Estudo da Imunoterapia Adotiva em Sarcomas Recidivantes e Não Ressecáveis ​​Após Tratamento Multimodal. (CAST)

Critérios de inclusão para a parte 1

1. Pacientes com sarcomas irressecáveis ​​documentados histologicamente que progrediram após tratamentos de primeira linha ou posteriores para doença recidivante que poderiam ser inscritos na Parte 2 do estudo imediatamente ou após uma nova linha de tratamento;
2. Escore de Karnofsky ≥ 70% (pacientes com escore de Karnofsky ≥ 50% são elegíveis se depender exclusivamente de problemas ortopédicos)
3. Expectativa de vida estimada > 3 meses;
4. Funções adequadas da medula óssea:
5. Consentimento informado assinado;
6. Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas da coleta de sangue periférico ou da linfocitoaférese (se mulheres pós-púberes);
7. Amostra de tumor histológico arquivada disponível

Critérios de inclusão para a parte 2

1. Pacientes com sarcomas irressecáveis ​​documentados histologicamente que progrediram após tratamentos de primeira linha ou posteriores para doença recidivante
2. Doença mensurável (incluem-se as lesões ósseas);
3. Escore de Karnofsky ≥ 70% (pacientes com escore de Karnofsky ≥ 50% são elegíveis se dependerem apenas de problemas ortopédicos)
4. Expectativa de vida estimada > 3 meses;
5. Medula óssea adequada, funcionalidade hepática e renal
6. Consentimento informado assinado;
7. Amostra histológica arquivada do tumor disponível;
8. Os pacientes devem ter acesso venoso central;
9. O teste de gravidez deve ser negativo 48 horas antes do tratamento para mulheres pós-púberes. Todos os pacientes pós-púberes devem tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o tratamento e até 8 semanas após a última dose do tratamento.

Critérios de exclusão para a parte 1

1. Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite C, Vírus da Hepatite B ou Vírus da Hepatite A;
2. Pacientes recebendo quimioterapia e/ou imunoterapia e/ou agentes antitumorais e/ou radioterapia em mais de 10% da área da medula óssea duas semanas antes da coleta de sangue periférico ou linfocitaférese;
3. Excluem-se pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos ou problemas sociais ou geográficos que impeçam a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo.

Critérios de exclusão para a parte 2

1. Pacientes com Sarcoma de Tumor Neuroectodérmico Primitivo/Ewing, Rabdomiossarcoma, bem como outros sarcomas de crescimento rápido não devem ser incluídos no estudo;
2. Presença de metástases do Sistema Nervoso Central e/ou acometimento neoplásico meníngeo;
3. Pacientes com distúrbios convulsivos;
4. Distúrbios renais, vasculares, cardíacos, hepáticos e pulmonares graves;
5. Pacientes com quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca ≥ grau 2, ataque cardíaco recente em 6 meses, coração não controlado, não arritmia, distúrbios metabólicos não controlados, cirrose, hipertensão não controlada
6. Pacientes com uma expansão ex-vivo não ideal de células CIK autólogas durante a Parte 1 (< 0,5 x 107/kg células CIK);
7. Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana, Vírus da Hepatite C, Vírus da Hepatite B ou Vírus da Hepatite A;
8. Presença de distúrbios hemorrágicos;
9. Pacientes em diálise renal;
10. Presença de diabetes não controlada
11. Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais;
12. Pacientes recebendo esteroides ou imunoterapia concomitante (exceto corticosteroides com dose diária equivalente a prednisona ≤ 20 mg para insuficiência adrenal).
13. Quimioterapia anticâncer ou drogas experimentais ou imunoterapia ou radioterapia 2 semanas antes de entrar no estudo;
14. Quimioterapia anticâncer ou drogas experimentais ou imunoterapia ou radioterapia em lesões-alvo 2 semanas antes de entrar no estudo;
15. Exposição prévia a células CIK;
16. Cirurgia de grande porte 4 semanas antes de entrar no estudo;
17. Pequena cirurgia 1 semana antes de entrar no estudo;
18. Pacientes com reações alérgicas ou hipersensibilidade ao excipiente
19. Pacientes grávidas ou amamentando;
20. Excluem-se pacientes com distúrbios neuropsiquiátricos ou problemas sociais ou geográficos que impeçam a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo.