Studie av adoptiv immunterapi vid återfall och icke-resekterbara sarkom efter multimodal behandling. (CAST)

Inklusionskriterier för del 1

1. Patienter med histologiskt dokumenterade ooperbara sarkom som fortskrider efter första eller ytterligare behandlingar för skovsjukdom som kunde inskrivas i del 2 av studien omedelbart eller efter en ny behandlingslinje;
2. Karnofsky-poäng ≥ 70 % (patienter med Karnofsky-poäng ≥ 50 % är berättigade om det enbart beror på ortopediska problem)
3. Beräknad förväntad livslängd > 3 månader;
4. Tillräckliga benmärgsfunktioner:
5. Undertecknat informerat samtycke;
6. Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar från insamling av perifert blod eller från lymfocytoaferes (om kvinnliga patienter efter puberteten);
7. Arkiverat histologiskt tumörprov tillgängligt

Inklusionskriterier för del 2

1. Patienter med histologiskt dokumenterade ooperbara sarkom som fortskrider efter en första eller ytterligare behandlingslinje för skovsjukdom
2. Mätbar sjukdom (benlesioner ingår);
3. Karnofsky-poäng ≥ 70 % (patienter med Karnofsky-poäng ≥ 50 % är berättigade om det enbart beror på ortopediska problem)
4. Beräknad förväntad livslängd > 3 månader;
5. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktionalitet
6. Undertecknat informerat samtycke;
7. Arkiverat histologiskt tumörprov tillgängligt;
8. Patienterna bör ha en venös central tillgång;
9. Graviditetstestet ska vara negativt 48 timmar före behandling för post-pubertala kvinnliga patienter. Alla postpubertala patienter ska vidta adekvata anti-preventivmedel under behandlingen och fram till 8 veckor efter den sista behandlingen.

Uteslutningskriterier för del 1

1. Historik av humant immunbristvirus, hepatit C-virus, hepatit B-virus eller hepatit A-virusinfektion;
2. Patienter som får kemoterapi och/eller immunterapi och/eller antitumörmedel och/eller strålbehandling på mer än 10 % av benmärgsytan två veckor före perifer blodinsamling eller lymfocytaferes;
3. Patienter med neuropsykiatriska störningar eller sociala eller geografiska problem som skulle förbjuda förståelsen eller ge informerat samtycke och uppfyllandet av kraven i detta protokoll är uteslutna.

Uteslutningskriterier för del 2

1. Patienter med Ewing/Primitivt neuroektodermalt tumörsarkom, rabdomyosarkom samt andra snabbt växande sarkom ska inte inkluderas i studien;
2. Närvaro av metastaser i centrala nervsystemet och/eller meningeal neoplastisk involvering;
3. Patienter med krampanfall;
4. Allvarliga njur-, vaskulära, hjärt-, lever-, lungsjukdomar;
5. Patienter med några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd såsom instabil angina pectoris, hjärtsvikt ≥ grad 2, en nyligen inträffad hjärtinfarkt inom 6 månader, okontrollerad hjärt-icke arytmi okontrollerade metabola störningar, cirros, okontrollerad hypertoni
6. Patienter med en icke-optimal ex-vivo-expansion av autologa CIK-celler under del 1 (< 0,5 x 107/kg CIK-celler);
7. Historik av humant immunbristvirus, hepatit C-virus, hepatit B-virus eller hepatit A-virusinfektion;
8. Förekomst av blödningsrubbningar;
9. Patienter som genomgår njurdialys;
10. Förekomst av okontrollerad diabetes
11. Patienter som inte kan svälja orala mediciner;
12. Patienter som samtidigt får steroid- eller immunterapi (förutom kortikosteroider med en daglig dos motsvarande prednison ≤ 20 mg för binjurebarksvikt).
13. Anticancer kemoterapi eller experimentella läkemedel eller immunterapi eller strålbehandling 2 veckor innan studien påbörjas;
14. Anticancerkemoterapi eller experimentella läkemedel eller immunterapi eller strålbehandling på målskador 2 veckor innan studien påbörjas;
15. Tidigare exponering för CIK-celler;
16. Stor operation 4 veckor innan studien påbörjas;
17. Mindre operation 1 vecka innan studien påbörjas;
18. Patienter med allergiska reaktioner eller överkänslighet mot hjälpämne
19. Gravida eller ammande patienter;
20. Patienter med neuropsykiatriska störningar eller sociala eller geografiska problem som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke och uppfyllandet av kraven i detta protokoll är uteslutna.