Étude de l'immunothérapie adoptive dans les sarcomes récidivants et non résécables après traitement multimodal. (CAST)

Critères d'inclusion pour la partie 1

1. Patients atteints de sarcomes non résécables histologiquement documentés qui ont progressé après des traitements de première ligne ou d'autres traitements pour une maladie récurrente qui pourraient être inscrits dans la partie 2 de l'étude immédiatement ou après une nouvelle ligne de traitement ;
2. Score de Karnofsky ≥ 70 % (les patients avec un score de Karnofsky ≥ 50 % sont éligibles si cela dépend uniquement de problèmes orthopédiques)
3. Espérance de vie estimée > 3 mois ;
4. Fonctions adéquates de la moelle osseuse :
5. Consentement éclairé signé ;
6. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures suivant le prélèvement de sang périphérique ou l'aphérèse lymphocytaire (si patiente post-pubère) ;
7. Échantillon de tumeur histologique archivé disponible

Critères d'inclusion pour la partie 2

1. Patients atteints de sarcomes non résécables histologiquement documentés qui ont progressé après un traitement de première ligne ou d'autres traitements de la maladie récurrente
2. Maladie mesurable (les lésions osseuses sont incluses);
3. Score de Karnofsky ≥ 70 % (les patients avec un score de Karnofsky ≥ 50 % sont éligibles s'ils dépendent uniquement de problèmes orthopédiques)
4. Espérance de vie estimée > 3 mois ;
5. Fonctionnalités adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale
6. Consentement éclairé signé ;
7. Échantillon de tumeur histologique archivé disponible ;
8. Les patients doivent avoir un accès veineux central ;
9. Le test de grossesse doit être négatif 48 heures avant le traitement pour les patientes post-pubères. Toutes les patientes post-pubères doivent prendre des mesures anti-contraceptives adéquates pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de traitement.

Critères d'exclusion pour la partie 1

1. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite A ;
2. Patients recevant une chimiothérapie et/ou une immunothérapie et/ou des agents anti-tumoraux et/ou une radiothérapie sur plus de 10 % de la zone de la moelle osseuse deux semaines avant le prélèvement de sang périphérique ou la lymphocytaphérèse ;
3. Sont exclus les patients présentant des troubles neuropsychiatriques ou des problèmes sociaux ou géographiques qui interdiraient de comprendre ou de donner un consentement éclairé et le respect des exigences de ce protocole.

Critères d'exclusion pour la partie 2

1. Les patients atteints de sarcome tumoral neuroectodermique d'Ewing/primitif, de rhabdomyosarcome ainsi que d'autres sarcomes à croissance rapide ne doivent pas être inclus dans l'étude ;
2. Présence de métastases du système nerveux central et/ou atteinte néoplasique méningée ;
3. Patients souffrant de troubles épileptiques ;
4. Troubles rénaux, vasculaires, cardiaques, hépatiques, pulmonaires sévères ;
5. Patients présentant des conditions médicales graves et/ou non contrôlées telles qu'une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque ≥ grade 2, une crise cardiaque récente dans les 6 mois, une arythmie cardiaque non contrôlée, des troubles métaboliques non contrôlés, une cirrhose, une hypertension non contrôlée
6. Patients présentant une expansion ex-vivo non optimale de cellules CIK autologues au cours de la partie 1 (< 0,5 x 107/kg de cellules CIK) ;
7. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite A ;
8. Présence de troubles hémorragiques ;
9. Patients sous dialyse rénale ;
10. Présence de diabète non contrôlé
11. Patients incapables d'avaler des médicaments oraux ;
12. Patients recevant une corticothérapie ou une immunothérapie concomitante (sauf corticostéroïdes avec une posologie quotidienne équivalente à la prednisone ≤ 20 mg pour l'insuffisance surrénalienne).
13. Chimiothérapie anticancéreuse ou médicaments expérimentaux ou immunothérapie ou radiothérapie 2 semaines avant d'entrer dans l'étude ;
14. Chimiothérapie anticancéreuse ou médicaments expérimentaux ou immunothérapie ou radiothérapie sur les lésions cibles 2 semaines avant d'entrer dans l'étude ;
15. Exposition préalable aux cellules CIK ;
16. Chirurgie majeure 4 semaines avant d'entrer dans l'étude ;
17. Chirurgie mineure 1 semaine avant d'entrer dans l'étude ;
18. Patients présentant des réactions allergiques ou une hypersensibilité à l'excipient
19. Patientes enceintes ou allaitantes ;
20. Sont exclus les patients présentant des troubles neuropsychiatriques ou des problèmes sociaux ou géographiques qui interdiraient de comprendre ou de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de ce protocole.