Badanie immunoterapii adopcyjnej w mięsakach nawrotowych i nieoperacyjnych po leczeniu multimodalnym. (CAST)

Kryteria włączenia dla części 1

1. Pacjenci z udokumentowanymi histologicznie nieresekcyjnymi mięsakami, u których doszło do progresji po pierwszym lub kolejnym leczeniu rzutu choroby, którzy mogli zostać włączeni do części 2 badania natychmiast lub po nowej linii leczenia;
2. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70% (pacjenci z wynikiem Karnofsky'ego ≥ 50% kwalifikują się, jeśli zależy to wyłącznie od problemów ortopedycznych)
3. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;
4. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego:
5. Podpisana świadoma zgoda;
6. Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin od pobrania krwi obwodowej lub cytoaferezy limfatycznej (w przypadku kobiet po okresie dojrzewania);
7. Dostępna jest zarchiwizowana histologiczna próbka guza

Kryteria włączenia dla części 2

1. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie nieresekcyjnymi mięsakami, u których doszło do progresji po pierwszym lub dalszym leczeniu rzutu choroby
2. Mierzalna choroba (w tym zmiany kostne);
3. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70% (pacjenci z wynikiem Karnofsky'ego ≥ 50% kwalifikują się, jeśli zależy to wyłącznie od problemów ortopedycznych)
4. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;
5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
6. Podpisana świadoma zgoda;
7. Dostępna zarchiwizowana próbka histologiczna guza;
8. Pacjenci powinni mieć centralny dostęp żylny;
9. U pacjentek po okresie dojrzewania test ciążowy powinien dać wynik ujemny na 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy pacjenci po okresie dojrzewania powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wykluczenia dla części 1

1. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu A;
2. Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub immunoterapii i/lub lekom przeciwnowotworowym i/lub radioterapii na więcej niż 10% powierzchni szpiku kostnego dwa tygodnie przed pobraniem krwi obwodowej lub limfocytaferezą;
3. Wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub problemami społecznymi lub geograficznymi, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu.

Kryteria wykluczenia dla części 2

1. Do badania nie należy włączać pacjentów z mięsakiem Ewinga/prymitywnym guzem neuroektodermalnym, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym oraz innymi szybko rosnącymi mięsakami;
2. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i/lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych;
3. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi;
4. Ciężkie zaburzenia nerek, naczyń, serca, wątroby, płuc;
5. Pacjenci z ciężkimi i (lub) niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca ≥ 2. stopnia, zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana niearytmia serca, niekontrolowane zaburzenia metaboliczne, marskość wątroby, niekontrolowane nadciśnienie
6. Pacjenci z nieoptymalną ekspansją ex vivo autologicznych komórek CIK podczas części 1 (< 0,5 x 107/kg komórek CIK);
7. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu A;
8. Obecność zaburzeń krzepnięcia;
9. Pacjenci poddawani dializie nerek;
10. Obecność niekontrolowanej cukrzycy
11. Pacjenci niezdolni do połykania leków doustnych;
12. Pacjenci otrzymujący jednocześnie steroidy lub immunoterapię (z wyjątkiem kortykosteroidów, których dawka dobowa odpowiada prednizonowi ≤ 20 mg w leczeniu niewydolności nadnerczy).
13. Chemioterapia przeciwnowotworowa lub leki eksperymentalne lub immunoterapia lub radioterapia 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
14. Chemioterapia przeciwnowotworowa lub leki eksperymentalne lub immunoterapia lub radioterapia na zmiany docelowe 2 tygodnie przed włączeniem do badania;
15. Wcześniejsza ekspozycja na komórki CIK;
16. Poważna operacja 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
17. Drobny zabieg chirurgiczny 1 tydzień przed włączeniem do badania;
18. Pacjenci z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością na substancję pomocniczą
19. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
20. Wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub problemami społecznymi lub geograficznymi, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody oraz przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu.