Estudio de inmunoterapia adoptiva en sarcomas recidivantes y no resecables tras tratamiento multimodal. (CAST)

Criterios de inclusión para la parte 1

1. Pacientes con sarcomas irresecables documentados histológicamente que progresaron después de los tratamientos de primera línea o posteriores para la enfermedad recidivante que podrían inscribirse en la Parte 2 del estudio inmediatamente o después de una nueva línea de tratamiento;
2. Puntuación de Karnofsky ≥ 70% (pacientes con puntuación de Karnofsky ≥ 50% son elegibles si depende únicamente de problemas ortopédicos)
3. Esperanza de vida estimada > 3 meses;
4. Funciones adecuadas de la médula ósea:
5. Consentimiento informado firmado;
6. Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas posteriores a la recolección de sangre periférica o de la aféresis de linfocito (si se trata de mujeres pospuberales);
7. Muestra de tumor histológico archivada disponible

Criterios de inclusión para la parte 2

1. Pacientes con sarcomas irresecables documentados histológicamente que progresaron después de tratamientos de primera línea o posteriores para la enfermedad recidivante
2. Enfermedad medible (se incluyen las lesiones óseas);
3. Puntuación de Karnofsky ≥ 70% (los pacientes con puntuación de Karnofsky ≥ 50% son elegibles si depende únicamente de problemas ortopédicos)
4. Esperanza de vida estimada > 3 meses;
5. Funcionalidad adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
6. Consentimiento informado firmado;
7. Muestra de tumor histológico archivada disponible;
8. Los pacientes deben tener un acceso central venoso;
9. La prueba de embarazo debe ser negativa 48 horas antes del tratamiento para pacientes mujeres pospuberales. Todas las pacientes pospuberales deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de la última dosis de tratamiento.

Criterios de exclusión para la parte 1

1. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis A;
2. Pacientes que reciben quimioterapia y/o inmunoterapia y/o agentes antitumorales y/o radioterapia en más del 10 % del área de la médula ósea dos semanas antes de la extracción de sangre periférica o la linfocitaféresis;
3. Quedan excluidos los pacientes con trastornos neuropsiquiátricos o problemas sociales o geográficos que impidan la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.

Criterios de exclusión para la parte 2

1. Los pacientes con sarcoma tumoral neuroectodérmico primitivo/de Ewing, rabdomiosarcoma y otros sarcomas de crecimiento rápido no deben incluirse en el estudio;
2. Presencia de metástasis en el Sistema Nervioso Central y/o afectación neoplásica meníngea;
3. Pacientes con trastornos convulsivos;
4. Trastornos renales, vasculares, cardíacos, hepáticos y pulmonares graves;
5. Pacientes con cualquier condición médica grave y/o no controlada, como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca ≥ grado 2, un ataque cardíaco reciente dentro de los 6 meses, arritmia cardíaca no controlada, trastornos metabólicos no controlados, cirrosis, hipertensión no controlada.
6. Pacientes con una expansión ex vivo no óptima de células CIK autólogas durante la Parte 1 (< 0,5 x 107/kg de células CIK);
7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis A;
8. Presencia de trastornos hemorrágicos;
9. Pacientes sometidos a diálisis renal;
10. Presencia de diabetes no controlada
11. Pacientes incapaces de tragar medicamentos orales;
12. Pacientes que reciben esteroides o inmunoterapia concomitante (excepto corticosteroides con una dosis diaria equivalente a prednisona ≤ 20 mg para insuficiencia suprarrenal).
13. Quimioterapia contra el cáncer o medicamentos experimentales o inmunoterapia o radioterapia 2 semanas antes de ingresar al estudio;
14. Quimioterapia contra el cáncer o medicamentos experimentales o inmunoterapia o radioterapia en las lesiones diana 2 semanas antes de ingresar al estudio;
15. Exposición previa a células CIK;
16. Cirugía mayor 4 semanas antes de ingresar al estudio;
17. Cirugía menor 1 semana antes de ingresar al estudio;
18. Pacientes con reacciones alérgicas o hipersensibilidad al excipiente
19. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
20. Se excluyen pacientes con trastornos neuropsiquiátricos o problemas sociales o geográficos que impidan la comprensión o prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.