Undersøgelse af adoptiv immunterapi i recidiverende og ikke-resektable sarkomer efter multimodal behandling. (CAST)

Inklusionskriterier for del 1

1. Patienter med histologisk dokumenterede inoperable sarkomer, som udviklede sig efter første eller yderligere behandlingslinje for recidiverende sygdom, som kunne indskrives i del 2 af undersøgelsen umiddelbart eller efter en ny behandlingslinje;
2. Karnofsky-score ≥ 70 % (patienter med Karnofsky-score ≥ 50 % er berettigede, hvis det udelukkende afhænger af ortopædiske problemer)
3. Estimeret forventet levetid > 3 måneder;
4. Tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner:
5. Underskrevet informeret samtykke;
6. Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer fra opsamling af perifert blod eller fra lymfo-cytoaferese (hvis post-pubertale kvindelige patienter);
7. Arkiveret histologisk tumorprøve tilgængelig

Inklusionskriterier for del 2

1. Patienter med histologisk dokumenterede uoperable sarkomer, som udviklede sig efter en første eller yderligere behandlingslinje for recidiverende sygdom
2. Målbar sygdom (knoglelæsioner er inkluderet);
3. Karnofsky-score ≥ 70 % (patienter med Karnofsky-score ≥ 50 % er berettigede, hvis det udelukkende afhænger af ortopædiske problemer)
4. Estimeret forventet levetid > 3 måneder;
5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktionalitet
6. Underskrevet informeret samtykke;
7. Arkiveret histologisk tumorprøve tilgængelig;
8. Patienter bør have en venøs central adgang;
9. Graviditetstesten bør være negativ 48 timer før behandling for post-pubertet kvindelige patienter. Alle post-pubertale patienter skal tage passende anti-kontraceptive foranstaltninger under behandlingen og indtil 8 uger efter den sidste dosis af behandlingen.

Eksklusionskriterier for del 1

1. Anamnese med human immundefektvirus, hepatitis C virus, hepatitis B virus eller hepatitis A virus infektion;
2. Patienter, der modtager kemoterapi og/eller immunterapi og/eller antitumormidler og/eller strålebehandling på mere end 10 % af knoglemarvsarealet to uger før perifer blodopsamling eller lymfocytaferese;
3. Patienter med neuropsykiatriske lidelser eller sociale eller geografiske problemer, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol, er udelukket.

Eksklusionskriterier for del 2

1. Patienter med Ewing/Primitiv Neuroectodermal Tumor Sarkom, Rhabdomyosarcoma samt andre hurtigt voksende sarkomer skal ikke inkluderes i undersøgelsen;
2. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet og/eller meningeal neoplastisk involvering;
3. Patienter med anfaldslidelser;
4. Alvorlige nyre-, vaskulære, hjerte-, lever-, lungelidelser;
5. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom ustabil angina pectoris, hjertesvigt ≥ grad 2, et nyligt hjerteanfald inden for 6 måneder, ukontrolleret hjerte ikke-arytmi ukontrollerede metaboliske lidelser, cirrhose, ukontrolleret hypertension
6. Patienter med en ikke-optimal ex-vivo ekspansion af autologe CIK-celler under del 1 (< 0,5 x 107/kg CIK-celler);
7. Anamnese med human immundefektvirus, hepatitis C virus, hepatitis B virus eller hepatitis A virus infektion;
8. Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser;
9. Patienter, der gennemgår nyredialyse;
10. Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes
11. Patienter ude af stand til at sluge oral medicin;
12. Patienter, der samtidig får steroid- eller immunterapi (undtagen kortikosteroider med en daglig dosis svarende til prednison ≤ 20 mg for binyrebarkinsufficiens).
13. Anticancer kemoterapi eller eksperimentelle lægemidler eller immunterapi eller strålebehandling 2 uger før indtræden i undersøgelsen;
14. Anticancer kemoterapi eller eksperimentelle lægemidler eller immunterapi eller strålebehandling på mållæsioner 2 uger før indtræden i undersøgelsen;
15. Forudgående eksponering for CIK-celler;
16. Større operation 4 uger før indtræden i undersøgelsen;
17. Mindre operation 1 uge før indtræden i undersøgelsen;
18. Patienter med allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestof
19. Gravide eller ammende patienter;
20. Patienter med neuropsykiatriske lidelser eller sociale eller geografiske problemer, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol, er udelukket.