Az örökbefogadó immunterápia vizsgálata relapszusban és nem reszekálható szarkómákban multimodális kezelés után. (CAST)

Bevételi kritériumok az 1. részhez

1. Olyan szövettanilag dokumentált nem reszekálható szarkómában szenvedő betegek, akik a kiújuló betegség első vagy további vonalbeli kezelését követően progrediáltak, és akiket azonnal vagy egy új kezelési vonal után be lehetett vonni a vizsgálat 2. részébe;
2. Karnofsky-pontszám ≥ 70% (a ≥ 50%-os Karnofsky-pontszámú betegek jogosultak, ha ez kizárólag az ortopédiai problémáktól függ)
3. Becsült élettartam > 3 hónap;
4. A csontvelő megfelelő működése:
5. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
6. Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt a perifériás vér levételétől vagy limfocito-aferézistől számított 48 órán belül (ha posztpubertás nőbetegek);
7. Archivált szövettani daganatminta elérhető

Bevételi kritériumok a 2. részhez

1. Szövettanilag dokumentált, nem reszekálható szarkómában szenvedő betegek, akik a kiújuló betegség első vagy további kezelését követően progrediáltak
2. Mérhető betegség (beleértve a csontsérüléseket is);
3. Karnofsky-pontszám ≥ 70% (a ≥ 50%-os Karnofsky-pontszámú betegek jogosultak, ha ez kizárólag ortopédiai problémáktól függ)
4. Becsült élettartam > 3 hónap;
5. Megfelelő csontvelő, máj- és vesefunkció
6. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
7. Archivált szövettani tumorminta elérhető;
8. A betegeknek központi vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük;
9. A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie 48 órával a kezelés előtt a pubertás utáni nők esetében. Minden posztpubertás korú betegnek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie a kezelés alatt és az utolsó adag kezelést követő 8 hétig.

Kizárási kritériumok az 1. részhez

1. Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis A vírus fertőzés anamnézisében;
2. A csontvelő-terület több mint 10%-án kemoterápiát és/vagy immunterápiát és/vagy daganatellenes szereket és/vagy sugárkezelést kapó betegek két héttel a perifériás vérvétel vagy limfocitaferézis előtt;
3. Azok a betegek, akik neuropszichiátriai betegségben szenvednek, vagy olyan társadalmi vagy földrajzi problémákkal küzdenek, amelyek meggátolnák a beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést.

Kizárási kritériumok a 2. részhez

1. Ewing/primitív neuroektodermális daganatszarkómában, rabdomiosarkómában és más gyorsan növekvő szarkómában szenvedő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba;
2. Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte és/vagy meningeális daganatos érintettség;
3. Görcsrohamban szenvedő betegek;
4. Súlyos vese-, érrendszeri, szív-, máj-, tüdőbetegségek;
5. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek, mint például instabil angina pectoris, 2-es fokozatú szívelégtelenség, közelmúltbeli szívroham 6 hónapon belül, kontrollálatlan szívritmuszavar, kontrollálatlan anyagcserezavar, cirrhosis, kontrollálatlan magas vérnyomás
6. Olyan betegek, akiknél az autológ CIK-sejtek ex vivo expanziója nem optimális az 1. rész során (<0,5 x 107/kg CIK-sejtek);
7. Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus, hepatitis B vírus vagy hepatitis A vírus fertőzés anamnézisében;
8. vérzési rendellenességek jelenléte;
9. Vesedialízis alatt álló betegek;
10. Nem kontrollált cukorbetegség jelenléte
11. betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket;
12. Egyidejűleg szteroid- vagy immunterápiában részesülő betegek (kivéve a kortikoszteroidokat, amelyek napi dózisa ≤ 20 mg prednizonnak felel meg mellékvese-elégtelenség miatt).
13. rákellenes kemoterápia vagy kísérleti gyógyszerek vagy immunterápia vagy sugárterápia 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
14. Rákellenes kemoterápia vagy kísérleti gyógyszerek, vagy immunterápia vagy sugárterápia a célsérüléseken 2 héttel a vizsgálatba lépés előtt;
15. CIK sejtekkel való korábbi expozíció;
16. Nagy műtét 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
17. Kisebb műtét 1 héttel a vizsgálatba való belépés előtt;
18. Allergiás reakciókban vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
19. Terhes vagy szoptató betegek;
20. Azok a betegek, akik neuropszichiátriai rendellenességben szenvednek, vagy olyan társadalmi vagy földrajzi problémákkal küzdenek, amelyek meggátolnák a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést.