Изучение адоптивной иммунотерапии рецидивирующих и нерезектабельных сарком после мультимодального лечения. (CAST)

Критерии включения для части 1

1. Пациенты с гистологически подтвержденными нерезектабельными саркомами, которые прогрессировали после лечения первой или последующих линий по поводу рецидивирующего заболевания, которые могли быть включены в часть 2 исследования сразу или после новой линии лечения;
2. Оценка Карновского ≥ 70% (пациенты с оценкой Карновского ≥ 50% подходят, если это зависит исключительно от ортопедических проблем)
3. Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев;
4. Адекватные функции костного мозга:
5. Подписанное информированное согласие;
6. Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов после забора периферической крови или лимфоцитафереза ​​(у пациенток постпубертатного возраста);
7. Доступен архивный гистологический образец опухоли

Критерии включения для части 2

1. Пациенты с гистологически подтвержденными нерезектабельными саркомами, которые прогрессировали после лечения первой или последующих линий по поводу рецидивирующего заболевания.
2. Поддающееся измерению заболевание (включая поражения костей);
3. Оценка Карновского ≥ 70% (пациенты с оценкой Карновского ≥ 50% подходят, если это зависит исключительно от ортопедических проблем)
4. Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев;
5. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
6. Подписанное информированное согласие;
7. Доступен архивный гистологический образец опухоли;
8. У больных должен быть венозный центральный доступ;
9. Тест на беременность должен быть отрицательным за 48 часов до лечения у женщин в постпубертатном периоде. Все пациенты в постпубертатном периоде должны принимать адекватные противозачаточные меры во время лечения и в течение 8 недель после последней дозы лечения.

Критерии исключения для части 1

1. История вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита С, вируса гепатита В или вируса гепатита А;
2. Пациенты, получающие химиотерапию, и/или иммунотерапию, и/или противоопухолевые препараты, и/или лучевую терапию более чем на 10% площади костного мозга за две недели до забора периферической крови или лимфоцитафереза;
3. Исключаются пациенты с нервно-психическими расстройствами или социальными или географическими проблемами, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.

Критерии исключения для части 2

1. В исследование не включают пациентов с саркомой Юинга/примитивной нейроэктодермальной опухолью, рабдомиосаркомой, а также другими быстрорастущими саркомами;
2. Наличие метастазов в ЦНС и/или опухолевых поражений мозговых оболочек;
3. Пациенты с судорожными расстройствами;
4. Тяжелые почечные, сосудистые, сердечные, печеночные, легочные нарушения;
5. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность ≥ 2 степени, недавний сердечный приступ в течение 6 месяцев, неконтролируемое сердце без аритмии, неконтролируемые метаболические нарушения, цирроз печени, неконтролируемая артериальная гипертензия.
6. Пациенты с неоптимальным размножением аутологичных клеток CIK ex-vivo во время части 1 (<0,5 x 107/кг клеток CIK);
7. История вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита С, вируса гепатита В или вируса гепатита А;
8. Наличие нарушений свертываемости крови;
9. Пациенты, находящиеся на почечном диализе;
10. Наличие неконтролируемого диабета
11. Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты;
12. Пациенты, получающие сопутствующую стероидную или иммунотерапию (за исключением кортикостероидов с суточной дозой, эквивалентной преднизолону ≤ 20 мг при надпочечниковой недостаточности).
13. Противораковая химиотерапия или экспериментальные препараты, иммунотерапия или лучевая терапия за 2 недели до включения в исследование;
14. Противораковая химиотерапия или экспериментальные препараты, или иммунотерапия, или лучевая терапия целевых поражений за 2 недели до включения в исследование;
15. Предварительное воздействие клеток CIK;
16. Серьезная операция за 4 недели до включения в исследование;
17. Малая операция за 1 неделю до включения в исследование;
18. Пациенты с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам
19. Беременные или кормящие пациенты;
20. Исключаются пациенты с нервно-психическими расстройствами или социальными или географическими проблемами, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.