Adoptiivisen immunoterapian tutkimus uusiutuneissa ja ei-resekoitavissa sarkoomissa multimodaalisen hoidon jälkeen. (CAST)

Osan 1 osallistumiskriteerit

1. Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoituja ei-leikkauskelpoisia sarkoomia, jotka etenivät uusiutuvan sairauden ensimmäisen tai muiden hoitojen jälkeen ja jotka voidaan ottaa mukaan tutkimuksen osaan 2 välittömästi tai uuden hoitolinjan jälkeen;
2. Karnofsky-pisteet ≥ 70 % (potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on ≥ 50 %, ovat kelvollisia, jos se riippuu yksinomaan ortopedisista ongelmista)
3. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
4. Riittävät luuytimen toiminnot:
5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
6. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä perifeerisen veren keräämisestä tai lymfosytoafereesista (jos potilaat ovat murrosiän jälkeen);
7. Arkistoitu histologinen kasvainnäyte saatavilla

Osan 2 osallistumiskriteerit

1. Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoituja ei-leikkauskelpoisia sarkoomia, jotka etenivät uusiutuvan sairauden ensimmäisen tai seuraavan linjan hoidon jälkeen
2. Mitattavissa oleva sairaus (luuvauriot sisältyvät);
3. Karnofsky-pisteet ≥ 70 % (potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on ≥ 50 %, ovat kelvollisia, jos se riippuu yksinomaan ortopedisista ongelmista)
4. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
7. Arkistoitu histologinen kasvainnäyte saatavilla;
8. Potilailla tulee olla keskuslaskimopääsy;
9. Raskaustestin tulee olla negatiivinen 48 tuntia ennen hoitoa murrosiän jälkeen. Kaikkien murrosiän jälkeisten potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Osan 1 poissulkemiskriteerit

1. Ihmisen immuunikatovirus-, C-hepatiitti-, B-hepatiitti- tai hepatiitti A -virusinfektio;
2. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa ja/tai kasvaimia estäviä aineita ja/tai sädehoitoa yli 10 %:lla luuytimen alueesta kaksi viikkoa ennen ääreisveren keräämistä tai lymfosyfereesiä;
3. Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai sosiaalisia tai maantieteellisiä ongelmia, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen, eivät kuulu tähän.

Osan 2 poissulkemiskriteerit

1. Potilaita, joilla on Ewing/Primitive Neuroectodermal Tumor Sarcoma, Rhabdomyosarcoma tai muut nopeasti kasvavat sarkoomit, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen;
2. Keskushermoston etäpesäkkeiden läsnäolo ja/tai aivokalvon neoplastinen osallistuminen;
3. Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä;
4. Vaikeat munuaisten, verisuonten, sydämen, maksan ja keuhkojen häiriöt;
5. Potilaat, joilla on jokin vaikea ja/tai hallitsematon sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta ≥ asteen 2, äskettäinen sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö hallitsematon aineenvaihduntahäiriö, kirroosi, hallitsematon verenpainetauti
6. Potilaat, joilla autologisten CIK-solujen ex vivo -laajeneminen ei ole optimaalinen osan 1 aikana (< 0,5 x 107/kg CIK-soluja);
7. Ihmisen immuunikatovirus-, C-hepatiitti-, B-hepatiitti- tai hepatiitti A -virusinfektio;
8. Verenvuotohäiriöiden esiintyminen;
9. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa;
10. Hallitsemattoman diabeteksen esiintyminen
11. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä;
12. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti steroidi- tai immunoterapiaa (paitsi kortikosteroidit, joiden vuorokausiannos vastaa prednisonia ≤ 20 mg lisämunuaisten vajaatoiminnan vuoksi).
13. Syövän kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet tai immunoterapia tai sädehoito 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
14. Syövän kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet tai immunoterapia tai sädehoito kohdevaurioille 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
15. Aiempi altistuminen CIK-soluille;
16. Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa;
17. Pieni leikkaus 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa;
18. Potilaat, joilla on allergisia reaktioita tai yliherkkyys apuaineelle
19. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
20. Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä tai sosiaalisia tai maantieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen, eivät kuulu tähän.