des antibiotiques pour les affections respiratoires aiguës ; b) Fournir des idées de changement sur la durée appropriée des antibiotiques.
Les conceptions des lettres ont fait l'objet d'essais auprès des utilisateurs et ont été affinées de manière itérative par un échantillon de médecins de soins primaires de l'Ontario. Les lettres seront comarquées avec la section de médecine générale et familiale de l'Association médicale de l'Ontario (OMA) et Choisir avec soin Ontario. Les lettres ont également été examinées par le Collège des médecins de famille de l'Ontario, QSSO et les membres de l'équipe d'étude afin de fournir des commentaires et des modifications au langage et au contenu. Sur la base des résultats de l'essai, les enquêteurs enverront une lettre aux 3500 médecins l'année suivante (12 mois plus tard).
Taille de l'échantillon : Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur le résultat Antibiotique 1. Au total, 3 500 médecins de soins primaires seront inclus dans l'essai contrôlé randomisé : 3 000 recevront une lettre et 500 ne recevront pas de lettre. Dans une analyse de covariance (ANCOVA), des tailles d'échantillon de 500, 1 500 et 1 500 médecins atteignent une puissance > 80 % pour détecter une différence absolue de 1 % dans le résultat antibiotique primaire entre la moyenne des trois bras d'intervention par rapport au contrôle à l'aide d'un F- Testez au seuil de signification de 5 %. Les calculs supposaient un écart type de 12 calculé à l'aide de données recueillies de manière systématique disponibles entre le 1er mars 2017 et le 28 février 2018, et tenaient compte de la mesure de référence du résultat principal en supposant une corrélation de 0,8.
Le résultat principal sera une analyse en intention de traiter de l'ECR à 12 mois pour les résultats 1 et 2. L'unité d'analyse sera le médecin. L'analyse principale utilisera l'approche de régression de Poisson robuste modifiée de Zou et Donner.(Zou et Donner 2013) La variable dépendante sera le numérateur de chaque résultat, le logarithme du dénominateur étant spécifié comme terme de décalage. La distribution sera de Poisson et la fonction de lien sera le log-link. Le modèle comprendra un terme fixe pour le temps (pré/post) et l'interaction entre le temps et le groupe (intervention). Notez que, afin de limiter les différences entre les bras au départ à 0, le modèle omettra l'effet principal pour l'intervention. Les différences moyennes des moindres carrés par paires seront obtenues à partir du modèle (chaque bras d'intervention par rapport au groupe témoin) et exprimées sous forme de risque relatif (RR) et d'intervalles de confiance à 97,5 %. La signification statistique sera évaluée au niveau corrigé de Bonferroni de 0,05/3. Des erreurs standard robustes seront utilisées, avec la structure de corrélation spécifiée comme échangeable. Des comparaisons secondaires par paires seront également obtenues à partir du modèle (par exemple, la moyenne des deux lettres par rapport au contrôle et la comparaison directe entre les deux lettres).
Les enquêteurs utiliseront la même approche pour les données trimestrielles, sauf que les différences moyennes par paires des moindres carrés seront obtenues aux premier, deuxième, troisième et dernier trimestres après la randomisation, pour examiner les effets à court et à long terme de l'intervention. Les enquêteurs évalueront les sous-groupes, y compris la prescription initiale des médecins (> 90e %ile contre 75-90e %ile), les années de pratique médicale (<10 ans, 11-24 ans, contre 25 ans), le sexe du médecin (M contre F), la pratique rurale contre urbaine , et les groupes d'âge/sexe des patients (<18yM, <18yF, 18-64yM, 18-64yF, 65+M et 65+F) à l'aide des données IQVIA.
Un résultat secondaire sera l'inscription de nouveaux médecins dans les rapports de pratique de soins primaires de QSSO. En collaboration avec QSSO, les chercheurs suivront les médecins participant à notre étude qui s'inscriront en réponse à la réception de la lettre de Santé publique Ontario (SPO) d'ici le 28 février 2019. Les médecins seront invités à s'inscrire via un lien Web spécial créé pour cette étude. L'analyse principale calculera la différence absolue entre les proportions de nouvelles inscriptions dans les deux bras d'intervention par rapport au bras témoin avec un intervalle de confiance à 95 %. Des comparaisons par paires ajustées en multiplicité seront également faites entre chacun des bras d'intervention versus le contrôle et entre les différentes versions des lettres. Les enquêteurs évalueront les variables prédictives de la nouvelle inscription, y compris la prescription initiale du médecin (> 90e %ile vs 75-90e %ile), les années de pratique médicale (<10 ans, 11-24 ans, vs 25 ans), le sexe du médecin (M vs F), pratique rurale vs urbaine, et groupes d'âge/sexe des patients (<18yM, <18yF, 18-64yM, 18-64yF, 65+M et 65+F) à l'aide d'une analyse de régression logistique.
Pour évaluer l'effet global de recevoir n'importe quelle lettre, par rapport à l'absence de lettre, sur les résultats de prescription en Ontario, les chercheurs utiliseront une conception de discontinuité de régression (RDD) en incluant les données de prescription d'antibiotiques du reste des médecins de soins primaires de l'Ontario. Dans le RDD traditionnel, les sujets sont affectés à un traitement ou à un contrôle en fonction d'une valeur seuil d'une variable d'affectation continue. Les enquêteurs utiliseront les 3 000 médecins de soins primaires qui ont reçu des lettres (à l'exclusion des 500 médecins du groupe témoin) comme groupe de traitement et les compareront au reste des médecins ontariens comme témoins. La variable d'affectation dans notre conception est le taux de prescription d'antibiotiques (défini comme le nombre d'antibiotiques pour 100 médicaments au total au cours de l'année précédant l'intervention). taux de prescription d'antibiotiques sur l'année suivant l'intervention) en ordonnée. Différentes droites de régression sont ensuite ajustées aux données sur chaque site du seuil. Si l'intervention est efficace, il y aura une discontinuité dans les droites de régression à la valeur du seuil. L'effet d'intervention est exprimé par le déplacement vertical au point de discontinuité.8 Les enquêteurs effectueront également cette analyse pour la durée de l'antibiotique.
Limites : les enquêteurs ne peuvent surveiller les antibiotiques prescrits que pour 100 médicaments au total avec cet ensemble de données, et non par volume de patients. Cette mesure semble être une mesure raisonnable de l'utilisation d'antibiotiques chez un médecin, car elle est stable dans le temps chez les médecins prescripteurs élevés dans nos ensembles de données.
Considérations éthiques : La gérance des antimicrobiens et la lutte contre la résistance aux antimicrobiens sont une priorité provinciale et nationale. La base de données Xponent avec les données de prescription au niveau des prescripteurs individuels est déjà détenue par SPO et est conservée dans un endroit sûr. L'entente avec IQVIA permet à SPO de fournir une rétroaction directe aux médecins. Les lettres seront adressées au médecin et marquées confidentielles. Les seules données qu'ils contiennent seront qu'ils ont été identifiés comme étant de grands prescripteurs d'antibiotiques. Aucun décompte spécifique des ordonnances ni aucune donnée au niveau du patient ne sont fournis.
Les enquêteurs ont conçu cette étude pour maximiser l'inscription à QSSO et l'impact potentiel grâce à une répartition 6:1. De plus, les enquêteurs enverront un compte rendu et une lettre de suivi à tous les médecins l'année suivante afin que tous les médecins prescripteurs élevés aient la possibilité de recevoir ces informations et de s'inscrire aux rapports de QSSO. Les médecins recevront une adresse de courriel pour communiquer avec SPO en cas de questions ou de préoccupations concernant la lettre. Tous les résultats seront agrégés et les rapports ne divulgueront aucun détail sur les prescripteurs.
Une dispense de consentement pour cette étude a été fournie. Cette intervention implique un risque et un fardeau minimes pour les participants (des lettres sont régulièrement envoyées aux médecins par les agences gouvernementales ; ces lettres ne nécessitent pas de réponse immédiate). Il n'y a aucun impact prévu sur le bien-être des médecins en recevant cette lettre. L'intervention serait irréalisable si le consentement était requis. Un processus de consentement, même s'il était faisable, créerait probablement un biais de sélection et rendrait impossible de répondre à la question de recherche posée. De plus, le processus de consentement impliquerait un fardeau plus lourd pour les médecins que cette intervention à lettre unique elle-même. Cette initiative d'amélioration de la qualité a le potentiel de profiter aux médecins en fournissant des recommandations utiles sur les pratiques optimales de prescription d'antibiotiques. Un e-mail de contact de SPO sera fourni sur la lettre pour donner aux médecins la possibilité de contacter SPO et de refuser les futures lettres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V2
- Public Health Ontario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins de soins primaires de l'Ontario
- Prescrivent plus d'antibiotiques en volume que 75 % des médecins de soins primaires de l'Ontario
- Un numéro du Collège des médecins et chirurgiens de l'Ontario en 2017-2018
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lettre de rétroaction sur l'utilisation des antibiotiques 1
La lettre de rétroaction sur l'utilisation d'antibiotiques 1 fournit aux médecins des informations sur leur utilisation d'antibiotiques ainsi que des idées de changement sur la prescription appropriée d'antibiotiques pour les affections respiratoires aiguës
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Envoi de lettres indiquant que le médecin prescrit plus d'antibiotiques que 75 % de ses pairs
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ACTIVE_COMPARATOR: Lettre de rétroaction sur l'utilisation des antibiotiques 2
La lettre de rétroaction sur l'utilisation des antibiotiques 2 fournit aux médecins des informations sur leur utilisation d'antibiotiques ainsi que des idées de changement sur les durées d'antibiotiques appropriées pour les infections courantes
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Envoi de lettres indiquant que le médecin prescrit plus d'antibiotiques que 75 % de ses pairs
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les contrôles ne recevront pas de lettre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: 12 mois
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Nombre d'antibiotiques prescrits pour 100 ordonnances totales
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12 mois
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Taux de prescription de longue durée
Délai: 12 mois
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Proportion de prescriptions d'antibiotiques > 7 jours pour 100 prescriptions totales
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelles inscriptions aux rapports sur les pratiques de soins primaires de Qualité des services de santé Ontario
Délai: 24mois
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Proportion de nouvelles inscriptions aux rapports sur les pratiques de soins primaires de Qualité des services de santé Ontario
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nouvelles inscriptions aux rapports sur les pratiques de soins primaires de Qualité des services de santé Ontario
Délai: 6 mois
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Proportion de nouvelles inscriptions aux rapports sur les pratiques de soins primaires de Qualité des services de santé Ontario
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6 mois
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Nouvelles inscriptions aux rapports sur les pratiques de soins primaires de Qualité des services de santé Ontario
Délai: 12 mois
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Proportion de nouvelles inscriptions aux rapports sur les pratiques de soins primaires de Qualité des services de santé Ontario
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12 mois
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Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: 3 mois
|
Nombre d'antibiotiques prescrits pour 100 ordonnances totales
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3 mois
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Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: 6 mois
|
Nombre d'antibiotiques prescrits pour 100 ordonnances totales
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6 mois
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Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: 9 mois
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Nombre d'antibiotiques prescrits pour 100 ordonnances totales
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9 mois
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Taux de prescription d'antibiotiques
Délai: 24mois
|
Nombre d'antibiotiques prescrits pour 100 ordonnances totales
|
24mois
|
Prescription de longue durée
Délai: 3 mois
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Proportion de prescriptions d'antibiotiques > 7 jours pour 100 prescriptions totales
|
3 mois
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Prescription de longue durée
Délai: 6 mois
|
Proportion de prescriptions d'antibiotiques > 7 jours pour 100 prescriptions totales
|
6 mois
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Prescription de longue durée
Délai: 9 mois
|
Proportion de prescriptions d'antibiotiques > 7 jours pour 100 prescriptions totales
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9 mois
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Prescription de longue durée
Délai: 24mois
|
Proportion de prescriptions d'antibiotiques > 7 jours pour 100 prescriptions totales
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Schwartz, MD MSc, Ontario Agency for Health Protection and Promotion
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hallsworth M, Chadborn T, Sallis A, Sanders M, Berry D, Greaves F, Clements L, Davies SC. Provision of social norm feedback to high prescribers of antibiotics in general practice: a pragmatic national randomised controlled trial. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1743-52. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00215-4. Epub 2016 Feb 18.
- Hemkens LG, Saccilotto R, Reyes SL, Glinz D, Zumbrunn T, Grolimund O, Gloy V, Raatz H, Widmer A, Zeller A, Bucher HC. Personalized prescription feedback to reduce antibiotic overuse in primary care: rationale and design of a nationwide pragmatic randomized trial. BMC Infect Dis. 2016 Aug 17;16:421. doi: 10.1186/s12879-016-1739-0.
- Nudge vs Superbugs: A behavioural economics trial to reduce the overprescribing of antibiotics, Available online at: http://behaviouraleconomics.pmc.gov.au/sites/default/files/projects/report-nudge-vs-superbugs.pdf (accessed June 27, 2018).
- McCullough AR, Rathbone J, Parekh S, Hoffmann TC, Del Mar CB. Not in my backyard: a systematic review of clinicians' knowledge and beliefs about antibiotic resistance. J Antimicrob Chemother. 2015 Sep;70(9):2465-73. doi: 10.1093/jac/dkv164. Epub 2015 Jun 20.
- Eccles MP, Grimshaw JM, Johnston M, Steen N, Pitts NB, Thomas R, Glidewell E, Maclennan G, Bonetti D, Walker A. Applying psychological theories to evidence-based clinical practice: identifying factors predictive of managing upper respiratory tract infections without antibiotics. Implement Sci. 2007 Aug 3;2:26. doi: 10.1186/1748-5908-2-26.
- Hrisos S, Eccles M, Johnston M, Francis J, Kaner EF, Steen N, Grimshaw J. Developing the content of two behavioural interventions: using theory-based interventions to promote GP management of upper respiratory tract infection without prescribing antibiotics #1. BMC Health Serv Res. 2008 Jan 14;8:11. doi: 10.1186/1472-6963-8-11.
- Pennell ML, Hade EM, Murray DM, Rhoda DA. Cutoff designs for community-based intervention studies. Stat Med. 2011 Jul 10;30(15):1865-82. doi: 10.1002/sim.4237. Epub 2011 Apr 17. Erratum In: Stat Med. 2011 Sep 20;30(21):2669.
- Schwartz KL, Ivers N, Langford BJ, Taljaard M, Neish D, Brown KA, Leung V, Daneman N, Alloo J, Silverman M, Shing E, Grimshaw JM, Leis JA, Wu JHC, Garber G. Effect of Antibiotic-Prescribing Feedback to High-Volume Primary Care Physicians on Number of Antibiotic Prescriptions: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1165-1173. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2790.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-046.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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